fMRI for BPS: En beskrivende studie av funn og symptomer

1. Fagstyring

1. Rekruttering Emner rekrutteres fra første konsultasjon av pasienter; det spesifikke stedet er urologisk poliklinikk ved Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine; den spesifikke tiden er fra begynnelsen av rekruttering av emner til målet om å rekruttere emner er nådd. Dersom behandlende lege i utgangspunktet vurderte at kriteriene var oppfylt, gjennomføres rekruttering etter kommunikasjon med pasient og familie.

2. Informert samtykke Etter at behandlende lege (etterforsker) finner pasienter som i utgangspunktet oppfyller innmeldingskriteriene, bør han/hun gi en skriftlig og muntlig forklaring til emnene om bakgrunn, art, betydning, trinn, fordeler, risiko, erstatning, skadeerstatning, tilbaketrekking, etc. av studien, og må innhente et informert samtykkeskjema signert av hvert forsøksperson (eller forsøkspersonens juridiske representant). Skjemaet for informert samtykke er datert, og skjemaet for informert samtykke og kopien oppbevares av henholdsvis etterforskeren og forsøkspersonen.

   Skjemaet for informert samtykke og kopien oppbevares av henholdsvis etterforskeren og forsøkspersonen.

3. Kontroll av inngangskriteriene Så snart som mulig etter den foreløpige identifiseringen av forsøkspersonene, vil behandlende lege og etterforsker i fellesskap sjekke innmeldingskriteriene, ta en formell beslutning om rekruttering eller ikke-rekruttering til gruppen, og varsle forsøkspersonene; årsakene til ikke-rekruttering til gruppen bør forklares i detalj og registreres.
4. Undersøkelse av sykehistorie og journal over kombinerte medisiner Under den første screeningen og verifiseringen av innmeldingskriteriene innhenter behandlende lege fagets tidligere historie, nåværende sykehistorie, personlig historie, samt komorbide medisiner og tidligere medisiner. Om nødvendig, mens han signerer samtykkeerklæringen, vil pasienten selv eller under veiledning av behandlende lege oppgi sykehistorie og kombinerte medisinjournaler.
5. Tildeling av screeningnummer Ved signering av informert samtykke tildeles hver pasient et screeningnummer, reglene for utarbeidelse av screeningnummer spesifiseres separat, og skal sikre prinsippene om kontinuitet, sporbarhet og avspesialisering.
6. Besøk Det gjennomføres ett besøk på dagen for signering av det informerte samtykket og ett besøk på dagen for fullført screening, og kravene og innholdet til besøket er beskrevet nedenfor.

Informasjon som skal samles inn på dagen for signering av informert samtykke (screeningsperiode) inkluderer: demografiske data, medisinsk historie, samtidige medisiner og terapier, bivirkninger og narkotikamisbruk; undersøkelser og vurderinger som skal fullføres inkluderer: VAS, IC-Q, PUF-skala, Hamilton Depression Scale (HAMD), Hamilton Anxiety Scale (HAS) og Hamilton Anxiety Scale (HAS). (HAMD) og Hamilton Anxiety Scale (HAMA). Informasjonen som samles inn i screeningsperioden og vurderingsresultatene vil bli brukt som grunnlag for påmelding. Etter at beslutningen om registrering er tatt, vil pasientene gå inn i vurderingsperioden, hvor informasjonen som skal samles inn inkluderer: demografiske data, medisinsk historie, uønskede hendelser; testene og vurderingene som skal fullføres inkluderer: urinrutine, urinkultur, urinultralyd, urodynamikk, fMRI, VAS, IC-Q, PUF Scale og Hamilton Depression Scale (HAMD), Hamilton Anxiety Scale (HAMA). Hamilton Depression Scale (HAMD), Hamilton Anxiety Scale (HAMA).

2. Databehandling

1. Dataregistrering Etterforskeren laster dataene inn i saksrapportskjemaet på en rettidig, fullstendig, korrekt og leselig måte basert på forsøkspersonens opprinnelige observasjonsjournal. Spørreskjemaet etter gjennomgang og signatur av monitoren skal sendes til den kliniske forskningsdataansvarlig i tide.

   Oppføringen gjøres ved å bruke det riktige databasesystemet for to-persons to-maskin-oppføring, hvoretter databasen sammenlignes to ganger, hvor monitoren blir varslet umiddelbart hvis det oppdages problemer, og forskeren blir bedt om å svare. Utveksling av ulike spørsmål og svar mellom dem bør være i form av et spørreskjema, som bør oppbevares for referanse.

   Innhold og måte for dataverifisering og håndtering Når alle saksrapportskjemaene er dobbeltinnfylt og kontrollert for nøyaktighet, vil en databasesjekkrapport bli skrevet av dataadministratoren, som vil inkludere studiegjennomføring (inkludert liste over fordrevne emner), inkludering sjekk av /eksklusjonskriterier, fullstendighetssjekk, logisk konsistenssjekk, sjekk av avvikende data, tidsvindusjekk, kombinert medisinsjekk og sjekk av bivirkninger.

   På revisjonsmøtet vil hovedetterforskeren, representanter for sponsoren, veiledere, dataansvarlige og statistikere ta en beslutning om spørsmålene som tas opp i forsøkspersonenes signering av skjemaet for informert samtykke og databasekontrollrapporten, skrive en revisjonsrapport, og databasen vil være låst samtidig.

2. Dataarkivering Etter å ha fullført datainntasting og verifikasjon etter behov, vil saksrapportskjemaet arkiveres og oppbevares i nummerert rekkefølge og fylles ut med søkekatalog etc. for undersøkelse. Elektroniske datafiler inkludert databaser, undersøkelsesprosedyrer, analytiske prosedyrer, analyseresultater, kodebøker og beskrivelsesdokumenter bør klassifiseres og oppbevares med flere sikkerhetskopier på forskjellige disker eller opptaksmedier for riktig bevaring og forebygging av skade. Alle originalfiler bør oppbevares i perioden innenfor gjeldende regelverk.

3. Analyse og statistiske metoder

I henhold til grunnprinsippet for Intention-to-Treat (ITT) skal analysene av hovedindikatorene omfatte alle forsøkspersoner, uavhengig av om de fullførte forsøket eller ikke. Imidlertid bør forsøkspersoner som ikke fullførte forsøket angis tydelig i analysen for sensurering; de kliniske baseline-karakteristikkene til pasientene og fMRI-avbildningsresultatene ble statistisk beskrevet, og den statistiske analyseprosessen som ble brukt for fMRI-dataene er som følger: fMRI-data ble analysert ved hjelp av SPM8-verktøyet, som er delt inn i 2 nivåer:

1. Individuelt nivå. Hjerneaktiveringen til individuelle forsøkspersoner vurderes ved å lineært korrelere den blodoksygennivåavhengige (BOLD) sekvensen til hver voxel med en referansefunksjon, og voxel anses å være signifikant aktivert når nivået av den statistiske parameteren er større enn en viss verdi. Referansefunksjonen er konstruert ved konvolusjonell integrering av smerteskåresekvenser basert på standard hemodynamiske modeller og hemodynamiske responsfunksjoner basert på VAS og andre skårer oppnådd under besøket.
2. Mellomgruppenivå. Statistikk på individuelt nivå for begge gruppene ble undersøkt ved bruk av t-tester og korrigerte t-tester, med en p-verdi mindre enn terskelverdien der voxel anses å være signifikant forskjellig mellom de to gruppene, og p-verdiene til tester for alle aktiverte voxels ble kartlagt til en standard mal av strukturelle bilder og representert ved bruk av pseudo-fargekoding. Signifikant korrelerte aktiverte hjerneregioner ble til slutt merket for å vise de tilsvarende funksjonelle mønstrene og potensielle rollene spilt i smertedannelse.