- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06295107
Aivovammaisuuden liikemittausten luotettavuus
Spastisuuden vaikutus polven ja nilkan liikemittausten luotettavuuteen lapsiväestössä, jolla on aivovamma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tieteellinen kysymys Tavoitteena on tutkia arvioijien välistä luotettavuutta passiivisen liikealueen (pROM) mittauksessa polven venytyksen ja nilkan dorsiflexion goniometrillä lapsille, joilla on toispuolinen spastinen aivohalvaus (USCP) ja toissijainen selvittää, missä määrin spastisuus vaikuttaa luotettavuuteen .
Alan yleiskuvaus Nivelliikkuvuuden arviointia käytetään yleisesti ja se on tärkeää lääkäreille ja fysioterapeuteille, jotka arvioivat ja hoitavat lapsia, joilla on aivohalvaus, jotta varhaisessa vaiheessa havaitaan nivelkontraktuurit. Pääsääntöisesti käytetty menetelmä nivelen pROM:n mittaamiseen on käyttää manuaalista goniometriä, vaikka älypuhelimen tai muun elektronisen laitteen tekniikat olisi osoitettu (Herrero ym. 2011, Ferriero ym. 2013, Hancock ym. 2018). Aiemmat tutkimukset osoittavat, että perinteinen goniometria on yleensä luotettava sekä nilkan että polven osalta sekä yksilöillä, joilla on spastisia lihaksia että ilman niitä (Brosseau ym. 2001, Allington ym. 2002, McWhirk ym. 2006, Konor et al. 2012), vaikka jotkut kirjoittajat osoittavat, että spastisuutta sairastavien lasten välillä on huomattavaa vaihtelua (McDowell et al. 2000).
Tietojemme mukaan mikään aikaisempi tutkimus ei ole tutkinut lapsia, joilla on hemipleginen aivohalvaus, jotta voitaisiin arvioida spastisuuden vaikutusta pROM-mittauksiin. Ajatuksena on käyttää lasta omana kontrollinaan, jolla on sekä spastinen että ei-spastinen raaja.
Hankkeen kuvaus
Osallistujat Melkein kaikki aivovammaiset lapset Ruotsissa ovat yhteydessä paikalliseen habilitaatioyksikköön, jossa lapsen fysioterapeutti tekee säännöllisiä arviointeja. Kansallisen laaturekisterin ja aivovammaisten henkilöiden seurantaohjelman (CPUP) tiedot osoittavat, että Skånessa on noin 140 lasta, joilla on yksipuolinen spastinen aivovamma (USCP). Perheitä ja lapsia (2-17-vuotiaat), joilla on Skånen habilitaatioyksiköihin liittyvä USCP, pyydetään osallistumaan tutkimukseen kirjallisella kirjeellä ja/tai puhelimitse. Tarvittaessa tämä on osa lapsen säännöllistä ja suunniteltua arviointia. Lapset, joilla on muita diagnooseja kuin USCP, suljetaan pois. Myös lapset, joille on leikattu alaraaja viimeisen vuoden aikana tai joille on annettu alaraajoille botox-valmistetta viimeisen kolmen kuukauden aikana, suljetaan pois.
Menetelmät Lapsi arvioidaan yhden noin 30-60 minuutin mittaisen istunnon aikana. Kaksi tutkijaa tekee ROM-mittaukset polven ojentumisesta ja nilkan dorsiflexiosta kummankin lapsen molemmista jaloista tavallisella kaksiakselisella goniometrillä, jota käytetään tavallisessa käytännössä. Goniometri koostuu kahdesta 20 cm:n varresta, jotka on kiinnitetty toisessa päässä solmulla ja jossa on asteikko. CPUP-käsikirja kuvaa standardoidut potilaan asennot ja goniometrin käsivarren asennot ROM:ille eri nivelissä.
Polvitaipeen kulmaa varten lapsi asetetaan selälleen ja mitatut jalat lonkka on koukistettuna 90 astetta, kun taas toinen jalka on ojennettuna. Goniometrin solmu on sijoitettu lateraalisesti polvinivelen päälle, kiinteä käsivarsi kohdakkain reisiluun kanssa ja osoittaa kohti suurempaa trochanteria, liikkuvaa käsivartta pidetään samansuuntaisena sääriluun anteriorisen marginaalin kanssa ja osoittaa lateraaliseen malleolukseen.
