fMRI per BPS: uno studio descrittivo di risultati e sintomi

1. Gestione del soggetto

1. Reclutamento I soggetti vengono reclutati dalla prima consultazione dei pazienti; il luogo specifico è l'ambulatorio di urologia dell'Ospedale Renji, Scuola di Medicina dell'Università Jiao Tong di Shanghai; il tempo specifico va dall'inizio del reclutamento dei soggetti fino al raggiungimento dell'obiettivo del reclutamento dei soggetti. Se il medico curante ritiene inizialmente che i criteri siano soddisfatti, il reclutamento viene effettuato dopo aver comunicato con il paziente e la famiglia.

2. Consenso informato Dopo che il medico curante (investigatore) ha individuato i pazienti che inizialmente soddisfano i criteri di arruolamento, deve fornire una spiegazione scritta e verbale ai soggetti sul background, la natura, il significato, le fasi, i benefici, i rischi, il risarcimento, il risarcimento degli infortuni, ritiro, ecc. dello studio, e dovrà acquisire un modulo di consenso informato firmato da ciascun soggetto (o dal legale rappresentante del soggetto). Il modulo di consenso informato è datato e il modulo di consenso informato e la sua copia sono conservati rispettivamente dallo sperimentatore e dal soggetto.

   Il modulo di consenso informato e la sua copia sono conservati rispettivamente dallo sperimentatore e dal soggetto.

3. Verifica dei criteri di iscrizione Non appena possibile dopo l'identificazione preliminare dei soggetti, il medico curante e lo sperimentatore controlleranno congiuntamente i criteri di iscrizione, prenderanno una decisione formale in merito al reclutamento o al non reclutamento nel gruppo e informeranno i soggetti; le ragioni del mancato reclutamento nel gruppo dovrebbero essere spiegate in dettaglio e registrate.
4. Esame dell'anamnesi e documentazione dei farmaci combinati Durante lo screening iniziale e la verifica dei criteri di arruolamento, il medico curante ottiene l'anamnesi passata, l'anamnesi attuale, la storia personale del soggetto, nonché i farmaci in comorbidità e i farmaci precedenti. Se necessario, all'atto della sottoscrizione del modulo di consenso informato, il paziente stesso o sotto la guida del medico curante dichiarerà l'anamnesi e la cartella clinica combinata.
5. Assegnazione dei numeri di screening Al momento della firma del consenso informato, a ciascun paziente viene assegnato un numero di screening, le regole per la predisposizione del numero di screening sono specificate separatamente e devono garantire i principi di continuità, tracciabilità e despecializzazione.
6. Visita Una visita viene effettuata il giorno della firma del consenso informato e un'altra visita viene effettuata il giorno del completamento dello screening; i requisiti e i contenuti della visita sono descritti di seguito.

Le informazioni da raccogliere il giorno della firma del consenso informato (periodo di screening) includono: dati demografici, storia medica, farmaci e terapie concomitanti, eventi avversi e abuso di farmaci; gli esami e le valutazioni da completare includono: VAS, IC-Q, scala PUF, scala della depressione di Hamilton (HAMD), scala dell'ansia di Hamilton (HAS) e scala dell'ansia di Hamilton (HAS). (HAMD) e la scala dell’ansia di Hamilton (HAMA). Le informazioni raccolte durante il periodo di screening e i risultati della valutazione verranno utilizzati come base per l'iscrizione. Dopo aver preso la decisione di arruolarsi, i pazienti entreranno nel periodo di valutazione, durante il quale le informazioni da raccogliere includono: dati demografici, storia medica, eventi avversi; i test e le valutazioni da completare includono: routine delle urine, urinocoltura, ecografia urinaria, urodinamica, fMRI, VAS, IC-Q, scala PUF e scala della depressione di Hamilton (HAMD), scala dell'ansia di Hamilton (HAMA). Scala della depressione di Hamilton (HAMD), scala dell’ansia di Hamilton (HAMA).

2.Gestione dei dati

1. Inserimento dei dati Lo sperimentatore carica i dati nel modulo di segnalazione del caso in modo tempestivo, completo, corretto e leggibile in base alla registrazione originale dell'osservazione del soggetto. Il questionario dopo la revisione e la firma da parte del monitor deve essere inviato tempestivamente al responsabile dei dati della ricerca clinica.

   L'inserimento viene effettuato utilizzando l'apposito sistema di database di inserimento a due persone su doppia macchina, dopodiché il database viene confrontato due volte, durante il quale il monitor viene avvisato tempestivamente se vengono rilevati problemi e al ricercatore viene chiesto di fornire una risposta. Lo scambio di varie domande e risposte tra loro dovrebbe avvenire sotto forma di un questionario, che dovrebbe essere conservato come riferimento.

   Contenuto e modalità di verifica e gestione dei dati Una volta che tutti i moduli di segnalazione del caso sono stati inseriti due volte e controllati per l'accuratezza, l'amministratore dei dati scriverà un rapporto di controllo del database, che includerà il completamento dello studio (compreso l'elenco dei soggetti rimossi), l'inclusione /controllo dei criteri di esclusione, controllo della completezza, controllo della coerenza logica, controllo dei dati anomali, controllo della finestra temporale, controllo dei farmaci combinati e controllo degli eventi avversi.

   Durante la riunione di audit, il ricercatore principale, i rappresentanti dello sponsor, i supervisori, i gestori dei dati e gli statistici prenderanno una decisione sulle questioni sollevate nella firma da parte dei soggetti del modulo di consenso informato e del rapporto di controllo del database, scriveranno un rapporto di audit e il database verrà bloccato allo stesso tempo.

2. Archiviazione dei dati Dopo aver completato l'inserimento e la verifica dei dati come richiesto, il modulo di segnalazione del caso verrà archiviato e conservato in sequenza numerata e compilato con un catalogo di ricerca, ecc., per l'esame. I file di dati elettronici, inclusi database, procedure di esame, procedure analitiche, risultati analitici, codici e documenti descrittivi, dovrebbero essere classificati e conservati con più backup su diversi dischi o supporti di registrazione per una corretta conservazione e prevenzione di danni. Tutti i file originali dovranno essere conservati per il periodo previsto dalle opportune normative.

3. Analisi e metodi statistici

Secondo il principio base dell'Intention-to-Treat (ITT), l'analisi dei principali indicatori dovrebbe includere tutti i soggetti, indipendentemente dal fatto che abbiano completato o meno lo studio. Tuttavia, i soggetti che non hanno completato la sperimentazione dovrebbero essere chiaramente indicati nell'analisi per la censura; le caratteristiche cliniche di base dei pazienti e i risultati dell'imaging fMRI sono stati descritti statisticamente e il processo di analisi statistica adottato per i dati fMRI è il seguente: i dati fMRI sono stati analizzati utilizzando lo strumento SPM8, che è diviso in 2 livelli:

1. Livello individuale. L'attivazione cerebrale dei singoli soggetti viene valutata correlando linearmente la sequenza dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) di ciascun voxel con una funzione di riferimento, e il voxel è considerato significativamente attivato quando il livello del parametro statistico è maggiore di un certo valore. La funzione di riferimento è costruita mediante integrazione convoluzionale di sequenze di punteggi del dolore basate su modelli emodinamici standard e funzioni di risposta emodinamica basate sulla VAS e altri punteggi ottenuti durante la visita.
2. Livello tra gruppi. Le statistiche a livello individuale per entrambi i gruppi sono state esaminate utilizzando test t e test t corretti, con un valore p inferiore al valore soglia al quale il voxel è considerato significativamente diverso tra i due gruppi, e i valori p dei i test per tutti i voxel attivati ​​sono stati mappati su un modello standard di immagini strutturali e rappresentati utilizzando una codifica pseudo-colore. Regioni cerebrali attivate significativamente correlate sono state infine etichettate per mostrare i corrispondenti modelli funzionali e i potenziali ruoli giocati nella formazione del dolore.