fMRT für BPS: Eine beschreibende Studie zu Befunden und Symptomen

1. Themenverwaltung

1. Rekrutierungsthemen werden aus der ersten Patientenkonsultation rekrutiert; Der konkrete Ort ist die urologische Ambulanz des Renji-Krankenhauses der Medizinischen Fakultät der Shanghai Jiao Tong University. Die konkrete Zeitspanne reicht vom Beginn der Rekrutierung von Probanden bis zum Erreichen des Ziels der Rekrutierung von Probanden. Wenn der behandelnde Arzt zunächst feststellte, dass die Kriterien erfüllt waren, erfolgt die Rekrutierung nach Rücksprache mit dem Patienten und seiner Familie.

2. Einverständniserklärung Nachdem der behandelnde Arzt (Prüfer) Patienten gefunden hat, die zunächst die Aufnahmekriterien erfüllen, sollte er/sie den Probanden eine schriftliche und mündliche Erklärung zum Hintergrund, zur Art, Bedeutung, den Schritten, Vorteilen, Risiken, Entschädigung, Schadensersatz usw. geben. Rücktritt usw. aus der Studie und muss eine von jedem Probanden (oder seinem gesetzlichen Vertreter) unterzeichnete Einverständniserklärung einholen. Das Einverständnisformular ist datiert und das Einverständnisformular und seine Kopie werden vom Prüfer bzw. vom Probanden aufbewahrt.

   Das Einverständnisformular und seine Kopie werden vom Prüfer bzw. vom Probanden aufbewahrt.

3. Überprüfung der Aufnahmekriterien Sobald wie möglich nach der vorläufigen Identifizierung der Probanden prüfen der behandelnde Arzt und der Prüfarzt gemeinsam die Aufnahmekriterien, treffen eine formelle Entscheidung über die Aufnahme oder Nichtrekrutierung in die Gruppe und benachrichtigen die Probanden; Die Gründe für die Nichtrekrutierung in die Gruppe sollten ausführlich dargelegt und protokolliert werden.
4. Untersuchung der Krankengeschichte und Aufzeichnungen über Kombinationsmedikamente. Während der ersten Untersuchung und Überprüfung der Aufnahmekriterien erhebt der behandelnde Arzt die Vorgeschichte, die aktuelle Krankengeschichte, die persönliche Vorgeschichte des Probanden sowie komorbide Medikamente und frühere Medikamente. Bei Bedarf gibt der Patient bei der Unterzeichnung der Einverständniserklärung selbst oder unter Anleitung des behandelnden Arztes die Krankengeschichte und die Aufzeichnungen über die kombinierte Medikation bekannt.
5. Vergabe von Screening-Nummern Bei der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung wird jedem Patienten eine Screening-Nummer zugeteilt, die Regeln für die Erstellung der Screening-Nummer werden gesondert festgelegt und sollen die Grundsätze der Kontinuität, Nachvollziehbarkeit und Despezialisierung gewährleisten.
6. Besuch Ein Besuch findet am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und ein Besuch am Tag des Abschlusses des Screenings statt. Die Anforderungen und Inhalte des Besuchs werden nachstehend beschrieben.

Zu den am Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (Screening-Zeitraum) zu sammelnden Informationen gehören: demografische Daten, Krankengeschichte, Begleitmedikation und -therapien, unerwünschte Ereignisse und Drogenmissbrauch; Zu den durchzuführenden Untersuchungen und Beurteilungen gehören: VAS, IC-Q, PUF-Skala, Hamilton Depression Scale (HAMD), Hamilton Anxiety Scale (HAS) und Hamilton Anxiety Scale (HAS). (HAMD) und Hamilton Anxiety Scale (HAMA). Die während des Screening-Zeitraums gesammelten Informationen und die Bewertungsergebnisse werden als Grundlage für die Einschreibung verwendet. Nachdem die Entscheidung über die Aufnahme getroffen wurde, treten die Patienten in den Bewertungszeitraum ein, in dem die zu sammelnden Informationen Folgendes umfassen: demografische Daten, Krankengeschichte, unerwünschte Ereignisse; Zu den durchzuführenden Tests und Beurteilungen gehören: Urinroutine, Urinkultur, Urinultraschall, Urodynamik, fMRT, VAS, IC-Q, PUF-Skala und Hamilton Depression Scale (HAMD), Hamilton Anxiety Scale (HAMA). Hamilton-Depressionsskala (HAMD), Hamilton-Angstskala (HAMA).

2. Datenmanagement

1. Dateneingabe Der Prüfer lädt die Daten zeitnah, vollständig, korrekt und lesbar in das Fallberichtsformular ein, basierend auf dem ursprünglichen Beobachtungsprotokoll des Probanden. Der Fragebogen sollte nach Prüfung und Unterschrift durch den Monitor zeitnah an den Datenmanager für klinische Forschung gesendet werden.

   Die Eingabe erfolgt über das entsprechende Datenbanksystem mit zwei Personen und zwei Maschinen. Anschließend wird die Datenbank zweimal verglichen. Dabei wird der Monitor umgehend benachrichtigt, wenn Probleme festgestellt werden, und der Forscher wird um eine Antwort gebeten. Der Austausch verschiedener Fragen und Antworten zwischen ihnen sollte in Form eines Fragebogens erfolgen, der als Referenz aufbewahrt werden sollte.

   Inhalt und Art der Datenüberprüfung und -verwaltung Wenn alle Fallberichtsformulare doppelt eingegeben und auf Richtigkeit überprüft wurden, wird vom Datenverwalter ein Datenbankprüfbericht erstellt, der den Abschluss der Studie (einschließlich der Liste der vertriebenen Probanden) und die Aufnahme umfasst /Ausschlusskriterienprüfung, Vollständigkeitsprüfung, logische Konsistenzprüfung, Ausreißerdatenprüfung, Zeitfensterprüfung, kombinierte Medikamentenprüfung und Prüfung unerwünschter Ereignisse.

   Bei der Prüfungsbesprechung werden der Hauptermittler, Vertreter des Sponsors, Vorgesetzte, Datenmanager und Statistiker eine Lösung zu den Fragen fassen, die bei der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und des Datenbankprüfberichts durch die Probanden aufgeworfen wurden, einen Prüfungsbericht verfassen und Gleichzeitig wird die Datenbank gesperrt.

2. Datenarchivierung Nach Abschluss der erforderlichen Dateneingabe und -prüfung wird das Fallberichtsformular archiviert und in nummerierter Reihenfolge aufbewahrt und mit einem Suchkatalog usw. zur Prüfung ausgefüllt. Elektronische Datendateien, einschließlich Datenbanken, Untersuchungsverfahren, Analyseverfahren, Analyseergebnisse, Codebücher und Beschreibungsdokumente, sollten klassifiziert und mit mehreren Sicherungen auf verschiedenen Festplatten oder Aufzeichnungsmedien aufbewahrt werden, um eine ordnungsgemäße Aufbewahrung und Vermeidung von Schäden zu gewährleisten. Alle Originaldateien sollten für diesen Zeitraum im Rahmen der entsprechenden Vorschriften aufbewahrt werden.

3. Analyse und statistische Methoden

Gemäß dem Grundprinzip des Intention-to-Treat (ITT) sollten die Analysen der Hauptindikatoren alle Probanden umfassen, unabhängig davon, ob sie den Versuch abgeschlossen haben oder nicht. Probanden, die den Versuch nicht abgeschlossen haben, sollten jedoch in der Analyse eindeutig auf eine Zensur hingewiesen werden; Die klinischen Ausgangsmerkmale der Patienten und die fMRT-Bildgebungsergebnisse wurden statistisch beschrieben, und der für die fMRT-Daten angewandte statistische Analyseprozess ist wie folgt: Die fMRT-Daten wurden mit dem SPM8-Tool analysiert, das in zwei Ebenen unterteilt ist:

1. Individuelles Level. Die Gehirnaktivierung einzelner Probanden wird durch lineare Korrelation der blutsauerstoffspiegelabhängigen (BOLD) Sequenz jedes Voxels mit einer Referenzfunktion bewertet. Das Voxel gilt als signifikant aktiviert, wenn der Wert des statistischen Parameters größer als ein bestimmter Wert ist Wert. Die Referenzfunktion wird durch Faltungsintegration von Schmerz-Score-Sequenzen basierend auf standardmäßigen hämodynamischen Modellen und hämodynamischen Antwortfunktionen basierend auf VAS und anderen während des Besuchs ermittelten Scores erstellt.
2. Zwischengruppenebene. Die Statistiken auf individueller Ebene für beide Gruppen wurden mithilfe von T-Tests und korrigierten T-Tests untersucht, wobei ein p-Wert kleiner als der Schwellenwert war, bei dem davon ausgegangen wird, dass sich das Voxel zwischen den beiden Gruppen signifikant unterscheidet, und die p-Werte der Tests für alle aktivierten Voxel wurden einer Standardvorlage für Strukturbilder zugeordnet und mithilfe von Pseudofarbcodierung dargestellt. Signifikant korrelierte aktivierte Gehirnregionen wurden schließlich markiert, um die entsprechenden Funktionsmuster und möglichen Rollen bei der Schmerzbildung aufzuzeigen.