Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Betrouwbaarheid van bewegingsbereikmetingen bij hersenverlamming

24 juli 2025 bijgewerkt door: Olof Lindén, Region Skane

De invloed van spasticiteit op de betrouwbaarheid van bewegingsmetingen voor knie en enkel bij een pediatrische populatie met hersenverlamming

Het doel is om de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van passieve bewegingsbereikmeting (pROM) met een goniometer van knie-extensie en dorsiflexie van de enkel te onderzoeken bij kinderen met unilaterale spastische cerebrale parese (USCP) en secundair om te onderzoeken in welke mate spasticiteit de betrouwbaarheid beïnvloedt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Wetenschappelijke vraag Het doel is om de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van passieve bewegingsbereikmeting (pROM) met een goniometer van knie-extensie en dorsaalflexie van de enkel te onderzoeken bij kinderen met unilaterale spastische cerebrale parese (USCP) en secundair, om te onderzoeken in hoeverre spasticiteit de betrouwbaarheid beïnvloedt. .

Overzicht van het vakgebied Het evalueren van de gewrichtsmobiliteit wordt vaak gebruikt en is belangrijk voor artsen en fysiotherapeuten die kinderen met hersenverlamming beoordelen en behandelen, om het optreden van gewrichtscontracturen vroegtijdig te detecteren. De primair gebruikte methode om gezamenlijke pROM te meten is het gebruik van een handmatige goniometer, ook al zijn technieken met behulp van een smartphone of ander elektronisch apparaat gedemonstreerd (Herrero et al. 2011, Ferriero et al. 2013, Hancock et al. 2018). Eerdere studies geven aan dat traditionele goniometrie gewoonlijk betrouwbaar is voor zowel enkel als knie, zowel bij personen met als zonder spastische spieren (Brosseau et al. 2001, Allington et al. 2002, McWhirk et al. 2006, Konor et al. 2012), zelfs als sommige auteurs geven aan dat er een aanzienlijke variabiliteit bestaat onder kinderen met spasticiteit (McDowell et al. 2000).

Voor zover wij weten is er in geen eerder onderzoek onderzoek gedaan naar kinderen met een hemiplegische hersenverlamming om de invloed van spasticiteit op pROM-metingen te evalueren. Het idee is om het kind als zijn eigen controle te gebruiken, met zowel een spastisch als een niet-spastisch ledemaat.

Projectbeschrijving

Deelnemers Bijna alle kinderen met hersenverlamming in Zweden zijn gekoppeld aan een lokale revalidatie-eenheid waar regelmatig beoordelingen worden uitgevoerd door de kinderfysiotherapeut. Uit informatie uit het nationale kwaliteitsregister en het vervolgprogramma voor personen met hersenverlamming (CPUP) blijkt dat er in Skåne ongeveer 140 kinderen zijn met eenzijdige spastische hersenverlamming (USCP). Gezinnen en kinderen (leeftijd 2 - 17 jaar) met USCP gekoppeld aan revalidatie-eenheden in Skåne zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek via een schriftelijke brief en/of telefonisch gesprek. Indien van toepassing zal dit onderdeel zijn van de reguliere en geplande beoordeling van het kind. Kinderen met andere diagnoses dan USCP worden uitgesloten. Kinderen die in het afgelopen jaar een operatie aan de onderste extremiteit hebben ondergaan of die in de afgelopen 3 maanden een botoxbehandeling aan de onderste extremiteit hebben ondergaan, worden eveneens uitgesloten.

Methode Het kind wordt beoordeeld gedurende één sessie van ongeveer 30-60 minuten. ROM-metingen van de knie-extensie en enkel-dorsiflexie zullen aan beide benen van elk kind worden uitgevoerd door twee onderzoekers met een standaard twee-assige goniometer die in de reguliere praktijk wordt gebruikt. De goniometer bestaat uit twee armen van 20 cm, aan het ene uiteinde bevestigd door een knooppunt en met een schaalverdeling. De CPUP-handleiding beschrijft gestandaardiseerde patiëntposities en goniometerarmpositie voor ROM in verschillende gewrichten.

Voor de popliteale hoek wordt het kind op de rug gelegd met de gemeten benen in een hoek van 90 graden gebogen, terwijl het andere been in gestrekte positie wordt gefixeerd. Het knooppunt van de goniometer wordt lateraal over het kniegewricht geplaatst, waarbij de vaste arm uitgelijnd is met het dijbeen en naar de trochanter major wijst; de bewegende arm wordt evenwijdig gehouden aan de voorste rand van het scheenbeen en wijst naar de laterale malleolus.

De knie-extensie wordt onderzocht met het kind in rugligging en met gestrekte knie, het knooppunt van de goniometer wordt lateraal over het draaipunt van het kniegewricht geplaatst, de vaste arm uitgelijnd met het dijbeen en wijzend naar de trochanter major, de bewegende arm wordt evenwijdig gehouden aan de voorste rand van het scheenbeen en wijzend naar de laterale malleolus. Een tekort aan knie-extensie wordt genoteerd als een negatieve waarde.

De ROM voor het enkelgewricht wordt gemeten met gestrekte knie. Het kind wordt in rugligging geplaatst. Het subtalaire gewricht wordt gestabiliseerd doordat de onderzoeker de calcaneus fixeert. De intertarsale beweging wordt geremd door de voorvoet iets naar binnen te kantelen. De vaste arm van de goniometer zal evenwijdig zijn aan de voorste rand van het scheenbeen en de bewegende arm evenwijdig aan de laterale rand van de voet. 90 graden in de enkel wordt genoteerd als 0 graden. Dorsale flexie van minder dan 0 graden wordt als een negatieve waarde genoteerd.

De twee onderzoekers zullen gescheiden en geblindeerd van elkaar metingen uitvoeren. Gegevens waaronder leeftijd, geslacht, spastische kant (rechts/links), niveau van het Gross Motor Classification System (GMFCS), gebruik van orthese en mate van spasticiteit volgens Ashworth. De mate van spasticiteit aan de spastische kant zal een consensusbeslissing zijn van de twee onderzoekers.

Statistieken Berekeningen van statistische krachtanalyses impliceren dat voor het geplande onderzoek minimaal 32 kinderen nodig zijn om 64 benen te onderzoeken. De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid zal worden geëvalueerd met behulp van de intra-klasse correlatiecoëfficiënt (ICC). Er zal ook gebruik worden gemaakt van de Limits of Agreement-analyse. Het effect van spasticiteit op de betrouwbaarheid van de pROM-meting zal worden geëvalueerd door de ICC op het spastische been te vergelijken met het niet-spastische been.

Ethiek Het risico op fysieke schade aan de onderzoeksdeelnemers wordt als zeer laag beschouwd. Het evalueren van pROM is onderdeel van de reguliere beoordeling van deze kinderen. De tijd die deelname aan het onderzoek kost kan extra zijn vergeleken met de normale follow-up, maar is zeer beperkt en evenredig aan de waardevolle informatie die het resultaat van het onderzoek zou kunnen zijn. Om de druk op gezinnen om mee te doen zo klein mogelijk te houden, zullen gezinnen die onder behandeling zijn van de onderzoekers in de eerste plaats niet worden benaderd. De verzamelde gegevens worden op een veilige manier opgeslagen op een gecodeerde harde schijf. Persoonsnummers worden vervangen door serienummers en alleen de hoofdonderzoeker beschikt over de codesleutel.

Belang Het risico op gewrichtscontractuur is een grote reden tot bezorgdheid bij het opgroeiende kind met hersenverlamming en wordt nauwlettend in de gaten gehouden door artsen en fysiotherapeuten. Een vertraagde diagnose van gewrichtscontractuur leidt vaak tot chirurgische verwijdering, een laatste behandelingsoptie. Het belangrijkste instrument voor monitoring is het regelmatig uitvoeren van ROM-metingen. Vroegtijdige detectie van een afnemende ROM is van cruciaal belang voor een succesvolle behandeling en een optimaal resultaat in de loop van de tijd. Het huidige onderzoek zal verdere kennis toevoegen over hoe ROM-metingen kunnen worden geïnterpreteerd en zo hopelijk leiden tot verbeterde zorg voor deze groep kinderen. De resultaten zullen ook van belang zijn voor het onderzoeksveld voor het plannen van toekomstige onderzoeken en het interpreteren van resultaten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

32

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Skane
      • Lund, Skane, Zweden, 22241
        • Children Habilitation Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen met hemiplegische spastische hersenverlamming in het zuiden van Zweden, provincie Skane.

Beschrijving

Inclusiecriteria: Kinderen met hemiplegische spastische hersenverlamming -

Uitsluitingscriteria: Andere diagnoses van hersenverlamming. Chirurgie of behandeling met botulinetoxine binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Spastisch been
Kinderen met spastische hemiplegische hersenverlamming.
Enkel- en knie-PROM-metingen.
Enkel- en knie-PROM-metingen.
Niet-spastisch been
Kinderen met spastische hemiplegische hersenverlamming.
Enkel- en knie-PROM-metingen.
Enkel- en knie-PROM-metingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingsbereik van de enkel
Tijdsspanne: 2023-2024
Goniometermetingen van het bewegingsbereik van de enkel
2023-2024
Bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: 2023-2024
Goniometermetingen van het bewegingsbereik van de knie
2023-2024

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gunnar Hägglund, Lund University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren