fMRI para BPS: un estudio descriptivo de hallazgos y síntomas

1. Gestión de temas

1. Reclutamiento Los sujetos se reclutan desde la primera consulta de pacientes; el lugar específico es la clínica ambulatoria de urología del Hospital Renji de la Facultad de Medicina de la Universidad Jiao Tong de Shanghai; el tiempo específico es desde el inicio del reclutamiento de sujetos hasta que se alcanza el objetivo de reclutamiento de sujetos. Si el médico tratante inicialmente consideró que se cumplían los criterios, el reclutamiento se lleva a cabo después de comunicarse con el paciente y su familia.

2. Consentimiento informado Después de que el médico tratante (investigador) encuentre pacientes que inicialmente cumplan con los criterios de inscripción, debe dar una explicación escrita y verbal a los sujetos sobre los antecedentes, la naturaleza, la importancia, los pasos, los beneficios, los riesgos, la compensación, la compensación por lesiones, retiro, etc. del estudio, debiendo obtener un formulario de consentimiento informado firmado por cada sujeto (o representante legal del sujeto). El formulario de consentimiento informado está fechado y el investigador y el sujeto conservan el formulario de consentimiento informado y su copia, respectivamente.

   El formulario de consentimiento informado y su copia son conservados por el investigador y el sujeto respectivamente.

3. Verificación de los criterios de ingreso Tan pronto como sea posible después de la identificación preliminar de los sujetos, el médico tratante y el investigador verificarán conjuntamente los criterios de inscripción, tomarán una decisión formal sobre el reclutamiento o no reclutamiento en el grupo y notificarán a los sujetos; Las razones por las que no se ha incorporado al grupo deben explicarse en detalle y registrarse.
4. Examen del historial médico y registros de medicamentos combinados Durante la selección inicial y la verificación de los criterios de inscripción, el médico tratante obtiene los antecedentes del sujeto, el historial médico actual, el historial personal, así como medicamentos comórbidos y medicamentos previos. De ser necesario, al firmar el formulario de consentimiento informado, el propio paciente o bajo la dirección del médico tratante declarará la historia clínica y los registros combinados de medicación.
5. Asignación de números de screening Al momento de firmar el consentimiento informado, a cada paciente se le asigna un número de screening, las reglas para la elaboración del número de screening se especifican por separado, debiendo asegurar los principios de continuidad, trazabilidad y desespecialización.
6. Visitas Se realiza una visita el día de la firma del consentimiento informado y una visita el día de finalización de la evaluación, y los requisitos y contenidos de la visita se describen a continuación.

La información que se recopilará el día de la firma del consentimiento informado (período de selección) incluye: datos demográficos, historial médico, medicamentos y terapias concomitantes, eventos adversos y abuso de drogas; Los exámenes y evaluaciones que se deben completar incluyen: VAS, IC-Q, escala PUF, escala de depresión de Hamilton (HAMD), escala de ansiedad de Hamilton (HAS) y escala de ansiedad de Hamilton (HAS). (HAMD) y Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA). La información recopilada durante el período de selección y los resultados de la evaluación se utilizarán como base para la inscripción. Una vez tomada la decisión de inscripción, los pacientes ingresarán al período de evaluación, durante el cual la información que se recopilará incluye: datos demográficos, historial médico, eventos adversos; las pruebas y evaluaciones a completar incluyen: rutina de orina, urocultivo, ecografía urinaria, urodinámica, fMRI, VAS, IC-Q, Escala PUF y Escala de Depresión de Hamilton (HAMD), Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA). Escala de Depresión de Hamilton (HAMD), Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA).

2.Gestión de datos

1. Entrada de datos El investigador carga los datos en el formulario de informe de caso de manera oportuna, completa, correcta y legible según el registro de observación original del sujeto. El cuestionario, una vez revisado y firmado por el monitor, debe enviarse oportunamente al responsable de los datos de la investigación clínica.

   La entrada se realiza utilizando el sistema de base de datos apropiado de entrada de dos personas y dos máquinas, después de lo cual la base de datos se compara dos veces, durante las cuales se notifica inmediatamente al monitor si se encuentra algún problema y se le pide al investigador que dé una respuesta. El intercambio de diversas preguntas y respuestas entre ellos debe realizarse en forma de cuestionario, que debe conservarse como referencia.

   Contenido y forma de verificación y gestión de datos Cuando todos los formularios de informe de caso se hayan ingresado dos veces y se haya verificado su precisión, el administrador de datos redactará un informe de verificación de la base de datos, que incluirá la finalización del estudio (incluida la lista de sujetos desalojados), la inclusión. /verificación de criterios de exclusión, verificación de integridad, verificación de consistencia lógica, verificación de datos atípicos, verificación de ventana de tiempo, verificación de medicación combinada y verificación de eventos adversos.

   En la reunión de auditoría, el investigador principal, los representantes del patrocinador, los supervisores, los administradores de datos y los estadísticos tomarán una resolución sobre las cuestiones planteadas en la firma del formulario de consentimiento informado por parte de los sujetos y el informe de verificación de la base de datos, redactarán un informe de auditoría y la base de datos se bloqueará al mismo tiempo.

2. Archivo de datos Después de completar el ingreso de datos y la verificación según sea necesario, el formulario de informe de caso se archivará y se conservará en una secuencia numerada y se completará con un catálogo de búsqueda, etc., para su examen. Los archivos de datos electrónicos, incluidas bases de datos, procedimientos de examen, procedimientos analíticos, resultados analíticos, libros de códigos y documentos de descripción, deben clasificarse y conservarse con múltiples copias de seguridad en diferentes discos o medios de grabación para su adecuada conservación y prevención de daños. Todos los archivos originales deben conservarse durante el período dentro de las normas pertinentes.

3. Análisis y métodos estadísticos

Según el principio básico de intención de tratar (ITT), los análisis de los principales indicadores deben incluir a todos los sujetos, independientemente de si completaron el ensayo o no. Sin embargo, los sujetos que no completaron el ensayo deben indicarse claramente en el análisis para su censura; las características clínicas iniciales de los pacientes y los resultados de las imágenes de resonancia magnética funcional se describieron estadísticamente, y el proceso de análisis estadístico adoptado para los datos de resonancia magnética funcional es el siguiente: los datos de resonancia magnética funcional se analizaron utilizando la herramienta SPM8, que se divide en 2 niveles:

1. Nivel individual. La activación cerebral de sujetos individuales se evalúa correlacionando linealmente la secuencia dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) de cada vóxel con una función de referencia, y se considera que el vóxel está significativamente activado cuando el nivel del parámetro estadístico es mayor que un cierto valor. La función de referencia se construye mediante la integración convolucional de secuencias de puntuación de dolor basadas en modelos hemodinámicos estándar y funciones de respuesta hemodinámica basadas en EVA y otras puntuaciones obtenidas durante la visita.
2. Nivel entre grupos. Las estadísticas a nivel individual para ambos grupos se examinaron utilizando pruebas t y pruebas t corregidas, con un valor p menor que el valor umbral en el que se considera que el vóxel es significativamente diferente entre los dos grupos, y los valores p de los Las pruebas para todos los vóxeles activados se asignaron a una plantilla estándar de imágenes estructurales y se representaron mediante codificación de pseudocolores. Finalmente se etiquetaron regiones cerebrales activadas significativamente correlacionadas para mostrar los patrones funcionales correspondientes y los roles potenciales desempeñados en la formación del dolor.