Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pålitelighet av bevegelsesutslag ved cerebral parese

24. juli 2025 oppdatert av: Olof Lindén, Region Skane

Spastisitetens innflytelse på påliteligheten av bevegelsesområdets målinger for kne og ankel i en pediatrisk populasjon med cerebral parese

Målet er å undersøke inter-rater reliabiliteten av passiv bevegelsesutslag (pROM) måling med goniometer av kneekstensjon og ankel dorsalfleksjon for barn med unilateral spastisk cerebral parese (USCP) og sekundær for å utforske i hvilken grad spastisitet påvirker påliteligheten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vitenskapelig spørsmål Målet er å undersøke inter-rater reliabiliteten av passiv bevegelsesområde (pROM) måling med goniometer av kneekstensjon og ankel dorsalfleksjon for barn med unilateral spastisk cerebral parese (USCP) og sekundær for å utforske i hvilken grad spastisitet påvirker reliabiliteten .

Oversikt over feltet Evaluering av leddmobilitet er vanlig og viktig for leger og fysioterapeuter som vurderer og behandler barn med cerebral parese, for tidlig å oppdage forekomst av leddkontraktur. Den primært brukte metoden for å måle felles proM er å bruke et manuelt goniometer, selv om teknikker ved bruk av smarttelefon eller annen elektronisk enhet er demonstrert (Herrero et al. 2011, Ferriero et al. 2013, Hancock et al. 2018). Tidligere studier indikerer at tradisjonell goniometri vanligvis er pålitelig både for ankel og kne både hos personer med og uten spastiske muskler (Brosseau et al. 2001, Allington et al. 2002, McWhirk et al. 2006, Konor et al. 2012) selv om noen forfattere indikerer at det er en betydelig variasjon blant barn med spastisitet (McDowell et al. 2000).

Så vidt vi vet har ingen tidligere studie undersøkt barn med hemiplegisk cerebral parese for å evaluere påvirkningen av spastisitet på proM-målinger. Tanken er å bruke barnet som sin egen kontroll med både et spastisk og et ikke-spastisk lem.

Prosjektbeskrivelse

Deltakere Nesten alle barn med cerebral parese i Sverige er knyttet til en lokal habiliteringsenhet hvor det gjøres jevnlige vurderinger av barnets fysioterapeut. Informasjon fra nasjonalt kvalitetsregister og oppfølgingsprogram for personer med cerebral parese (CPUP) indikerer at det er cirka 140 barn med ensidig spastisk cerebral parese (USCP) i Skåne. Familier og barn (alder 2 - 17 år) med USCP knyttet til habiliteringsenheter i Skåne vil bli bedt om å delta i studien gjennom skriftlig brev og/eller telefonsamtale. Når det er aktuelt, vil dette være en del av barnets vanlige og planlagte vurdering. Barn med andre diagnoser enn USCP vil bli ekskludert. Barn med operasjon på underekstremiteten i løpet av det siste året eller botox-administrasjon til underekstremiteten i løpet av de siste 3 månedene vil også bli ekskludert.

Metoder Barnet vil bli vurdert i løpet av en økt på ca. 30-60 min. ROM-målinger av kneekstensjon og ankeldorsalfleksjon vil bli gjort på hvert barns begge ben av to etterforskere med et standard toakset goniometer som brukes i vanlig praksis. Goniometeret består av to 20 cm armer festet i den ene enden av en node og med karakterskala. CPUP-manualen beskriver standardiserte pasientposisjoner og goniometerarmposisjon for ROM i ulike ledd.

For popliteal vinkel plasseres barnet på rygg med de målte bena hoften bøyd til 90 grader mens det andre benet er fiksert i utstrakt stilling. Noden av goniometeret er plassert lateralt over kneleddet, den faste armen er på linje med lårbenet og peker mot den større trochanter, den bevegelige armen holdes parallelt med den fremre margin av tibia og peker mot den laterale malleolus.

Kneekstensjon undersøkes med barnet i ryggleie og utstrakt kne, noden til goniometeret er plassert lateralt over kneleddets rotasjonssenter, den faste armen på linje med femur og peker mot større trochanter, den bevegelige armen holdes parallelt med fremre margin av tibia og peker mot lateral malleolus. Kneekstensjonsunderskudd er notert som en negativ verdi.

ROM for ankelleddet måles med forlenget kne. Barnet er plassert i ryggleie. Subtalarleddet stabiliseres ved at undersøkeren fikserer calcaneus. Den intertarsale bevegelsen hemmes ved å snu forfoten litt. Den faste armen til goniometeret vil være parallell med den fremre margin av tibia og den bevegelige armen parallelt med den laterale margin av foten. 90 grader i ankelen vil bli notert som 0 grader. Dorsalfleksjon mindre enn 0 grader vil bli notert som en negativ verdi.

De to etterforskerne vil gjøre målinger atskilt og blindet fra hverandre. Data inkludert alder, kjønn, spastisk side (høyre/venstre), nivå av bruttomotorisk klassifiseringssystem (GMFCS), bruk av ortose og nivå av spastisitet i henhold til Ashworth. Nivå av spastisitet på spastisk side vil være en konsensusbeslutning av de to etterforskerne.

Statistikk Statistiske kraftanalyseberegninger innebærer at den planlagte studien trenger minst 32 barn for å undersøke 64 bein. Inter-rater reliabilitet vil bli evaluert ved hjelp av Intra-class korrelasjonskoeffisient (ICC). Grenser for avtaleanalyse vil også bli brukt. Effekten av spastisitet på påliteligheten av proM-måling vil bli evaluert ved å sammenligne ICC på det spastiske benet med det ikke-spastiske benet.

Etikk Risikoen for å påføre forskningsdeltakerne fysisk skade anses som svært lav. Evaluering av proM er en del av regelmessig vurdering av disse barna. Tiden det tar å delta i studien kan være ekstra sammenlignet med normal oppfølging, men er svært begrenset og proporsjonal med verdifull informasjon som kan være resultatet av studien. For å minimere presset på familiene til å delta, vil familier under behandling fra forskerne primært ikke bli oppsøkt. Data som samles inn vil bli lagret på en sikker måte på kryptert harddisk. Personnummer vil bli erstattet med serienummer og det er kun hovedforskeren som har kodenøkkelen.

Viktighet Risikoen for leddkontraktur er en stor grunn til bekymring hos det voksende barnet med cerebral parese og noe som følges nøye opp av leger og fysioterapeuter. Forsinket diagnose av leddkontraktur fører ofte til kirurgisk frigjøring, et siste behandlingsalternativ. Hovedverktøyet for overvåking er ROM-målinger på regelmessig basis. Tidlig oppdagelse av en synkende ROM er avgjørende for vellykket behandling og optimalt resultat over tid. Den nåværende studien vil tilføre ytterligere kunnskap om hvordan ROM-målinger kan tolkes og dermed forhåpentligvis føre til bedre omsorg for denne gruppen barn. Resultatene vil også være av betydning for forskningsfeltet for planlegging av fremtidige studier og tolkning av resultater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

32

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Skane
      • Lund, Skane, Sverige, 22241
        • Children Habilitation Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn med hemiplegisk spastisk cerebral parese i Sør-Sverige, Skåne fylke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Barn med hemiplegisk spastisk cerebral parese -

Eksklusjonskriterier: Andre cerebral parese-diagnoser. Kirurgi eller botulinumtoksinbehandling innen 3 måneder før undersøkelse.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Spastisk ben
Barn med spastisk hemiplegisk cerebral parese.
Ankel og kne proM mål.
Ankel og kne proM mål.
Ikke spastisk ben
Barn med spastisk hemiplegisk cerebral parese.
Ankel og kne proM mål.
Ankel og kne proM mål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ankel bevegelsesområde
Tidsramme: 2023-2024
Goniometer målinger av ankelens bevegelsesområde
2023-2024
Kneets bevegelsesområde
Tidsramme: 2023-2024
Goniometer målinger av kneets bevegelsesområde
2023-2024

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Gunnar Hägglund, Lund University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere