- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06295107
Fiabilidad de las mediciones del rango de movimiento en la parálisis cerebral
La influencia de la espasticidad en la confiabilidad de las mediciones del rango de movimiento de la rodilla y el tobillo en una población pediátrica con parálisis cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Cuestión científica El objetivo es investigar la confiabilidad entre evaluadores de la medición del rango de movimiento pasivo (pROM) con goniómetro de extensión de rodilla y dorsiflexión de tobillo para niños con parálisis cerebral espástica unilateral (USCP) y secundaria para explorar en qué medida la espasticidad influye en la confiabilidad. .
Descripción general del campo La evaluación de la movilidad articular se utiliza habitualmente y es importante para los médicos y fisioterapeutas que evalúan y tratan a niños con parálisis cerebral, para detectar tempranamente la aparición de contracturas articulares. El método utilizado principalmente para medir la pROM articular es utilizar un goniómetro manual, incluso si se han demostrado técnicas que utilizan un teléfono inteligente u otro dispositivo electrónico (Herrero et al. 2011, Ferriero et al. 2013, Hancock et al. 2018). Estudios anteriores indican que la goniometría tradicional suele ser fiable tanto para el tobillo como para la rodilla en individuos con y sin músculos espásticos (Brosseau et al. 2001, Allington et al. 2002, McWhirk et al. 2006, Konor et al. 2012), incluso si algunos Los autores indican que existe una variabilidad considerable entre los niños con espasticidad (McDowell et al. 2000).
Hasta donde sabemos, ningún estudio anterior ha investigado a niños con parálisis cerebral hemipléjica para evaluar la influencia de la espasticidad en las mediciones de pROM. La idea es utilizar al niño como su propio control teniendo tanto un miembro espástico como un miembro no espástico.
Descripción del Proyecto
Participantes Casi todos los niños con parálisis cerebral en Suecia están vinculados a una unidad de habilitación local donde el fisioterapeuta del niño realiza evaluaciones periódicas. La información del registro nacional de calidad y programa de seguimiento para personas con parálisis cerebral (CPUP) indica que hay aproximadamente 140 niños con parálisis cerebral espástica unilateral (USCP) en Skåne. A las familias y niños (de 2 a 17 años) con USCP vinculados a unidades de habilitación en Skåne se les pedirá que participen en el estudio a través de una carta escrita y/o una llamada telefónica. Cuando corresponda, esto será parte de la evaluación regular y planificada del niño. Se excluirán los niños con diagnósticos distintos a la USCP. También se excluirán los niños con cirugía en la extremidad inferior en el último año o administración de botox en la extremidad inferior en los últimos 3 meses.
Métodos El niño será evaluado durante una sesión de alrededor de 30 a 60 minutos. Dos investigadores realizarán mediciones de ROM de la extensión de la rodilla y la dorsiflexión del tobillo en ambas piernas de cada niño con un goniómetro estándar de dos ejes utilizado en la práctica habitual. El goniómetro consta de dos brazos de 20 cm unidos en un extremo por un nodo y con una escala de grados. El manual de CPUP describe las posiciones estandarizadas del paciente y la posición del brazo del goniómetro para el ROM en diferentes articulaciones.
Para el ángulo poplíteo, el niño se coloca en decúbito supino con las piernas medidas y la cadera flexionada a 90 grados mientras la otra pierna se fija en posición extendida. El nódulo del goniómetro se coloca lateralmente sobre la articulación de la rodilla, el brazo fijo alineado con el fémur y apuntando hacia el trocánter mayor, el brazo móvil se mantiene paralelo al margen anterior de la tibia y apuntando al maléolo lateral.
La extensión de la rodilla se examina con el niño en posición supina y con la rodilla extendida, el nodo del goniómetro se coloca lateralmente sobre el centro de rotación de la articulación de la rodilla, el brazo fijo alineado con el fémur y apuntando hacia el trocánter mayor, el brazo en movimiento se mantiene paralelo al el margen anterior de la tibia y apuntando al maléolo lateral. El déficit de extensión de la rodilla se considera un valor negativo.
El ROM de la articulación del tobillo se mide con la rodilla extendida. El niño se coloca en decúbito supino. El examinador estabiliza la articulación subastragalina fijando el calcáneo. El movimiento intertarsiano se inhibe invirtiendo ligeramente el antepié. El brazo fijo del goniómetro quedará paralelo al margen anterior de la tibia y el brazo móvil paralelo al margen lateral del pie. 90 grados en el tobillo se anotarán como 0 grados. La flexión dorsal inferior a 0 grados se anotará como valor negativo.
Los dos investigadores realizarán mediciones por separado y cegados entre sí. Datos que incluyen edad, sexo, lado espástico (derecho/izquierdo), nivel del Sistema de Clasificación de Motor Grueso (GMFCS), uso de ortesis y nivel de espasticidad según Ashworth. El nivel de espasticidad en el lado espástico será una decisión consensuada de los dos investigadores.
Estadísticas Los cálculos de los análisis de poder estadístico implican que el estudio planificado necesita al menos 32 niños para examinar 64 piernas. La confiabilidad entre evaluadores se evaluará utilizando el coeficiente de correlación intraclase (ICC). También se utilizará el análisis de límites de acuerdo. Se evaluará el efecto de la espasticidad sobre la confiabilidad de la medición de pROM comparando el ICC en la pierna espástica con la pierna no espástica.
Ética El riesgo de causar daño físico a los participantes de la investigación se considera muy bajo. La evaluación de pROM es parte de la evaluación regular de estos niños. El tiempo consumido por participar en el estudio puede ser adicional en comparación con el seguimiento normal, pero es muy limitado y proporcional a la información valiosa que podría ser el resultado del estudio. Para minimizar la presión sobre las familias para que participen, principalmente no se contactará a las familias bajo tratamiento por parte de los investigadores. Los datos recopilados se almacenarán de forma segura en un disco duro cifrado. Los números personales serán sustituidos por números de serie y sólo el investigador principal tendrá la clave del código.
Importancia El riesgo de contractura articular es un motivo importante de preocupación en el niño en crecimiento con parálisis cerebral y es algo que los médicos y fisioterapeutas vigilan de cerca. El diagnóstico tardío de contractura articular a menudo conduce a la liberación quirúrgica, una última opción de tratamiento. La principal herramienta de seguimiento son las mediciones del ROM de forma periódica. La detección temprana de un ROM decreciente es vital para un tratamiento exitoso y un resultado óptimo a lo largo del tiempo. El estudio actual agregará más conocimientos sobre cómo se pueden interpretar las mediciones del ROM y, con suerte, conducirá a una mejor atención para este grupo de niños. Los resultados también serán de importancia para el campo de la investigación para planificar estudios futuros e interpretar los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Skane
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Lund, Skane, Suecia, 22241
- Children Habilitation Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Niños con parálisis cerebral espástica hemipléjica -
Criterio de exclusión: Otros diagnósticos de parálisis cerebral. Cirugía o tratamiento con toxina botulínica dentro de los 3 meses anteriores al examen.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pierna espástica
Niños con parálisis cerebral hemipléjica espástica.
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Mediciones de pROM de tobillo y rodilla.
Mediciones de pROM de tobillo y rodilla.
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Pierna no espástica
Niños con parálisis cerebral hemipléjica espástica.
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Mediciones de pROM de tobillo y rodilla.
Mediciones de pROM de tobillo y rodilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento del tobillo
Periodo de tiempo: 2023-2024
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Mediciones con goniómetro del rango de movimiento del tobillo.
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2023-2024
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Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: 2023-2024
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Mediciones con goniómetro del rango de movimiento de la rodilla.
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2023-2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gunnar Hägglund, Lund University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hancock GE, Hepworth T, Wembridge K. Accuracy and reliability of knee goniometry methods. J Exp Orthop. 2018 Oct 19;5(1):46. doi: 10.1186/s40634-018-0161-5.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Konor MM, Morton S, Eckerson JM, Grindstaff TL. Reliability of three measures of ankle dorsiflexion range of motion. Int J Sports Phys Ther. 2012 Jun;7(3):279-87.
- Allington NJ, Leroy N, Doneux C. Ankle joint range of motion measurements in spastic cerebral palsy children: intraobserver and interobserver reliability and reproducibility of goniometry and visual estimation. J Pediatr Orthop B. 2002 Jul;11(3):236-9. doi: 10.1097/00009957-200207000-00007.
- Brosseau L, Balmer S, Tousignant M, O'Sullivan JP, Goudreault C, Goudreault M, Gringras S. Intra- and intertester reliability and criterion validity of the parallelogram and universal goniometers for measuring maximum active knee flexion and extension of patients with knee restrictions. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Mar;82(3):396-402. doi: 10.1053/apmr.2001.19250.
- Ferriero G, Vercelli S, Sartorio F, Munoz Lasa S, Ilieva E, Brigatti E, Ruella C, Foti C. Reliability of a smartphone-based goniometer for knee joint goniometry. Int J Rehabil Res. 2013 Jun;36(2):146-51. doi: 10.1097/MRR.0b013e32835b8269.
- Herrero P, Carrera P, Garcia E, Gomez-Trullen EM, Olivan-Blazquez B. Reliability of goniometric measurements in children with cerebral palsy: a comparative analysis of universal goniometer and electronic inclinometer. A pilot study. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Jul 10;12:155. doi: 10.1186/1471-2474-12-155.
- Martin RL, McPoil TG. Reliability of ankle goniometric measurements: a literature review. J Am Podiatr Med Assoc. 2005 Nov-Dec;95(6):564-72. doi: 10.7547/0950564.
- McDowell BC, Hewitt V, Nurse A, Weston T, Baker R. The variability of goniometric measurements in ambulatory children with spastic cerebral palsy. Gait Posture. 2000 Oct;12(2):114-21. doi: 10.1016/s0966-6362(00)00068-0.
- McWhirk LB, Glanzman AM. Within-session inter-rater realiability of goniometric measures in patients with spastic cerebral palsy. Pediatr Phys Ther. 2006 Winter;18(4):262-5. doi: 10.1097/01.pep.0000234960.88761.97.
- Gandbhir VN, Cunha B. Goniometer. 2020 Jun 7. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK558985/
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- 2023-00195-01
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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