Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wiarygodność zakresu pomiarów ruchu w porażeniu mózgowym

24 lipca 2025 zaktualizowane przez: Olof Lindén, Region Skane

Wpływ spastyczności na wiarygodność pomiarów zakresu ruchu stawu kolanowego i skokowego u dzieci z porażeniem mózgowym

Celem jest zbadanie między badaczami wiarygodności pomiaru pasywnego zakresu ruchu (pROM) za pomocą goniometru wyprostu kolana i zgięcia grzbietowego kostki u dzieci z jednostronnym spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym (USCP) i wtórnym, aby zbadać, w jakim stopniu spastyczność wpływa na niezawodność.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pytanie naukowe Celem jest zbadanie między badaczami wiarygodności pomiaru pasywnego zakresu ruchu (pROM) za pomocą goniometru wyprostu kolana i zgięcia grzbietowego kostki u dzieci z jednostronnym spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym (USCP) oraz wtórnym zbadanie, w jakim stopniu spastyczność wpływa na wiarygodność .

Przegląd dziedziny Ocena ruchomości stawów jest powszechnie stosowana i ważna dla lekarzy i fizjoterapeutów oceniających i leczących dzieci z porażeniem mózgowym, aby wcześnie wykryć wystąpienie przykurczu stawów. Najczęściej stosowaną metodą pomiaru proROM stawu jest użycie goniometru ręcznego, nawet jeśli zademonstrowano techniki wykorzystujące smartfon lub inne urządzenie elektroniczne (Herrero i in. 2011, Ferriero i in. 2013, Hancock i in. 2018). Poprzednie badania wskazują, że tradycyjna goniometria jest zwykle wiarygodna zarówno w przypadku stawu skokowego, jak i kolanowego, zarówno u osób z mięśniami spastycznymi, jak i bez nich (Brosseau i in. 2001, Allington i in. 2002, McWhirk i in. 2006, Konor i in. 2012), nawet jeśli niektóre autorzy wskazują, że wśród dzieci ze spastycznością występuje znaczne zróżnicowanie (McDowell i wsp. 2000).

Według naszej wiedzy żadne wcześniejsze badanie nie obejmowało dzieci z porażeniem mózgowym połowiczym w celu oceny wpływu spastyczności na pomiary pROM. Pomysł jest taki, aby wykorzystać dziecko jako własną kontrolę, mając zarówno kończynę spastyczną, jak i niespastyczną.

Opis Projektu

Uczestnicy Prawie wszystkie dzieci z porażeniem mózgowym w Szwecji są podłączone do lokalnej jednostki rehabilitacyjnej, w której fizjoterapeuta dziecka dokonuje regularnej oceny. Informacje z krajowego rejestru jakości i programu obserwacji osób z porażeniem mózgowym (CPUP) wskazują, że w Skåne jest około 140 dzieci z jednostronnym spastycznym porażeniem mózgowym (USCP). Rodziny i dzieci (w wieku 2–17 lat) objęte USCP powiązanymi z jednostkami habilitacyjnymi w Skåne zostaną poproszone o wzięcie udziału w badaniu za pośrednictwem pisma pisemnego i/lub rozmowy telefonicznej. W stosownych przypadkach będzie to częścią regularnej i zaplanowanej oceny dziecka. Dzieci z diagnozą inną niż USCP zostaną wykluczone. Z badania nie zostaną wykluczone dzieci, które w ciągu ostatniego roku poddały się operacji kończyny dolnej lub poddano botoksowi kończynę dolną w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Metody Dziecko zostanie poddane ocenie podczas jednej sesji trwającej około 30-60 minut. Pomiary ROM wyprostu kolana i zgięcia grzbietowego kostki zostaną wykonane na obu nogach każdego dziecka przez dwóch badaczy za pomocą standardowego dwuosiowego goniometru używanego w regularnej praktyce. Goniometr składa się z dwóch ramion o długości 20 cm, połączonych na jednym końcu węzłem i ze skalą. Podręcznik CPUP opisuje standardowe pozycje pacjenta i pozycję ramienia goniometru dla ROM w różnych stawach.

W przypadku kąta podkolanowego dziecko ułożone jest na wznak, z mierzonymi nogami zgiętymi w biodrach do 90 stopni, podczas gdy druga noga jest unieruchomiona w pozycji wyciągniętej. Węzeł goniometru jest ustawiony bocznie nad stawem kolanowym, ramię nieruchome ustawione w jednej linii z kością udową i skierowane w stronę krętarza większego, ramię ruchome trzymane jest równolegle do przedniego brzegu kości piszczelowej i skierowane w stronę kostki bocznej.

