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Radicle Clarity 24 : Une étude des produits de santé et de bien-être sur la fonction cognitive et les résultats de santé associés

30 septembre 2025 mis à jour par: Radicle Science

Radicle Clarity™ 24 : Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, directement auprès du consommateur, évaluant l'impact des produits de santé et de bien-être sur la fonction cognitive et les résultats de santé associés

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, directement destinée au consommateur, portant sur des produits de santé et de bien-être portant sur la fonction cognitive et les résultats de santé associés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, menée auprès de participants adultes résidant aux États-Unis.

Les participants éligibles (1) approuveront le désir d'une meilleure concentration, (2) auront la possibilité d'une amélioration significative (au moins 20 %) de leur principal résultat de santé et (3) exprimeront leur acceptation de prendre un produit et de ne pas connaître sa formulation avant la fin de l'étude.

Les participants qui signalent un dysfonctionnement cardiaque, une maladie hépatique ou rénale connue peuvent être exclus. Les participants qui signalent une contre-indication connue ou qui présentent des problèmes de sécurité importants et bien établis en raison d'une maladie seront exclus. Les gros buveurs et celles qui déclarent être enceintes, tenter de le devenir ou allaiter seront exclues. Les participants qui déclarent prendre des médicaments avec une contre-indication connue ou avec des problèmes de sécurité importants et bien établis seront exclus.

Les données autodéclarées sont collectées électroniquement auprès des participants éligibles pendant 7 semaines. Les rapports des participants sur les indicateurs de santé seront collectés au départ, tout au long de la période active d'utilisation du produit à l'étude et lors d'une enquête finale. Toutes les évaluations de l'étude seront électroniques, il n'y a pas de visites ou d'évaluations en personne pour cette étude de preuves concrètes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4794

