Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pålideligheden af ​​rækkevidde af bevægelsesmålinger ved cerebral parese

24. juli 2025 opdateret af: Olof Lindén, Region Skane

Spasticitets indflydelse på pålideligheden af ​​bevægelsesmålinger for knæ og ankel i en pædiatrisk population med cerebral parese

Formålet er at undersøge inter-rater-reliabiliteten af ​​passiv range of motion (pROM) måling med goniometer af knæforlængelse og ankel dorsalfleksion for børn med unilateral spastisk cerebral parese (USCP) og sekundær for at undersøge, i hvilken grad spasticitet påvirker pålideligheden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Videnskabeligt spørgsmål Formålet er at undersøge inter-rater-pålideligheden af ​​passiv bevægelsesområde (pROM) måling med goniometer af knæforlængelse og ankel dorsalfleksion for børn med unilateral spastisk cerebral parese (USCP) og sekundær for at undersøge, i hvilket omfang spasticitet påvirker pålideligheden .

Oversigt over feltet Evaluering af ledmobilitet er almindeligt anvendt og vigtigt for læger og fysioterapeuter, der vurderer og behandler børn med cerebral parese, for tidligt at opdage forekomst af ledkontraktur. Den primært anvendte metode til at måle joint pROM er at bruge et manuel goniometer, selvom teknikker ved hjælp af en smartphone eller anden elektronisk enhed er blevet demonstreret (Herrero et al. 2011, Ferriero et al. 2013, Hancock et al. 2018). Tidligere undersøgelser indikerer, at traditionel goniometri normalt er pålidelig både for ankel og knæ både hos personer med og uden spastiske muskler (Brosseau et al. 2001, Allington et al. 2002, McWhirk et al. 2006, Konor et al. 2012), selvom nogle forfattere indikerer, at der er en betydelig variation blandt børn med spasticitet (McDowell et al. 2000).

Så vidt vi ved, har ingen tidligere undersøgelse undersøgt børn med hemiplegisk cerebral parese for at evaluere spasticitets indflydelse på proM-målinger. Ideen er at bruge barnet som sin egen kontrol med både et spastisk og et ikke-spastisk lem.

Projekt Beskrivelse

Deltagere Næsten alle børn med cerebral parese i Sverige er tilknyttet en lokal habiliteringsenhed, hvor der løbende foretages vurderinger af barnets fysioterapeut. Oplysninger fra det nationale kvalitetsregister og opfølgningsprogram for personer med cerebral parese (CPUP) indikerer, at der er cirka 140 børn med unilateral spastisk cerebral parese (USCP) i Skåne. Familier og børn (alder 2 - 17 år) med USCP knyttet til habiliteringsenheder i Skåne vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen gennem skriftligt brev og/eller telefonopkald. Når det er relevant, vil dette være en del af barnets regelmæssige og planlagte vurdering. Børn med andre diagnoser end USCP vil blive udelukket. Børn med operation i underekstremiteten inden for det seneste år eller botox administration til underekstremiteten inden for de sidste 3 måneder vil også blive udelukket.

Metode Barnet vil blive vurderet i løbet af en session på ca. 30-60 min. ROM-målinger af knæforlængelse og ankeldorsalfleksion vil blive foretaget på hvert barns begge ben af ​​to efterforskere med et standard to-akset goniometer, der bruges i almindelig praksis. Goniometeret består af to 20 cm arme fastgjort i den ene ende af en node og med en karakterskala. CPUP-manualen beskriver standardiserede patientpositioner og goniometerarmposition for ROM i forskellige led.

For popliteal vinkel placeres barnet på ryggen med de målte ben hoftebøjet til 90 grader, mens det andet ben er fikseret i udstrakt stilling. Goniometerets knude er placeret lateralt over knæleddet, den faste arm rettet ind med lårbenet og peger mod den større trochanter, den bevægelige arm holdes parallelt med den forreste margin af tibia og peger på den laterale malleolus.

Knæforlængelsen undersøges med barnet i rygliggende stilling og strakt knæ, noden på goniometeret er placeret lateralt over knæleddets rotationscenter, den faste arm flugter med lårbenet og peger mod den større trochanter, den bevægelige arm holdes parallelt med den forreste margin af tibia og peger på den laterale malleolus. Knæekstensionsunderskud noteres som en negativ værdi.

ROM for ankelleddet måles med forlænget knæ. Barnet er placeret i rygleje. Subtalarleddet stabiliseres ved at undersøgeren fikserer calcaneus. Den intertarsale bevægelse hæmmes ved at vende forfoden lidt om. Goniometerets faste arm vil være parallel med den forreste margin af tibia og den bevægelige arm parallel med fodens laterale margin. 90 grader i anklen vil blive noteret som 0 grader. Dorsal fleksion mindre end 0 grader vil blive noteret som en negativ værdi.

De to efterforskere vil foretage målinger adskilt og blindet fra hinanden. Data inklusive alder, køn, spastisk side (højre/venstre), bruttomotorisk klassifikationssystemniveau (GMFCS), brug af ortose og niveau af spasticitet ifølge Ashworth. Niveauet af spasticitet på den spastiske side vil være en konsensusbeslutning fra de to efterforskere.

Statistik Statistiske magtanalyseberegninger indebærer, at den planlagte undersøgelse skal bruge mindst 32 børn til at undersøge 64 ben. Inter-bedømmers pålidelighed vil blive evalueret ved hjælp af Intra-class korrelationskoefficient (ICC). Grænser for aftaleanalyse vil også blive brugt. Effekten af ​​spasticitet på pålideligheden af ​​proM-måling vil blive evalueret ved at sammenligne ICC på det spastiske ben med det ikke-spastiske ben.

Etik Risikoen for at forårsage fysisk skade på forskningsdeltagerne anses for at være meget lav. Evaluering af proM er en del af regelmæssig vurdering af disse børn. Den tid, der forbruges ved at deltage i undersøgelsen, kan være ekstra i forhold til normal opfølgning, men er meget begrænset og proportional med værdifuld information, der kan være resultatet af undersøgelsen. For at minimere presset på familierne for at deltage, vil familier under behandling fra forskerne primært ikke blive kontaktet. Data indsamlet vil blive opbevaret på en sikker måde på krypteret harddisk. Personnumre vil blive erstattet af serienumre, og det er kun hovedforskeren, der har kodenøglen.

Betydning Risikoen for ledkontraktur er en væsentlig årsag til bekymring hos det voksende barn med cerebral parese og noget, der overvåges nøje af læger og fysioterapeuter. Forsinket diagnose af ledkontraktur fører ofte til kirurgisk frigivelse, en sidste mulighed for behandling. Det vigtigste værktøj til overvågning er ROM-målinger på regelmæssig basis. Tidlig påvisning af en faldende ROM er afgørende for vellykket behandling og optimalt resultat over tid. Den nuværende undersøgelse vil tilføje yderligere viden om, hvordan ROM-målinger kan fortolkes og så forhåbentlig føre til forbedret omsorg for denne gruppe børn. Resultaterne vil også have betydning for forskningsfeltet til planlægning af fremtidige undersøgelser og fortolkning af resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Skane
      • Lund, Skane, Sverige, 22241
        • Children Habilitation Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med hemiplegisk spastisk cerebral parese i det sydlige Sverige, Skåne län.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Børn med hemiplegisk spastisk cerebral parese -

Eksklusionskriterier: Andre cerebral parese-diagnoser. Kirurgi eller botulinumtoksinbehandling inden for 3 måneder før undersøgelse.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Spastisk ben
Børn med spastisk hemiplegisk cerebral parese.
Ankel og knæ proM mål.
Ankel og knæ proM mål.
Ikke spastisk ben
Børn med spastisk hemiplegisk cerebral parese.
Ankel og knæ proM mål.
Ankel og knæ proM mål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankel bevægelsesområde
Tidsramme: 2023-2024
Goniometer målinger af ankel bevægelsesområde
2023-2024
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: 2023-2024
Goniometer målinger af knæets bevægelsesområde
2023-2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Gunnar Hägglund, Lund University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Ankel Passive Range of Movement (pROM)

Abonner