fMRI pro BPS: Deskriptivní studie nálezů a příznaků

1. Předmětový management

1. Nábor Subjekty se rekrutují z první konzultace pacientů; konkrétním místem je urologická ambulance nemocnice Renji, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine; konkrétní čas je od začátku náboru subjektů do dosažení cíle náboru subjektů. Pokud ošetřující lékař původně usoudil, že kritéria byla splněna, nábor se provádí po komunikaci s pacientem a rodinou.

2. Informovaný souhlas Poté, co ošetřující lékař (zkoušející) nalezne pacienty, kteří zpočátku splňují kritéria pro zařazení, měl by subjektům podat písemné a ústní vysvětlení o pozadí, povaze, významu, krocích, přínosech, rizicích, kompenzaci, kompenzaci zranění, odvolání atd. studie a musí získat informovaný souhlas podepsaný každým subjektem (nebo jeho zákonným zástupcem). Formulář informovaného souhlasu je datován a formulář informovaného souhlasu a jeho kopii uchovávají zkoušející a subjekt.

   Formulář informovaného souhlasu a jeho kopii uchovávají zkoušející a subjekt.

3. Kontrola vstupních kritérií Co nejdříve po předběžné identifikaci subjektů ošetřující lékař a zkoušející společně zkontrolují kritéria pro zařazení, učiní formální rozhodnutí o náboru nebo nepřijetí do skupiny a uvědomí subjekty; důvody pro nepřijetí do skupiny by měly být podrobně vysvětleny a zaznamenány.
4. Vyšetření anamnézy a záznamů o kombinované medikaci Při vstupním screeningu a ověření kritérií pro zařazení získá ošetřující lékař anamnézu subjektu, současnou anamnézu, osobní anamnézu a také komorbidní medikaci a předchozí medikaci. V případě potřeby při podpisu informovaného souhlasu pacient sám nebo pod vedením ošetřujícího lékaře prohlásí anamnézu a záznamy o kombinované medikaci.
5. Přidělování screeningových čísel Při podpisu informovaného souhlasu je každému pacientovi přiděleno screeningové číslo, pravidla pro přípravu screeningového čísla jsou specifikována samostatně a měla by zajistit principy kontinuity, sledovatelnosti a despecializace.
6. Návštěva Jedna návštěva se uskuteční v den podpisu informovaného souhlasu a jedna návštěva v den ukončení screeningu, přičemž požadavky a obsah návštěvy jsou popsány níže.

Informace, které mají být shromažďovány v den podpisu informovaného souhlasu (období prověřování), zahrnují: demografické údaje, anamnézu, souběžné léky a terapie, nežádoucí příhody a zneužívání drog; Mezi vyšetření a hodnocení, která je třeba dokončit, patří: VAS, IC-Q, PUF stupnice, Hamiltonova stupnice deprese (HAMD), Hamiltonova stupnice úzkosti (HAS) a Hamiltonova stupnice úzkosti (HAS). (HAMD) a Hamiltonova škála úzkosti (HAMA). Informace shromážděné během období prověřování a výsledky hodnocení budou použity jako základ pro zápis. Poté, co je učiněno rozhodnutí o zařazení, pacienti vstoupí do období hodnocení, během kterého informace, které mají být shromážděny, zahrnují: demografické údaje, anamnézu, nežádoucí příhody; testy a hodnocení, které je třeba dokončit, zahrnují: rutinu moči, kultivaci moči, ultrazvuk moči, urodynamiku, fMRI, VAS, IC-Q, PUF škála a Hamiltonova škála deprese (HAMD), Hamiltonova škála úzkosti (HAMA). Hamiltonova škála deprese (HAMD), Hamiltonova škála úzkosti (HAMA).

2. Správa dat

1. Zadávání dat Vyšetřovatel načte data do formuláře kazuistiky včas, úplně, správně a čitelně na základě původního záznamu o pozorování subjektu. Dotazník po kontrole a podpisu monitorem by měl být včas zaslán správci dat klinického výzkumu.

   Zadání se provádí pomocí příslušného databázového systému dvoumístného dvoustrojového zadávání, načež je databáze dvakrát porovnána, během čehož je monitor v případě zjištění problémů okamžitě upozorněn a výzkumník je požádán o odpověď. Výměna různých otázek a odpovědí mezi nimi by měla být ve formě dotazníku, který by měl být uchován pro referenci.

   Obsah a způsob ověřování a správy dat Po dvojitém zadání a kontrole správnosti všech formulářů kazuistiky bude správcem dat sepsána zpráva o kontrole databáze, která bude obsahovat dokončení studie (včetně seznamu odsunutých subjektů), zařazení /kontrola kritérií vyloučení, kontrola úplnosti, kontrola logické konzistence, kontrola odlehlých dat, kontrola časového okna, kontrola kombinované medikace a kontrola nežádoucích událostí.

   Na kontrolní schůzce hlavní řešitel, zástupci zadavatele, supervizoři, správci dat a statistici učiní usnesení o problémech vznesených subjektem při podpisu formuláře informovaného souhlasu a zprávy o kontrole databáze, sepíší zprávu o auditu a databáze bude zároveň uzamčena.

2. Archivace dat Po dokončení zadání dat a ověření podle potřeby bude formulář kazuistiky uložen a uchován v očíslovaném pořadí a doplněn rešeršním katalogem atd. pro účely přezkoumání. Elektronické datové soubory včetně databází, vyšetřovacích postupů, analytických postupů, analytických výsledků, kódových knih a popisných dokumentů by měly být klasifikovány a uchovávány s vícenásobnými zálohami na různých discích nebo záznamových médiích pro řádné uchování a prevenci poškození. Všechny původní soubory by měly být uchovány po dobu v rámci příslušných předpisů.

3. Analýza a statistické metody

Podle základního principu Intention-to-Treat (ITT) by analýzy hlavních ukazatelů měly zahrnovat všechny subjekty bez ohledu na to, zda studii dokončily či nikoli. Subjekty, které studii nedokončily, by však měly být v analýze jasně označeny pro účely cenzury; základní klinické charakteristiky pacientů a výsledky zobrazování fMRI byly statisticky popsány a proces statistické analýzy přijatý pro data fMRI je následující: data fMRI byla analyzována pomocí nástroje SPM8, který je rozdělen do 2 úrovní:

1. Individuální úroveň. Mozková aktivace jednotlivých subjektů se hodnotí lineární korelací sekvence závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) každého voxelu s referenční funkcí a voxel se považuje za významně aktivovaný, když je hladina statistického parametru vyšší než určitá hodnota. Referenční funkce je konstruována konvoluční integrací sekvencí skóre bolesti na základě standardních hemodynamických modelů a funkcí hemodynamické odezvy na základě VAS a dalších skóre získaných během návštěvy.
2. Meziskupinová úroveň. Statistiky jednotlivých úrovní pro obě skupiny byly zkoumány pomocí t-testů a korigovaných t-testů, přičemž p-hodnota byla nižší než prahová hodnota, při které je voxel považován za významně odlišný mezi oběma skupinami, a p-hodnoty testy pro všechny aktivované voxely byly mapovány na standardní šablonu strukturního zobrazování a reprezentovány pomocí pseudobarevného kódování. Významně korelované aktivované oblasti mozku byly nakonec označeny, aby ukázaly odpovídající funkční vzorce a potenciální role, které hrají při tvorbě bolesti.