IRMf pour le BPS : une étude descriptive des résultats et des symptômes

1. Gestion des sujets

1. Recrutement Les sujets sont recrutés dès la première consultation des patients ; le lieu spécifique est la clinique externe d'urologie de l'hôpital Renji, école de médecine de l'université Jiao Tong de Shanghai ; le temps spécifique va du début du recrutement des sujets jusqu'à ce que l'objectif de recrutement des sujets soit atteint. Si le médecin traitant a initialement jugé que les critères étaient remplis, le recrutement est effectué après communication avec le patient et sa famille.

2. Consentement éclairé Une fois que le médecin traitant (investigateur) a trouvé les patients qui répondent initialement aux critères d'inscription, il doit donner une explication écrite et verbale aux sujets sur le contexte, la nature, l'importance, les étapes, les avantages, les risques, l'indemnisation, l'indemnisation des blessures, retrait, etc. de l'étude, et doit obtenir un formulaire de consentement éclairé signé par chaque sujet (ou le représentant légal du sujet). Le formulaire de consentement éclairé est daté et le formulaire de consentement éclairé et sa copie sont conservés respectivement par l'investigateur et le sujet.

   Le formulaire de consentement éclairé et sa copie sont conservés respectivement par l'investigateur et le sujet.

3. Vérification des critères d'entrée Dès que possible après l'identification préliminaire des sujets, le médecin traitant et l'investigateur vérifieront conjointement les critères d'inscription, prendront une décision formelle de recrutement ou de non-recrutement dans le groupe et informeront les sujets ; les raisons du non-recrutement dans le groupe doivent être expliquées en détail et enregistrées.
4. Examen des antécédents médicaux et des dossiers de médicaments combinés Lors de la sélection initiale et de la vérification des critères d'inscription, le médecin traitant obtient les antécédents du sujet, ses antécédents médicaux actuels, ses antécédents personnels, ainsi que les médicaments comorbides et les médicaments antérieurs. Si nécessaire, lors de la signature du formulaire de consentement éclairé, le patient lui-même ou sous la direction du médecin traitant déclarera ses antécédents médicaux et son dossier médicamenteux combiné.
5. Attribution des numéros de dépistage Au moment de la signature du consentement éclairé, chaque patient se voit attribuer un numéro de dépistage, les règles d'établissement du numéro de dépistage sont précisées séparément et doivent garantir les principes de continuité, de traçabilité et de déspécialisation.
6. Visite Une visite est effectuée le jour de la signature du consentement éclairé et une visite est effectuée le jour de la fin de la sélection, et les exigences et le contenu de la visite sont décrits ci-dessous.

Les informations à collecter le jour de la signature du consentement éclairé (période de sélection) comprennent : les données démographiques, les antécédents médicaux, les médicaments et thérapies concomitants, les événements indésirables et l'abus de drogues ; Les examens et évaluations à effectuer comprennent : l'échelle VAS, IC-Q, PUF, l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD), l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAS) et l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAS). (HAMD) et l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA). Les informations recueillies pendant la période de sélection et les résultats de l'évaluation seront utilisés comme base d'inscription. Une fois la décision d'inscription prise, les patients entreront dans la période d'évaluation, au cours de laquelle les informations à collecter comprennent : les données démographiques, les antécédents médicaux, les événements indésirables ; les tests et évaluations à effectuer comprennent : la routine urinaire, la culture d'urine, l'échographie urinaire, l'urodynamique, l'IRMf, l'EVA, l'IC-Q, l'échelle PUF et l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD), l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA). Échelle de dépression de Hamilton (HAMD), échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA).

2.Gestion des données

1. Saisie des données L'enquêteur charge les données dans le formulaire de rapport de cas de manière opportune, complète, correcte et lisible sur la base du dossier d'observation original du sujet. Le questionnaire après examen et signature par le moniteur doit être envoyé au gestionnaire des données de recherche clinique dans les meilleurs délais.

   La saisie est effectuée à l'aide du système de base de données approprié, composé de deux personnes et d'une double machine, après quoi la base de données est comparée deux fois, au cours de laquelle le moniteur est rapidement informé si des problèmes sont détectés et le chercheur est invité à répondre. L'échange de diverses questions et réponses entre eux devrait se faire sous la forme d'un questionnaire, qui devrait être conservé à titre de référence.

   Contenu et modalités de vérification et de gestion des données Lorsque tous les formulaires de rapport de cas ont été saisis deux fois et vérifiés pour leur exactitude, un rapport de vérification de la base de données sera rédigé par l'administrateur des données, qui comprendra l'achèvement de l'étude (y compris la liste des sujets délogés), l'inclusion /vérification des critères d'exclusion, vérification de l'exhaustivité, vérification de la cohérence logique, vérification des données aberrantes, vérification des fenêtres temporelles, vérification des médicaments combinés et vérification des événements indésirables.

   Lors de la réunion d'audit, le chercheur principal, les représentants du promoteur, les superviseurs, les gestionnaires de données et les statisticiens prendront une résolution sur les problèmes soulevés lors de la signature par les sujets du formulaire de consentement éclairé et du rapport de vérification de la base de données, rédigeront un rapport d'audit et la base de données sera verrouillée en même temps.

2. Archivage des données Après avoir terminé la saisie et la vérification des données comme requis, le formulaire de rapport de cas sera classé et conservé dans une séquence numérotée et rempli d'un catalogue de recherche, etc., pour examen. Les fichiers de données électroniques, y compris les bases de données, les procédures d'examen, les procédures analytiques, les résultats d'analyse, les livres de codes et les documents de description, doivent être classés et conservés avec plusieurs sauvegardes sur différents disques ou supports d'enregistrement pour une conservation appropriée et la prévention des dommages. Tous les fichiers originaux doivent être conservés pendant la période prévue par la réglementation appropriée.

3. Analyses et méthodes statistiques

Selon le principe de base de l'intention de traiter (ITT), les analyses des principaux indicateurs doivent inclure tous les sujets, qu'ils aient ou non terminé l'essai. Cependant, les sujets qui n'ont pas terminé l'essai doivent être clairement indiqués dans l'analyse à censurer ; les caractéristiques cliniques de base des patients et les résultats de l'imagerie IRMf ont été décrits statistiquement, et le processus d'analyse statistique adopté pour les données IRMf est le suivant : Les données IRMf ont été analysées à l'aide de l'outil SPM8, qui est divisé en 2 niveaux :

1. Niveau individuel. L'activation cérébrale de sujets individuels est évaluée en corrélant linéairement la séquence BOLD (dépendante du niveau d'oxygène dans le sang) de chaque voxel avec une fonction de référence, et le voxel est considéré comme activé de manière significative lorsque le niveau du paramètre statistique est supérieur à un certain valeur. La fonction de référence est construite par intégration convolutive de séquences de scores de douleur basées sur des modèles hémodynamiques standards et des fonctions de réponse hémodynamique basées sur l'EVA et d'autres scores obtenus lors de la visite.
2. Niveau inter-groupes. Les statistiques au niveau individuel pour les deux groupes ont été examinées à l'aide de tests t et de tests t corrigés, avec une valeur p inférieure à la valeur seuil à laquelle le voxel est considéré comme étant significativement différent entre les deux groupes, et les valeurs p du les tests pour tous les voxels activés ont été mappés sur un modèle standard d'imagerie structurelle et représentés à l'aide d'un codage pseudo-couleur. Les régions cérébrales activées de manière significativement corrélées ont finalement été étiquetées pour montrer les schémas fonctionnels correspondants et les rôles potentiels joués dans la formation de la douleur.