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Radicle Clarity 24: Eine Studie über Gesundheits- und Wellnessprodukte zur kognitiven Funktion und damit verbundenen Gesundheitsergebnissen

30. September 2025 aktualisiert von: Radicle Science

Radicle Clarity™ 24: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Direct-to-Consumer-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Gesundheits- und Wellnessprodukten auf die kognitive Funktion und damit verbundene Gesundheitsergebnisse

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, direkt an den Verbraucher gerichtete Studie zu Gesundheits- und Wellnessprodukten zur kognitiven Funktion und den damit verbundenen Gesundheitsergebnissen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die mit erwachsenen Teilnehmern mit Wohnsitz in den Vereinigten Staaten durchgeführt wird.

Berechtigte Teilnehmer werden (1) den Wunsch nach besserer Konzentration befürworten, (2) die Möglichkeit einer sinnvollen Verbesserung (mindestens 20 %) ihres primären Gesundheitsergebnisses haben und (3) ihre Zustimmung zum Ausdruck bringen, ein Produkt einzunehmen und dessen Formulierung erst zu kennen das Ende des Studiums.

Teilnehmer, die eine bekannte Herzfunktionsstörung, Leber- oder Nierenerkrankung melden, können ausgeschlossen werden. Teilnehmer, die eine bekannte Kontraindikation melden oder begründete, erhebliche Sicherheitsbedenken aufgrund einer Krankheit haben, werden ausgeschlossen. Starke Trinker und Personen, die angeben, schwanger zu sein, schwanger zu werden oder zu stillen, werden ausgeschlossen. Teilnehmer, die angeben, Medikamente mit bekannter Kontraindikation oder mit bekannten, erheblichen Sicherheitsbedenken einzunehmen, werden ausgeschlossen.

Selbstberichtete Daten werden 7 Wochen lang elektronisch von berechtigten Teilnehmern erfasst. Teilnehmerberichte über Gesundheitsindikatoren werden zu Studienbeginn, während der gesamten aktiven Nutzungsdauer des Studienprodukts und in einer Abschlussbefragung gesammelt. Alle Studienbewertungen erfolgen elektronisch, es gibt keine persönlichen Besuche oder Bewertungen für diese Studie mit realen Beweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4794

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Del Mar, California, Vereinigte Staaten, 92014
        • Radicle Science, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die zum Zeitpunkt der elektronischen Einwilligung mindestens 21 Jahre alt sind, einschließlich aller Ethnien, Rassen und Geschlechtsidentitäten. Das bei der Geburt zugewiesene Geschlecht bestimmt bei Bedarf die geschlechtsspezifische Rekrutierung und Umfragen (männlich vs. weiblich).
  • Wohnhaft in den Vereinigten Staaten
  • Befürwortet eine bessere Konzentration oder kognitive Funktion (weniger Gehirnnebelgefühle) als primären Wunsch
  • Hat die Möglichkeit, sein primäres Gesundheitsergebnis um mindestens 20 % zu verbessern
  • Bringt die Bereitschaft zum Ausdruck, ein Studienprodukt einzunehmen und die Produktidentität (aktiv oder Placebo) bis zum Ende der Studie nicht zu kennen

Ausschlusskriterien:

  • Melden Sie, dass Sie schwanger sind, schwanger werden möchten oder stillen
  • Es können keine gültige Lieferadresse und Mobiltelefonnummer in den USA angegeben werden
  • Meldet aktuelle Anmeldungen für eine andere klinische Studie
  • Berichten zufolge handelt es sich um einen starken Trinker (definiert als der Konsum von 3 oder mehr alkoholischen Getränken pro Tag)
  • Ich kann kein Englisch lesen und verstehen
  • Meldet eine aktuelle und/oder kürzlich (bis zu 3 Monate zurückliegende) schwere Krankheit und/oder Operation, die einen bekannten, erheblichen Sicherheitsmangel darstellt
  • Meldet eine Diagnose oder Herzfunktionsstörung, Leber- oder Nierenerkrankung, die eine bekannte Kontraindikation und/oder ein erhebliches Sicherheitsrisiko für einen der Inhaltsstoffe des Studienprodukts darstellt. NYHA (New York Heart Association) Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV, Vorhofflimmern, unkontrollierte Arrhythmien, Zirrhose, Lebererkrankung im Endstadium, chronische Nierenerkrankung im Stadium 3b oder 4 oder Nierenversagen
  • Berichtet über die Einnahme von Medikamenten, die nachweislich mittelschwere oder schwere Wechselwirkungen aufweisen und ein erhebliches Sicherheitsrisiko mit einem der Inhaltsstoffe des Studienprodukts darstellen. Antikoagulanzien, Antihypertensiva, Anxiolytika, Antidepressiva, Chemotherapie, Immuntherapie, sedierende Hypnotika, Anfallsmedikamente, Medikamente, die vor dem Verzehr von Grapefruit warnen, Kortikosteroide in Dosen über 5 mg pro Tag, Diabetikermedikamente, orale Antiinfektiva (Antibiotika, Antimykotika, Virostatika) bis Behandlung einer akuten Infektion, Antipsychotika, MAOls (Monoaminoxidase-Hemmer) oder Schilddrüsenprodukte
  • Meldet die aktuelle Verwendung des/der Hauptbestandteil(e) und/oder ähnlicher Produkte wie das/die aktive(n) Studienprodukt(e)
  • Mangel an zuverlässigem täglichen Zugang zum Internet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebokontrolle 1
Klarheitsproduktformular 1 - Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Kontrollformular 1
Die Teilnehmer verwenden ihr Placebo-Kontrollformular 1 wie angegeben für einen Zeitraum von 6 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebokontrolle 2
Clarity Product Form 2 - Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Kontrollformular 2
Die Teilnehmer verwenden ihr Placebo-Kontrollformular 2 wie angegeben für einen Zeitraum von 6 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebokontrolle 3
Klarheitsproduktformular 3 - Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Kontrollformular 3
Die Teilnehmer verwenden ihr Placebo-Kontrollformular 3 wie angegeben für einen Zeitraum von 6 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebokontrolle 4
Klarheitsproduktformular 4 - Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Kontrollformular 4
Die Teilnehmer verwenden ihr Placebo-Kontrollformular 4 wie angegeben für einen Zeitraum von 6 Wochen.
Experimental: Aktives Produkt 1.1
Clarity Product Form 1 - aktives Produkt 1
Nahrungsergänzungsmittel: Clarity Active Study Produkt 1.1 Verwendung
Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Clarity Active Study Product 1.1 wie angegeben für einen Zeitraum von 6 Wochen.
Experimental: Aktives Produkt 2.1
Clarity Product Form 2 - aktives Produkt 1
Nahrungsergänzungsmittel: Clarity Active Study Produkt 2.1 Verwendung
Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Clarity Active Study Product 2.1 wie angegeben für einen Zeitraum von 6 Wochen.
Experimental: Aktives Produkt 3.1
Clarity Product Form 3 - aktives Produkt 1
Nahrungsergänzungsmittel: Clarity Active Study Produkt 3.1 Verwendung
Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Clarity Active Study Product 3.1 wie angegeben für einen Zeitraum von 6 Wochen.
Experimental: Aktives Produkt 4.1
Clarity Product Form 4 - aktives Produkt 1
Nahrungsergänzungsmittel: Clarity Active Study Produkt 4.1 Verwendung
Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Clarity Active Study Product 4.1 wie angegeben für einen Zeitraum von 6 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle 5
Clarity Product Form 5 – Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Kontrollformular 5
Die Teilnehmer verwenden ihr Placebo-Kontrollformular 5 wie angegeben über einen Zeitraum von 6 Wochen.
Experimental: Aktives Produkt 5.1
Clarity-Produktform 5 – aktives Produkt 1
Nahrungsergänzungsmittel: Verwendung des Clarity Active Study-Produkts 5.1
Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Clarity Active Study Product 5.1 wie angegeben über einen Zeitraum von 6 Wochen.
Experimental: Aktives Produkt 5.2
Clarity Product Form 5 – aktives Produkt 2
Nahrungsergänzungsmittel: Verwendung des Clarity Active Study-Produkts 5.2
Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Clarity Active Study Product 5.2 wie angegeben über einen Zeitraum von 6 Wochen.
Experimental: Aktives Produkt 3.2
Clarity Produktform 3 – aktives Produkt 2
Nahrungsergänzungsmittel: Verwendung des Clarity Active Study-Produkts 3.2
Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Clarity Active Study Product 3.2 wie angegeben für einen Zeitraum von 6 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle 6
Clarity Product Form 6 – Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Kontrollformular 6
Die Teilnehmer verwenden ihr Placebo-Kontrollformular 6 wie angegeben über einen Zeitraum von 6 Wochen.
Experimental: Aktives Produkt 6.1
Clarity Product Form 6 – aktives Produkt 1
Nahrungsergänzungsmittel: Verwendung des Clarity Active Study-Produkts 6.1
Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Clarity Active Study Product 6.1 wie angegeben für einen Zeitraum von 6 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo -Steuerung 6.1.0
Klarheitsprodukt 6.1.0 - Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo -Steuerung 6.1.0
Die Teilnehmer verwenden ihre Placebo -Kontrolle 6.1.0 wie für einen Zeitraum von 6 Wochen angewiesen.
Experimental: Aktives Produkt 6.1.1
Clarity -Produkt 6.1.1 - Aktes Produkt 1
Nahrungsergänzungsmittel: Klarheit aktive Studienprodukt 6.1.1 Nutzung
Die Teilnehmer werden ihre Radicleer Clarity Active Study Product 6.1.1 wie für einen Zeitraum von 6 Wochen angewendet.
Experimental: Aktives Produkt 6.1.2
Klarheitsprodukt 6.1.2
Nahrungsergänzungsmittel: Klarheit aktive Studienprodukt 6.1.2 Nutzung
Die Teilnehmer werden ihre Radicleer Clarity Active Study Product 6.1.2 verwenden wie für einen Zeitraum von 6 Wochen angewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied im Kognitionsfunktions-Score, bewertet durch das Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Cognitive Function Short Form 8A (Skala 8-40; wobei die höheren Werte einer besseren kognitiven Funktion entsprechen)
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimaler klinischer Bedeutungsunterschied (MCID) in der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 6 Wochen
Wahrscheinlichkeit, einen MCID in der kognitiven Funktion zu erreichen, gemessen mit PROMIS Cognitive Function Short Form 8A (Skala 8-40; wobei die höheren Werte einer größeren kognitiven Funktion entsprechen)
6 Wochen
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Ermüdungspunktzahl, bewertet mit PROMIS Fatigue 4A (Skala 4-20; wobei höhere Punktzahlen einer stärkeren Ermüdung entsprechen)
6 Wochen
Veränderung der schlafbezogenen Beeinträchtigung
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied im Score für schlafbezogene Beeinträchtigungen gemäß PROMIS Sleep-Related Impairment 4A (Skala 4–20; höhere Werte entsprechen einer stärkeren schlafbezogenen Beeinträchtigung)
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmungsschwankungen (emotionale Belastung – Depression)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied im Stimmungsscore gemäß PROMIS Depression 4A (Skala 4–20; wobei höhere Werte einer schwereren Depression entsprechen)
6 Wochen
Änderung der Konzentration von Proben, die zu Hause (direkt an den Verbraucher) bestimmt werden, entweder im Speichel, im Blut oder im Stuhl
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in den Probentests als Ersatz und/oder Marker für Gesundheitsergebnisse. (Optional; nur bei eingewilligten Teilnehmern) Möglicherweise Speichel (IgG, Zytokine, DHEA-S, Östradiol, Progesteron, Testosteron, Cortisol, Melatonin, CRP) Blut (1 Tropfen) (Cortisol, Homocystein, Ferritin, TSH, HbA1c, Insulin, Vitamin D, DHEA-S, Testosteron, Östradiol, FSH, Gesamtcholesterin, HDL, LDL, Triglyceride, ApoA1, ApoB). Stuhl (mikrobielle Vielfalt).
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radicle Science

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RADX-P-2406

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden an dieser Studie nicht an Forscher außerhalb der Radicle-Mitarbeiter weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kognitive Funktion

Klinische Studien zur Placebo-Kontrollformular 1

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