- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06295107
Confiabilidade das medidas de amplitude de movimento na paralisia cerebral
A influência da espasticidade na confiabilidade das medidas de amplitude de movimento para joelho e tornozelo em uma população pediátrica com paralisia cerebral
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Questão científica O objetivo é investigar a confiabilidade entre avaliadores da medição da amplitude de movimento passiva (pROM) com goniômetro de extensão do joelho e dorsiflexão do tornozelo para crianças com paralisia cerebral espástica unilateral (USCP) e secundária para explorar até que ponto a espasticidade influencia a confiabilidade .
Visão geral da área A avaliação da mobilidade articular é comumente usada e importante para médicos e fisioterapeutas que avaliam e tratam crianças com paralisia cerebral, para detectar precocemente a ocorrência de contratura articular. O método usado principalmente para medir o pROM articular é usar um goniômetro manual, mesmo que tenham sido demonstradas técnicas usando um smartphone ou outro dispositivo eletrônico (Herrero et al. 2011, Ferriero et al. 2013, Hancock et al. 2018). Estudos anteriores indicam que a goniometria tradicional é geralmente confiável tanto para tornozelo quanto para joelho em indivíduos com e sem músculos espásticos (Brosseau et al. 2001, Allington et al. 2002, McWhirk et al. 2006, Konor et al. 2012), mesmo que alguns os autores indicam que existe uma variabilidade considerável entre crianças com espasticidade (McDowell et al. 2000).
Até onde sabemos, nenhum estudo anterior investigou crianças com paralisia cerebral hemiplégica para avaliar a influência da espasticidade nas medidas do pROM. A ideia é usar a criança como seu próprio controle, tendo um membro espástico e um não espástico.
Descrição do Projeto
Participantes Quase todas as crianças com paralisia cerebral na Suécia estão vinculadas a uma unidade local de habilitação onde são feitas avaliações regulares pelo fisioterapeuta da criança. As informações do registro nacional de qualidade e do programa de acompanhamento para indivíduos com paralisia cerebral (CPUP) indicam que existem aproximadamente 140 crianças com paralisia cerebral espástica unilateral (USCP) em Skåne. Famílias e crianças (de 2 a 17 anos) com USCP vinculadas a unidades de habilitação em Skåne serão convidadas a participar do estudo por meio de carta escrita e/ou telefone. Quando aplicável, isto fará parte da avaliação regular e planeada da criança. Serão excluídas crianças com outros diagnósticos que não USCP. Crianças com cirurgia na extremidade inferior no último ano ou administração de botox na extremidade inferior nos últimos 3 meses também serão excluídas.
Métodos A criança será avaliada durante uma sessão de cerca de 30-60 min. As medições de ADM de extensão do joelho e dorsiflexão do tornozelo serão feitas em ambas as pernas de cada criança por dois investigadores com um goniômetro padrão de dois eixos usado na prática regular. O goniômetro consiste em dois braços de 20 cm presos em uma das extremidades por um nó e com uma escala de notas. O manual do CPUP descreve as posições padronizadas do paciente e a posição do braço do goniômetro para ADM em diferentes articulações.
Para o ângulo poplíteo, a criança é posicionada em decúbito dorsal com as pernas medidas, quadril flexionado a 90 graus, enquanto a outra perna é fixada em posição estendida. O nó do goniômetro é posicionado lateralmente sobre a articulação do joelho, o braço fixo alinhado com o fêmur e apontando para o trocanter maior, o braço móvel é mantido paralelo à margem anterior da tíbia e apontando para o maléolo lateral.
A extensão do joelho é examinada com a criança em posição supina e joelho estendido, o nó do goniômetro é posicionado lateralmente sobre o centro de rotação da articulação do joelho, o braço fixo alinhado com o fêmur e apontando para o trocânter maior, o braço móvel é mantido paralelo ao margem anterior da tíbia e apontando para o maléolo lateral. O déficit de extensão do joelho é apontado como um valor negativo.
A ADM da articulação do tornozelo é medida com o joelho estendido. A criança é posicionada em decúbito dorsal. A articulação subtalar é estabilizada pelo examinador fixando o calcâneo. O movimento intertarsal é inibido pela ligeira inversão do antepé. O braço fixo do goniômetro ficará paralelo à margem anterior da tíbia e o braço móvel paralelo à margem lateral do pé. 90 graus no tornozelo serão anotados como 0 graus. A flexão dorsal inferior a 0 grau será considerada um valor negativo.
Os dois investigadores farão medições separadas e cegas um do outro. Dados incluindo idade, sexo, lado espástico (direito/esquerdo), nível do Gross Motor Classification System (GMFCS), uso de órtese e nível de espasticidade de acordo com Ashworth. O nível de espasticidade no lado espástico será uma decisão de consenso dos dois investigadores.
Estatísticas Os cálculos da análise de poder estatístico implicam que o estudo planejado precisa de pelo menos 32 crianças para examinar 64 pernas. A confiabilidade entre avaliadores será avaliada por meio do coeficiente de correlação intraclasse (ICC). A análise de limites de concordância também será utilizada. O efeito da espasticidade na confiabilidade da medição do pROM será avaliado comparando o ICC na perna espástica com a perna não espástica.
Ética O risco de causar danos físicos aos participantes da pesquisa é considerado muito baixo. A avaliação do prom faz parte da avaliação regular dessas crianças. O tempo consumido pela participação no estudo pode ser extra em comparação com o acompanhamento normal, mas é muito limitado e proporcional às informações valiosas que podem ser o resultado do estudo. Para minimizar a pressão sobre as famílias para participarem, as famílias sob tratamento dos pesquisadores principalmente não serão abordadas. Os dados coletados serão armazenados de forma segura em disco rígido criptografado. Os números pessoais serão substituídos por números de série e somente o pesquisador principal terá a chave do código.
Importância O risco de contratura articular é um dos principais motivos de preocupação na criança em crescimento com paralisia cerebral e algo que é monitorado de perto por médicos e fisioterapeutas. O diagnóstico tardio da contratura articular muitas vezes leva à liberação cirúrgica, última opção de tratamento. A principal ferramenta de monitoramento é a medição regular da ROM. A detecção precoce de uma ROM decrescente é vital para o sucesso do tratamento e o resultado ideal ao longo do tempo. O estudo atual acrescentará mais conhecimento sobre como as medidas de ADM podem ser interpretadas e, assim, esperançosamente, levará a um melhor atendimento a este grupo de crianças. Os resultados também serão importantes para o campo de pesquisa para o planejamento de estudos futuros e interpretação dos resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Suécia, 22241
- Children Habilitation Unit
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Crianças com paralisia cerebral espástica hemiplégica -
Critério de exclusão: Outros diagnósticos de paralisia cerebral. Cirurgia ou tratamento com toxina botulínica nos 3 meses anteriores ao exame.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Perna espástica
Crianças com paralisia cerebral hemiplégica espástica.
|
Medições de prom de tornozelo e joelho.
Medições de prom de tornozelo e joelho.
|
|
Perna não espástica
Crianças com paralisia cerebral hemiplégica espástica.
|
Medições de prom de tornozelo e joelho.
Medições de prom de tornozelo e joelho.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Amplitude de movimento do tornozelo
Prazo: 2023-2024
|
Medições do goniômetro da amplitude de movimento do tornozelo
|
2023-2024
|
|
Amplitude de movimento do joelho
Prazo: 2023-2024
|
Medições do goniômetro da amplitude de movimento do joelho
|
2023-2024
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gunnar Hägglund, Lund University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hancock GE, Hepworth T, Wembridge K. Accuracy and reliability of knee goniometry methods. J Exp Orthop. 2018 Oct 19;5(1):46. doi: 10.1186/s40634-018-0161-5.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Konor MM, Morton S, Eckerson JM, Grindstaff TL. Reliability of three measures of ankle dorsiflexion range of motion. Int J Sports Phys Ther. 2012 Jun;7(3):279-87.
- Allington NJ, Leroy N, Doneux C. Ankle joint range of motion measurements in spastic cerebral palsy children: intraobserver and interobserver reliability and reproducibility of goniometry and visual estimation. J Pediatr Orthop B. 2002 Jul;11(3):236-9. doi: 10.1097/00009957-200207000-00007.
- Brosseau L, Balmer S, Tousignant M, O'Sullivan JP, Goudreault C, Goudreault M, Gringras S. Intra- and intertester reliability and criterion validity of the parallelogram and universal goniometers for measuring maximum active knee flexion and extension of patients with knee restrictions. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Mar;82(3):396-402. doi: 10.1053/apmr.2001.19250.
- Ferriero G, Vercelli S, Sartorio F, Munoz Lasa S, Ilieva E, Brigatti E, Ruella C, Foti C. Reliability of a smartphone-based goniometer for knee joint goniometry. Int J Rehabil Res. 2013 Jun;36(2):146-51. doi: 10.1097/MRR.0b013e32835b8269.
- Herrero P, Carrera P, Garcia E, Gomez-Trullen EM, Olivan-Blazquez B. Reliability of goniometric measurements in children with cerebral palsy: a comparative analysis of universal goniometer and electronic inclinometer. A pilot study. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Jul 10;12:155. doi: 10.1186/1471-2474-12-155.
- Martin RL, McPoil TG. Reliability of ankle goniometric measurements: a literature review. J Am Podiatr Med Assoc. 2005 Nov-Dec;95(6):564-72. doi: 10.7547/0950564.
- McDowell BC, Hewitt V, Nurse A, Weston T, Baker R. The variability of goniometric measurements in ambulatory children with spastic cerebral palsy. Gait Posture. 2000 Oct;12(2):114-21. doi: 10.1016/s0966-6362(00)00068-0.
- McWhirk LB, Glanzman AM. Within-session inter-rater realiability of goniometric measures in patients with spastic cerebral palsy. Pediatr Phys Ther. 2006 Winter;18(4):262-5. doi: 10.1097/01.pep.0000234960.88761.97.
- Gandbhir VN, Cunha B. Goniometer. 2020 Jun 7. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK558985/
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-00195-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .