fMRI for BPS: En beskrivende undersøgelse af fund og symptomer

1. Fagstyring

1. Rekruttering Emner rekrutteres fra første konsultation af patienter; det specifikke sted er urologisk ambulatorium på Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine; den specifikke tid er fra begyndelsen af ​​rekruttering af fag, indtil målet om rekruttering af fag er nået. Hvis den behandlende læge i første omgang vurderede, at kriterierne var opfyldt, sker rekruttering efter kommunikation med patient og familie.

2. Informeret samtykke Efter at den behandlende læge (investigator) har fundet patienter, der i første omgang opfylder tilmeldingskriterierne, skal han/hun give en skriftlig og mundtlig forklaring til emnerne om baggrund, art, betydning, skridt, fordele, risici, erstatning, skadeserstatning, tilbagetrækning osv. af undersøgelsen, og skal indhente en informeret samtykkeerklæring underskrevet af hver forsøgsperson (eller forsøgspersons juridiske repræsentant). Formularen til informeret samtykke er dateret, og formularen til informeret samtykke og dens kopi opbevares af henholdsvis undersøgeren og forsøgspersonen.

   Formularen til informeret samtykke og dens kopi opbevares af henholdsvis efterforskeren og forsøgspersonen.

3. Kontrol af adgangskriterierne Så hurtigt som muligt efter den foreløbige identifikation af forsøgspersoner vil den behandlende læge og investigator i fællesskab kontrollere tilmeldingskriterierne, træffe en formel beslutning om rekruttering eller ikke-rekruttering til gruppen og underrette forsøgspersonerne; årsagerne til ikke-rekruttering i gruppen skal forklares detaljeret og registreres.
4. Undersøgelse af sygehistorie og journal over kombineret medicin Under den indledende screening og verifikation af tilmeldingskriterierne indhenter den behandlende læge forsøgspersonens tidligere historie, aktuelle sygehistorie, personlige historie samt komorbide medicin og tidligere medicin. Om nødvendigt vil patienten selv eller under vejledning af den behandlende læge, mens han underskriver samtykkeerklæringen, erklære sygehistorien og den kombinerede medicinjournal.
5. Tildeling af screeningsnumre Ved underskrivelsen af ​​det informerede samtykke tildeles hver patient et screeningsnummer, reglerne for udarbejdelse af screeningsnummeret er specificeret særskilt og skal sikre principperne om kontinuitet, sporbarhed og afspecialisering.
6. Besøg Der afholdes ét besøg på dagen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke og ét besøg på dagen for afslutningen af ​​screeningen, og kravene og indholdet af besøget er beskrevet nedenfor.

Oplysninger, der skal indsamles på dagen for underskrivelse af informeret samtykke (screeningsperiode) omfatter: demografiske data, sygehistorie, samtidig medicin og terapier, bivirkninger og stofmisbrug; Undersøgelser og vurderinger, der skal gennemføres, omfatter: VAS, IC-Q, PUF-skala, Hamilton Depression Scale (HAMD), Hamilton Anxiety Scale (HAS) og Hamilton Anxiety Scale (HAS). (HAMD) og Hamilton Anxiety Scale (HAMA). De oplysninger, der indsamles i screeningsperioden, og vurderingsresultaterne vil blive brugt som grundlag for tilmeldingen. Efter at beslutningen om tilmelding er truffet, vil patienterne gå ind i vurderingsperioden, i hvilken de oplysninger, der skal indsamles, omfatter: demografiske data, sygehistorie, uønskede hændelser; de test og vurderinger, der skal gennemføres, omfatter: urinrutine, urinkultur, urinultralyd, urodynamik, fMRI, VAS, IC-Q, PUF-skala og Hamilton Depressionsskala (HAMD), Hamilton Anxiety Scale (HAMA). Hamilton Depression Scale (HAMD), Hamilton Anxiety Scale (HAMA).

2. Data Management

1. Dataindtastning Efterforskeren indlæser dataene i caserapportformularen på en rettidig, fuldstændig, korrekt og læselig måde baseret på forsøgspersonens originale observationsjournal. Spørgeskemaet efter gennemgang og underskrift af monitoren skal sendes til den kliniske forskningsdataansvarlige rettidigt.

   Indtastningen sker ved hjælp af det relevante databasesystem med to-personers dobbeltmaskineindtastning, hvorefter databasen sammenlignes to gange, hvorunder monitoren får besked omgående, hvis der findes problemer, og forskeren bliver bedt om at svare. Udvekslingen af ​​forskellige spørgsmål og svar mellem dem bør være i form af et spørgeskema, som skal opbevares som reference.

   Indhold og måde for dataverifikation og -styring Når alle case-rapportformularerne er blevet dobbeltindtastet og kontrolleret for nøjagtighed, vil en databasekontrolrapport blive skrevet af dataadministratoren, som vil omfatte undersøgelsesgennemførelse (inklusive liste over forskudte forsøgspersoner), inklusion /eksklusionskriteriekontrol, fuldstændighedstjek, logisk konsistenstjek, outlier-datatjek, tidsvinduetjek, kombineret medicintjek og bivirkningskontrol.

   På revisionsmødet vil hovedefterforskeren, repræsentanter for sponsoren, tilsynsførende, dataansvarlige og statistikere træffe en beslutning om de spørgsmål, der rejses i forsøgspersonernes underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring og databasekontrolrapporten, skrive en revisionsrapport og databasen vil være låst på samme tid.

2. Dataarkivering Efter at have gennemført dataindtastning og verifikation efter behov, arkiveres sagsbetænkningsskemaet og opbevares i nummereret rækkefølge og udfyldes med søgekatalog mv. til gennemgang. Elektroniske datafiler, herunder databaser, undersøgelsesprocedurer, analytiske procedurer, analyseresultater, kodebøger og beskrivelsesdokumenter bør klassificeres og opbevares med flere sikkerhedskopier på forskellige diske eller optagemedier for korrekt bevaring og forebyggelse af skader. Alle originale filer skal opbevares i perioden inden for de relevante regler.

3. Analyse og statistiske metoder

Ifølge grundprincippet i Intention-to-Treat (ITT) skal analyserne af hovedindikatorerne omfatte alle forsøgspersoner, uanset om de har gennemført forsøget eller ej. Men forsøgspersoner, der ikke gennemførte forsøget, bør tydeligt angives i analysen for censurering; patienternes baseline kliniske karakteristika og fMRI-billeddannelsesresultaterne blev statistisk beskrevet, og den statistiske analyseproces, der blev anvendt for fMRI-dataene, er som følger: fMRI-data blev analyseret ved hjælp af SPM8-værktøjet, som er opdelt i 2 niveauer:

1. Individuelt niveau. Hjerneaktiveringen af ​​individuelle forsøgspersoner vurderes ved lineært at korrelere den blodiltniveauafhængige (BOLD) sekvens af hver voxel med en referencefunktion, og voxelen anses for at være signifikant aktiveret, når niveauet af den statistiske parameter er større end en vis værdi. Referencefunktionen er konstrueret ved konvolutionel integration af smertescoresekvenser baseret på standard hæmodynamiske modeller og hæmodynamiske responsfunktioner baseret på VAS og andre scores opnået under besøget.
2. Mellem-gruppe niveau. Statistik på individuelt niveau for begge grupper blev undersøgt ved hjælp af t-test og korrigerede t-test, med en p-værdi mindre end den tærskelværdi, ved hvilken voxel anses for at være signifikant forskellig mellem de to grupper, og p-værdierne for test for alle aktiverede voxels blev kortlagt til en standardskabelon af strukturelle billeder og repræsenteret ved hjælp af pseudo-farvekodning. Signifikant korrelerede aktiverede hjerneregioner blev til sidst mærket til at vise de tilsvarende funktionelle mønstre og potentielle roller spillet i smertedannelse.