- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06295107
Betrouwbaarheid van bewegingsbereikmetingen bij hersenverlamming
De invloed van spasticiteit op de betrouwbaarheid van bewegingsmetingen voor knie en enkel bij een pediatrische populatie met hersenverlamming
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Wetenschappelijke vraag Het doel is om de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van passieve bewegingsbereikmeting (pROM) met een goniometer van knie-extensie en dorsaalflexie van de enkel te onderzoeken bij kinderen met unilaterale spastische cerebrale parese (USCP) en secundair, om te onderzoeken in hoeverre spasticiteit de betrouwbaarheid beïnvloedt. .
Overzicht van het vakgebied Het evalueren van de gewrichtsmobiliteit wordt vaak gebruikt en is belangrijk voor artsen en fysiotherapeuten die kinderen met hersenverlamming beoordelen en behandelen, om het optreden van gewrichtscontracturen vroegtijdig te detecteren. De primair gebruikte methode om gezamenlijke pROM te meten is het gebruik van een handmatige goniometer, ook al zijn technieken met behulp van een smartphone of ander elektronisch apparaat gedemonstreerd (Herrero et al. 2011, Ferriero et al. 2013, Hancock et al. 2018). Eerdere studies geven aan dat traditionele goniometrie gewoonlijk betrouwbaar is voor zowel enkel als knie, zowel bij personen met als zonder spastische spieren (Brosseau et al. 2001, Allington et al. 2002, McWhirk et al. 2006, Konor et al. 2012), zelfs als sommige auteurs geven aan dat er een aanzienlijke variabiliteit bestaat onder kinderen met spasticiteit (McDowell et al. 2000).
Voor zover wij weten is er in geen eerder onderzoek onderzoek gedaan naar kinderen met een hemiplegische hersenverlamming om de invloed van spasticiteit op pROM-metingen te evalueren. Het idee is om het kind als zijn eigen controle te gebruiken, met zowel een spastisch als een niet-spastisch ledemaat.
Projectbeschrijving
Deelnemers Bijna alle kinderen met hersenverlamming in Zweden zijn gekoppeld aan een lokale revalidatie-eenheid waar regelmatig beoordelingen worden uitgevoerd door de kinderfysiotherapeut. Uit informatie uit het nationale kwaliteitsregister en het vervolgprogramma voor personen met hersenverlamming (CPUP) blijkt dat er in Skåne ongeveer 140 kinderen zijn met eenzijdige spastische hersenverlamming (USCP). Gezinnen en kinderen (leeftijd 2 - 17 jaar) met USCP gekoppeld aan revalidatie-eenheden in Skåne zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek via een schriftelijke brief en/of telefonisch gesprek. Indien van toepassing zal dit onderdeel zijn van de reguliere en geplande beoordeling van het kind. Kinderen met andere diagnoses dan USCP worden uitgesloten. Kinderen die in het afgelopen jaar een operatie aan de onderste extremiteit hebben ondergaan of die in de afgelopen 3 maanden een botoxbehandeling aan de onderste extremiteit hebben ondergaan, worden eveneens uitgesloten.
Methode Het kind wordt beoordeeld gedurende één sessie van ongeveer 30-60 minuten. ROM-metingen van de knie-extensie en enkel-dorsiflexie zullen aan beide benen van elk kind worden uitgevoerd door twee onderzoekers met een standaard twee-assige goniometer die in de reguliere praktijk wordt gebruikt. De goniometer bestaat uit twee armen van 20 cm, aan het ene uiteinde bevestigd door een knooppunt en met een schaalverdeling. De CPUP-handleiding beschrijft gestandaardiseerde patiëntposities en goniometerarmpositie voor ROM in verschillende gewrichten.
Voor de popliteale hoek wordt het kind op de rug gelegd met de gemeten benen in een hoek van 90 graden gebogen, terwijl het andere been in gestrekte positie wordt gefixeerd. Het knooppunt van de goniometer wordt lateraal over het kniegewricht geplaatst, waarbij de vaste arm uitgelijnd is met het dijbeen en naar de trochanter major wijst; de bewegende arm wordt evenwijdig gehouden aan de voorste rand van het scheenbeen en wijst naar de laterale malleolus.
De knie-extensie wordt onderzocht met het kind in rugligging en met gestrekte knie, het knooppunt van de goniometer wordt lateraal over het draaipunt van het kniegewricht geplaatst, de vaste arm uitgelijnd met het dijbeen en wijzend naar de trochanter major, de bewegende arm wordt evenwijdig gehouden aan de voorste rand van het scheenbeen en wijzend naar de laterale malleolus. Een tekort aan knie-extensie wordt genoteerd als een negatieve waarde.
De ROM voor het enkelgewricht wordt gemeten met gestrekte knie. Het kind wordt in rugligging geplaatst. Het subtalaire gewricht wordt gestabiliseerd doordat de onderzoeker de calcaneus fixeert. De intertarsale beweging wordt geremd door de voorvoet iets naar binnen te kantelen. De vaste arm van de goniometer zal evenwijdig zijn aan de voorste rand van het scheenbeen en de bewegende arm evenwijdig aan de laterale rand van de voet. 90 graden in de enkel wordt genoteerd als 0 graden. Dorsale flexie van minder dan 0 graden wordt als een negatieve waarde genoteerd.
De twee onderzoekers zullen gescheiden en geblindeerd van elkaar metingen uitvoeren. Gegevens waaronder leeftijd, geslacht, spastische kant (rechts/links), niveau van het Gross Motor Classification System (GMFCS), gebruik van orthese en mate van spasticiteit volgens Ashworth. De mate van spasticiteit aan de spastische kant zal een consensusbeslissing zijn van de twee onderzoekers.
Statistieken Berekeningen van statistische krachtanalyses impliceren dat voor het geplande onderzoek minimaal 32 kinderen nodig zijn om 64 benen te onderzoeken. De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid zal worden geëvalueerd met behulp van de intra-klasse correlatiecoëfficiënt (ICC). Er zal ook gebruik worden gemaakt van de Limits of Agreement-analyse. Het effect van spasticiteit op de betrouwbaarheid van de pROM-meting zal worden geëvalueerd door de ICC op het spastische been te vergelijken met het niet-spastische been.
Ethiek Het risico op fysieke schade aan de onderzoeksdeelnemers wordt als zeer laag beschouwd. Het evalueren van pROM is onderdeel van de reguliere beoordeling van deze kinderen. De tijd die deelname aan het onderzoek kost kan extra zijn vergeleken met de normale follow-up, maar is zeer beperkt en evenredig aan de waardevolle informatie die het resultaat van het onderzoek zou kunnen zijn. Om de druk op gezinnen om mee te doen zo klein mogelijk te houden, zullen gezinnen die onder behandeling zijn van de onderzoekers in de eerste plaats niet worden benaderd. De verzamelde gegevens worden op een veilige manier opgeslagen op een gecodeerde harde schijf. Persoonsnummers worden vervangen door serienummers en alleen de hoofdonderzoeker beschikt over de codesleutel.
Belang Het risico op gewrichtscontractuur is een grote reden tot bezorgdheid bij het opgroeiende kind met hersenverlamming en wordt nauwlettend in de gaten gehouden door artsen en fysiotherapeuten. Een vertraagde diagnose van gewrichtscontractuur leidt vaak tot chirurgische verwijdering, een laatste behandelingsoptie. Het belangrijkste instrument voor monitoring is het regelmatig uitvoeren van ROM-metingen. Vroegtijdige detectie van een afnemende ROM is van cruciaal belang voor een succesvolle behandeling en een optimaal resultaat in de loop van de tijd. Het huidige onderzoek zal verdere kennis toevoegen over hoe ROM-metingen kunnen worden geïnterpreteerd en zo hopelijk leiden tot verbeterde zorg voor deze groep kinderen. De resultaten zullen ook van belang zijn voor het onderzoeksveld voor het plannen van toekomstige onderzoeken en het interpreteren van resultaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Zweden, 22241
- Children Habilitation Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: Kinderen met hemiplegische spastische hersenverlamming -
Uitsluitingscriteria: Andere diagnoses van hersenverlamming. Chirurgie of behandeling met botulinetoxine binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Spastisch been
Kinderen met spastische hemiplegische hersenverlamming.
|
Enkel- en knie-PROM-metingen.
Enkel- en knie-PROM-metingen.
|
|
Niet-spastisch been
Kinderen met spastische hemiplegische hersenverlamming.
|
Enkel- en knie-PROM-metingen.
Enkel- en knie-PROM-metingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik van de enkel
Tijdsspanne: 2023-2024
|
Goniometermetingen van het bewegingsbereik van de enkel
|
2023-2024
|
|
Bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: 2023-2024
|
Goniometermetingen van het bewegingsbereik van de knie
|
2023-2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gunnar Hägglund, Lund University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hancock GE, Hepworth T, Wembridge K. Accuracy and reliability of knee goniometry methods. J Exp Orthop. 2018 Oct 19;5(1):46. doi: 10.1186/s40634-018-0161-5.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Konor MM, Morton S, Eckerson JM, Grindstaff TL. Reliability of three measures of ankle dorsiflexion range of motion. Int J Sports Phys Ther. 2012 Jun;7(3):279-87.
- Allington NJ, Leroy N, Doneux C. Ankle joint range of motion measurements in spastic cerebral palsy children: intraobserver and interobserver reliability and reproducibility of goniometry and visual estimation. J Pediatr Orthop B. 2002 Jul;11(3):236-9. doi: 10.1097/00009957-200207000-00007.
- Brosseau L, Balmer S, Tousignant M, O'Sullivan JP, Goudreault C, Goudreault M, Gringras S. Intra- and intertester reliability and criterion validity of the parallelogram and universal goniometers for measuring maximum active knee flexion and extension of patients with knee restrictions. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Mar;82(3):396-402. doi: 10.1053/apmr.2001.19250.
- Ferriero G, Vercelli S, Sartorio F, Munoz Lasa S, Ilieva E, Brigatti E, Ruella C, Foti C. Reliability of a smartphone-based goniometer for knee joint goniometry. Int J Rehabil Res. 2013 Jun;36(2):146-51. doi: 10.1097/MRR.0b013e32835b8269.
- Herrero P, Carrera P, Garcia E, Gomez-Trullen EM, Olivan-Blazquez B. Reliability of goniometric measurements in children with cerebral palsy: a comparative analysis of universal goniometer and electronic inclinometer. A pilot study. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Jul 10;12:155. doi: 10.1186/1471-2474-12-155.
- Martin RL, McPoil TG. Reliability of ankle goniometric measurements: a literature review. J Am Podiatr Med Assoc. 2005 Nov-Dec;95(6):564-72. doi: 10.7547/0950564.
- McDowell BC, Hewitt V, Nurse A, Weston T, Baker R. The variability of goniometric measurements in ambulatory children with spastic cerebral palsy. Gait Posture. 2000 Oct;12(2):114-21. doi: 10.1016/s0966-6362(00)00068-0.
- McWhirk LB, Glanzman AM. Within-session inter-rater realiability of goniometric measures in patients with spastic cerebral palsy. Pediatr Phys Ther. 2006 Winter;18(4):262-5. doi: 10.1097/01.pep.0000234960.88761.97.
- Gandbhir VN, Cunha B. Goniometer. 2020 Jun 7. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK558985/
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-00195-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .