fMRI voor BPS: een beschrijvende studie van bevindingen en symptomen

1. Onderwerpbeheer

1. Rekrutering Proefpersonen worden gerekruteerd vanaf het eerste patiëntenconsult; de specifieke plaats is de polikliniek urologie van het Renji-ziekenhuis, de Shanghai Jiao Tong University School of Medicine; de specifieke tijd loopt vanaf het begin van het werven van proefpersonen totdat het doel van het werven van proefpersonen is bereikt. Als de behandelend arts in eerste instantie oordeelde dat aan de criteria was voldaan, vindt de werving plaats na communicatie met de patiënt en familie.

2. Geïnformeerde toestemming Nadat de behandelend arts (onderzoeker) patiënten heeft gevonden die in eerste instantie aan de inschrijvingscriteria voldoen, moet hij/zij de proefpersonen een schriftelijke en mondelinge uitleg geven over de achtergrond, aard, betekenis, stappen, voordelen, risico's, compensatie, letselcompensatie, intrekking enz. van het onderzoek, en moet een formulier voor geïnformeerde toestemming verkrijgen dat door elke proefpersoon (of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon) is ondertekend. Het geïnformeerde toestemmingsformulier is gedateerd en het geïnformeerde toestemmingsformulier en de kopie ervan worden respectievelijk door de onderzoeker en de proefpersoon bewaard.

   Het geïnformeerde toestemmingsformulier en de kopie ervan worden respectievelijk door de onderzoeker en de proefpersoon bewaard.

3. Controle van de toelatingscriteria Zo snel mogelijk na de voorlopige identificatie van de proefpersonen zullen de behandelende arts en de onderzoeker gezamenlijk de inschrijvingscriteria controleren, een formeel besluit nemen over het al dan niet rekruteren in de groep, en de proefpersonen op de hoogte stellen; de redenen voor het niet rekruteren in de groep moeten in detail worden uitgelegd en vastgelegd.
4. Onderzoek van de medische geschiedenis en dossiers van gecombineerde medicijnen Tijdens de initiële screening en verificatie van de inschrijvingscriteria verkrijgt de behandelende arts de voorgeschiedenis van de patiënt, de huidige medische geschiedenis, de persoonlijke geschiedenis, evenals comorbide medicijnen en eerdere medicijnen. Indien nodig geeft de patiënt zelf of onder begeleiding van de behandelend arts tijdens het ondertekenen van het toestemmingsformulier de medische voorgeschiedenis en het gecombineerde medicatiedossier op.
5. Toekenning van screeningsnummers Op het moment dat de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend, krijgt elke patiënt een screeningsnummer toegewezen, worden de regels voor het opstellen van het screeningsnummer afzonderlijk gespecificeerd en moeten de principes van continuïteit, traceerbaarheid en de-specialisatie worden gewaarborgd.
6. Bezoek Er wordt één bezoek gebracht op de dag waarop de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend en één bezoek op de dag waarop de screening is voltooid. De vereisten en inhoud van het bezoek worden hieronder beschreven.

Informatie die moet worden verzameld op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming (screeningperiode) omvat: demografische gegevens, medische geschiedenis, gelijktijdige medicatie en therapieën, bijwerkingen en drugsmisbruik; Uit te voeren onderzoeken en beoordelingen zijn onder meer: ​​VAS, IC-Q, PUF-schaal, Hamilton Depression Scale (HAMD), Hamilton Anxiety Scale (HAS) en Hamilton Anxiety Scale (HAS). (HAMD) en Hamilton Anxiety Scale (HAMA). De tijdens de screeningsperiode verzamelde informatie en de beoordelingsresultaten worden als basis voor inschrijving gebruikt. Nadat het besluit tot inschrijving is genomen, gaan de patiënten de beoordelingsperiode in, waarin de te verzamelen informatie het volgende omvat: demografische gegevens, medische geschiedenis, bijwerkingen; de uit te voeren tests en beoordelingen omvatten: urineroutine, urinecultuur, urine-echografie, urodynamica, fMRI, VAS, IC-Q, PUF-schaal en Hamilton Depression Scale (HAMD), Hamilton Anxiety Scale (HAMA). Hamilton-depressieschaal (HAMD), Hamilton-angstschaal (HAMA).

2. Gegevensbeheer

1. Gegevensinvoer De onderzoeker laadt de gegevens op een tijdige, volledige, correcte en leesbare manier in het casusrapportformulier, gebaseerd op het oorspronkelijke observatieverslag van de proefpersoon. De vragenlijst dient, na beoordeling en ondertekening door de monitor, tijdig naar de klinische onderzoeksdatamanager te worden gestuurd.

   De invoer wordt gedaan met behulp van het juiste databasesysteem van tweepersoonsinvoer via twee machines, waarna de database twee keer wordt vergeleken, waarbij de monitor onmiddellijk op de hoogte wordt gesteld als er problemen worden gevonden en de onderzoeker wordt gevraagd om een ​​antwoord te geven. De uitwisseling van verschillende vragen en antwoorden tussen hen moet de vorm hebben van een vragenlijst, die ter referentie moet worden bewaard.

   Inhoud en wijze van gegevensverificatie en -beheer Wanneer alle casusrapportformulieren dubbel zijn ingevoerd en op juistheid zijn gecontroleerd, wordt er door de gegevensbeheerder een databasecontrolerapport geschreven, waarin de voltooiing van het onderzoek (inclusief de lijst van verdreven proefpersonen), opname controle op/uitsluitingscriteria, controle op volledigheid, controle op logische consistentie, controle op uitschietersgegevens, tijdvenstercontrole, gecombineerde medicatiecontrole en controle op bijwerkingen.

   Tijdens de auditbijeenkomst zullen de hoofdonderzoeker, vertegenwoordigers van de sponsor, supervisors, datamanagers en statistici een besluit nemen over de kwesties die aan de orde komen bij de ondertekening door de proefpersonen van het geïnformeerde toestemmingsformulier en het databasecontrolerapport, een auditrapport schrijven en de database wordt tegelijkertijd vergrendeld.

2. Data-archivering Na voltooiing van de gegevensinvoer en -verificatie zoals vereist, wordt het casusrapportformulier in genummerde volgorde gearchiveerd en bewaard en aangevuld met een zoekcatalogus, enz., voor onderzoek. Elektronische gegevensbestanden, waaronder databases, onderzoeksprocedures, analyseprocedures, analyseresultaten, codeboeken en beschrijvingsdocumenten, moeten worden geclassificeerd en bewaard met meerdere back-ups op verschillende schijven of opnamemedia voor een goede bewaring en preventie van schade. Alle originele bestanden moeten gedurende de periode worden bewaard binnen de toepasselijke regelgeving.

3. Analyse en statistische methoden

Volgens het basisprincipe van Intention-to-Treat (ITT) moeten de analyses van de belangrijkste indicatoren alle proefpersonen omvatten, ongeacht of ze de proef hebben voltooid of niet. Proefpersonen die het onderzoek niet hebben voltooid, moeten echter in de analyse duidelijk worden aangegeven op censuur; de klinische basiskenmerken van de patiënten en de fMRI-beeldvormingsresultaten werden statistisch beschreven, en het statistische analyseproces voor de fMRI-gegevens is als volgt: fMRI-gegevens werden geanalyseerd met behulp van de SPM8-tool, die in 2 niveaus is verdeeld:

1. Individueel niveau. De hersenactivatie van individuele proefpersonen wordt beoordeeld door de bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) sequentie van elke voxel lineair te correleren met een referentiefunctie, en de voxel wordt als significant geactiveerd beschouwd wanneer het niveau van de statistische parameter groter is dan een bepaald niveau. waarde. De referentiefunctie wordt geconstrueerd door convolutionele integratie van pijnscoresequenties op basis van standaard hemodynamische modellen en hemodynamische responsfuncties op basis van VAS en andere scores verkregen tijdens het bezoek.
2. Niveau tussen groepen. Statistieken op individueel niveau voor beide groepen werden onderzocht met behulp van t-tests en gecorrigeerde t-tests, met een p-waarde lager dan de drempelwaarde waarbij de voxel als significant verschillend wordt beschouwd tussen de twee groepen, en de p-waarden van de tests voor alle geactiveerde voxels werden toegewezen aan een standaardsjabloon van structurele beelden en weergegeven met behulp van pseudo-kleurcodering. Significant gecorreleerde geactiveerde hersengebieden werden uiteindelijk gelabeld om de overeenkomstige functionele patronen en potentiële rollen aan te tonen die bij pijnvorming worden gespeeld.