- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06295107
Pålitelighet av bevegelsesutslag ved cerebral parese
Spastisitetens innflytelse på påliteligheten av bevegelsesområdets målinger for kne og ankel i en pediatrisk populasjon med cerebral parese
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Vitenskapelig spørsmål Målet er å undersøke inter-rater reliabiliteten av passiv bevegelsesområde (pROM) måling med goniometer av kneekstensjon og ankel dorsalfleksjon for barn med unilateral spastisk cerebral parese (USCP) og sekundær for å utforske i hvilken grad spastisitet påvirker reliabiliteten .
Oversikt over feltet Evaluering av leddmobilitet er vanlig og viktig for leger og fysioterapeuter som vurderer og behandler barn med cerebral parese, for tidlig å oppdage forekomst av leddkontraktur. Den primært brukte metoden for å måle felles proM er å bruke et manuelt goniometer, selv om teknikker ved bruk av smarttelefon eller annen elektronisk enhet er demonstrert (Herrero et al. 2011, Ferriero et al. 2013, Hancock et al. 2018). Tidligere studier indikerer at tradisjonell goniometri vanligvis er pålitelig både for ankel og kne både hos personer med og uten spastiske muskler (Brosseau et al. 2001, Allington et al. 2002, McWhirk et al. 2006, Konor et al. 2012) selv om noen forfattere indikerer at det er en betydelig variasjon blant barn med spastisitet (McDowell et al. 2000).
Så vidt vi vet har ingen tidligere studie undersøkt barn med hemiplegisk cerebral parese for å evaluere påvirkningen av spastisitet på proM-målinger. Tanken er å bruke barnet som sin egen kontroll med både et spastisk og et ikke-spastisk lem.
Prosjektbeskrivelse
Deltakere Nesten alle barn med cerebral parese i Sverige er knyttet til en lokal habiliteringsenhet hvor det gjøres jevnlige vurderinger av barnets fysioterapeut. Informasjon fra nasjonalt kvalitetsregister og oppfølgingsprogram for personer med cerebral parese (CPUP) indikerer at det er cirka 140 barn med ensidig spastisk cerebral parese (USCP) i Skåne. Familier og barn (alder 2 - 17 år) med USCP knyttet til habiliteringsenheter i Skåne vil bli bedt om å delta i studien gjennom skriftlig brev og/eller telefonsamtale. Når det er aktuelt, vil dette være en del av barnets vanlige og planlagte vurdering. Barn med andre diagnoser enn USCP vil bli ekskludert. Barn med operasjon på underekstremiteten i løpet av det siste året eller botox-administrasjon til underekstremiteten i løpet av de siste 3 månedene vil også bli ekskludert.
Metoder Barnet vil bli vurdert i løpet av en økt på ca. 30-60 min. ROM-målinger av kneekstensjon og ankeldorsalfleksjon vil bli gjort på hvert barns begge ben av to etterforskere med et standard toakset goniometer som brukes i vanlig praksis. Goniometeret består av to 20 cm armer festet i den ene enden av en node og med karakterskala. CPUP-manualen beskriver standardiserte pasientposisjoner og goniometerarmposisjon for ROM i ulike ledd.
For popliteal vinkel plasseres barnet på rygg med de målte bena hoften bøyd til 90 grader mens det andre benet er fiksert i utstrakt stilling. Noden av goniometeret er plassert lateralt over kneleddet, den faste armen er på linje med lårbenet og peker mot den større trochanter, den bevegelige armen holdes parallelt med den fremre margin av tibia og peker mot den laterale malleolus.
Kneekstensjon undersøkes med barnet i ryggleie og utstrakt kne, noden til goniometeret er plassert lateralt over kneleddets rotasjonssenter, den faste armen på linje med femur og peker mot større trochanter, den bevegelige armen holdes parallelt med fremre margin av tibia og peker mot lateral malleolus. Kneekstensjonsunderskudd er notert som en negativ verdi.
ROM for ankelleddet måles med forlenget kne. Barnet er plassert i ryggleie. Subtalarleddet stabiliseres ved at undersøkeren fikserer calcaneus. Den intertarsale bevegelsen hemmes ved å snu forfoten litt. Den faste armen til goniometeret vil være parallell med den fremre margin av tibia og den bevegelige armen parallelt med den laterale margin av foten. 90 grader i ankelen vil bli notert som 0 grader. Dorsalfleksjon mindre enn 0 grader vil bli notert som en negativ verdi.
De to etterforskerne vil gjøre målinger atskilt og blindet fra hverandre. Data inkludert alder, kjønn, spastisk side (høyre/venstre), nivå av bruttomotorisk klassifiseringssystem (GMFCS), bruk av ortose og nivå av spastisitet i henhold til Ashworth. Nivå av spastisitet på spastisk side vil være en konsensusbeslutning av de to etterforskerne.
Statistikk Statistiske kraftanalyseberegninger innebærer at den planlagte studien trenger minst 32 barn for å undersøke 64 bein. Inter-rater reliabilitet vil bli evaluert ved hjelp av Intra-class korrelasjonskoeffisient (ICC). Grenser for avtaleanalyse vil også bli brukt. Effekten av spastisitet på påliteligheten av proM-måling vil bli evaluert ved å sammenligne ICC på det spastiske benet med det ikke-spastiske benet.
