Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Надежность измерений диапазона движений при церебральном параличе

24 июля 2025 г. обновлено: Olof Lindén, Region Skane

Влияние спастичности на достоверность измерений диапазона движений коленного и голеностопного суставов у детей с церебральным параличом

Цель состоит в том, чтобы изучить межэкспертную надежность измерения пассивного диапазона движений (pROM) с помощью гониометра разгибания колена и тыльного сгибания голеностопного сустава у детей с односторонним спастическим церебральным параличом (USCP) и вторичным, чтобы выяснить, в какой степени спастичность влияет на надежность.

Обзор исследования

Подробное описание

Научный вопрос Цель состоит в том, чтобы исследовать межэкспертную надежность измерения пассивного диапазона движений (pROM) с помощью гониометра разгибания коленного сустава и тыльного сгибания голеностопного сустава у детей с односторонним спастическим церебральным параличом (USCP) и вторичным, чтобы выяснить, в какой степени спастичность влияет на надежность .

Обзор области Оценка подвижности суставов широко используется и важна для врачей и физиотерапевтов, обследующих и лечащих детей с церебральным параличом, для раннего выявления возникновения контрактур суставов. В первую очередь используемым методом измерения PROM сустава является использование ручного гониометра, даже если были продемонстрированы методы с использованием смартфона или другого электронного устройства (Herrero et al. 2011, Ferriero et al. 2013, Hancock et al. 2018). Предыдущие исследования показали, что традиционная гониометрия обычно надежна как для голеностопного, так и для коленного суставов как у людей со спастическими мышцами, так и без них (Броссо и др., 2001, Аллингтон и др., 2002, МакВирк и др., 2006, Конор и др., 2012), даже если некоторые авторы указывают на значительную вариабельность среди детей со спастичностью (McDowell et al. 2000).

Насколько нам известно, ни одно более раннее исследование не изучало детей с гемиплегическим церебральным параличом с целью оценки влияния спастичности на измерения PROM. Идея состоит в том, чтобы использовать ребенка в качестве собственного контроля, имеющего как спастические, так и неспастические конечности.

Описание Проекта

Участники Почти все дети с церебральным параличом в Швеции находятся в местном абилитационном отделении, где детский физиотерапевт регулярно осматривает их. Информация из национального реестра качества и программы наблюдения за людьми с церебральным параличом (CPUP) показывает, что в Сконе проживает около 140 детей с односторонним спастическим церебральным параличом (USCP). Семьям и детям (в возрасте от 2 до 17 лет) с USCP, связанным с отделениями реабилитации в Сконе, будет предложено принять участие в исследовании посредством письменного письма и/или по телефону. Когда это применимо, это будет частью регулярной и плановой оценки ребенка. Дети с диагнозами, отличными от USCP, будут исключены. Также будут исключены дети, перенесшие операцию на нижней конечности в течение последнего года или введение ботокса на нижнюю конечность в течение последних 3 месяцев.

Методы. Состояние ребенка будет оцениваться в течение одного сеанса продолжительностью около 30–60 минут. Измерения ROM разгибания колена и тыльного сгибания голеностопного сустава будут выполняться на обеих ногах каждого ребенка двумя исследователями с помощью стандартного двухосного гониометра, используемого в регулярной практике. Гониометр состоит из двух плеч длиной 20 см, соединенных на одном конце узлом и снабженных шкалой оценок. В руководстве CPUP описаны стандартизированные положения пациента и положения кронштейна гониометра для ПЗУ в различных суставах.

При подколенном угле ребенка укладывают на спину, бедра измеряемой ноги согнуты на 90 градусов, другая нога фиксируется в разогнутом положении. Узел гониометра располагают латерально над коленным суставом, фиксированная рука находится на уровне бедренной кости и направлена ​​в сторону большого вертела, подвижная рука удерживается параллельно переднему краю большеберцовой кости и направлена ​​на латеральную лодыжку.

