fMRI för BPS: En beskrivande studie av fynd och symtom

1. Ämneshantering

1. Rekrytering Försökspersoner rekryteras från första konsultationen av patienter; den specifika platsen är urologipolikliniken på Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine; den specifika tiden är från början av rekrytering av ämnen tills målet att rekrytera ämnen uppnås. Om den behandlande läkaren initialt bedömde att kriterierna var uppfyllda sker rekryteringen efter kommunikation med patient och familj.

2. Informerat samtycke Efter att den behandlande läkaren (utredaren) har hittat patienter som initialt uppfyller inskrivningskriterierna ska han/hon ge en skriftlig och muntlig förklaring till ämnena om bakgrund, art, betydelse, steg, fördelar, risker, ersättning, skadeersättning, tillbakadragande, etc. av studien, och måste erhålla ett informerat samtycke undertecknat av varje försöksperson (eller försökspersonens juridiska ombud). Blanketten för informerat samtycke är daterad, och formuläret för informerat samtycke och dess kopia bevaras av utredaren respektive försökspersonen.

   Det informerade samtyckesformuläret och dess kopia bevaras av utredaren respektive försökspersonen.

3. Kontroll av inträdeskriterierna Så snart som möjligt efter den preliminära identifieringen av försökspersonerna kommer den behandlande läkaren och utredaren gemensamt att kontrollera registreringskriterierna, fatta ett formellt beslut om rekrytering eller icke-rekrytering till gruppen och meddela försökspersonerna; Skälen till att inte rekryteras till gruppen bör förklaras i detalj och registreras.
4. Granskning av sjukdomshistoria och journal över kombinerade läkemedel Under den inledande screeningen och verifieringen av inskrivningskriterierna får den behandlande läkaren försökspersonens tidigare anamnes, aktuella sjukdomshistoria, personliga historia, samt komorbida läkemedel och tidigare mediciner. Vid behov, medan patienten undertecknar formuläret för informerat samtycke, kommer patienten själv eller under ledning av den behandlande läkaren att deklarera sjukdomshistoria och kombinerade läkemedelsjournaler.
5. Tilldelning av screeningnummer Vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket tilldelas varje patient ett screeningnummer, reglerna för upprättande av screeningnummer specificeras separat och ska säkerställa principerna om kontinuitet, spårbarhet och avspecialisering.
6. Besök Ett besök genomförs dagen för undertecknandet av det informerade samtycket och ett besök genomförs på dagen för slutförandet av screeningen, och kraven och innehållet i besöket beskrivs nedan.

Information som ska samlas in på dagen för undertecknande av informerat samtycke (screeningsperiod) inkluderar: demografiska data, medicinsk historia, samtidiga mediciner och terapier, biverkningar och drogmissbruk; undersökningar och bedömningar som ska genomföras inkluderar: VAS, IC-Q, PUF-skala, Hamilton Depression Scale (HAMD), Hamilton Anxiety Scale (HAS) och Hamilton Anxiety Scale (HAS). (HAMD) och Hamilton Anxiety Scale (HAMA). Den information som samlas in under screeningsperioden och bedömningsresultaten kommer att användas som grund för anmälan. Efter att beslutet om inskrivning har fattats kommer patienterna att gå in i bedömningsperioden, under vilken informationen som ska samlas in inkluderar: demografiska data, medicinsk historia, biverkningar; de tester och bedömningar som ska genomföras inkluderar: urinrutin, urinodling, urinultraljud, urodynamik, fMRI, VAS, IC-Q, PUF-skala och Hamilton Depression Scale (HAMD), Hamilton Anxiety Scale (HAMA). Hamilton Depression Scale (HAMD), Hamilton Anxiety Scale (HAMA).

2.Datahantering

1. Datainmatning Utredaren laddar in data i fallrapportformuläret på ett snabbt, fullständigt, korrekt och läsbart sätt baserat på försökspersonens ursprungliga observationsprotokoll. Frågeformuläret efter granskning och underskrift av monitorn ska skickas till den kliniska forskningsdataansvarige i god tid.

   Inmatningen görs med hjälp av lämpligt databassystem för två-personers dubbel-maskin, varefter databasen jämförs två gånger, under vilka monitorn omedelbart meddelas om några problem upptäcks, och forskaren uppmanas att svara. Utbytet av olika frågor och svar dem emellan bör ske i form av ett frågeformulär, som bör sparas som referens.

   Innehåll och sätt för dataverifiering och hantering När alla fallrapportformulär har dubbelmatats och kontrollerats för korrekthet kommer en databaskontrollrapport att skrivas av dataadministratören, som kommer att inkludera slutförandet av studien (inklusive en lista över förskjutna ämnen), inkludering /exklusionskriterierkontroll, fullständighetskontroll, logisk konsekvenskontroll, outlierdatakontroll, tidsfönsterkontroll, kombinerad medicinkontroll och biverkningskontroll.

   Vid revisionsmötet kommer huvudutredaren, företrädare för sponsorn, arbetsledare, dataansvariga och statistiker att fatta ett beslut om de frågor som tas upp i försökspersonernas undertecknande av formuläret för informerat samtycke och databaskontrollrapporten, skriva en revisionsrapport, och databasen kommer att låsas samtidigt.

2. Dataarkivering Efter genomförd datainmatning och verifiering vid behov, arkiveras och förvaras formuläret i en numrerad sekvens och fylls i med sökkatalog etc. för granskning. Elektroniska datafiler inklusive databaser, undersökningsprocedurer, analytiska procedurer, analytiska resultat, kodböcker och beskrivningsdokument bör klassificeras och förvaras med flera säkerhetskopior på olika diskar eller inspelningsmedia för korrekt bevarande och förebyggande av skador. Alla originalfiler bör bevaras under en period enligt gällande bestämmelser.

3. Analys och statistiska metoder

Enligt grundprincipen för Intention-to-Treat (ITT) ska analyserna av huvudindikatorerna omfatta alla försökspersoner, oavsett om de genomfört försöket eller inte. Emellertid bör försökspersoner som inte fullföljde försöket tydligt anges i analysen för censurering; de kliniska baslinjeegenskaperna för patienterna och fMRI-avbildningsresultaten beskrevs statistiskt, och den statistiska analysprocessen som användes för fMRI-data är som följer: fMRI-data analyserades med hjälp av SPM8-verktyget, som är uppdelat i två nivåer:

1. Individuell nivå. Hjärnaktiveringen hos enskilda försökspersoner bedöms genom att linjärt korrelera den blodsyrenivåberoende (BOLD) sekvensen för varje voxel med en referensfunktion, och voxeln anses vara signifikant aktiverad när nivån på den statistiska parametern är större än en viss värde. Referensfunktionen är konstruerad genom faltningsintegrering av smärtpoängsekvenser baserade på vanliga hemodynamiska modeller och hemodynamiska svarsfunktioner baserade på VAS och andra poäng som erhållits under besöket.
2. Mellangruppnivå. Statistik på individnivå för båda grupperna undersöktes med hjälp av t-tester och korrigerade t-tester, med ett p-värde lägre än tröskelvärdet vid vilket voxeln anses vara signifikant olika mellan de två grupperna, och p-värdena för tester för alla aktiverade voxlar mappades till en standardmall av strukturella bilder och representerades med hjälp av pseudo-färgkodning. Signifikant korrelerade aktiverade hjärnregioner märktes så småningom för att visa motsvarande funktionella mönster och potentiella roller som spelades vid smärtbildning.