Etikk Risikoen for å påføre forskningsdeltakerne fysisk skade anses som svært lav. Evaluering av proM er en del av regelmessig vurdering av disse barna. Tiden det tar å delta i studien kan være ekstra sammenlignet med normal oppfølging, men er svært begrenset og proporsjonal med verdifull informasjon som kan være resultatet av studien. For å minimere presset på familiene til å delta, vil familier under behandling fra forskerne primært ikke bli oppsøkt. Data som samles inn vil bli lagret på en sikker måte på kryptert harddisk. Personnummer vil bli erstattet med serienummer og det er kun hovedforskeren som har kodenøkkelen.
Viktighet Risikoen for leddkontraktur er en stor grunn til bekymring hos det voksende barnet med cerebral parese og noe som følges nøye opp av leger og fysioterapeuter. Forsinket diagnose av leddkontraktur fører ofte til kirurgisk frigjøring, et siste behandlingsalternativ. Hovedverktøyet for overvåking er ROM-målinger på regelmessig basis. Tidlig oppdagelse av en synkende ROM er avgjørende for vellykket behandling og optimalt resultat over tid. Den nåværende studien vil tilføre ytterligere kunnskap om hvordan ROM-målinger kan tolkes og dermed forhåpentligvis føre til bedre omsorg for denne gruppen barn. Resultatene vil også være av betydning for forskningsfeltet for planlegging av fremtidige studier og tolkning av resultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Sverige, 22241
- Children Habilitation Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Barn med hemiplegisk spastisk cerebral parese -
Eksklusjonskriterier: Andre cerebral parese-diagnoser. Kirurgi eller botulinumtoksinbehandling innen 3 måneder før undersøkelse.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Spastisk ben
Barn med spastisk hemiplegisk cerebral parese.
|
Ankel og kne proM mål.
Ankel og kne proM mål.
|
|
Ikke spastisk ben
Barn med spastisk hemiplegisk cerebral parese.
|
Ankel og kne proM mål.
Ankel og kne proM mål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankel bevegelsesområde
Tidsramme: 2023-2024
|
Goniometer målinger av ankelens bevegelsesområde
|
2023-2024
|
|
Kneets bevegelsesområde
Tidsramme: 2023-2024
|
Goniometer målinger av kneets bevegelsesområde
|
2023-2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gunnar Hägglund, Lund University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hancock GE, Hepworth T, Wembridge K. Accuracy and reliability of knee goniometry methods. J Exp Orthop. 2018 Oct 19;5(1):46. doi: 10.1186/s40634-018-0161-5.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Konor MM, Morton S, Eckerson JM, Grindstaff TL. Reliability of three measures of ankle dorsiflexion range of motion. Int J Sports Phys Ther. 2012 Jun;7(3):279-87.
- Allington NJ, Leroy N, Doneux C. Ankle joint range of motion measurements in spastic cerebral palsy children: intraobserver and interobserver reliability and reproducibility of goniometry and visual estimation. J Pediatr Orthop B. 2002 Jul;11(3):236-9. doi: 10.1097/00009957-200207000-00007.
- Brosseau L, Balmer S, Tousignant M, O'Sullivan JP, Goudreault C, Goudreault M, Gringras S. Intra- and intertester reliability and criterion validity of the parallelogram and universal goniometers for measuring maximum active knee flexion and extension of patients with knee restrictions. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Mar;82(3):396-402. doi: 10.1053/apmr.2001.19250.
- Ferriero G, Vercelli S, Sartorio F, Munoz Lasa S, Ilieva E, Brigatti E, Ruella C, Foti C. Reliability of a smartphone-based goniometer for knee joint goniometry. Int J Rehabil Res. 2013 Jun;36(2):146-51. doi: 10.1097/MRR.0b013e32835b8269.
- Herrero P, Carrera P, Garcia E, Gomez-Trullen EM, Olivan-Blazquez B. Reliability of goniometric measurements in children with cerebral palsy: a comparative analysis of universal goniometer and electronic inclinometer. A pilot study. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Jul 10;12:155. doi: 10.1186/1471-2474-12-155.
- Martin RL, McPoil TG. Reliability of ankle goniometric measurements: a literature review. J Am Podiatr Med Assoc. 2005 Nov-Dec;95(6):564-72. doi: 10.7547/0950564.
- McDowell BC, Hewitt V, Nurse A, Weston T, Baker R. The variability of goniometric measurements in ambulatory children with spastic cerebral palsy. Gait Posture. 2000 Oct;12(2):114-21. doi: 10.1016/s0966-6362(00)00068-0.
- McWhirk LB, Glanzman AM. Within-session inter-rater realiability of goniometric measures in patients with spastic cerebral palsy. Pediatr Phys Ther. 2006 Winter;18(4):262-5. doi: 10.1097/01.pep.0000234960.88761.97.
- Gandbhir VN, Cunha B. Goniometer. 2020 Jun 7. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK558985/
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-00195-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .