fMRI dla BPS: opisowe badanie wyników i objawów

1. Zarządzanie podmiotem

1. Rekrutacja Pacjenci są rekrutowani od pierwszej konsultacji pacjentów; konkretnym miejscem jest przychodnia urologiczna szpitala Renji, Szkoła Medyczna Uniwersytetu Jiao Tong w Szanghaju; konkretny czas liczy się od rozpoczęcia rekrutacji podmiotów do osiągnięcia docelowej liczby uczestników. Jeżeli lekarz prowadzący początkowo uznał, że kryteria zostały spełnione, rekrutacja przeprowadzana jest po konsultacji z pacjentem i jego rodziną.

2. Świadoma zgoda Po tym, jak lekarz prowadzący (badacz) znajdzie pacjentów, którzy początkowo spełniają kryteria włączenia, powinien udzielić uczestnikom pisemnych i ustnych wyjaśnień na temat kontekstu, charakteru, znaczenia, kroków, korzyści, ryzyka, odszkodowania, odszkodowania za obrażenia, wycofanie badania itp. i muszą uzyskać formularz świadomej zgody podpisany przez każdego uczestnika (lub jego prawnego przedstawiciela). Formularz świadomej zgody jest opatrzony datą, a formularz świadomej zgody i jego kopia są przechowywane odpowiednio przez badacza i osobę badaną.

   Formularz świadomej zgody i jego kopia są przechowywane odpowiednio przez badacza i osobę badaną.

3. Sprawdzenie kryteriów włączenia Jak najszybciej po wstępnej identyfikacji pacjentów lekarz prowadzący i badacz wspólnie sprawdzą kryteria włączenia, podejmą formalną decyzję o przyjęciu lub nierekrutacji do grupy i powiadomią pacjentów; należy szczegółowo wyjaśnić i udokumentować przyczyny niezarekrutowania do grupy.
4. Badanie wywiadu i dokumentacji leków skojarzonych Podczas wstępnej selekcji i weryfikacji kryteriów włączenia lekarz prowadzący uzyskuje wywiad, aktualny wywiad chorobowy, wywiad osobisty, a także leki współistniejące i przyjmowane wcześniej. W razie potrzeby, podpisując formularz świadomej zgody, pacjent samodzielnie lub pod kierunkiem lekarza prowadzącego złoży wywiad chorobowy i zbiorczą dokumentację leków.
5. Nadanie numerów skriningowych W momencie podpisania świadomej zgody każdemu pacjentowi nadawany jest numer skriningowy, zasady sporządzania numeru skriningowego są określone odrębnie i powinny zapewniać zasady ciągłości, identyfikowalności i desspecjalizacji.
6. Wizyta Jedna wizyta odbywa się w dniu podpisania świadomej zgody i jedna wizyta w dniu zakończenia badania przesiewowego, a wymagania i treść wizyty opisano poniżej.

Informacje, które należy zebrać w dniu podpisania świadomej zgody (okres przesiewowy) obejmują: dane demograficzne, historię medyczną, jednocześnie stosowane leki i terapie, zdarzenia niepożądane i nadużywanie narkotyków; badania i oceny, które należy wykonać, obejmują: VAS, IC-Q, skalę PUF, Skalę Depresji Hamiltona (HAMD), Skalę Lęku Hamiltona (HAS) i Skalę Lęku Hamiltona (HAS). (HAMD) i Skala Lęku Hamiltona (HAMA). Informacje zebrane podczas okresu przesiewowego oraz wyniki oceny zostaną wykorzystane jako podstawa rejestracji. Po podjęciu decyzji o włączeniu pacjent wejdzie w okres oceny, podczas którego gromadzone będą informacje dotyczące: danych demograficznych, historii choroby, zdarzeń niepożądanych; badania i oceny, które należy wykonać, obejmują: badanie moczu, posiew moczu, USG moczu, urodynamikę, fMRI, VAS, IC-Q, Skalę PUF i Skalę Depresji Hamiltona (HAMD), Skalę Lęku Hamiltona (HAMA). Skala Depresji Hamiltona (HAMD), Skala Lęku Hamiltona (HAMA).

2. Zarządzanie danymi

1. Wprowadzanie danych Badacz ładuje dane do formularza raportu przypadku w sposób terminowy, kompletny, poprawny i czytelny, w oparciu o oryginalny zapis obserwacji podmiotu. Kwestionariusz po zapoznaniu się i podpisaniu przez monitora powinien zostać w odpowiednim czasie przesłany do osoby zarządzającej danymi badań klinicznych.

   Wpis odbywa się za pomocą odpowiedniego systemu bazodanowego dwuosobowego wpisu dwumaszynowego, po czym baza danych jest porównywana dwukrotnie, podczas czego monitorujący jest niezwłocznie powiadamiany w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek problemów, a badacz proszony jest o udzielenie odpowiedzi. Wymiana różnych pytań i odpowiedzi między nimi powinna mieć formę kwestionariusza, który należy zachować w celach informacyjnych.

   Treść i sposób weryfikacji i zarządzania danymi. Po ponownym wprowadzeniu i sprawdzeniu poprawności wszystkich formularzy opisów przypadków, administrator danych sporządzi raport z kontroli bazy danych, który będzie zawierał zakończenie badania (w tym listę przesiedlonych pacjentów), włączenie /sprawdzenie kryteriów wykluczenia, sprawdzenie kompletności, sprawdzenie spójności logicznej, sprawdzenie danych odstających, sprawdzenie okna czasowego, połączone sprawdzenie leków i sprawdzenie zdarzeń niepożądanych.

   Podczas spotkania audytowego główny badacz, przedstawiciele sponsora, przełożeni, osoby zarządzające danymi i statystycy podejmą uchwałę w kwestiach poruszonych podczas podpisywania przez uczestników formularza świadomej zgody i raportu z sprawdzenia bazy danych, napiszą raport z audytu oraz baza danych zostanie jednocześnie zablokowana.

2. Archiwizacja danych Po zakończeniu wprowadzania i wymaganej weryfikacji danych, formularz opisu przypadku zostanie złożony i przechowywany w kolejności numerowanej oraz wypełniony katalogiem wyszukiwania itp. w celu sprawdzenia. Elektroniczne pliki danych, w tym bazy danych, procedury badawcze, procedury analityczne, wyniki analityczne, księgi kodów i dokumenty opisowe, powinny być klasyfikowane i przechowywane wraz z wieloma kopiami zapasowymi na różnych dyskach lub nośnikach zapisu w celu właściwej konserwacji i zapobiegania uszkodzeniom. Wszystkie oryginalne akta należy przechowywać przez okres przewidziany w odpowiednich przepisach.

3. Metody analityczne i statystyczne

Zgodnie z podstawową zasadą ITT (Intention-to-Treat) analiza głównych wskaźników powinna obejmować wszystkich pacjentów, niezależnie od tego, czy ukończyli badanie, czy nie. Jednakże w analizie pod kątem cenzury należy wyraźnie wskazać osoby, które nie ukończyły badania; omówiono statystycznie wyjściową charakterystykę kliniczną pacjentów oraz wyniki badań obrazowych fMRI, a przyjęto następujący proces analizy statystycznej danych fMRI: Dane fMRI analizowano za pomocą narzędzia SPM8, które dzieli się na 2 poziomy:

1. Poziom indywidualny. Aktywację mózgu poszczególnych osobników ocenia się poprzez liniową korelację sekwencji każdego woksela zależnej od poziomu tlenu we krwi (BOLD) z funkcją odniesienia, przy czym uważa się, że woksel jest znacząco aktywowany, gdy poziom parametru statystycznego jest większy niż pewien wartość. Funkcja referencyjna jest konstruowana poprzez integrację splotową sekwencji punktacji bólu w oparciu o standardowe modele hemodynamiczne i funkcje odpowiedzi hemodynamicznej w oparciu o VAS i inne wyniki uzyskane podczas wizyty.
2. Poziom międzygrupowy. Statystyki na poziomie indywidualnym dla obu grup zbadano za pomocą testów t i skorygowanych testów t, przy czym wartość p była mniejsza niż wartość progowa, przy której woksel uważa się za znacząco różniący się pomiędzy obiema grupami, a wartości p testy dla wszystkich aktywowanych wokseli zmapowano na standardowy szablon obrazów strukturalnych i przedstawiono za pomocą kodowania pseudokolorowego. Ostatecznie oznaczono znacząco skorelowane, aktywowane obszary mózgu, aby pokazać odpowiednie wzorce funkcjonalne i potencjalną rolę odgrywaną w powstawaniu bólu.