fMRI BPS:lle: kuvaava tutkimus löydöistä ja oireista

1. Aihehallinta

1. Rekrytointi Koehenkilöt rekrytoidaan ensimmäisestä potilaiden kuulemisesta lähtien; tarkka paikka on Renjin sairaalan urologian poliklinikka, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine; tarkka aika on rekrytoinnin alusta siihen asti, kun rekrytointitavoite saavutetaan. Jos hoitava lääkäri alun perin arvioi, että kriteerit täyttyivät, rekrytointi suoritetaan potilaan ja perheen kanssa kommunikoinnin jälkeen.

2. Tietoinen suostumus Kun hoitava lääkäri (tutkija) on löytänyt potilaat, jotka alun perin täyttävät ilmoittautumiskriteerit, hänen tulee antaa koehenkilöille kirjallinen ja suullinen selvitys taustasta, luonteesta, merkityksestä, vaiheista, eduista, riskeistä, korvauksista, vamman korvauksista, tutkimuksen peruuttaminen jne., ja hänen on hankittava jokaisen tutkittavan (tai tutkittavan laillisen edustajan) allekirjoittama tietoinen suostumuslomake. Tietoon perustuva suostumuslomake on päivätty, ja tietoisen suostumuksen lomake ja sen kopio säilytetään tutkijalla ja tutkittavalla.

   Tietoisen suostumuslomakkeen ja sen kopion säilyttää tutkija ja tutkimushenkilö.

3. Ilmoittautumiskriteerien tarkistaminen Mahdollisimman pian koehenkilöiden alustavan tunnistamisen jälkeen hoitava lääkäri ja tutkija tarkistavat yhdessä ilmoittautumiskriteerit, tekevät muodollisen päätöksen ryhmään ottamisesta tai rekrytoimatta jättämisestä sekä ilmoittavat koehenkilöille; syyt siihen, miksi ryhmään ei ole otettu palvelukseen, tulee selittää yksityiskohtaisesti ja kirjata ylös.
4. Sairaushistorian ja yhdistelmälääkkeiden tallenteiden tarkastus Hoitava lääkäri saa alkuseulonnan ja ilmoittautumiskriteerien tarkistuksen yhteydessä koehenkilön historian, tämänhetkisen sairaushistorian, henkilöhistorian sekä rinnakkaislääkkeet ja aiemmat lääkkeet. Tarvittaessa potilas ilmoittaa suostumuslomakkeen allekirjoittamisen yhteydessä itse tai hoitavan lääkärin opastuksella sairaushistoriansa ja yhdistetyt lääkitystiedot.
5. Seulontanumeroiden antaminen Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä kullekin potilaalle annetaan seulontanumero, seulontanumeron laatimista koskevat säännöt määritellään erikseen ja niiden tulee varmistaa jatkuvuuden, jäljitettävyyden ja erikoistumisen periaatteet.
6. Vierailu Yksi käynti tehdään tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä ja yksi käynti seulonnan päättymispäivänä, ja käynnin vaatimukset ja sisältö on kuvattu alla.

Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoituspäivänä kerättävät tiedot (seulontajakso) sisältävät: demografiset tiedot, sairaushistorian, samanaikaiset lääkkeet ja hoidot, haittatapahtumat ja huumeiden väärinkäyttö; suoritettavat tutkimukset ja arvioinnit sisältävät: VAS, IC-Q, PUF-asteikko, Hamiltonin masennusasteikko (HAMD), Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAS) ja Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAS). (HAMD) ja Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAMA). Ilmoittautumisen perustana käytetään seulontajakson aikana kerättyjä tietoja ja arviointituloksia. Ilmoittautumispäätöksen jälkeen potilaat siirtyvät arviointijaksoon, jonka aikana kerättävät tiedot sisältävät: demografiset tiedot, sairaushistoria, haittatapahtumat; suoritettavat testit ja arvioinnit sisältävät: virtsan rutiini, virtsan viljely, virtsan ultraääni, urodynamiikka, fMRI, VAS, IC-Q, PUF-asteikko ja Hamilton Depression Scale (HAMD), Hamilton Anxiety Scale (HAMA). Hamiltonin masennusasteikko (HAMD), Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAMA).

2. Tiedonhallinta

1. Tiedonsyöttö Tutkija lataa tiedot tapausraporttilomakkeeseen oikea-aikaisesti, täydellisesti, oikein ja luettavalla tavalla tutkittavan alkuperäisen havaintotietueen perusteella. Tarkastuksen ja monitorin allekirjoituksen jälkeen kyselylomake tulee lähettää ajoissa kliinisen tutkimuksen tietovastaavalle.

   Tietojen syöttäminen tapahtuu sopivalla kahden henkilön kaksoiskoneen syöttämisen tietokantajärjestelmällä, jonka jälkeen tietokantaa verrataan kahdesti, jolloin monitorille ilmoitetaan viipymättä mahdollisista ongelmista ja tutkijaa pyydetään vastaamaan. Erilaisten kysymysten ja vastausten vaihto heidän välillään tulee tapahtua kyselylomakkeen muodossa, joka tulee säilyttää viitteenä.

   Tietojen varmentamisen ja hallinnan sisältö ja tapa Kun kaikki tapausraporttilomakkeet on syötetty kahteen kertaan ja niiden oikeellisuus on tarkastettu, tietojen ylläpitäjä kirjoittaa tietokannan tarkistusraportin, joka sisältää tutkimuksen valmistumisen (mukaan lukien listan irtautuneista koehenkilöistä), mukaan lukien /poissulkemiskriteerien tarkistus, täydellisyyden tarkistus, loogisen johdonmukaisuuden tarkistus, poikkeavien tietojen tarkistus, aikaikkunan tarkistus, yhdistetty lääkitystarkastus ja haittatapahtumien tarkistus.

   Tarkastuskokouksessa päätutkija, toimeksiantajan edustajat, esimiehet, tietovastaavat ja tilastotieteilijät tekevät päätöksen koehenkilöiden tietoisen suostumuslomakkeen ja tietokannan tarkistusraportin allekirjoittamiseen liittyvistä ongelmista, kirjoittavat tarkastusraportin ja tietokanta lukitaan samalla.

2. Tietojen arkistointi Tarvittaessa tietojen syöttämisen ja tarkistuksen jälkeen tapausselostuslomake arkistoidaan ja säilytetään numeroidussa järjestyksessä ja täytetään hakuluettelolla jne. tutkimista varten. Sähköiset tiedostot, mukaan lukien tietokannat, tutkimusmenettelyt, analyyttiset menettelyt, analyysitulokset, koodikirjat ja kuvausasiakirjat, tulee luokitella ja säilyttää useilla varmuuskopioilla eri levyillä tai tallennusvälineillä asianmukaisen säilymisen ja vaurioiden estämiseksi. Kaikki alkuperäiset tiedostot tulee säilyttää asianmukaisten määräysten mukaisesti.

3. Analyysi ja tilastolliset menetelmät

Hoitoaikeilun (Intention-to-Treat, ITT) perusperiaatteen mukaan pääindikaattoreiden analyysien tulee sisältää kaikki koehenkilöt riippumatta siitä, ovatko he suorittaneet kokeen vai eivät. Koehenkilöt, jotka eivät suorittaneet koetta, tulee kuitenkin merkitä selkeästi analyysiin sensurointia varten; potilaiden kliiniset perusominaisuudet ja fMRI-kuvaustulokset kuvattiin tilastollisesti, ja fMRI-tietojen tilastollinen analyysiprosessi on seuraava: fMRI-tiedot analysoitiin SPM8-työkalulla, joka on jaettu 2 tasoon:

1. Yksilötaso. Yksittäisten koehenkilöiden aivojen aktivaatiota arvioidaan korreloimalla lineaarisesti kunkin vokselin veren happitasosta riippuva (BOLD) sekvenssi vertailufunktion kanssa, ja vokselin katsotaan aktivoituneen merkittävästi, kun tilastollisen parametrin taso on suurempi kuin tietty. arvo. Vertailufunktio muodostetaan kivun pisteytyssekvenssien konvoluutiolla integroimalla standardi hemodynaamisiin malleihin ja hemodynaamisiin vastefunktioihin, jotka perustuvat VAS:iin ja muihin käynnin aikana saatuihin pisteisiin.
2. Ryhmätasolla. Molempien ryhmien yksittäisten tason tilastoja tarkasteltiin t-testeillä ja korjatuilla t-testeillä, joiden p-arvo oli pienempi kuin kynnysarvo, jolla vokselin katsotaan olevan merkittävästi erilainen näiden kahden ryhmän välillä, ja ryhmän p-arvoilla. kaikkien aktivoitujen vokseleiden testit kartoitettiin rakenteellisten kuvien standardimalliin ja esitettiin käyttämällä pseudovärikoodausta. Merkittävästi korreloituneet aktivoidut aivoalueet leimattiin lopulta osoittamaan vastaavat toiminnalliset mallit ja mahdolliset roolit kivun muodostumisessa.