Polven ojentuminen tutkitaan lapsen ollessa makuuasennossa ja polvi ojennettuna, goniometrin solmu on sijoitettu sivuttain polvinivelen kiertokeskuksen päälle, kiinteä käsivarsi kohdakkain reisiluun kanssa ja osoittaa kohti suurempaa trokanteria, liikkuvaa käsivartta pidetään samansuuntaisesti sääriluun anteriorinen reuna ja osoittaa lateraaliseen malleolukseen. Polven venymisvaje on merkitty negatiiviseksi arvoksi.
Nilkkanivelen ROM mitataan pidennetyllä polvella. Lapsi asetetaan selälleen. Subtalaarinen nivel stabiloituu tutkijan avulla, joka kiinnittää calcaneuksen. Intertarsaalinen liike estyy kääntämällä jalkaterää hieman ylösalaisin. Goniometrin kiinteä käsi on yhdensuuntainen sääriluun etureunan kanssa ja liikkuva varsi jalan lateraalisen marginaalin kanssa. 90 astetta nilkassa merkitään 0 astetta. Dorsaalinen fleksio alle 0 astetta merkitään negatiiviseksi arvoksi.
Kaksi tutkijaa suorittavat mittaukset erillään ja sokaisina toisistaan. Tiedot mukaan lukien ikä, sukupuoli, spastinen puoli (oikea/vasen), bruttomoottoriluokitusjärjestelmän taso (GMFCS), ortoosin käyttö ja spastisuustaso Ashworthin mukaan. Spastisuuden taso spastisella puolella on kahden tutkijan yksimielinen päätös.
Tilastot Tilastolliset tehoanalyysilaskelmat viittaavat siihen, että suunniteltuun tutkimukseen tarvitaan vähintään 32 lasta tutkiakseen 64 jalkaa. Arvioijien välinen luotettavuus arvioidaan käyttämällä luokan sisäistä korrelaatiokerrointa (ICC). Myös sopimusanalyysin rajoja käytetään. Spastisuuden vaikutus pROM-mittauksen luotettavuuteen arvioidaan vertaamalla spastisen jalan ICC:tä ei-spastiseen jalkaan.
Etiikka Fyysisen vahingon aiheuttamisen riskiä tutkimuksen osallistujille pidetään erittäin pienenä. PROM:in arviointi on osa näiden lasten säännöllistä arviointia. Tutkimukseen osallistumiseen käytetty aika saattaa olla ylimääräistä normaaliin seurantaan verrattuna, mutta se on hyvin rajallinen ja verrannollinen tutkimuksen tuloksena mahdollisesti syntyvään arvokkaaseen tietoon. Perheiden osallistumispaineen minimoimiseksi tutkijoiden hoidossa olevia perheitä ei ensisijaisesti lähestytä. Kerätyt tiedot tallennetaan turvallisesti salatulle kiintolevylle. Henkilökohtaiset numerot korvataan sarjanumeroilla ja koodiavain on vain päätutkijalla.
Tärkeys Nivelsupistumisen riski on suuri huolenaihe kasvavassa aivohalvauksesta kärsivässä lapsessa, ja lääkärit ja fysioterapeutit seuraavat tarkasti. Nivelkontrakturan viivästynyt diagnoosi johtaa usein kirurgiseen vapautumiseen, joka on viimeinen hoitovaihtoehto. Seurannan tärkein työkalu on ROM-mittaukset säännöllisesti. Vähenevän ROM:n varhainen havaitseminen on elintärkeää onnistuneen hoidon ja optimaalisen lopputuloksen saavuttamiseksi ajan mittaan. Nykyinen tutkimus lisää lisätietoa siitä, miten ROM-mittauksia voidaan tulkita, ja toivottavasti parantaa tämän lapsiryhmän hoitoa. Tulokset ovat tärkeitä myös tutkimusalalle tulevien tutkimusten suunnittelussa ja tulosten tulkinnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Olof Lindén
- Puhelinnumero: +46 46 17 21 69
- Sähköposti: olof.linden@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gunnar Hägglund
- Puhelinnumero: +46 46 17 11 70
- Sähköposti: gunnar.hagglund@med.lu.se
Opiskelupaikat
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Ruotsi, 22241
- Rekrytointi
- Children Habilitation Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Olof Linden, MD
- Puhelinnumero: 0046708475690
- Sähköposti: olof.linden@skane.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Lapset, joilla on hemipleginen spastinen aivovamma -
Poissulkemiskriteerit: Muut aivohalvausdiagnoosit. Leikkaus tai botuliinitoksiinihoito 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Spastinen jalka
Lapset, joilla on spastinen hemipleginen aivovamma.
|
Nilkka- ja polvi-prom-mitat.
Nilkka- ja polvi-prom-mitat.
|
Ei spastinen jalka
Lapset, joilla on spastinen hemipleginen aivovamma.
|
Nilkka- ja polvi-prom-mitat.
Nilkka- ja polvi-prom-mitat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nilkan liikerata
Aikaikkuna: 2023-2024
|
Goniometrimittaukset nilkan liikealueesta
|
2023-2024
|
Polven liikerata
Aikaikkuna: 2023-2024
|
Goniometrimittaukset polven liikealueesta
|
2023-2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gunnar Hägglund, Lund University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hancock GE, Hepworth T, Wembridge K. Accuracy and reliability of knee goniometry methods. J Exp Orthop. 2018 Oct 19;5(1):46. doi: 10.1186/s40634-018-0161-5.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Konor MM, Morton S, Eckerson JM, Grindstaff TL. Reliability of three measures of ankle dorsiflexion range of motion. Int J Sports Phys Ther. 2012 Jun;7(3):279-87.
- Allington NJ, Leroy N, Doneux C. Ankle joint range of motion measurements in spastic cerebral palsy children: intraobserver and interobserver reliability and reproducibility of goniometry and visual estimation. J Pediatr Orthop B. 2002 Jul;11(3):236-9. doi: 10.1097/00009957-200207000-00007.
- Brosseau L, Balmer S, Tousignant M, O'Sullivan JP, Goudreault C, Goudreault M, Gringras S. Intra- and intertester reliability and criterion validity of the parallelogram and universal goniometers for measuring maximum active knee flexion and extension of patients with knee restrictions. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Mar;82(3):396-402. doi: 10.1053/apmr.2001.19250.
- Ferriero G, Vercelli S, Sartorio F, Munoz Lasa S, Ilieva E, Brigatti E, Ruella C, Foti C. Reliability of a smartphone-based goniometer for knee joint goniometry. Int J Rehabil Res. 2013 Jun;36(2):146-51. doi: 10.1097/MRR.0b013e32835b8269.
- Gandbhir VN, Cunha B. Goniometer. 2024 Feb 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK558985/
- Herrero P, Carrera P, Garcia E, Gomez-Trullen EM, Olivan-Blazquez B. Reliability of goniometric measurements in children with cerebral palsy: a comparative analysis of universal goniometer and electronic inclinometer. A pilot study. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Jul 10;12:155. doi: 10.1186/1471-2474-12-155.
- Martin RL, McPoil TG. Reliability of ankle goniometric measurements: a literature review. J Am Podiatr Med Assoc. 2005 Nov-Dec;95(6):564-72. doi: 10.7547/0950564.
- McDowell BC, Hewitt V, Nurse A, Weston T, Baker R. The variability of goniometric measurements in ambulatory children with spastic cerebral palsy. Gait Posture. 2000 Oct;12(2):114-21. doi: 10.1016/s0966-6362(00)00068-0.
- McWhirk LB, Glanzman AM. Within-session inter-rater realiability of goniometric measures in patients with spastic cerebral palsy. Pediatr Phys Ther. 2006 Winter;18(4):262-5. doi: 10.1097/01.pep.0000234960.88761.97.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-00195-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
Kevin HoustonAmerican Academy of OptometryRekrytointiTumanvälinen oftalmoplegia | Palsy, AbducensYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaRekrytointi
-
The Cleveland ClinicRekrytointiKasvojen halvausYhdysvallat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Valmis
-
Minia UniversityEi vielä rekrytointia
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical...Ei vielä rekrytointia
-
Superior UniversityRekrytointi