- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06295107
Надежность измерений диапазона движений при церебральном параличе
Влияние спастичности на достоверность измерений диапазона движений коленного и голеностопного суставов у детей с церебральным параличом
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Научный вопрос Цель состоит в том, чтобы исследовать межэкспертную надежность измерения пассивного диапазона движений (pROM) с помощью гониометра разгибания коленного сустава и тыльного сгибания голеностопного сустава у детей с односторонним спастическим церебральным параличом (USCP) и вторичным, чтобы выяснить, в какой степени спастичность влияет на надежность .
Обзор области Оценка подвижности суставов широко используется и важна для врачей и физиотерапевтов, обследующих и лечащих детей с церебральным параличом, для раннего выявления возникновения контрактур суставов. В первую очередь используемым методом измерения PROM сустава является использование ручного гониометра, даже если были продемонстрированы методы с использованием смартфона или другого электронного устройства (Herrero et al. 2011, Ferriero et al. 2013, Hancock et al. 2018). Предыдущие исследования показали, что традиционная гониометрия обычно надежна как для голеностопного, так и для коленного суставов как у людей со спастическими мышцами, так и без них (Броссо и др., 2001, Аллингтон и др., 2002, МакВирк и др., 2006, Конор и др., 2012), даже если некоторые авторы указывают на значительную вариабельность среди детей со спастичностью (McDowell et al. 2000).
Насколько нам известно, ни одно более раннее исследование не изучало детей с гемиплегическим церебральным параличом с целью оценки влияния спастичности на измерения PROM. Идея состоит в том, чтобы использовать ребенка в качестве собственного контроля, имеющего как спастические, так и неспастические конечности.
Описание Проекта
Участники Почти все дети с церебральным параличом в Швеции находятся в местном абилитационном отделении, где детский физиотерапевт регулярно осматривает их. Информация из национального реестра качества и программы наблюдения за людьми с церебральным параличом (CPUP) показывает, что в Сконе проживает около 140 детей с односторонним спастическим церебральным параличом (USCP). Семьям и детям (в возрасте от 2 до 17 лет) с USCP, связанным с отделениями реабилитации в Сконе, будет предложено принять участие в исследовании посредством письменного письма и/или по телефону. Когда это применимо, это будет частью регулярной и плановой оценки ребенка. Дети с диагнозами, отличными от USCP, будут исключены. Также будут исключены дети, перенесшие операцию на нижней конечности в течение последнего года или введение ботокса на нижнюю конечность в течение последних 3 месяцев.
Методы. Состояние ребенка будет оцениваться в течение одного сеанса продолжительностью около 30–60 минут. Измерения ROM разгибания колена и тыльного сгибания голеностопного сустава будут выполняться на обеих ногах каждого ребенка двумя исследователями с помощью стандартного двухосного гониометра, используемого в регулярной практике. Гониометр состоит из двух плеч длиной 20 см, соединенных на одном конце узлом и снабженных шкалой оценок. В руководстве CPUP описаны стандартизированные положения пациента и положения кронштейна гониометра для ПЗУ в различных суставах.
При подколенном угле ребенка укладывают на спину, бедра измеряемой ноги согнуты на 90 градусов, другая нога фиксируется в разогнутом положении. Узел гониометра располагают латерально над коленным суставом, фиксированная рука находится на уровне бедренной кости и направлена в сторону большого вертела, подвижная рука удерживается параллельно переднему краю большеберцовой кости и направлена на латеральную лодыжку.
Разгибание колена исследуют в положении ребенка на спине и с разогнутым коленом, узел гониометра расположен латерально над центром вращения коленного сустава, неподвижная рука находится на одной линии с бедренной костью и направлена в сторону большого вертела, подвижная рука удерживается параллельно передний край большеберцовой кости и направлен к латеральной лодыжке. Дефицит разгибания колена отмечается как отрицательное значение.
ROM для голеностопного сустава измеряется при разогнутом колене. Ребенок располагается в положении лежа. Подтаранный сустав стабилизируется исследователем, фиксирующим пяточную кость. Межпредплюсневое движение тормозится за счет небольшого выворота передней части стопы. Неподвижное плечо гониометра будет параллельно переднему краю большеберцовой кости, а подвижное плечо — параллельно латеральному краю стопы. 90 градусов в лодыжке будут отмечены как 0 градусов. Дорсальное сгибание менее 0 градусов будет отмечено как отрицательное значение.
Два исследователя будут проводить измерения отдельно и вслепую друг от друга. Данные включают возраст, пол, спастическую сторону (правую/левую), уровень системы классификации крупной моторики (GMFCS), использование ортеза и уровень спастичности по Эшворту. Уровень спастичности на спастической стороне будет определяться консенсусом двух исследователей.
Статистика. Расчеты статистического анализа мощности подразумевают, что для запланированного исследования необходимо как минимум 32 ребенка для обследования 64 ног. Межэкспертная надежность будет оцениваться с использованием коэффициента внутриклассовой корреляции (ICC). Также будут использоваться пределы анализа соглашений. Влияние спастичности на надежность измерения PROM будет оцениваться путем сравнения ICC на спастической ноге с неспастической ногой.
Этика Риск причинения физического вреда участникам исследования считается очень низким. Оценка PROM является частью регулярного обследования этих детей. Время, затрачиваемое на участие в исследовании, может быть больше по сравнению с обычным наблюдением, но оно очень ограничено и пропорционально ценной информации, которая может быть получена в результате исследования. Чтобы свести к минимуму давление на семьи с целью заставить их участвовать, семьи, находящиеся на лечении со стороны исследователей, в первую очередь не будут обращаться к ним. Собранные данные будут храниться в безопасном виде на зашифрованном жестком диске. Персональные номера будут заменены серийными номерами, а кодовый ключ будет только у главного исследователя.
Важность. Риск контрактуры суставов является основной причиной беспокойства растущего ребенка с церебральным параличом и находится под пристальным наблюдением врачей и физиотерапевтов. Поздняя диагностика контрактуры сустава часто приводит к хирургическому вмешательству, что является последним вариантом лечения. Основным инструментом мониторинга являются регулярные измерения ПЗУ. Раннее обнаружение уменьшения ПЗУ жизненно важно для успешного лечения и достижения оптимального результата с течением времени. Настоящее исследование добавит дополнительные знания о том, как можно интерпретировать измерения ROM, и, как мы надеемся, приведет к улучшению ухода за этой группой детей. Результаты также будут иметь значение для исследовательской области для планирования будущих исследований и интерпретации результатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Швеция, 22241
- Children Habilitation Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: Дети с гемиплегическим спастическим церебральным параличом.
Критерии исключения: Другие диагнозы церебрального паралича. Операция или лечение ботулотоксином в течение 3 месяцев до обследования.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Спастическая нога
Дети со спастическим гемиплегическим ДЦП.
|
Измерения лодыжки и колена.
Измерения лодыжки и колена.
|
|
Не спастическая нога
Дети со спастическим гемиплегическим ДЦП.
|
Измерения лодыжки и колена.
Измерения лодыжки и колена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движения лодыжки
Временное ограничение: 2023-2024 гг.
|
Гониометрическое измерение диапазона движений голеностопного сустава.
|
2023-2024 гг.
|
|
Диапазон движений колена
Временное ограничение: 2023-2024 гг.
|
Гониометрические измерения диапазона движений колена
|
2023-2024 гг.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gunnar Hägglund, Lund University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hancock GE, Hepworth T, Wembridge K. Accuracy and reliability of knee goniometry methods. J Exp Orthop. 2018 Oct 19;5(1):46. doi: 10.1186/s40634-018-0161-5.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Konor MM, Morton S, Eckerson JM, Grindstaff TL. Reliability of three measures of ankle dorsiflexion range of motion. Int J Sports Phys Ther. 2012 Jun;7(3):279-87.
- Allington NJ, Leroy N, Doneux C. Ankle joint range of motion measurements in spastic cerebral palsy children: intraobserver and interobserver reliability and reproducibility of goniometry and visual estimation. J Pediatr Orthop B. 2002 Jul;11(3):236-9. doi: 10.1097/00009957-200207000-00007.
- Brosseau L, Balmer S, Tousignant M, O'Sullivan JP, Goudreault C, Goudreault M, Gringras S. Intra- and intertester reliability and criterion validity of the parallelogram and universal goniometers for measuring maximum active knee flexion and extension of patients with knee restrictions. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Mar;82(3):396-402. doi: 10.1053/apmr.2001.19250.
- Ferriero G, Vercelli S, Sartorio F, Munoz Lasa S, Ilieva E, Brigatti E, Ruella C, Foti C. Reliability of a smartphone-based goniometer for knee joint goniometry. Int J Rehabil Res. 2013 Jun;36(2):146-51. doi: 10.1097/MRR.0b013e32835b8269.
- Herrero P, Carrera P, Garcia E, Gomez-Trullen EM, Olivan-Blazquez B. Reliability of goniometric measurements in children with cerebral palsy: a comparative analysis of universal goniometer and electronic inclinometer. A pilot study. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Jul 10;12:155. doi: 10.1186/1471-2474-12-155.
- Martin RL, McPoil TG. Reliability of ankle goniometric measurements: a literature review. J Am Podiatr Med Assoc. 2005 Nov-Dec;95(6):564-72. doi: 10.7547/0950564.
- McDowell BC, Hewitt V, Nurse A, Weston T, Baker R. The variability of goniometric measurements in ambulatory children with spastic cerebral palsy. Gait Posture. 2000 Oct;12(2):114-21. doi: 10.1016/s0966-6362(00)00068-0.
- McWhirk LB, Glanzman AM. Within-session inter-rater realiability of goniometric measures in patients with spastic cerebral palsy. Pediatr Phys Ther. 2006 Winter;18(4):262-5. doi: 10.1097/01.pep.0000234960.88761.97.
- Gandbhir VN, Cunha B. Goniometer. 2020 Jun 7. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK558985/
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-00195-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .