- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06295107
Fiabilité des mesures de l'amplitude des mouvements dans la paralysie cérébrale
L'influence de la spasticité sur la fiabilité des mesures de l'amplitude de mouvement du genou et de la cheville dans une population pédiatrique atteinte de paralysie cérébrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Question scientifique L'objectif est d'étudier la fiabilité inter-évaluateurs de la mesure de l'amplitude de mouvement passive (pROM) avec un goniomètre de l'extension du genou et de la dorsiflexion de la cheville pour les enfants atteints de paralysie cérébrale spastique unilatérale (USCP) et secondaire pour explorer dans quelle mesure la spasticité influence la fiabilité .
Vue d'ensemble du domaine L'évaluation de la mobilité articulaire est couramment utilisée et importante pour les médecins et les physiothérapeutes évaluant et traitant les enfants atteints de paralysie cérébrale, afin de détecter précocement l'apparition d'une contracture articulaire. La méthode principalement utilisée pour mesurer la pROM articulaire consiste à utiliser un goniomètre manuel, même si des techniques utilisant un smartphone ou un autre appareil électronique ont été démontrées (Herrero et al. 2011, Ferriero et al. 2013, Hancock et al. 2018). Des études antérieures indiquent que la goniométrie traditionnelle est généralement fiable pour la cheville et le genou, chez les individus avec ou sans muscles spastiques (Brosseau et al. 2001, Allington et al. 2002, McWhirk et al. 2006, Konor et al. 2012), même si certains les auteurs indiquent qu'il existe une variabilité considérable parmi les enfants atteints de spasticité (McDowell et al. 2000).
À notre connaissance, aucune étude antérieure n'a porté sur des enfants atteints de paralysie cérébrale hémiplégique pour évaluer l'influence de la spasticité sur les mesures de pROM. L'idée est d'utiliser l'enfant comme son propre contrôle ayant à la fois un membre spastique et un membre non spastique.
Description du projet
Participants Presque tous les enfants atteints de paralysie cérébrale en Suède sont dirigés vers une unité locale de réadaptation où des évaluations régulières sont effectuées par le physiothérapeute de l'enfant. Les informations provenant du registre national de qualité et du programme de suivi des personnes atteintes de paralysie cérébrale (CPUP) indiquent qu'il y a environ 140 enfants atteints de paralysie cérébrale spastique unilatérale (USCP) en Skåne. Les familles et les enfants (âgés de 2 à 17 ans) avec l'USCP liés aux unités d'habilitation de Skåne seront invités à participer à l'étude par lettre écrite et/ou par appel téléphonique. Le cas échéant, cela fera partie de l’évaluation régulière et planifiée de l’enfant. Les enfants avec d'autres diagnostics que l'USCP seront exclus. Les enfants ayant subi une intervention chirurgicale au membre inférieur au cours de la dernière année ou une administration de botox au membre inférieur au cours des 3 derniers mois seront également exclus.
Méthodes L'enfant sera évalué au cours d'une séance d'environ 30 à 60 minutes. Les mesures ROM de l'extension du genou et de la dorsiflexion de la cheville seront effectuées sur les deux jambes de chaque enfant par deux enquêteurs avec un goniomètre standard à deux axes utilisé dans la pratique régulière. Le goniomètre se compose de deux bras de 20 cm attachés à une extrémité par un nœud et dotés d'une échelle graduée. Le manuel CPUP décrit les positions standardisées du patient et la position du bras du goniomètre pour la ROM dans différentes articulations.
Pour l'angle poplité, l'enfant est positionné en décubitus dorsal avec la hanche des jambes mesurées fléchie à 90 degrés tandis que l'autre jambe est fixée en position étendue. Le nœud du goniomètre est positionné latéralement sur l'articulation du genou, le bras fixe aligné avec le fémur et pointé vers le grand trochanter, le bras mobile est maintenu parallèlement au bord antérieur du tibia et pointé vers la malléole latérale.
L'extension du genou est examinée avec l'enfant en décubitus dorsal et genou étendu, le nœud du goniomètre est positionné latéralement par rapport au centre de rotation de l'articulation du genou, le bras fixe aligné avec le fémur et pointé vers le grand trochanter, le bras mobile est tenu parallèlement à le bord antérieur du tibia et pointant vers la malléole latérale. Le déficit d’extension du genou est noté comme une valeur négative.
La ROM de l’articulation de la cheville est mesurée avec le genou étendu. L'enfant est placé en décubitus dorsal. L'articulation sous-talienne est stabilisée par l'examinateur fixant le calcanéum. Le mouvement intertarsien est inhibé en inversant légèrement l'avant-pied. Le bras fixe du goniomètre sera parallèle au bord antérieur du tibia et le bras mobile parallèle au bord latéral du pied. 90 degrés à la cheville seront notés 0 degré. Une flexion dorsale inférieure à 0 degré sera notée comme une valeur négative.
Les deux enquêteurs effectueront des mesures séparées et en aveugle l'une de l'autre. Données comprenant l'âge, le sexe, le côté spasmétique (droite/gauche), le niveau du système de classification motrice globale (GMFCS), l'utilisation de l'orthèse et le niveau de spasticité selon Ashworth. Le niveau de spasticité du côté spastique sera une décision consensuelle des deux enquêteurs.
Statistiques Les calculs des analyses de puissance statistique impliquent que l'étude prévue nécessite au moins 32 enfants pour examiner 64 jambes. La fiabilité inter-évaluateurs sera évaluée à l'aide du coefficient de corrélation intra-classe (ICC). L’analyse des limites de l’accord sera également utilisée. L'effet de la spasticité sur la fiabilité de la mesure pROM sera évalué en comparant l'ICC sur la jambe spastique à la jambe non spastique.
Éthique Le risque de causer des dommages physiques aux participants à la recherche est considéré comme très faible. L'évaluation de pROM fait partie de l'évaluation régulière de ces enfants. Le temps consacré à la participation à l'étude peut être supplémentaire par rapport au suivi normal, mais il est très limité et proportionnel aux informations précieuses qui pourraient résulter de l'étude. Afin de minimiser la pression exercée sur les familles pour qu'elles participent, les familles sous traitement par les chercheurs ne seront en principe pas contactées. Les données collectées seront stockées de manière sécurisée sur un disque dur crypté. Les numéros personnels seront remplacés par des numéros de série et seul le chercheur principal disposera du code clé.
Importance Le risque de contracture articulaire est une source d'inquiétude majeure chez l'enfant en pleine croissance atteint de paralysie cérébrale et est étroitement surveillé par les médecins et les physiothérapeutes. Un diagnostic tardif de contracture articulaire conduit souvent à une libération chirurgicale, une dernière option de traitement. Le principal outil de surveillance consiste à mesurer régulièrement la ROM. La détection précoce d’une ROM décroissante est essentielle au succès du traitement et à des résultats optimaux au fil du temps. L'étude actuelle ajoutera des connaissances supplémentaires sur la manière dont les mesures ROM peuvent être interprétées et, espérons-le, conduira à de meilleurs soins pour ce groupe d'enfants. Les résultats seront également importants pour le domaine de la recherche pour planifier les études futures et interpréter les résultats.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Olof Lindén
- Numéro de téléphone: +46 46 17 21 69
- E-mail: olof.linden@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gunnar Hägglund
- Numéro de téléphone: +46 46 17 11 70
- E-mail: gunnar.hagglund@med.lu.se
Lieux d'étude
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Skane
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Lund, Skane, Suède, 22241
- Recrutement
- Children Habilitation Unit
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Contact:
- Olof Linden, MD
- Numéro de téléphone: 0046708475690
- E-mail: olof.linden@skane.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration : Enfants atteints de paralysie cérébrale spastique hémiplégique -
Critère d'exclusion : Autres diagnostics de paralysie cérébrale. Chirurgie ou traitement par toxine botulique dans les 3 mois précédant l'examen.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Jambe spastique
Enfants atteints de paralysie cérébrale hémiplégique spastique.
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Mesures pROM de la cheville et du genou.
Mesures pROM de la cheville et du genou.
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Jambe non spastique
Enfants atteints de paralysie cérébrale hémiplégique spastique.
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Mesures pROM de la cheville et du genou.
Mesures pROM de la cheville et du genou.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude de mouvement de la cheville
Délai: 2023-2024
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Mesures goniométriques de l'amplitude de mouvement de la cheville
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2023-2024
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Amplitude de mouvement du genou
Délai: 2023-2024
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Mesures goniométriques de l'amplitude de mouvement du genou
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2023-2024
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gunnar Hägglund, Lund University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hancock GE, Hepworth T, Wembridge K. Accuracy and reliability of knee goniometry methods. J Exp Orthop. 2018 Oct 19;5(1):46. doi: 10.1186/s40634-018-0161-5.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Konor MM, Morton S, Eckerson JM, Grindstaff TL. Reliability of three measures of ankle dorsiflexion range of motion. Int J Sports Phys Ther. 2012 Jun;7(3):279-87.
- Allington NJ, Leroy N, Doneux C. Ankle joint range of motion measurements in spastic cerebral palsy children: intraobserver and interobserver reliability and reproducibility of goniometry and visual estimation. J Pediatr Orthop B. 2002 Jul;11(3):236-9. doi: 10.1097/00009957-200207000-00007.
- Brosseau L, Balmer S, Tousignant M, O'Sullivan JP, Goudreault C, Goudreault M, Gringras S. Intra- and intertester reliability and criterion validity of the parallelogram and universal goniometers for measuring maximum active knee flexion and extension of patients with knee restrictions. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Mar;82(3):396-402. doi: 10.1053/apmr.2001.19250.
- Ferriero G, Vercelli S, Sartorio F, Munoz Lasa S, Ilieva E, Brigatti E, Ruella C, Foti C. Reliability of a smartphone-based goniometer for knee joint goniometry. Int J Rehabil Res. 2013 Jun;36(2):146-51. doi: 10.1097/MRR.0b013e32835b8269.
- Gandbhir VN, Cunha B. Goniometer. 2024 Feb 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK558985/
- Herrero P, Carrera P, Garcia E, Gomez-Trullen EM, Olivan-Blazquez B. Reliability of goniometric measurements in children with cerebral palsy: a comparative analysis of universal goniometer and electronic inclinometer. A pilot study. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Jul 10;12:155. doi: 10.1186/1471-2474-12-155.
- Martin RL, McPoil TG. Reliability of ankle goniometric measurements: a literature review. J Am Podiatr Med Assoc. 2005 Nov-Dec;95(6):564-72. doi: 10.7547/0950564.
- McDowell BC, Hewitt V, Nurse A, Weston T, Baker R. The variability of goniometric measurements in ambulatory children with spastic cerebral palsy. Gait Posture. 2000 Oct;12(2):114-21. doi: 10.1016/s0966-6362(00)00068-0.
- McWhirk LB, Glanzman AM. Within-session inter-rater realiability of goniometric measures in patients with spastic cerebral palsy. Pediatr Phys Ther. 2006 Winter;18(4):262-5. doi: 10.1097/01.pep.0000234960.88761.97.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-00195-01
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