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脳性麻痺における可動域測定の信頼性

2025年7月24日 更新者:Olof Lindén、Region Skane

脳性麻痺の小児集団における膝と足首の可動域測定の信頼性に対する痙縮の影響

目的は、片側性痙性脳性麻痺(USCP)の小児の膝伸展と足首背屈のゴニオメーターを使用した他動的可動域(pROM)測定の評価者間信頼性を調査することであり、二次的に痙縮がどの程度信頼性に影響を与えるかを調査することです。

調査の概要

詳細な説明

科学的疑問 目的は、片側性痙性脳性麻痺 (USCP) の小児の膝伸展と足首背屈のゴニオメーターを使用した他動可動域 (pROM) 測定の評価者間信頼性を調査することであり、二次的に痙縮が信頼性にどの程度影響するかを調査することです。 。

分野の概要 関節の可動性の評価は一般的に使用されており、脳性麻痺の小児を評価および治療する医師や理学療法士にとって、関節拘縮の発生を早期に発見するために重要です。 関節 pROM を測定するために主に使用される方法は、スマートフォンやその他の電子デバイスを使用する技術が実証されている場合でも、手動ゴニオメーターを使用することです (Herrero et al. 2011、Ferriero et al. 2013、Hancock et al. 2018)。 以前の研究では、従来の角度測定は、たとえ一部の症状があったとしても、足首と膝の両方において、痙性筋のある人もない人も通常信頼できることが示されています(Brosseau et al. 2001、Allington et al. 2002、McWhirk et al. 2006、Konor et al. 2012)。著者らは、痙縮のある小児にはかなりのばらつきがあることを指摘しています(McDowell et al. 2000)。

私たちの知る限り、pROM 測定に対する痙縮の影響を評価するために片麻痺性脳性麻痺の小児を調査したこれまでの研究はありません。 このアイデアは、けいれん性の手足と非けいれん性の手足の両方を持つ独自のコントロールとして子供を使用することです。

プロジェクトの説明

参加者 スウェーデンの脳性麻痺のほとんどすべての子供は、子供の理学療法士によって定期的に評価が行われる地元のリハビリテーションユニットに関連付けられています。 全国の脳性麻痺者登録および追跡プログラム(CPUP)からの情報によると、スコーネには片側性けいれん性脳性麻痺(USCP)の子供が約 140 人いることが示されています。 スコーネのリハビリテーション施設にリンクされているUSCPの家族と子供(2歳から17歳)は、書面または電話、あるいはその両方を通じて研究への参加を求められます。 該当する場合、これは子供の定期的かつ計画的な評価の一部となります。 USCP 以外の診断を受けた子供は除外されます。 過去1年以内に下肢の手術を受けた、または過去3か月以内に下肢にボトックス投与を受けた小児も除外されます。

方法 小児は、約 30 ~ 60 分の 1 セッションで評価されます。 膝の伸展と足首の背屈のROM測定は、通常の診療で使用される標準的な2軸ゴニオメーターを使用して、2人の研究者によって各子供の両足で行われます。 ゴニオメーターは、一方の端にノードとグレードスケールが取り付けられた 20 cm アーム 2 つで構成されます。 CPUP マニュアルには、標準化された患者の位置と、さまざまな関節における ROM のゴニオメーター アームの位置が記載されています。

膝窩角度の場合、子供は仰向けに配置され、測定された脚は股関節が 90 度屈曲され、もう一方の脚は伸展位置に固定されます。 ゴニオメーターのノードは膝関節の外側に配置され、固定アームは大腿骨と整列して大転子の方向を指し、可動アームは脛骨の前縁と平行に保持され外くるぶしの方向を指します。

膝の伸展は、子供を仰臥位にして膝を伸ばした状態で検査します。角度計のノードは膝関節の回転中心の外側に位置し、固定アームは大腿骨と整列し、大転子の方向を指します。可動アームは大転子と平行に保持されます。脛骨の前縁で外果を指します。 膝伸展障害は負の値として示されます。

足関節のROMは膝を伸ばした状態で測定します。 子供は仰臥位に置かれます。 距骨下関節は、検査者が踵骨を固定することで安定します。 前足部をわずかに内反させることで足根間の運動が抑制されます。 ゴニオメーターの固定アームは脛骨の前縁と平行になり、可動アームは足の外側縁と平行になります。 足首の 90 度は 0 度として記録されます。 0 度未満の背屈は負の値として記録されます。

2人の研究者は、お互いに盲検化され、別々に測定を行います。 Ashworthによると、年齢、性別、痙縮側(右/左)、粗大運動分類システムレベル(GMFCS)、装具の使用および痙縮のレベルを含むデータ。 痙性側の痙縮のレベルは、2 人の研究者による合意による決定となります。

統計 統計検出力分析の計算によると、計画された研究では 64 本の足を検査するには少なくとも 32 人の子供が必要であることがわかります。 評価者間信頼性はクラス内相関係数 (ICC) を使用して評価されます。 一致分析の限界も使用されます。 pROM 測定の信頼性に対する痙縮の影響は、痙性脚の ICC と非痙性脚の ICC を比較して評価されます。

倫理 研究参加者に身体的危害を与えるリスクは非常に低いと考えられます。 pROM の評価は、これらの子供たちの定期的な評価の一部です。 研究に参加するために費やされる時間は、通常の追跡調査に比べて余分にかかる可能性がありますが、非常に限られており、研究の結果である可能性のある貴重な情報に比例します。 参加を求める家族へのプレッシャーを最小限に抑えるため、研究者による治療を受けている家族には基本的にアプローチを行わない。 収集されたデータは、暗号化されたハードドライブに安全な方法で保存されます。 個人番号はシリアル番号に置き換えられ、コードキーは主研究者のみが保有します。

重要性 関節拘縮のリスクは、脳性麻痺のある成長期の子供にとって大きな懸念事項であり、医師や理学療法士によって注意深く監視されています。 関節拘縮の診断が遅れると、多くの場合、治療の最後の選択肢である外科的解放が行われます。 監視のための主なツールは、定期的に ROM を測定することです。 治療を成功させ、長期にわたる最適な結果を得るには、ROM の減少を早期に検出することが不可欠です。 今回の研究により、ROM測定値をどのように解釈できるかについてさらなる知識が追加され、このグループの子どもたちのケアの改善につながることが期待されます。 この結果は、将来の研究を計画し、結果を解釈するために、研究分野にとっても重要です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

32

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Skane
      • Lund、Skane、スウェーデン、22241
        • Children Habilitation Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

スウェーデン南部スケーン郡に住む片麻痺のけいれん性脳性麻痺の子供たち。

説明

対象基準:片麻痺性けいれん性脳性麻痺の小児 -

除外基準: その他の脳性麻痺の診断。 検査前3か月以内に手術またはボツリヌス毒素治療を受けている。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
脚のけいれん
痙性片麻痺脳性麻痺の子供たち。
足首と膝の pROM の測定。
足首と膝の pROM の測定。
非痙性脚
痙性片麻痺脳性麻痺の子供たち。
足首と膝の pROM の測定。
足首と膝の pROM の測定。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足首の可動範囲
時間枠:2023~2024年
足首の可動範囲のゴニオメーター測定
2023~2024年
膝の可動範囲
時間枠:2023~2024年
膝の可動範囲のゴニオメーター測定
2023~2024年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Gunnar Hägglund、Lund University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月1日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月28日

最初の投稿 (実際)

2024年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月24日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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