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Fiabilité des mesures de l'amplitude des mouvements dans la paralysie cérébrale

28 février 2024 mis à jour par: Olof Lindén, Region Skane

L'influence de la spasticité sur la fiabilité des mesures de l'amplitude de mouvement du genou et de la cheville dans une population pédiatrique atteinte de paralysie cérébrale

L'objectif est d'étudier la fiabilité inter-évaluateurs de la mesure de l'amplitude de mouvement passive (pROM) avec goniomètre d'extension du genou et de dorsiflexion de la cheville pour les enfants atteints de paralysie cérébrale spastique unilatérale (USCP) et secondaire pour explorer dans quelle mesure la spasticité influence la fiabilité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Question scientifique L'objectif est d'étudier la fiabilité inter-évaluateurs de la mesure de l'amplitude de mouvement passive (pROM) avec un goniomètre de l'extension du genou et de la dorsiflexion de la cheville pour les enfants atteints de paralysie cérébrale spastique unilatérale (USCP) et secondaire pour explorer dans quelle mesure la spasticité influence la fiabilité .

Vue d'ensemble du domaine L'évaluation de la mobilité articulaire est couramment utilisée et importante pour les médecins et les physiothérapeutes évaluant et traitant les enfants atteints de paralysie cérébrale, afin de détecter précocement l'apparition d'une contracture articulaire. La méthode principalement utilisée pour mesurer la pROM articulaire consiste à utiliser un goniomètre manuel, même si des techniques utilisant un smartphone ou un autre appareil électronique ont été démontrées (Herrero et al. 2011, Ferriero et al. 2013, Hancock et al. 2018). Des études antérieures indiquent que la goniométrie traditionnelle est généralement fiable pour la cheville et le genou, chez les individus avec ou sans muscles spastiques (Brosseau et al. 2001, Allington et al. 2002, McWhirk et al. 2006, Konor et al. 2012), même si certains les auteurs indiquent qu'il existe une variabilité considérable parmi les enfants atteints de spasticité (McDowell et al. 2000).

À notre connaissance, aucune étude antérieure n'a porté sur des enfants atteints de paralysie cérébrale hémiplégique pour évaluer l'influence de la spasticité sur les mesures de pROM. L'idée est d'utiliser l'enfant comme son propre contrôle ayant à la fois un membre spastique et un membre non spastique.

Description du projet

Participants Presque tous les enfants atteints de paralysie cérébrale en Suède sont dirigés vers une unité locale de réadaptation où des évaluations régulières sont effectuées par le physiothérapeute de l'enfant. Les informations provenant du registre national de qualité et du programme de suivi des personnes atteintes de paralysie cérébrale (CPUP) indiquent qu'il y a environ 140 enfants atteints de paralysie cérébrale spastique unilatérale (USCP) en Skåne. Les familles et les enfants (âgés de 2 à 17 ans) avec l'USCP liés aux unités d'habilitation de Skåne seront invités à participer à l'étude par lettre écrite et/ou par appel téléphonique. Le cas échéant, cela fera partie de l’évaluation régulière et planifiée de l’enfant. Les enfants avec d'autres diagnostics que l'USCP seront exclus. Les enfants ayant subi une intervention chirurgicale au membre inférieur au cours de la dernière année ou une administration de botox au membre inférieur au cours des 3 derniers mois seront également exclus.

Méthodes L'enfant sera évalué au cours d'une séance d'environ 30 à 60 minutes. Les mesures ROM de l'extension du genou et de la dorsiflexion de la cheville seront effectuées sur les deux jambes de chaque enfant par deux enquêteurs avec un goniomètre standard à deux axes utilisé dans la pratique régulière. Le goniomètre se compose de deux bras de 20 cm attachés à une extrémité par un nœud et dotés d'une échelle graduée. Le manuel CPUP décrit les positions standardisées du patient et la position du bras du goniomètre pour la ROM dans différentes articulations.

Pour l'angle poplité, l'enfant est positionné en décubitus dorsal avec la hanche des jambes mesurées fléchie à 90 degrés tandis que l'autre jambe est fixée en position étendue. Le nœud du goniomètre est positionné latéralement sur l'articulation du genou, le bras fixe aligné avec le fémur et pointé vers le grand trochanter, le bras mobile est maintenu parallèlement au bord antérieur du tibia et pointé vers la malléole latérale.

L'extension du genou est examinée avec l'enfant en décubitus dorsal et genou étendu, le nœud du goniomètre est positionné latéralement par rapport au centre de rotation de l'articulation du genou, le bras fixe aligné avec le fémur et pointé vers le grand trochanter, le bras mobile est tenu parallèlement à le bord antérieur du tibia et pointant vers la malléole latérale. Le déficit d’extension du genou est noté comme une valeur négative.

La ROM de l’articulation de la cheville est mesurée avec le genou étendu. L'enfant est placé en décubitus dorsal. L'articulation sous-talienne est stabilisée par l'examinateur fixant le calcanéum. Le mouvement intertarsien est inhibé en inversant légèrement l'avant-pied. Le bras fixe du goniomètre sera parallèle au bord antérieur du tibia et le bras mobile parallèle au bord latéral du pied. 90 degrés à la cheville seront notés 0 degré. Une flexion dorsale inférieure à 0 degré sera notée comme une valeur négative.

Les deux enquêteurs effectueront des mesures séparées et en aveugle l'une de l'autre. Données comprenant l'âge, le sexe, le côté spasmétique (droite/gauche), le niveau du système de classification motrice globale (GMFCS), l'utilisation de l'orthèse et le niveau de spasticité selon Ashworth. Le niveau de spasticité du côté spastique sera une décision consensuelle des deux enquêteurs.

Statistiques Les calculs des analyses de puissance statistique impliquent que l'étude prévue nécessite au moins 32 enfants pour examiner 64 jambes. La fiabilité inter-évaluateurs sera évaluée à l'aide du coefficient de corrélation intra-classe (ICC). L’analyse des limites de l’accord sera également utilisée. L'effet de la spasticité sur la fiabilité de la mesure pROM sera évalué en comparant l'ICC sur la jambe spastique à la jambe non spastique.

Éthique Le risque de causer des dommages physiques aux participants à la recherche est considéré comme très faible. L'évaluation de pROM fait partie de l'évaluation régulière de ces enfants. Le temps consacré à la participation à l'étude peut être supplémentaire par rapport au suivi normal, mais il est très limité et proportionnel aux informations précieuses qui pourraient résulter de l'étude. Afin de minimiser la pression exercée sur les familles pour qu'elles participent, les familles sous traitement par les chercheurs ne seront en principe pas contactées. Les données collectées seront stockées de manière sécurisée sur un disque dur crypté. Les numéros personnels seront remplacés par des numéros de série et seul le chercheur principal disposera du code clé.

Importance Le risque de contracture articulaire est une source d'inquiétude majeure chez l'enfant en pleine croissance atteint de paralysie cérébrale et est étroitement surveillé par les médecins et les physiothérapeutes. Un diagnostic tardif de contracture articulaire conduit souvent à une libération chirurgicale, une dernière option de traitement. Le principal outil de surveillance consiste à mesurer régulièrement la ROM. La détection précoce d’une ROM décroissante est essentielle au succès du traitement et à des résultats optimaux au fil du temps. L'étude actuelle ajoutera des connaissances supplémentaires sur la manière dont les mesures ROM peuvent être interprétées et, espérons-le, conduira à de meilleurs soins pour ce groupe d'enfants. Les résultats seront également importants pour le domaine de la recherche pour planifier les études futures et interpréter les résultats.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

32

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Skane
      • Lund, Skane, Suède, 22241
        • Recrutement
        • Children Habilitation Unit
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants atteints de paralysie cérébrale spastique hémiplégique dans le sud de la Suède, comté de Skane.

La description

Critère d'intégration : Enfants atteints de paralysie cérébrale spastique hémiplégique -

Critère d'exclusion : Autres diagnostics de paralysie cérébrale. Chirurgie ou traitement par toxine botulique dans les 3 mois précédant l'examen.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Jambe spastique
Enfants atteints de paralysie cérébrale hémiplégique spastique.
Mesures pROM de la cheville et du genou.
Mesures pROM de la cheville et du genou.
Jambe non spastique
Enfants atteints de paralysie cérébrale hémiplégique spastique.
Mesures pROM de la cheville et du genou.
Mesures pROM de la cheville et du genou.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude de mouvement de la cheville
Délai: 2023-2024
Mesures goniométriques de l'amplitude de mouvement de la cheville
2023-2024
Amplitude de mouvement du genou
Délai: 2023-2024
Mesures goniométriques de l'amplitude de mouvement du genou
2023-2024

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gunnar Hägglund, Lund University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Première publication (Estimé)

6 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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