- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06295107
Zuverlässigkeit der Bewegungsbereichsmessungen bei Zerebralparese
Der Einfluss der Spastik auf die Zuverlässigkeit der Bewegungsbereichsmessungen für Knie und Knöchel bei einer pädiatrischen Population mit Zerebralparese
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wissenschaftliche Fragestellung Das Ziel besteht darin, die Interrater-Zuverlässigkeit der Messung des passiven Bewegungsbereichs (pROM) mit einem Goniometer der Kniestreckung und Knöcheldorsalflexion bei Kindern mit einseitiger spastischer Zerebralparese (USCP) zu untersuchen und sekundär zu untersuchen, inwieweit Spastik die Zuverlässigkeit beeinflusst .
Überblick über das Fachgebiet Die Beurteilung der Gelenkbeweglichkeit wird häufig eingesetzt und ist wichtig für Ärzte und Physiotherapeuten, die Kinder mit Zerebralparese beurteilen und behandeln, um das Auftreten einer Gelenkkontraktur frühzeitig zu erkennen. Die hauptsächlich verwendete Methode zur Messung des Gelenk-PROM ist die Verwendung eines manuellen Goniometers, auch wenn Techniken mit einem Smartphone oder einem anderen elektronischen Gerät nachgewiesen wurden (Herrero et al. 2011, Ferriero et al. 2013, Hancock et al. 2018). Frühere Studien weisen darauf hin, dass die traditionelle Goniometrie in der Regel sowohl für Knöchel als auch für Knie zuverlässig ist, sowohl bei Personen mit als auch ohne spastische Muskeln (Brosseau et al. 2001, Allington et al. 2002, McWhirk et al. 2006, Konor et al. 2012), auch wenn einige davon vorhanden sind Die Autoren weisen darauf hin, dass es bei Kindern mit Spastik eine erhebliche Variabilität gibt (McDowell et al. 2000).
Unseres Wissens hat keine frühere Studie Kinder mit hemiplegischer Zerebralparese untersucht, um den Einfluss der Spastik auf pROM-Messungen zu bewerten. Die Idee besteht darin, das Kind als seine eigene Kontrolle zu nutzen, das sowohl ein spastisches als auch ein nichtspastisches Glied hat.
Projektbeschreibung
Teilnehmer Fast alle Kinder mit Zerebralparese in Schweden sind an eine örtliche Habilitationseinheit angeschlossen, wo regelmäßige Untersuchungen durch den Physiotherapeuten des Kindes vorgenommen werden. Informationen aus dem nationalen Qualitätsregister und Nachsorgeprogramm für Personen mit Zerebralparese (CPUP) zeigen, dass es in Skåne etwa 140 Kinder mit einseitiger spastischer Zerebralparese (USCP) gibt. Familien und Kinder (im Alter von 2 bis 17 Jahren) mit USCP, die mit Habilitationseinrichtungen in Skåne verbunden sind, werden gebeten, per schriftlichem Brief und/oder Telefonanruf an der Studie teilzunehmen. Gegebenenfalls wird dies Teil der regelmäßigen und geplanten Beurteilung des Kindes sein. Kinder mit anderen Diagnosen als USCP werden ausgeschlossen. Kinder mit einer Operation an der unteren Extremität innerhalb des letzten Jahres oder einer Botox-Gabe an der unteren Extremität innerhalb der letzten 3 Monate werden ebenfalls ausgeschlossen.
Methoden: Das Kind wird während einer Sitzung von etwa 30–60 Minuten beurteilt. ROM-Messungen der Kniestreckung und Knöcheldorsalflexion werden an beiden Beinen jedes Kindes von zwei Untersuchern mit einem standardmäßigen zweiachsigen Goniometer durchgeführt, das in der regulären Praxis verwendet wird. Das Goniometer besteht aus zwei 20-cm-Armen, die an einem Ende durch einen Knoten verbunden sind und über eine Neigungsskala verfügen. Das CPUP-Handbuch beschreibt standardisierte Patientenpositionen und Goniometerarmpositionen für ROM in verschiedenen Gelenken.
Für den Kniekehlenwinkel wird das Kind auf dem Rücken positioniert, wobei die gemessenen Beine um 90 Grad in der Hüfte gebeugt sind, während das andere Bein in gestreckter Position fixiert ist. Der Knoten des Goniometers wird seitlich über dem Kniegelenk positioniert, der feste Arm ist auf den Femur ausgerichtet und zeigt in Richtung des Trochanter major, der bewegliche Arm wird parallel zum vorderen Rand des Schienbeins gehalten und zeigt auf den Malleolus lateralis.
Die Kniestreckung wird untersucht, während sich das Kind in Rückenlage und gestrecktem Knie befindet. Der Knoten des Goniometers wird seitlich über dem Drehzentrum des Kniegelenks positioniert, der feste Arm ist auf den Femur ausgerichtet und zeigt in Richtung des Trochanter major, der bewegliche Arm wird parallel dazu gehalten der vordere Rand des Schienbeins und weist auf den Außenknöchel hin. Das Defizit der Kniestreckung wird als negativer Wert vermerkt.
Der Bewegungsumfang des Sprunggelenks wird bei gestrecktem Knie gemessen. Das Kind wird in Rückenlage gelagert. Das Subtalargelenk wird durch die Fixierung des Fersenbeins durch den Untersucher stabilisiert. Durch leichtes Umdrehen des Vorfußes wird die intertarsale Bewegung gehemmt. Der feste Arm des Goniometers verläuft parallel zum vorderen Rand des Schienbeins und der bewegliche Arm parallel zum seitlichen Rand des Fußes. 90 Grad im Knöchel werden als 0 Grad notiert. Eine Dorsalflexion von weniger als 0 Grad wird als negativer Wert vermerkt.
Die beiden Forscher werden die Messungen getrennt und blind voneinander durchführen. Zu den Daten gehören Alter, Geschlecht, spastische Seite (rechts/links), Level des Gross Motor Classification System (GMFCS), Verwendung der Orthese und Grad der Spastik nach Ashworth. Der Grad der Spastik auf der spastischen Seite wird eine Konsensentscheidung der beiden Forscher sein.
Statistiken statistische Power-Analysen Berechnungen implizieren, dass die geplante Studie mindestens 32 Kinder benötigt, um 64 Beine zu untersuchen. Die Zuverlässigkeit zwischen Bewertern wird anhand des Intra-Class-Korrelationskoeffizienten (ICC) bewertet. Es wird auch eine Analyse der Grenzen der Übereinstimmung verwendet. Der Einfluss der Spastik auf die Zuverlässigkeit der pROM-Messung wird durch Vergleich des ICC am spastischen Bein mit dem nicht spastischen Bein bewertet.
Ethik Das Risiko, den Forschungsteilnehmern körperlichen Schaden zuzufügen, wird als sehr gering eingeschätzt. Die Beurteilung des pROM ist Teil der regelmäßigen Beurteilung dieser Kinder. Der Zeitaufwand für die Teilnahme an der Studie kann im Vergleich zur normalen Nachuntersuchung länger dauern, ist jedoch sehr begrenzt und steht in einem angemessenen Verhältnis zu den wertvollen Informationen, die das Ergebnis der Studie sein könnten. Um den Druck auf die Familien zu minimieren, sich zu beteiligen, werden Familien, die von den Forschern behandelt werden, in erster Linie nicht angesprochen. Die erfassten Daten werden sicher auf einer verschlüsselten Festplatte gespeichert. Persönliche Nummern werden durch Seriennummern ersetzt und nur der Hauptforscher erhält den Codeschlüssel.
Bedeutung Das Risiko einer Gelenkkontraktur ist ein wichtiger Grund zur Sorge bei heranwachsenden Kindern mit Zerebralparese und wird von Ärzten und Physiotherapeuten genau überwacht. Eine verspätete Diagnose einer Gelenkkontraktur führt oft zu einer chirurgischen Entlassung, der letzten Behandlungsoption. Das Hauptinstrument zur Überwachung sind regelmäßige ROM-Messungen. Die frühzeitige Erkennung eines abnehmenden ROM ist für eine erfolgreiche Behandlung und ein optimales Ergebnis im Laufe der Zeit von entscheidender Bedeutung. Die aktuelle Studie wird weitere Erkenntnisse darüber liefern, wie ROM-Messungen interpretiert werden können, und so hoffentlich zu einer verbesserten Betreuung dieser Kindergruppe führen. Die Ergebnisse werden für das Forschungsfeld auch für die Planung zukünftiger Studien und die Interpretation der Ergebnisse von Bedeutung sein.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Olof Lindén
- Telefonnummer: +46 46 17 21 69
- E-Mail: olof.linden@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gunnar Hägglund
- Telefonnummer: +46 46 17 11 70
- E-Mail: gunnar.hagglund@med.lu.se
Studienorte
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Skane
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Lund, Skane, Schweden, 22241
- Rekrutierung
- Children Habilitation Unit
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Kontakt:
- Olof Linden, MD
- Telefonnummer: 0046708475690
- E-Mail: olof.linden@skane.se
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Kinder mit hemiplegischer spastischer Zerebralparese –
Ausschlusskriterien: Andere Zerebralparese-Diagnosen. Operation oder Behandlung mit Botulinumtoxin innerhalb von 3 Monaten vor der Untersuchung.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Spastisches Bein
Kinder mit spastischer hemiplegischer Zerebralparese.
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Knöchel- und Knie-ProM-Messungen.
Knöchel- und Knie-ProM-Messungen.
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Nicht spastisches Bein
Kinder mit spastischer hemiplegischer Zerebralparese.
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Knöchel- und Knie-ProM-Messungen.
Knöchel- und Knie-ProM-Messungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewegungsfreiheit des Knöchels
Zeitfenster: 2023-2024
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Goniometermessungen des Knöchelbewegungsbereichs
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2023-2024
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Bewegungsfreiheit des Knies
Zeitfenster: 2023-2024
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Goniometermessungen des Kniebewegungsbereichs
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2023-2024
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gunnar Hägglund, Lund University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hancock GE, Hepworth T, Wembridge K. Accuracy and reliability of knee goniometry methods. J Exp Orthop. 2018 Oct 19;5(1):46. doi: 10.1186/s40634-018-0161-5.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Konor MM, Morton S, Eckerson JM, Grindstaff TL. Reliability of three measures of ankle dorsiflexion range of motion. Int J Sports Phys Ther. 2012 Jun;7(3):279-87.
- Allington NJ, Leroy N, Doneux C. Ankle joint range of motion measurements in spastic cerebral palsy children: intraobserver and interobserver reliability and reproducibility of goniometry and visual estimation. J Pediatr Orthop B. 2002 Jul;11(3):236-9. doi: 10.1097/00009957-200207000-00007.
- Brosseau L, Balmer S, Tousignant M, O'Sullivan JP, Goudreault C, Goudreault M, Gringras S. Intra- and intertester reliability and criterion validity of the parallelogram and universal goniometers for measuring maximum active knee flexion and extension of patients with knee restrictions. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Mar;82(3):396-402. doi: 10.1053/apmr.2001.19250.
- Ferriero G, Vercelli S, Sartorio F, Munoz Lasa S, Ilieva E, Brigatti E, Ruella C, Foti C. Reliability of a smartphone-based goniometer for knee joint goniometry. Int J Rehabil Res. 2013 Jun;36(2):146-51. doi: 10.1097/MRR.0b013e32835b8269.
- Gandbhir VN, Cunha B. Goniometer. 2024 Feb 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK558985/
- Herrero P, Carrera P, Garcia E, Gomez-Trullen EM, Olivan-Blazquez B. Reliability of goniometric measurements in children with cerebral palsy: a comparative analysis of universal goniometer and electronic inclinometer. A pilot study. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Jul 10;12:155. doi: 10.1186/1471-2474-12-155.
- Martin RL, McPoil TG. Reliability of ankle goniometric measurements: a literature review. J Am Podiatr Med Assoc. 2005 Nov-Dec;95(6):564-72. doi: 10.7547/0950564.
- McDowell BC, Hewitt V, Nurse A, Weston T, Baker R. The variability of goniometric measurements in ambulatory children with spastic cerebral palsy. Gait Posture. 2000 Oct;12(2):114-21. doi: 10.1016/s0966-6362(00)00068-0.
- McWhirk LB, Glanzman AM. Within-session inter-rater realiability of goniometric measures in patients with spastic cerebral palsy. Pediatr Phys Ther. 2006 Winter;18(4):262-5. doi: 10.1097/01.pep.0000234960.88761.97.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-00195-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Zerebralparese
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFrench National Agency for Research on AIDS and Viral HepatitisAbgeschlossenCerebral Small Vessel DiseaseFrankreich