BPS の fMRI: 所見と症状の記述的研究
膀胱痛症候群における機能的磁気共鳴画像法による所見と症状：記述的研究
この観察研究の目的は、膀胱痛症候群 (BPS) 患者における脳の機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 所見と症状発現との関係を調査することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- fMRI 画像の分布特性と患者集団内の考えられる標的病変を調査する。
- BPSの病因探索と治療標的化のための適切な手がかりと証拠を提供すること。
参加者はfMRIのほか、その他の日常的な臨床検査や問診を受けることになる。
調査の概要
詳細な説明
1. 被験者の管理
- 募集対象者は、患者の最初の診察から募集されます。具体的な場所は、上海交通大学医学部仁吉病院の泌尿器科外来診療所です。特定の時間は、被験者の募集を開始してから被験者の募集目標に達するまでです。 当初、主治医が基準を満たしていると判断した場合は、患者・家族と相談の上、募集を行います。
インフォームド・コンセント 主治医（治験責任医師）は、最初に登録基準を満たす患者を発見した後、その背景、性質、意義、手順、利益、リスク、補償、傷害補償、研究の中止などの場合は、各被験者（または被験者の法定代理人）が署名したインフォームドコンセントフォームを取得する必要があります。 インフォームド・コンセント用紙には日付が付けられており、インフォームド・コンセント用紙とそのコピーはそれぞれ治験責任医師と被験者によって保管されます。
インフォームドコンセントフォームとそのコピーは、それぞれ研究者と被験者によって保管されます。
- 参加基準の確認 被験者の予備的な特定後、できるだけ早く、主治医と治験責任医師が共同で登録基準を確認し、グループへの採用または不募集を正式に決定し、被験者に通知します。グループに採用されない理由を詳細に説明し、記録する必要があります。
- 病歴と併用薬の記録の検査 最初のスクリーニングと登録基準の確認中に、主治医は対象者の過去の病歴、現在の病歴、個人歴、および併用薬と以前の薬を入手します。 必要に応じて、インフォームド・コンセント書に署名する際、患者自身、または主治医の指導の下、病歴と併用薬記録を申告します。
- スクリーニング番号の割り当て インフォームド・コンセントの署名時に、各患者にスクリーニング番号が割り当てられます。スクリーニング番号の作成ルールは個別に指定され、継続性、トレーサビリティ、および非専門化の原則を確保する必要があります。
- 面会 面会はインフォームドコンセント締結日とスクリーニング終了日に 1 回ずつ行われ、面会の要件と内容は以下のとおりです。
インフォームドコンセントへの署名当日（スクリーニング期間）に収集される情報には、人口統計データ、病歴、併用薬および治療法、有害事象および薬物乱用が含まれます。完了する検査と評価には、VAS、IC-Q、PUF スケール、ハミルトンうつ病スケール (HAMD)、ハミルトン不安スケール (HAS)、およびハミルトン不安スケール (HAS) が含まれます。 (HAMD)、およびハミルトン不安スケール (HAMA)。 選考期間中に収集した情報と評価結果は、入学の基礎として使用されます。 登録の決定後、患者は評価期間に入ります。この期間中に収集される情報には、人口統計データ、病歴、有害事象などが含まれます。完了する検査と評価には、尿ルーチン、尿培養、尿超音波、尿力学、fMRI、VAS、IC-Q、PUF スケール、ハミルトンうつ病スケール (HAMD)、ハミルトン不安スケール (HAMA) が含まれます。 ハミルトンうつ病スケール (HAMD)、ハミルトン不安スケール (HAMA)。
2.データ管理
データ入力 研究者は、被験者の元の観察記録に基づいて、タイムリーに、完全で、正しく、読みやすい方法でデータを症例報告フォームにロードします。 モニターによる審査と署名後のアンケートは、適時に臨床研究データ管理者に送信する必要があります。
入力は2人2台の適切なデータベースシステムを使用して行われ、その後データベースを2回比較し、問題が見つかった場合には直ちにモニターに通知し、研究者に回答を求めます。 両者の間で交わされたさまざまな質疑応答はアンケート形式で保存されるべきである。
データの検証と管理の内容と方法 すべての症例報告フォームが二重入力され、正確であるかどうかがチェックされると、データ管理者によってデータベース チェック レポートが作成されます。このレポートには、研究の完了（削除された被験者のリストを含む）、以下の内容が含まれます。 /除外基準チェック、完全性チェック、論理的一貫性チェック、異常値データ チェック、タイムウィンドウ チェック、併用薬チェック、および有害事象チェック。
監査会議では、主任研究者、スポンサーの代表者、監督者、データ管理者、および統計専門家が、被験者によるインフォームドコンセントフォームとデータベースチェックレポートへの署名で提起された問題を解決し、監査報告書を作成し、データベースも同時にロックされます。
- データの保管 必要に応じてデータの入力と検証が完了した後、症例報告書は番号順にファイルされて保管され、調査のために検索カタログなどを記入されます。 データベース、検査手順、分析手順、分析結果、コードブック、説明文書などの電子データファイルは、適切に保存し損傷を防止するために、分類し、異なるディスクまたは記録媒体に複数のバックアップを作成して保管する必要があります。 すべてのオリジナル ファイルは、適切な規制内の期間保存する必要があります。
3. 分析および統計的手法
Intention-to-Treat (ITT) の基本原則によれば、主要指標の分析には、治験を完了したかどうかに関係なく、すべての被験者が含まれる必要があります。 ただし、試験を完了しなかった被験者は、検閲のための分析で明確に示される必要があります。患者のベースライン臨床特徴と fMRI 画像結果は統計的に記述され、fMRI データに採用された統計分析プロセスは次のとおりです。fMRI データは SPM8 ツールを使用して分析され、2 つのレベルに分けられます。
- 個人レベル。 個々の被験者の脳の活性化は、各ボクセルの血中酸素濃度依存性 (BOLD) シーケンスを参照関数と線形相関させることによって評価され、統計パラメータのレベルが一定以上である場合にそのボクセルは顕著に活性化されていると見なされます。価値。 参照関数は、標準的な血行力学モデルに基づく疼痛スコアシーケンスと、VAS および訪問中に得られたその他のスコアに基づく血行力学応答関数の畳み込み統合によって構築されます。
- グループ間レベル。 両グループの個別レベル統計は、ボクセルが 2 つのグループ間で有意に異なるとみなされるしきい値より小さい p 値と、すべての活性化されたボクセルのテストは、構造画像の標準テンプレートにマッピングされ、疑似カラーコーディングを使用して表現されました。 最終的に、有意に相関する活性化された脳領域がラベル付けされ、対応する機能パターンと痛みの形成において果たされる潜在的な役割が示されました。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zhebin Du, Dr.
- 電話番号：+86-13512179027
- メール：Dzbdzb1989@163.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- 募集
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
コンタクト：
- Zhebin Du, Dr.
- 電話番号：+86-13512179027
- メール：Dzbdzb1989@163.com
-
主任研究者：
- Zhebin Du, Dr.
-
主任研究者：
- Yinghui Fan, Dr.
-
副調査官：
- Yingfu Jiao, Dr.
-
副調査官：
- Liang Dong, Dr.
-
副調査官：
- Qixiang Song, Dr.
-
副調査官：
- Xinxing Du, Dr.