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Del Mar, California, États-Unis, 92014
        • Radicle Science, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes, âgés d'au moins 21 ans au moment du consentement électronique, y compris toutes les ethnies, races et identités de genre. Le sexe attribué à la naissance déterminera le recrutement et les enquêtes (hommes ou femmes) spécifiques au sexe, si nécessaire
  • Réside aux États-Unis
  • Approuve une meilleure concentration ou une meilleure fonction cognitive (moins de sensations de brouillard cérébral) comme désir principal
  • A la possibilité d’une amélioration d’au moins 20 % de ses résultats de santé primaires
  • Exprime sa volonté de prendre un produit à l'étude et ne connaît pas l'identité du produit (actif ou placebo) jusqu'à la fin de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Déclarez être enceinte, essayer de devenir enceinte ou allaiter
  • Impossible de fournir une adresse de livraison et un numéro de téléphone mobile valides aux États-Unis
  • Signale une inscription actuelle dans un autre essai clinique
  • Déclare être un gros buveur (défini comme boire 3 boissons alcoolisées ou plus par jour)
  • Incapable de lire et de comprendre l'anglais
  • Signale une maladie grave et/ou une intervention chirurgicale actuelle et/ou récente (jusqu'à 3 mois) qui pose un problème de sécurité important et connu.
  • Signale un diagnostic ou un dysfonctionnement cardiaque, une maladie du foie ou des reins qui présente une contre-indication connue et/ou un risque de sécurité important avec l'un des ingrédients du produit à l'étude. NYHA (New York Heart Association) Insuffisance cardiaque congestive de classe Ill ou IV, fibrillation auriculaire, arythmies incontrôlées, cirrhose, maladie hépatique terminale, maladie rénale chronique de stade 3b ou 4 ou insuffisance rénale
  • Déclare prendre des médicaments qui ont une interaction modérée ou sévère bien établie, posant un risque de sécurité substantiel avec l'un des ingrédients du produit à l'étude. Anticoagulants, antihypertenseurs, anxiolytiques, antidépresseurs, chimiothérapie, immunothérapie, hypnotiques sédatifs, antiépileptiques, médicaments mettant en garde contre la consommation de pamplemousse, corticostéroïdes à des doses supérieures à 5 mg par jour, médicaments contre le diabète, anti-infectieux oraux (antibiotiques, antifongiques, antiviraux) pour traiter une infection aiguë, des antipsychotiques, des MAOls (inhibiteurs de la monoamine oxydase) ou des produits thyroïdiens
  • Indique l'utilisation actuelle du ou des ingrédients principaux et/ou de produits similaires au(x) produit(s) actif(s) de l'étude.
  • Manque d’accès quotidien fiable à Internet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle placebo 1
Produit Clarity Forme 1 - contrôle
Complément alimentaire: Formulaire de contrôle placebo 1
Les participants utiliseront leur formulaire de contrôle placebo 1 comme indiqué pendant une période de 6 semaines.
Comparateur placebo: Contrôle placebo 2
Formulaire de produit Clarity 2 - contrôle
Complément alimentaire: Formulaire de contrôle placebo 2
Les participants utiliseront leur formulaire de contrôle placebo 2 comme indiqué pendant une période de 6 semaines.
Comparateur placebo: Contrôle placebo 3
Formulaire de produit Clarity 3 - contrôle
Complément alimentaire: Formulaire de contrôle placebo 3
Les participants utiliseront leur formulaire de contrôle placebo 3 comme indiqué pendant une période de 6 semaines.
Comparateur placebo: Contrôle placebo 4
Formulaire de produit Clarity 4 - contrôle
Complément alimentaire: Formulaire de contrôle du placebo 4
Les participants utiliseront leur formulaire de contrôle placebo 4 comme indiqué pendant une période de 6 semaines.
Expérimental: Produit actif 1.1
Clarity Product Form 1 - produit actif 1
Complément alimentaire: Utilisation du produit 1.1 de l'étude active Clarity
Les participants utiliseront leur Radicle Clarity Active Study Product 1.1 comme indiqué pendant une période de 6 semaines.
Expérimental: Produit actif 2.1
Clarity Product Form 2 - produit actif 1
Complément alimentaire: Utilisation du produit 2.1 de l'étude active Clarity
Les participants utiliseront leur Radicle Clarity Active Study Product 2.1 comme indiqué pendant une période de 6 semaines.
Expérimental: Produit actif 3.1
Clarity Product Form 3 - produit actif 1
Complément alimentaire: Utilisation du produit 3.1 de l'étude active Clarity
Les participants utiliseront leur Radicle Clarity Active Study Product 3.1 comme indiqué pendant une période de 6 semaines.
Expérimental: Produit actif 4.1
Clarity Product Form 4 - produit actif 1
Complément alimentaire: Utilisation du produit 4.1 de l'étude active Clarity
Les participants utiliseront leur Radicle Clarity Active Study Product 4.1 comme indiqué pendant une période de 6 semaines.
Comparateur placebo: Contrôle placebo 5
Formulaire de produit Clarity 5 - contrôle
Complément alimentaire: Formulaire de contrôle placebo 5
Les participants utiliseront leur formulaire de contrôle placebo 5 comme indiqué pendant une période de 6 semaines.
Expérimental: Produit actif 5.1
Formulaire de produit Clarity 5 - produit actif 1
Complément alimentaire: Utilisation du produit d'étude Clarity Active 5.1
Les participants utiliseront leur produit d'étude Radicle Clarity Active 5.1 comme indiqué pendant une période de 6 semaines.
Expérimental: Produit actif 5.2
Formulaire de produit Clarity 5 - produit actif 2
Complément alimentaire: Utilisation du produit d'étude Clarity Active 5.2
Les participants utiliseront leur produit d'étude Radicle Clarity Active 5.2 comme indiqué pendant une période de 6 semaines.
Expérimental: Produit actif 3.2
Formulaire de produit Clarity 3 - produit actif 2
Complément alimentaire: Utilisation du produit d'étude Clarity Active 3.2
Les participants utiliseront leur produit d'étude Radicle Clarity Active 3.2 comme indiqué pendant une période de 6 semaines.
Comparateur placebo: Contrôle placebo 6
Formulaire de produit Clarity 6 - contrôle
Complément alimentaire: Formulaire de contrôle placebo 6
Les participants utiliseront leur formulaire de contrôle placebo 6 comme indiqué pendant une période de 6 semaines.
Expérimental: Produit actif 6.1
Formulaire de produit Clarity 6 - produit actif 1
Complément alimentaire: Utilisation du produit d'étude Clarity Active 6.1
Les participants utiliseront leur produit d'étude Radicle Clarity Active 6.1 comme indiqué pendant une période de 6 semaines.
Comparateur placebo: Contrôle du placebo 6.1.0
Clarity Product 6.1.0 - contrôle
Complément alimentaire: Contrôle du placebo 6.1.0
Les participants utiliseront leur contrôle placebo 6.1.0 Comme indiqué pour une période de 6 semaines.
Expérimental: Produit actif 6.1.1
Clarity Product 6.1.1 - Produit actif 1
Complément alimentaire: Clarity Active Study Produit 6.1.1 Utilisation
Les participants utiliseront le produit de l'étude active de la clarté de radicule 6.1.1 comme indiqué pendant une période de 6 semaines.
Expérimental: Produit actif 6.1.2
Produit de clarté 6.1.2
Complément alimentaire: Clarity Active Study Produit 6.1.2 Utilisation
Les participants utiliseront le produit de l'étude active de la clarté de radicule 6.1.2 Comme indiqué pour une période de 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction cognitive
Délai: 6 semaines
Différence moyenne dans le score de la fonction cognitive tel qu'évalué par le système de mesure des résultats rapportés par le patient (PROMIS) Cognitive Function Short Form 8A (échelle 8-40 ; où les scores les plus élevés correspondent à une plus grande fonction cognitive)
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence minimale d'importance clinique (MCID) dans la fonction cognitive
Délai: 6 semaines
Probabilité d'atteindre un MCID dans la fonction cognitive, telle que mesurée par le PROMIS Cognitive Function Short Form 8A (échelle 8-40 ; où les scores les plus élevés correspondent à une plus grande fonction cognitive)
6 semaines
Changement de fatigue
Délai: 6 semaines
Différence moyenne du score de fatigue telle qu'évaluée par PROMIS Fatigue 4A (échelle 4-20 ; où les scores les plus élevés correspondent à une fatigue plus intense)
6 semaines
Modification des troubles du sommeil
Délai: 6 semaines
Différence moyenne dans le score de déficience liée au sommeil, telle qu'évaluée par PROMIS Sleep-Related Impairment 4A (échelle 4-20 ; les scores plus élevés correspondant à une plus grande déficience liée au sommeil)
6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'humeur (détresse émotionnelle-dépression)
Délai: 6 semaines
Différence moyenne du score d'humeur évaluée par PROMIS Depression 4A (échelle 4-20 ; où des scores plus élevés correspondent à une dépression plus grave)
6 semaines
Modification de la concentration des échantillons prélevés à domicile (directement au consommateur) analysés soit dans la salive, soit dans le sang, soit dans les selles
Délai: 6 semaines
Différence moyenne dans les analyses d’échantillons comme substituts et/ou marqueurs des résultats pour la santé. (Facultatif ; parmi les participants consentants uniquement) Inclure potentiellement de la salive (IgG, cytokines, DHEA-S, Estradiol, Progestérone, Testostérone, Cortisol, Mélatonine, CRP) et du sang (1 goutte) (Cortisol, Homocystéine, Ferritine, TSH, HbA1c, Insuline, Vitamine D, DHEA-S, Testostérone, Estradiol, FSH, Cholestérol Total, HDL, LDL, Triglycérides, ApoA1, ApoB). Selles (diversité microbienne).
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radicle Science

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Première publication (Réel)

5 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RADX-P-2406

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données ne seront pas partagées avec des chercheurs extérieurs à Radicle Collaborators dans le cadre de cette étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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