фМРТ при СБМП: описательное исследование результатов и симптомов

1. Предметное управление

1. Набор участников. Субъекты набираются после первой консультации пациентов; Конкретным местом является урологическая клиника больницы Ренджи медицинского факультета Шанхайского университета Цзяо Тонг; конкретное время - от начала набора субъектов до достижения цели набора субъектов. Если лечащий врач изначально пришел к выводу, что критерии соблюдены, набор проводится после общения с пациентом и его семьей.

2. Информированное согласие После того, как лечащий врач (исследователь) обнаружит пациентов, которые изначально соответствуют критериям включения, он/она должен дать испытуемым письменные и устные объяснения по предыстории, характеру, значимости, шагам, преимуществам, рискам, компенсации, компенсации за травмы, выход из исследования и т. д. из исследования, а также должен получить форму информированного согласия, подписанную каждым субъектом (или законным представителем субъекта). Форма информированного согласия датирована, форма информированного согласия и ее копия хранятся у исследователя и субъекта соответственно.

   Форма информированного согласия и ее копия хранятся у исследователя и субъекта соответственно.

3. Проверка критериев включения. В кратчайшие сроки после предварительного выявления испытуемых лечащий врач и исследователь совместно проверяют критерии включения, принимают формальное решение о наборе или ненаборе в группу и уведомляют об этом испытуемых; причины ненабора в группу должны быть подробно объяснены и зафиксированы.
4. Изучение истории болезни и записей о комбинированных препаратах. Во время первоначального скрининга и проверки критериев включения лечащий врач получает прошлую историю пациента, текущую историю болезни, личную историю, а также сопутствующие лекарства и предыдущие лекарства. При необходимости при подписании формы информированного согласия пациент сам или под руководством лечащего врача сообщит историю болезни и сводную медицинскую документацию.
5. Присвоение скрининговых номеров. При подписании информированного согласия каждому пациенту присваивается скрининговый номер, правила оформления скринингового номера оговариваются отдельно и должны обеспечивать принципы преемственности, прослеживаемости и деспециализации.
6. Посещение Одно посещение проводится в день подписания информированного согласия и одно посещение - в день завершения скрининга, требования и содержание посещения описаны ниже.

Информация, собираемая в день подписания информированного согласия (период проверки), включает: демографические данные, историю болезни, сопутствующие лекарства и методы лечения, нежелательные явления и злоупотребление наркотиками; Обследования и оценки, которые необходимо пройти, включают: VAS, IC-Q, шкалу PUF, шкалу депрессии Гамильтона (HAMD), шкалу тревоги Гамильтона (HAS) и шкалу тревоги Гамильтона (HAS). (HAMD) и Шкала тревожности Гамильтона (HAMA). Информация, собранная в течение периода отбора, и результаты оценки будут использоваться в качестве основы для зачисления. После принятия решения о зачислении пациенты вступят в период оценки, в течение которого будет собрана информация, включая: демографические данные, историю болезни, нежелательные явления; тесты и оценки, которые необходимо выполнить, включают: рутинный анализ мочи, посев мочи, ультразвуковое исследование мочи, уродинамику, фМРТ, ВАШ, IC-Q, шкалу PUF и шкалу депрессии Гамильтона (HAMD), шкалу тревоги Гамильтона (HAMA). Шкала депрессии Гамильтона (HAMD), шкала тревоги Гамильтона (HAMA).

2. Управление данными

1. Ввод данных Исследователь загружает данные в форму отчета о случае своевременно, полно, правильно и разборчиво на основе исходной записи наблюдения за субъектом. Анкета после рассмотрения и подписи наблюдателя должна быть своевременно отправлена ​​менеджеру по данным клинических исследований.

   Ввод осуществляется с использованием соответствующей системы базы данных, состоящей из двух человек и двух машин, после чего база данных сравнивается дважды, в ходе чего наблюдатель незамедлительно уведомляется, если обнаруживаются какие-либо проблемы, и исследователю предлагается дать ответ. Обмен различными вопросами и ответами между ними должен осуществляться в форме анкеты, которую следует сохранять для справки.

   Содержание и способ проверки и управления данными. После того, как все формы отчетов о случаях заболевания были дважды введены и проверены на точность, администратор данных составляет отчет о проверке базы данных, который будет включать в себя завершение исследования (включая список исключенных субъектов), включение /проверка критериев исключения, проверка полноты, проверка логической последовательности, проверка выбросов, проверка временного окна, проверка комбинированного лечения и проверка нежелательных явлений.

   На аудиторском совещании главный исследователь, представители спонсора, руководители, менеджеры данных и статистики примут решение по вопросам, поднятым при подписании субъектами формы информированного согласия и отчета о проверке базы данных, напишут аудиторский отчет и база данных будет заблокирована в то же время.

2. Архивирование данных. После завершения ввода данных и их проверки по мере необходимости форма отчета о случае будет сохранена в пронумерованной последовательности и заполнена поисковым каталогом и т. д. для проверки. Файлы электронных данных, включая базы данных, процедуры исследования, аналитические процедуры, результаты анализов, кодовые книги и документы описания, должны быть классифицированы и храниться с несколькими резервными копиями на разных дисках или носителях записи для надлежащего сохранения и предотвращения повреждения. Все оригинальные файлы должны храниться в течение периода, установленного соответствующими правилами.

3. Анализ и статистические методы

Согласно основному принципу Intention-to-Treat (ITT), анализ основных показателей должен включать всех субъектов, независимо от того, завершили они исследование или нет. Однако субъекты, не завершившие исследование, должны быть четко указаны в анализе для цензуры; Исходные клинические характеристики пациентов и результаты фМРТ были статистически описаны, а процесс статистического анализа, принятый для данных фМРТ, выглядит следующим образом: данные фМРТ анализировались с использованием инструмента SPM8, который разделен на 2 уровня:

1. Индивидуальный уровень. Активацию мозга отдельных субъектов оценивают путем линейной корреляции зависимой от уровня кислорода в крови (ЖИРНОЙ) последовательности каждого вокселя с эталонной функцией, при этом воксель считается значительно активированным, когда уровень статистического параметра превышает определенный уровень. ценить. Эталонная функция создается путем сверточной интеграции последовательностей оценок боли на основе стандартных гемодинамических моделей и функций гемодинамического ответа на основе ВАШ и других оценок, полученных во время визита.
2. Межгрупповой уровень. Статистику индивидуального уровня для обеих групп исследовали с помощью t-тестов и скорректированных t-тестов со значением p, меньшим порогового значения, при котором воксель считается значительно отличающимся между двумя группами, и значениями p тесты для всех активированных вокселей были сопоставлены со стандартным шаблоном структурных изображений и представлены с использованием псевдоцветового кодирования. В конечном итоге были помечены значительно коррелированные активированные области мозга, чтобы показать соответствующие функциональные закономерности и потенциальную роль, играемую в формировании боли.