-
副調査官：
- Yanhao Dong, Dr.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
BPS グループの包含基準:
- 18 歳以上の女性であること。
- BPS（現在の診断基準に従って、膀胱が満杯になったときの痛みの増加、日中および/または夜間の頻尿など、少なくとも1つの他の症状を伴う膀胱領域の持続性または再発性の痛み）と診断されている。以下の「除外基準」に列挙されている条件のいずれも含まない臨床ガイドライン）;
- 症状が6か月以上持続する。
- 痛みのビジュアルアナログスケール（VAS）≧4;
- O'Leary-Sant 間質性膀胱炎質問票 (IC-Q) スコアが 12 以上、疼痛および夜間頻尿ドメイン スコアが 2 以上。
- 骨盤痛および緊急性/頻度患者症状スケール (PUF) >13;
- 2年以内に膀胱鏡検査歴がない。
BPS グループの除外基準:
- 増殖性膀胱形成術または以前の手術、あるいはBPSに対する何らかの薬理学的および非薬理学的治療を受けている;
- 妊娠中または授乳中の女性。
- MRIに対する禁忌。
- 平均尿量が40 ml未満、または400 mlを超える。
- 血尿（尿ゲージ検査で 1+ 以上）。
- 採用時に現在の尿路感染症の証拠。
- 泌尿生殖器系の結核、膀胱がん、尿路上皮がん。
- 再発性尿路感染症;
- -6か月以内の子宮摘出術、中間尿道スリング、骨盤臓器脱修復術、経膣分娩または帝王切開、前立腺手術または治療の病歴;
- 脳梗塞、多発性硬化症、パーキンソン病などの神経疾患の既往。
- カテーテル治療への依存。清潔な断続的カテーテル挿入または留置カテーテル挿入を含む。
- 膀胱機能に影響を及ぼす計画的なリハビリテーション療法。
対照群の包含基準:
- 18 歳以上の女性であること。
- 現在の診断によれば、膀胱痛の症状がある（膀胱が満杯になったときの痛みの増加、日中および/または夜間の頻尿など、少なくとも1つの他の症状を伴う膀胱領域の持続的または再発性の痛みと定義される）。基準と臨床ガイドライン。
- 疼痛視覚アナログスケール (VAS) ≥ 4 がある。
- 現在の尿路感染症の証拠。
- 骨盤痛および緊急性/頻度患者症状スケール (PUF) >13;
- 2年以内に膀胱鏡検査歴がない。
対照群の除外基準:
- 増殖性膀胱形成術または以前の手術、あるいはBPSに対する何らかの薬理学的および非薬理学的治療を受けている;
- 妊娠中または授乳中の女性。
- MRIに対する禁忌。
- 平均尿量が40 ml未満、または400 mlを超える。
- 泌尿生殖器系の結核、膀胱がん、尿路上皮がん。
- -6か月以内の子宮摘出術、中間尿道スリング、骨盤臓器脱修復術、経膣分娩または帝王切開、前立腺手術または治療の病歴;
- 脳梗塞、多発性硬化症、パーキンソン病などの神経疾患の既往。
- カテーテル治療への依存。清潔な断続的カテーテル挿入または留置カテーテル挿入を含む。
- 膀胱機能に影響を与える計画的なリハビリテーション。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
BPSグループ
BPS 患者（現在の診断基準および臨床ガイドラインの対象）。
|
FMRI は、Siemens 3.0T MRI スキャナーを使用して取得されます。
太字の機能画像は、エコー プラナー イメージング (EPI) シーケンスを使用してスキャンされます。
スキャンパラメータは次のとおりです: TR=2s、マトリックスサイズ64*64、層数=30、層厚さ=3.75*3.75*4.5mm、
そしてボトムアップのインターバルスキャン。
合計 540 枚の全脳機能画像が取得されます。
|
|
対照群
膀胱痛の症状があり、現在の尿路感染症の兆候がある患者。
|
FMRI は、Siemens 3.0T MRI スキャナーを使用して取得されます。
太字の機能画像は、エコー プラナー イメージング (EPI) シーケンスを使用してスキャンされます。
スキャンパラメータは次のとおりです: TR=2s、マトリックスサイズ64*64、層数=30、層厚さ=3.75*3.75*4.5mm、
そしてボトムアップのインターバルスキャン。
合計 540 枚の全脳機能画像が取得されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
fMRI所見
時間枠：1日（fMRIは被験者の募集時に1回実施されます。）
|
fMRI は、Siemens 3.0T MRI スキャナーを使用して取得されます。 太字の機能画像は、エコー プラナー イメージング (EPI) シーケンスを使用してスキャンされます。 スキャンパラメータは次のとおりです: TR=2s、マトリックスサイズ64*64、層数=30、層厚さ=3.75*3.75*4.5mm、 そしてボトムアップのインターバルスキャン。 合計 540 枚の全脳機能画像が取得されます。 fMRI から取得した関連データは、所見を生成する前に次の前処理を受ける必要があります。(1) データ形式の変換。 (2) 時間層補正。 （３）頭の動きの補正。 (4) 正規化。 (5) スムージング |
1日（fMRIは被験者の募集時に1回実施されます。）
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Zhebin Du, Dr.、Renji Hospital
- 主任研究者：Yinghui Fan, Dr.、Renji Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT-2023-0225
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。