fMRI para BPS: um estudo descritivo de descobertas e sintomas

1. Gestão de assuntos

1. Recrutamento Os sujeitos são recrutados a partir da primeira consulta dos pacientes; o local específico é o ambulatório de urologia do Hospital Renji, Escola de Medicina da Universidade Jiao Tong de Xangai; o tempo específico é desde o início do recrutamento de sujeitos até que a meta de recrutamento de sujeitos seja atingida. Se o médico assistente inicialmente julgou que os critérios foram atendidos, o recrutamento é realizado após comunicação com o paciente e familiares.

2. Consentimento informado Após o médico assistente (investigador) encontrar pacientes que inicialmente atendem aos critérios de inscrição, ele/ela deve dar uma explicação escrita e verbal aos sujeitos sobre os antecedentes, natureza, significado, etapas, benefícios, riscos, compensação, compensação de lesões, retirada, etc. do estudo, e deve obter um termo de consentimento informado assinado por cada sujeito (ou representante legal do sujeito). O formulário de consentimento informado é datado, e o formulário de consentimento informado e sua cópia são mantidos pelo investigador e pelo sujeito, respectivamente.

   O termo de consentimento informado e sua cópia são mantidos pelo investigador e pelo sujeito, respectivamente.

3. Verificação dos critérios de entrada O mais rápido possível após a identificação preliminar dos sujeitos, o médico assistente e o investigador verificarão conjuntamente os critérios de inscrição, tomarão uma decisão formal sobre o recrutamento ou não recrutamento para o grupo e notificarão os sujeitos; as razões do não recrutamento para o grupo devem ser explicadas detalhadamente e registadas.
4. Exame do histórico médico e registros de medicamentos combinados Durante a triagem inicial e verificação dos critérios de inscrição, o médico assistente obtém o histórico do sujeito, histórico médico atual, histórico pessoal, bem como medicamentos comórbidos e medicamentos anteriores. Se necessário, ao assinar o termo de consentimento livre e esclarecido, o próprio paciente ou sob orientação do médico assistente declarará o histórico médico e o registro combinado de medicamentos.
5. Atribuição de números de rastreio No momento da assinatura do consentimento informado, é atribuído a cada doente um número de rastreio, as regras para a elaboração do número de rastreio são especificadas separadamente, devendo assegurar os princípios de continuidade, rastreabilidade e desespecialização.
6. Visita Uma visita é realizada no dia da assinatura do consentimento informado e uma visita é realizada no dia da conclusão da triagem, e os requisitos e conteúdo da visita são descritos abaixo.

As informações a serem coletadas no dia da assinatura do consentimento informado (período de triagem) incluem: dados demográficos, histórico médico, medicamentos e terapias concomitantes, eventos adversos e abuso de drogas; os exames e avaliações a serem concluídos incluem: VAS, IC-Q, escala PUF, Escala de Depressão de Hamilton (HAMD), Escala de Ansiedade de Hamilton (HAS) e Escala de Ansiedade de Hamilton (HAS). (HAMD) e Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA). As informações coletadas durante o período de triagem e os resultados da avaliação serão utilizados como base para a inscrição. Após tomada a decisão de inscrição, os pacientes entrarão no período de avaliação, durante o qual as informações a serem coletadas incluem: dados demográficos, histórico médico, eventos adversos; os testes e avaliações a serem realizados incluem: rotina de urina, cultura de urina, ultrassonografia urinária, urodinâmica, fMRI, VAS, IC-Q, escala PUF e escala de depressão de Hamilton (HAMD), escala de ansiedade de Hamilton (HAMA). Escala de Depressão de Hamilton (HAMD), Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA).

2.Gerenciamento de dados

1. Entrada de dados O investigador carrega os dados no formulário de relato de caso de maneira oportuna, completa, correta e legível, com base no registro de observação original do sujeito. O questionário, após análise e assinatura do monitor, deverá ser enviado ao gestor de dados de pesquisa clínica em tempo hábil.

   A entrada é feita usando o sistema de banco de dados apropriado de entrada de máquina dupla para duas pessoas, após o qual o banco de dados é comparado duas vezes, durante as quais o monitor é notificado prontamente se algum problema for encontrado, e o pesquisador é solicitado a dar uma resposta. A troca de diversas perguntas e respostas entre eles deverá ocorrer na forma de um questionário, que deverá ser guardado para referência.

   Conteúdo e forma de verificação e gerenciamento de dados Quando todos os formulários de relato de caso tiverem sido digitados duas vezes e verificados quanto à precisão, um relatório de verificação do banco de dados será escrito pelo administrador de dados, que incluirá a conclusão do estudo (incluindo a lista de indivíduos desalojados), inclusão verificação de critérios de exclusão, verificação de integridade, verificação de consistência lógica, verificação de dados discrepantes, verificação de janela de tempo, verificação de medicação combinada e verificação de eventos adversos.

   Na reunião de auditoria, o investigador principal, representantes do patrocinador, supervisores, gerentes de dados e estatísticos tomarão uma resolução sobre as questões levantadas na assinatura do termo de consentimento informado e do relatório de verificação do banco de dados pelos sujeitos, redigirão um relatório de auditoria, e o banco de dados será bloqueado ao mesmo tempo.

2. Arquivamento de dados Após completar a entrada de dados e verificação conforme necessário, o formulário de relato de caso será arquivado e mantido em sequência numerada e preenchido com um catálogo de pesquisa, etc., para exame. Arquivos de dados eletrônicos, incluindo bancos de dados, procedimentos de exame, procedimentos analíticos, resultados analíticos, livros de códigos e documentos descritivos, devem ser classificados e mantidos com vários backups em diferentes discos ou mídias de gravação para preservação adequada e prevenção de danos. Todos os arquivos originais deverão ser preservados durante o período dentro dos regulamentos apropriados.

3. Análise e métodos estatísticos

De acordo com o princípio básico da Intenção de Tratar (ITT), as análises dos principais indicadores devem incluir todos os sujeitos, independentemente de terem concluído ou não o ensaio. Contudo, os sujeitos que não completaram o ensaio deverão ser claramente indicados na análise para censura; as características clínicas basais dos pacientes e os resultados das imagens de fMRI foram descritos estatisticamente, e o processo de análise estatística adotado para os dados de fMRI é o seguinte: os dados de fMRI foram analisados ​​usando a ferramenta SPM8, que é dividida em 2 níveis:

1. Nível individual. A ativação cerebral de indivíduos individuais é avaliada correlacionando linearmente a sequência dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) de cada voxel com uma função de referência, e o voxel é considerado significativamente ativado quando o nível do parâmetro estatístico é maior que um certo valor. A função de referência é construída pela integração convolucional de sequências de pontuação de dor com base em modelos hemodinâmicos padrão e funções de resposta hemodinâmica baseadas em VAS e outras pontuações obtidas durante a visita.
2. Nível entre grupos. As estatísticas de nível individual para ambos os grupos foram examinadas usando testes t e testes t corrigidos, com um valor p menor que o valor limite no qual o voxel é considerado significativamente diferente entre os dois grupos, e os valores p do os testes para todos os voxels ativados foram mapeados para um modelo padrão de imagens estruturais e representados usando codificação de pseudo-cores. Regiões cerebrais ativadas significativamente correlacionadas foram eventualmente rotuladas para mostrar os padrões funcionais correspondentes e os papéis potenciais desempenhados na formação da dor.