- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06295107
Wiarygodność zakresu pomiarów ruchu w porażeniu mózgowym
Wpływ spastyczności na wiarygodność pomiarów zakresu ruchu stawu kolanowego i skokowego u dzieci z porażeniem mózgowym
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pytanie naukowe Celem jest zbadanie między badaczami wiarygodności pomiaru pasywnego zakresu ruchu (pROM) za pomocą goniometru wyprostu kolana i zgięcia grzbietowego kostki u dzieci z jednostronnym spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym (USCP) oraz wtórnym zbadanie, w jakim stopniu spastyczność wpływa na wiarygodność .
Przegląd dziedziny Ocena ruchomości stawów jest powszechnie stosowana i ważna dla lekarzy i fizjoterapeutów oceniających i leczących dzieci z porażeniem mózgowym, aby wcześnie wykryć wystąpienie przykurczu stawów. Najczęściej stosowaną metodą pomiaru proROM stawu jest użycie goniometru ręcznego, nawet jeśli zademonstrowano techniki wykorzystujące smartfon lub inne urządzenie elektroniczne (Herrero i in. 2011, Ferriero i in. 2013, Hancock i in. 2018). Poprzednie badania wskazują, że tradycyjna goniometria jest zwykle wiarygodna zarówno w przypadku stawu skokowego, jak i kolanowego, zarówno u osób z mięśniami spastycznymi, jak i bez nich (Brosseau i in. 2001, Allington i in. 2002, McWhirk i in. 2006, Konor i in. 2012), nawet jeśli niektóre autorzy wskazują, że wśród dzieci ze spastycznością występuje znaczne zróżnicowanie (McDowell i wsp. 2000).
Według naszej wiedzy żadne wcześniejsze badanie nie obejmowało dzieci z porażeniem mózgowym połowiczym w celu oceny wpływu spastyczności na pomiary pROM. Pomysł jest taki, aby wykorzystać dziecko jako własną kontrolę, mając zarówno kończynę spastyczną, jak i niespastyczną.
Opis Projektu
Uczestnicy Prawie wszystkie dzieci z porażeniem mózgowym w Szwecji są podłączone do lokalnej jednostki rehabilitacyjnej, w której fizjoterapeuta dziecka dokonuje regularnej oceny. Informacje z krajowego rejestru jakości i programu obserwacji osób z porażeniem mózgowym (CPUP) wskazują, że w Skåne jest około 140 dzieci z jednostronnym spastycznym porażeniem mózgowym (USCP). Rodziny i dzieci (w wieku 2–17 lat) objęte USCP powiązanymi z jednostkami habilitacyjnymi w Skåne zostaną poproszone o wzięcie udziału w badaniu za pośrednictwem pisma pisemnego i/lub rozmowy telefonicznej. W stosownych przypadkach będzie to częścią regularnej i zaplanowanej oceny dziecka. Dzieci z diagnozą inną niż USCP zostaną wykluczone. Z badania nie zostaną wykluczone dzieci, które w ciągu ostatniego roku poddały się operacji kończyny dolnej lub poddano botoksowi kończynę dolną w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Metody Dziecko zostanie poddane ocenie podczas jednej sesji trwającej około 30-60 minut. Pomiary ROM wyprostu kolana i zgięcia grzbietowego kostki zostaną wykonane na obu nogach każdego dziecka przez dwóch badaczy za pomocą standardowego dwuosiowego goniometru używanego w regularnej praktyce. Goniometr składa się z dwóch ramion o długości 20 cm, połączonych na jednym końcu węzłem i ze skalą. Podręcznik CPUP opisuje standardowe pozycje pacjenta i pozycję ramienia goniometru dla ROM w różnych stawach.
W przypadku kąta podkolanowego dziecko ułożone jest na wznak, z mierzonymi nogami zgiętymi w biodrach do 90 stopni, podczas gdy druga noga jest unieruchomiona w pozycji wyciągniętej. Węzeł goniometru jest ustawiony bocznie nad stawem kolanowym, ramię nieruchome ustawione w jednej linii z kością udową i skierowane w stronę krętarza większego, ramię ruchome trzymane jest równolegle do przedniego brzegu kości piszczelowej i skierowane w stronę kostki bocznej.
Prost stawu kolanowego bada się u dziecka w pozycji leżącej na plecach i w wyprostowanym kolanie, węzeł goniometru ustawiony jest bocznie nad środkiem obrotu stawu kolanowego, ramię nieruchome ustawione w linii kości udowej i skierowane w stronę krętarza większego, ramię ruchome trzymane jest równolegle do przedniego brzegu kości piszczelowej i wskazuje na kostkę boczną. Deficyt wyprostu kolana jest odnotowywany jako wartość ujemna.
ROM stawu skokowego mierzony jest przy wyprostowanym kolanie. Dziecko ułożone jest w pozycji leżącej. Staw podskokowy stabilizowany jest przez badającego unieruchamiającego kość piętową. Ruch międzystępowy hamowany jest przez lekkie odwrócenie przodostopia. Ramię stałe goniometru będzie równoległe do przedniego brzegu kości piszczelowej, a ramię ruchome równolegle do bocznego brzegu stopy. 90 stopni w kostce zostanie zapisane jako 0 stopni. Zgięcie grzbietowe mniejsze niż 0 stopni zostanie odnotowane jako wartość ujemna.
Obaj badacze będą dokonywać pomiarów oddzielnie i zaślepieni względem siebie. Dane obejmują wiek, płeć, stronę spastyczną (prawą/lewą), poziom Systemu Klasyfikacji Motoryki Dużej (GMFCS), stosowanie ortezy i poziom spastyczności według Ashwortha. Poziom spastyczności po stronie spastycznej będzie decyzją obu badaczy uzgodnioną wspólnie.
Statystyka Z obliczeń statystycznych analiz mocy wynika, że w planowanym badaniu potrzeba co najmniej 32 dzieci do zbadania 64 nóg. Wiarygodność między podmiotami oceniającymi zostanie oceniona przy użyciu współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC). Wykorzystane zostaną także granice analizy zgodności. Wpływ spastyczności na wiarygodność pomiaru pROM zostanie oceniony porównując ICC na nodze spastycznej z nogą niespastyczną.
Etyka Ryzyko wyrządzenia uczestnikom badania krzywdy fizycznej uważa się za bardzo niskie. Ocena PROM jest częścią regularnej oceny tych dzieci. Czas poświęcony na udział w badaniu może być dłuższy w porównaniu z normalną obserwacją, ale jest bardzo ograniczony i proporcjonalny do cennych informacji, które mogą być wynikiem badania. Aby zminimalizować presję na rodziny, aby uczestniczyły w badaniu, zasadniczo nie będziemy się kontaktować z rodzinami objętymi leczeniem przez badaczy. Zebrane dane będą przechowywane w bezpieczny sposób na zaszyfrowanym dysku twardym. Numery osobiste zostaną zastąpione numerami seryjnymi i tylko główny badacz będzie miał klucz do kodu.
Znaczenie Ryzyko przykurczów stawów jest głównym powodem do niepokoju u rosnącego dziecka z porażeniem mózgowym i jest przedmiotem ścisłego monitorowania przez lekarzy i fizjoterapeutów. Opóźnione rozpoznanie przykurczu stawów często prowadzi do jego chirurgicznego wyleczenia, co stanowi ostatnią opcję leczenia. Głównym narzędziem monitorowania są regularne pomiary ROM. Wczesne wykrycie zmniejszającej się liczby ROM ma kluczowe znaczenie dla skutecznego leczenia i optymalnych wyników w miarę upływu czasu. Obecne badanie wzbogaci wiedzę na temat interpretacji pomiarów ROM i, miejmy nadzieję, doprowadzi do poprawy opieki nad tą grupą dzieci. Wyniki będą również istotne dla obszaru badawczego przy planowaniu przyszłych badań i interpretacji wyników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Szwecja, 22241
- Children Habilitation Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Dzieci z hemiplegicznym spastycznym porażeniem mózgowym –
Kryteria wykluczenia: Inne rozpoznanie porażenia mózgowego. Operacja lub leczenie toksyną botulinową w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Spastyczna noga
Dzieci ze spastycznym porażeniem mózgowym połowiczym.
|
Pomiary proM w kostce i kolanie.
Pomiary proM w kostce i kolanie.
|
|
Noga nie spastyczna
Dzieci ze spastycznym porażeniem mózgowym połowiczym.
|
Pomiary proM w kostce i kolanie.
Pomiary proM w kostce i kolanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu kostki
Ramy czasowe: 2023-2024
|
Goniometryczny pomiar zakresu ruchu kostki
|
2023-2024
|
|
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: 2023-2024
|
Goniometryczny pomiar zakresu ruchu stawu kolanowego
|
2023-2024
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gunnar Hägglund, Lund University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hancock GE, Hepworth T, Wembridge K. Accuracy and reliability of knee goniometry methods. J Exp Orthop. 2018 Oct 19;5(1):46. doi: 10.1186/s40634-018-0161-5.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Konor MM, Morton S, Eckerson JM, Grindstaff TL. Reliability of three measures of ankle dorsiflexion range of motion. Int J Sports Phys Ther. 2012 Jun;7(3):279-87.
- Allington NJ, Leroy N, Doneux C. Ankle joint range of motion measurements in spastic cerebral palsy children: intraobserver and interobserver reliability and reproducibility of goniometry and visual estimation. J Pediatr Orthop B. 2002 Jul;11(3):236-9. doi: 10.1097/00009957-200207000-00007.
- Brosseau L, Balmer S, Tousignant M, O'Sullivan JP, Goudreault C, Goudreault M, Gringras S. Intra- and intertester reliability and criterion validity of the parallelogram and universal goniometers for measuring maximum active knee flexion and extension of patients with knee restrictions. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Mar;82(3):396-402. doi: 10.1053/apmr.2001.19250.
- Ferriero G, Vercelli S, Sartorio F, Munoz Lasa S, Ilieva E, Brigatti E, Ruella C, Foti C. Reliability of a smartphone-based goniometer for knee joint goniometry. Int J Rehabil Res. 2013 Jun;36(2):146-51. doi: 10.1097/MRR.0b013e32835b8269.
- Herrero P, Carrera P, Garcia E, Gomez-Trullen EM, Olivan-Blazquez B. Reliability of goniometric measurements in children with cerebral palsy: a comparative analysis of universal goniometer and electronic inclinometer. A pilot study. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Jul 10;12:155. doi: 10.1186/1471-2474-12-155.
- Martin RL, McPoil TG. Reliability of ankle goniometric measurements: a literature review. J Am Podiatr Med Assoc. 2005 Nov-Dec;95(6):564-72. doi: 10.7547/0950564.
- McDowell BC, Hewitt V, Nurse A, Weston T, Baker R. The variability of goniometric measurements in ambulatory children with spastic cerebral palsy. Gait Posture. 2000 Oct;12(2):114-21. doi: 10.1016/s0966-6362(00)00068-0.
- McWhirk LB, Glanzman AM. Within-session inter-rater realiability of goniometric measures in patients with spastic cerebral palsy. Pediatr Phys Ther. 2006 Winter;18(4):262-5. doi: 10.1097/01.pep.0000234960.88761.97.
- Gandbhir VN, Cunha B. Goniometer. 2020 Jun 7. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK558985/
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-00195-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .