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脑瘫患者运动范围测量的可靠性

2024年2月28日 更新者:Olof Lindén、Region Skane

痉挛对脑瘫儿童膝关节和踝关节运动测量范围可靠性的影响

目的是调查单侧痉挛性脑瘫(USCP)儿童的膝关节伸展和踝背屈测角仪被动运动范围(pROM)测量的评估者间可靠性,并探讨痉挛对可靠性的影响程度。

研究概览

详细说明

科学问题目的是调查单侧痉挛性脑瘫(USCP)儿童的膝关节伸展和踝背屈测角仪被动运动范围(pROM)测量的评估者间可靠性,其次探讨痉挛对可靠性的影响程度。

领域概述 评估关节活动度对于评估和治疗脑瘫儿童的医生和物理治疗师来说很常用,也很重要,可以及早发现关节挛缩的发生。 测量关节 pROM 的主要方法是使用手动测角仪,即使使用智能手机或其他电子设备的技术已经得到证实(Herrero 等人,2011 年;Ferriero 等人,2013 年;Hancock 等人,2018 年)。 先前的研究表明,对于有或没有痉挛性肌肉的个体来说,传统的测角通常对踝关节和膝关节都是可靠的(Brosseau et al. 2001, Allington et al. 2002, McWhirk et al. 2006, Konor et al. 2012),即使有些作者指出,痉挛儿童之间存在相当大的差异(McDowell 等,2000)。

据我们所知,早期还没有研究调查偏瘫脑瘫儿童来评估痉挛对 pROM 测量的影响。 这个想法是用孩子作为自己的控制者,同时具有痉挛和非痉挛的肢体。

项目介绍

参与者 在瑞典,几乎所有脑瘫儿童都与当地的康复中心有联系,儿童的物理治疗师会定期对其进行评估。 来自脑瘫患者国家质量登记和随访计划 (CPUP) 的信息表明,斯科讷省约有 140 名患有单侧痉挛性脑瘫 (USCP) 的儿童。 与斯科讷康复中心有联系的 USCP 家庭和儿童(2 至 17 岁)将被要求通过书面信函和/或电话方式参与研究。 如果适用,这将成为孩子定期和计划评估的一部分。 除 USCP 之外的其他诊断的儿童将被排除。 去年内接受过下肢手术或最近 3 个月内接受过下肢肉毒杆菌注射的儿童也将被排除。

方法 孩子将在一次约 30-60 分钟的疗程中接受评估。 两名研究人员将使用常规实践中使用的标准双轴测角仪对每个孩子的双腿进行膝关节伸展和踝关节背屈的 ROM 测量。 该测角仪由两个 20 厘米的臂组成,一端通过一个节点连接,并带有等级刻度。 CPUP 手册描述了不同关节中 ROM 的标准化患者位置和测角仪臂位置。

对于腘窝角,孩子仰卧,测量的腿髋部弯曲至 90 度,而另一条腿固定在伸展位置。 测角器的节点位于膝关节的侧面,固定臂与股骨对齐并指向大转子,移动臂与胫骨前缘平行并指向外踝。

检查膝关节伸展情况时,儿童仰卧,膝关节伸展,测角器的节点位于膝关节旋转中心的侧面,固定臂与股骨对齐并指向大转子,移动臂与股骨平行。胫骨前缘,指向外踝。 膝关节伸展缺陷被记录为负值。

踝关节的活动范围是在膝关节伸直的情况下测量的。 孩子处于仰卧位。 检查者通过固定跟骨来稳定距下关节。 通过稍微内翻前脚来抑制跗骨间的运动。 测角器的固定臂将平行于胫骨的前缘,而移动臂将平行于脚的外侧缘。 脚踝处的 90 度将被标记为 0 度。 背屈小于 0 度将记为负值。

两名研究人员将分开进行测量,并且彼此不知情。 数据包括年龄、性别、痉挛侧(右/左)、粗大运动分类系统水平(GMFCS)、矫形器的使用以及根据 Ashworth 的痉挛水平。 痉挛侧的痉挛程度将由两位研究者共同决定。

统计 统计功效分析计算表明,计划中的研究需要至少 32 名儿童来检查 64 条腿。 将使用组内相关系数(ICC)评估评估者间的可靠性。 还将使用协议分析的限制。 将通过比较痉挛腿和非痉挛腿的 ICC 来评估痉挛状态对 pROM 测量可靠性的影响。

伦理 对研究参与者造成身体伤害的风险被认为非常低。 评估 pROM 是这些儿童定期评估的一部分。 与正常随访相比,参与研究所消耗的时间可能会更多,但非常有限,并且与可能作为研究结果的有价值的信息成正比。 为了尽量减少家庭参与的压力,接受研究人员治疗的家庭将基本上不会被接触。 收集的数据将以安全的方式存储在加密硬盘上。 个人号码将被序列号取代,只有主要研究人员才拥有代码密钥。

重要性 对于正在成长的脑瘫儿童来说,关节挛缩的风险是令人担忧的一个主要原因,并且受到医生和物理治疗师的密切监测。 关节挛缩的延迟诊断通常会导致手术松解,这是最后的治疗选择。 监控的主要工具是定期进行 ROM 测量。 早期发现 ROM 下降对于成功治疗和随着时间的推移获得最佳结果至关重要。 当前的研究将进一步增加关于如何解释 ROM 测量值的知识,从而有望改善对这组儿童的护理。 研究结果对于规划未来研究和解释结果也具有重要意义。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

32

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Skane
      • Lund、Skane、瑞典、22241
        • 招聘中
        • Children Habilitation Unit
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

瑞典南部斯科讷县患有偏瘫痉挛性脑瘫的儿童。

描述

纳入标准:偏瘫痉挛性脑瘫儿童 -

排除标准:其他脑瘫诊断。 检查前3个月内接受过手术或肉毒毒素治疗。

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
腿部痉挛
痉挛性偏瘫脑瘫儿童。
踝关节和膝关节 pROM 测量。
踝关节和膝关节 pROM 测量。
腿部不痉挛
痉挛性偏瘫脑瘫儿童。
踝关节和膝关节 pROM 测量。
踝关节和膝关节 pROM 测量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
踝关节活动范围
大体时间:2023-2024
测角仪测量脚踝的运动范围
2023-2024
膝关节活动范围
大体时间:2023-2024
测角仪测量膝盖运动范围
2023-2024

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Gunnar Hägglund、Lund University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月1日

初级完成 (估计的)

2024年7月1日

研究完成 (估计的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月28日

首次发布 (估计的)

2024年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月28日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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