Prost stawu kolanowego bada się u dziecka w pozycji leżącej na plecach i w wyprostowanym kolanie, węzeł goniometru ustawiony jest bocznie nad środkiem obrotu stawu kolanowego, ramię nieruchome ustawione w linii kości udowej i skierowane w stronę krętarza większego, ramię ruchome trzymane jest równolegle do przedniego brzegu kości piszczelowej i wskazuje na kostkę boczną. Deficyt wyprostu kolana jest odnotowywany jako wartość ujemna.

ROM stawu skokowego mierzony jest przy wyprostowanym kolanie. Dziecko ułożone jest w pozycji leżącej. Staw podskokowy stabilizowany jest przez badającego unieruchamiającego kość piętową. Ruch międzystępowy hamowany jest przez lekkie odwrócenie przodostopia. Ramię stałe goniometru będzie równoległe do przedniego brzegu kości piszczelowej, a ramię ruchome równolegle do bocznego brzegu stopy. 90 stopni w kostce zostanie zapisane jako 0 stopni. Zgięcie grzbietowe mniejsze niż 0 stopni zostanie odnotowane jako wartość ujemna.

Obaj badacze będą dokonywać pomiarów oddzielnie i zaślepieni względem siebie. Dane obejmują wiek, płeć, stronę spastyczną (prawą/lewą), poziom Systemu Klasyfikacji Motoryki Dużej (GMFCS), stosowanie ortezy i poziom spastyczności według Ashwortha. Poziom spastyczności po stronie spastycznej będzie decyzją obu badaczy uzgodnioną wspólnie.

Statystyka Z obliczeń statystycznych analiz mocy wynika, że ​​w planowanym badaniu potrzeba co najmniej 32 dzieci do zbadania 64 nóg. Wiarygodność między podmiotami oceniającymi zostanie oceniona przy użyciu współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC). Wykorzystane zostaną także granice analizy zgodności. Wpływ spastyczności na wiarygodność pomiaru pROM zostanie oceniony porównując ICC na nodze spastycznej z nogą niespastyczną.

Etyka Ryzyko wyrządzenia uczestnikom badania krzywdy fizycznej uważa się za bardzo niskie. Ocena PROM jest częścią regularnej oceny tych dzieci. Czas poświęcony na udział w badaniu może być dłuższy w porównaniu z normalną obserwacją, ale jest bardzo ograniczony i proporcjonalny do cennych informacji, które mogą być wynikiem badania. Aby zminimalizować presję na rodziny, aby uczestniczyły w badaniu, zasadniczo nie będziemy się kontaktować z rodzinami objętymi leczeniem przez badaczy. Zebrane dane będą przechowywane w bezpieczny sposób na zaszyfrowanym dysku twardym. Numery osobiste zostaną zastąpione numerami seryjnymi i tylko główny badacz będzie miał klucz do kodu.

Znaczenie Ryzyko przykurczów stawów jest głównym powodem do niepokoju u rosnącego dziecka z porażeniem mózgowym i jest przedmiotem ścisłego monitorowania przez lekarzy i fizjoterapeutów. Opóźnione rozpoznanie przykurczu stawów często prowadzi do jego chirurgicznego wyleczenia, co stanowi ostatnią opcję leczenia. Głównym narzędziem monitorowania są regularne pomiary ROM. Wczesne wykrycie zmniejszającej się liczby ROM ma kluczowe znaczenie dla skutecznego leczenia i optymalnych wyników w miarę upływu czasu. Obecne badanie wzbogaci wiedzę na temat interpretacji pomiarów ROM i, miejmy nadzieję, doprowadzi do poprawy opieki nad tą grupą dzieci. Wyniki będą również istotne dla obszaru badawczego przy planowaniu przyszłych badań i interpretacji wyników.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Skane
      • Lund, Skane, Szwecja, 22241
        • Children Habilitation Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci z porażeniem mózgowym spastycznym połowiczym na południu Szwecji, hrabstwo Skania.

Opis

Kryteria włączenia: Dzieci z hemiplegicznym spastycznym porażeniem mózgowym –

Kryteria wykluczenia: Inne rozpoznanie porażenia mózgowego. Operacja lub leczenie toksyną botulinową w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Spastyczna noga
Dzieci ze spastycznym porażeniem mózgowym połowiczym.
Pomiary proM w kostce i kolanie.
Pomiary proM w kostce i kolanie.
Noga nie spastyczna
Dzieci ze spastycznym porażeniem mózgowym połowiczym.
Pomiary proM w kostce i kolanie.
Pomiary proM w kostce i kolanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu kostki
Ramy czasowe: 2023-2024
Goniometryczny pomiar zakresu ruchu kostki
2023-2024
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: 2023-2024
Goniometryczny pomiar zakresu ruchu stawu kolanowego
2023-2024

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gunnar Hägglund, Lund University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj