- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06295107
Pålideligheden af rækkevidde af bevægelsesmålinger ved cerebral parese
Spasticitets indflydelse på pålideligheden af bevægelsesmålinger for knæ og ankel i en pædiatrisk population med cerebral parese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Videnskabeligt spørgsmål Formålet er at undersøge inter-rater-pålideligheden af passiv bevægelsesområde (pROM) måling med goniometer af knæforlængelse og ankel dorsalfleksion for børn med unilateral spastisk cerebral parese (USCP) og sekundær for at undersøge, i hvilket omfang spasticitet påvirker pålideligheden .
Oversigt over feltet Evaluering af ledmobilitet er almindeligt anvendt og vigtigt for læger og fysioterapeuter, der vurderer og behandler børn med cerebral parese, for tidligt at opdage forekomst af ledkontraktur. Den primært anvendte metode til at måle joint pROM er at bruge et manuel goniometer, selvom teknikker ved hjælp af en smartphone eller anden elektronisk enhed er blevet demonstreret (Herrero et al. 2011, Ferriero et al. 2013, Hancock et al. 2018). Tidligere undersøgelser indikerer, at traditionel goniometri normalt er pålidelig både for ankel og knæ både hos personer med og uden spastiske muskler (Brosseau et al. 2001, Allington et al. 2002, McWhirk et al. 2006, Konor et al. 2012), selvom nogle forfattere indikerer, at der er en betydelig variation blandt børn med spasticitet (McDowell et al. 2000).
Så vidt vi ved, har ingen tidligere undersøgelse undersøgt børn med hemiplegisk cerebral parese for at evaluere spasticitets indflydelse på proM-målinger. Ideen er at bruge barnet som sin egen kontrol med både et spastisk og et ikke-spastisk lem.
Projekt Beskrivelse
Deltagere Næsten alle børn med cerebral parese i Sverige er tilknyttet en lokal habiliteringsenhed, hvor der løbende foretages vurderinger af barnets fysioterapeut. Oplysninger fra det nationale kvalitetsregister og opfølgningsprogram for personer med cerebral parese (CPUP) indikerer, at der er cirka 140 børn med unilateral spastisk cerebral parese (USCP) i Skåne. Familier og børn (alder 2 - 17 år) med USCP knyttet til habiliteringsenheder i Skåne vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen gennem skriftligt brev og/eller telefonopkald. Når det er relevant, vil dette være en del af barnets regelmæssige og planlagte vurdering. Børn med andre diagnoser end USCP vil blive udelukket. Børn med operation i underekstremiteten inden for det seneste år eller botox administration til underekstremiteten inden for de sidste 3 måneder vil også blive udelukket.
Metode Barnet vil blive vurderet i løbet af en session på ca. 30-60 min. ROM-målinger af knæforlængelse og ankeldorsalfleksion vil blive foretaget på hvert barns begge ben af to efterforskere med et standard to-akset goniometer, der bruges i almindelig praksis. Goniometeret består af to 20 cm arme fastgjort i den ene ende af en node og med en karakterskala. CPUP-manualen beskriver standardiserede patientpositioner og goniometerarmposition for ROM i forskellige led.
For popliteal vinkel placeres barnet på ryggen med de målte ben hoftebøjet til 90 grader, mens det andet ben er fikseret i udstrakt stilling. Goniometerets knude er placeret lateralt over knæleddet, den faste arm rettet ind med lårbenet og peger mod den større trochanter, den bevægelige arm holdes parallelt med den forreste margin af tibia og peger på den laterale malleolus.
Knæforlængelsen undersøges med barnet i rygliggende stilling og strakt knæ, noden på goniometeret er placeret lateralt over knæleddets rotationscenter, den faste arm flugter med lårbenet og peger mod den større trochanter, den bevægelige arm holdes parallelt med den forreste margin af tibia og peger på den laterale malleolus. Knæekstensionsunderskud noteres som en negativ værdi.
ROM for ankelleddet måles med forlænget knæ. Barnet er placeret i rygleje. Subtalarleddet stabiliseres ved at undersøgeren fikserer calcaneus. Den intertarsale bevægelse hæmmes ved at vende forfoden lidt om. Goniometerets faste arm vil være parallel med den forreste margin af tibia og den bevægelige arm parallel med fodens laterale margin. 90 grader i anklen vil blive noteret som 0 grader. Dorsal fleksion mindre end 0 grader vil blive noteret som en negativ værdi.
De to efterforskere vil foretage målinger adskilt og blindet fra hinanden. Data inklusive alder, køn, spastisk side (højre/venstre), bruttomotorisk klassifikationssystemniveau (GMFCS), brug af ortose og niveau af spasticitet ifølge Ashworth. Niveauet af spasticitet på den spastiske side vil være en konsensusbeslutning fra de to efterforskere.
Statistik Statistiske magtanalyseberegninger indebærer, at den planlagte undersøgelse skal bruge mindst 32 børn til at undersøge 64 ben. Inter-bedømmers pålidelighed vil blive evalueret ved hjælp af Intra-class korrelationskoefficient (ICC). Grænser for aftaleanalyse vil også blive brugt. Effekten af spasticitet på pålideligheden af proM-måling vil blive evalueret ved at sammenligne ICC på det spastiske ben med det ikke-spastiske ben.
Etik Risikoen for at forårsage fysisk skade på forskningsdeltagerne anses for at være meget lav. Evaluering af proM er en del af regelmæssig vurdering af disse børn. Den tid, der forbruges ved at deltage i undersøgelsen, kan være ekstra i forhold til normal opfølgning, men er meget begrænset og proportional med værdifuld information, der kan være resultatet af undersøgelsen. For at minimere presset på familierne for at deltage, vil familier under behandling fra forskerne primært ikke blive kontaktet. Data indsamlet vil blive opbevaret på en sikker måde på krypteret harddisk. Personnumre vil blive erstattet af serienumre, og det er kun hovedforskeren, der har kodenøglen.
Betydning Risikoen for ledkontraktur er en væsentlig årsag til bekymring hos det voksende barn med cerebral parese og noget, der overvåges nøje af læger og fysioterapeuter. Forsinket diagnose af ledkontraktur fører ofte til kirurgisk frigivelse, en sidste mulighed for behandling. Det vigtigste værktøj til overvågning er ROM-målinger på regelmæssig basis. Tidlig påvisning af en faldende ROM er afgørende for vellykket behandling og optimalt resultat over tid. Den nuværende undersøgelse vil tilføje yderligere viden om, hvordan ROM-målinger kan fortolkes og så forhåbentlig føre til forbedret omsorg for denne gruppe børn. Resultaterne vil også have betydning for forskningsfeltet til planlægning af fremtidige undersøgelser og fortolkning af resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Sverige, 22241
- Children Habilitation Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Børn med hemiplegisk spastisk cerebral parese -
Eksklusionskriterier: Andre cerebral parese-diagnoser. Kirurgi eller botulinumtoksinbehandling inden for 3 måneder før undersøgelse.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Spastisk ben
Børn med spastisk hemiplegisk cerebral parese.
|
Ankel og knæ proM mål.
Ankel og knæ proM mål.
|
|
Ikke spastisk ben
Børn med spastisk hemiplegisk cerebral parese.
|
Ankel og knæ proM mål.
Ankel og knæ proM mål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankel bevægelsesområde
Tidsramme: 2023-2024
|
Goniometer målinger af ankel bevægelsesområde
|
2023-2024
|
|
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: 2023-2024
|
Goniometer målinger af knæets bevægelsesområde
|
2023-2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gunnar Hägglund, Lund University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hancock GE, Hepworth T, Wembridge K. Accuracy and reliability of knee goniometry methods. J Exp Orthop. 2018 Oct 19;5(1):46. doi: 10.1186/s40634-018-0161-5.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Konor MM, Morton S, Eckerson JM, Grindstaff TL. Reliability of three measures of ankle dorsiflexion range of motion. Int J Sports Phys Ther. 2012 Jun;7(3):279-87.
- Allington NJ, Leroy N, Doneux C. Ankle joint range of motion measurements in spastic cerebral palsy children: intraobserver and interobserver reliability and reproducibility of goniometry and visual estimation. J Pediatr Orthop B. 2002 Jul;11(3):236-9. doi: 10.1097/00009957-200207000-00007.
- Brosseau L, Balmer S, Tousignant M, O'Sullivan JP, Goudreault C, Goudreault M, Gringras S. Intra- and intertester reliability and criterion validity of the parallelogram and universal goniometers for measuring maximum active knee flexion and extension of patients with knee restrictions. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Mar;82(3):396-402. doi: 10.1053/apmr.2001.19250.
- Ferriero G, Vercelli S, Sartorio F, Munoz Lasa S, Ilieva E, Brigatti E, Ruella C, Foti C. Reliability of a smartphone-based goniometer for knee joint goniometry. Int J Rehabil Res. 2013 Jun;36(2):146-51. doi: 10.1097/MRR.0b013e32835b8269.
- Herrero P, Carrera P, Garcia E, Gomez-Trullen EM, Olivan-Blazquez B. Reliability of goniometric measurements in children with cerebral palsy: a comparative analysis of universal goniometer and electronic inclinometer. A pilot study. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Jul 10;12:155. doi: 10.1186/1471-2474-12-155.
- Martin RL, McPoil TG. Reliability of ankle goniometric measurements: a literature review. J Am Podiatr Med Assoc. 2005 Nov-Dec;95(6):564-72. doi: 10.7547/0950564.
- McDowell BC, Hewitt V, Nurse A, Weston T, Baker R. The variability of goniometric measurements in ambulatory children with spastic cerebral palsy. Gait Posture. 2000 Oct;12(2):114-21. doi: 10.1016/s0966-6362(00)00068-0.
- McWhirk LB, Glanzman AM. Within-session inter-rater realiability of goniometric measures in patients with spastic cerebral palsy. Pediatr Phys Ther. 2006 Winter;18(4):262-5. doi: 10.1097/01.pep.0000234960.88761.97.
- Gandbhir VN, Cunha B. Goniometer. 2020 Jun 7. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK558985/
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-00195-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Ankel Passive Range of Movement (pROM)
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AfsluttetMultiple Organ Dysfunction Syndrome | SEPTISK CHOK | SEPSIS SYNDROMBelgien