Разгибание колена исследуют в положении ребенка на спине и с разогнутым коленом, узел гониометра расположен латерально над центром вращения коленного сустава, неподвижная рука находится на одной линии с бедренной костью и направлена ​​в сторону большого вертела, подвижная рука удерживается параллельно передний край большеберцовой кости и направлен к латеральной лодыжке. Дефицит разгибания колена отмечается как отрицательное значение.

ROM для голеностопного сустава измеряется при разогнутом колене. Ребенок располагается в положении лежа. Подтаранный сустав стабилизируется исследователем, фиксирующим пяточную кость. Межпредплюсневое движение тормозится за счет небольшого выворота передней части стопы. Неподвижное плечо гониометра будет параллельно переднему краю большеберцовой кости, а подвижное плечо — параллельно латеральному краю стопы. 90 градусов в лодыжке будут отмечены как 0 градусов. Дорсальное сгибание менее 0 градусов будет отмечено как отрицательное значение.

Два исследователя будут проводить измерения отдельно и вслепую друг от друга. Данные включают возраст, пол, спастическую сторону (правую/левую), уровень системы классификации крупной моторики (GMFCS), использование ортеза и уровень спастичности по Эшворту. Уровень спастичности на спастической стороне будет определяться консенсусом двух исследователей.

Статистика. Расчеты статистического анализа мощности подразумевают, что для запланированного исследования необходимо как минимум 32 ребенка для обследования 64 ног. Межэкспертная надежность будет оцениваться с использованием коэффициента внутриклассовой корреляции (ICC). Также будут использоваться пределы анализа соглашений. Влияние спастичности на надежность измерения PROM будет оцениваться путем сравнения ICC на спастической ноге с неспастической ногой.

Этика Риск причинения физического вреда участникам исследования считается очень низким. Оценка PROM является частью регулярного обследования этих детей. Время, затрачиваемое на участие в исследовании, может быть больше по сравнению с обычным наблюдением, но оно очень ограничено и пропорционально ценной информации, которая может быть получена в результате исследования. Чтобы свести к минимуму давление на семьи с целью заставить их участвовать, семьи, находящиеся на лечении со стороны исследователей, в первую очередь не будут обращаться к ним. Собранные данные будут храниться в безопасном виде на зашифрованном жестком диске. Персональные номера будут заменены серийными номерами, а кодовый ключ будет только у главного исследователя.

Важность. Риск контрактуры суставов является основной причиной беспокойства растущего ребенка с церебральным параличом и находится под пристальным наблюдением врачей и физиотерапевтов. Поздняя диагностика контрактуры сустава часто приводит к хирургическому вмешательству, что является последним вариантом лечения. Основным инструментом мониторинга являются регулярные измерения ПЗУ. Раннее обнаружение уменьшения ПЗУ жизненно важно для успешного лечения и достижения оптимального результата с течением времени. Настоящее исследование добавит дополнительные знания о том, как можно интерпретировать измерения ROM, и, как мы надеемся, приведет к улучшению ухода за этой группой детей. Результаты также будут иметь значение для исследовательской области для планирования будущих исследований и интерпретации результатов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

32

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Skane
      • Lund, Skane, Швеция, 22241
        • Children Habilitation Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети с гемиплегическим спастическим церебральным параличом на юге Швеции, графство Сконе.

Описание

Критерии включения: Дети с гемиплегическим спастическим церебральным параличом.

Критерии исключения: Другие диагнозы церебрального паралича. Операция или лечение ботулотоксином в течение 3 месяцев до обследования.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Спастическая нога
Дети со спастическим гемиплегическим ДЦП.
Измерения лодыжки и колена.
Измерения лодыжки и колена.
Не спастическая нога
Дети со спастическим гемиплегическим ДЦП.
Измерения лодыжки и колена.
Измерения лодыжки и колена.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон движения лодыжки
Временное ограничение: 2023-2024 гг.
Гониометрическое измерение диапазона движений голеностопного сустава.
2023-2024 гг.
Диапазон движений колена
Временное ограничение: 2023-2024 гг.
Гониометрические измерения диапазона движений колена
2023-2024 гг.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gunnar Hägglund, Lund University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться