- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06295107
Spolehlivost měření rozsahu pohybu u dětské mozkové obrny
Vliv spasticity na spolehlivost rozsahu měření pohybu pro koleno a kotník u dětské populace s dětskou mozkovou obrnou
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vědecká otázka Cílem je prozkoumat inter-rater spolehlivost měření pasivního rozsahu pohybu (pROM) pomocí goniometru extenze kolena a dorzální flexe kotníku u dětí s jednostrannou spastickou mozkovou obrnou (USCP) a sekundární prozkoumat, do jaké míry spasticita ovlivňuje spolehlivost .
Přehled oboru Hodnocení kloubní pohyblivosti je běžně používané a důležité pro lékaře a fyzioterapeuty posuzující a ošetřující děti s dětskou mozkovou obrnou, aby včas odhalili výskyt kloubní kontraktury. Primárně používanou metodou k měření společné pROM je použití manuálního goniometru, i když byly prokázány techniky využívající chytrý telefon nebo jiné elektronické zařízení (Herrero et al. 2011, Ferriero et al. 2013, Hancock et al. 2018). Předchozí studie naznačují, že tradiční goniometrie je obvykle spolehlivá jak pro kotník, tak pro koleno jak u jedinců se spastickými svaly, tak bez nich (Brosseau et al. 2001, Allington et al. 2002, McWhirk et al. 2006, Konor et al. 2012), i když některé autoři uvádějí, že mezi dětmi se spasticitou existuje značná variabilita (McDowell et al. 2000).
Pokud je nám známo, žádná dřívější studie nezkoumala děti s hemiplegickou dětskou mozkovou obrnou k vyhodnocení vlivu spasticity na měření pROM. Smyslem je použít dítě jako vlastní kontrolu se spastickou i nespastickou končetinou.
Popis projektu
Účastníci Téměř všechny děti s dětskou mozkovou obrnou ve Švédsku jsou napojeny na místní habilitační jednotku, kde je pravidelně vyhodnocuje fyzioterapeut dítěte. Informace z národního registru kvality a programu sledování jedinců s dětskou mozkovou obrnou (CPUP) ukazují, že ve Skåne je přibližně 140 dětí s jednostrannou spastickou dětskou mozkovou obrnou (USCP). Rodiny a děti (ve věku 2 - 17 let) s USCP spojené s habilitačními jednotkami ve Skåne budou požádány o účast na studii písemným dopisem a/nebo telefonicky. Bude-li to možné, bude to součástí pravidelného a plánovaného hodnocení dítěte. Děti s jinou diagnózou než USCP budou vyloučeny. Vyloučeny budou také děti s operací na dolní končetině v posledním roce nebo s aplikací botoxu na dolní končetinu v posledních 3 měsících.
Metody Dítě bude hodnoceno během jednoho sezení v délce cca 30-60 min. ROM měření extenze kolene a dorzální flexe kotníku budou prováděna na obou nohách každého dítěte dvěma vyšetřovateli pomocí standardního dvouosého goniometru používaného v běžné praxi. Goniometr se skládá ze dvou 20 cm ramen připevněných na jednom konci uzlem a se stupnicí. Příručka CPUP popisuje standardizované polohy pacienta a polohu ramene goniometru pro ROM v různých kloubech.
Pro podkolenní úhel je dítě umístěno na zádech s měřenýma nohama v kyčli ohnutými do 90 stupňů, zatímco druhá noha je fixována v natažené poloze. Uzel goniometru je umístěn laterálně nad kolenním kloubem, pevné rameno je zarovnáno s femurem a směřuje k velkému trochanteru, pohyblivé rameno je drženo rovnoběžně s předním okrajem tibie a směřuje k laterálnímu kotníku.
Extenze kolena se vyšetřuje s dítětem v poloze na zádech a nataženým kolenem, uzel goniometru je umístěn laterálně nad středem rotace kolenního kloubu, pevná paže je zarovnána s femurem a směřuje k velkému trochanteru, pohyblivá paže je držena paralelně s přední okraj tibie a směřující k laterálnímu kotníku. Deficit extenze kolene je zaznamenán jako záporná hodnota.
ROM pro hlezenní kloub se měří s nataženým kolenem. Dítě je umístěno v poloze na zádech. Subtalární kloub je stabilizován vyšetřujícím fixací calcaneus. Intertarzální pohyb je inhibován mírným převrácením přední části chodidla. Pevné rameno goniometru bude rovnoběžné s předním okrajem tibie a pohyblivé rameno rovnoběžně s bočním okrajem nohy. 90 stupňů v kotníku bude označeno jako 0 stupňů. Dorzální flexe menší než 0 stupňů bude označena jako záporná hodnota.
Dva vyšetřovatelé budou provádět měření odděleně a vzájemně zaslepení. Údaje včetně věku, pohlaví, spastické strany (pravá/levá), úrovně hrubého motorického klasifikačního systému (GMFCS), používání ortézy a úrovně spasticity podle Ashwortha. Míra spasticity na spastické straně bude konsensuálním rozhodnutím obou vyšetřovatelů.
Statistika Výpočty statistické analýzy síly naznačují, že plánovaná studie potřebuje alespoň 32 dětí k vyšetření 64 nohou. Spolehlivost mezi hodnotiteli bude hodnocena pomocí korelačního koeficientu uvnitř třídy (ICC). Bude také použita analýza mezí shody. Vliv spasticity na spolehlivost měření pROM bude vyhodnocen srovnáním ICC na spastické noze a nespastické noze.
Etika Riziko způsobení fyzické újmy účastníkům výzkumu je považováno za velmi nízké. Hodnocení proM je součástí pravidelného hodnocení těchto dětí. Čas strávený účastí ve studii může být ve srovnání s běžným sledováním navíc, ale je velmi omezený a úměrný cenným informacím, které mohou být výsledkem studie. Aby se minimalizoval tlak na rodiny, aby se účastnily, rodiny, které jsou léčeny výzkumnými pracovníky, primárně nebudou oslovovány. Shromážděná data budou bezpečně uložena na zašifrovaném pevném disku. Osobní čísla budou nahrazena sériovými čísly a kódový klíč bude mít pouze hlavní výzkumník.
Důležitost Riziko kloubní kontraktury je hlavním důvodem k obavám u rostoucího dítěte s dětskou mozkovou obrnou a je přísně sledováno lékaři a fyzioterapeuty. Opožděná diagnóza kloubní kontraktury často vede k chirurgickému uvolnění, což je poslední možnost léčby. Hlavním nástrojem monitorování je pravidelná měření ROM. Včasná detekce klesajícího ROM je životně důležitá pro úspěšnou léčbu a optimální výsledek v průběhu času. Současná studie přidá další poznatky o tom, jak lze interpretovat měření ROM, a doufejme tak povede ke zlepšení péče o tuto skupinu dětí. Výsledky budou také důležité pro oblast výzkumu pro plánování budoucích studií a interpretaci výsledků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Švédsko, 22241
- Children Habilitation Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Děti s hemiplegickou spastickou dětskou mozkovou obrnou -
Kritéria vyloučení: Jiné diagnózy dětské mozkové obrny. Operace nebo ošetření botulotoxinem do 3 měsíců před vyšetřením.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Spastická noha
Děti se spastickou hemiplegickou dětskou mozkovou obrnou.
|
Měření pROM kotníku a kolena.
Měření pROM kotníku a kolena.
|
|
Nespastická noha
Děti se spastickou hemiplegickou dětskou mozkovou obrnou.
|
Měření pROM kotníku a kolena.
Měření pROM kotníku a kolena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu kotníku
Časové okno: 2023–2024
|
Goniometrická měření rozsahu pohybu kotníku
|
2023–2024
|
|
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: 2023–2024
|
Goniometrická měření rozsahu pohybu kolene
|
2023–2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gunnar Hägglund, Lund University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hancock GE, Hepworth T, Wembridge K. Accuracy and reliability of knee goniometry methods. J Exp Orthop. 2018 Oct 19;5(1):46. doi: 10.1186/s40634-018-0161-5.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Konor MM, Morton S, Eckerson JM, Grindstaff TL. Reliability of three measures of ankle dorsiflexion range of motion. Int J Sports Phys Ther. 2012 Jun;7(3):279-87.
- Allington NJ, Leroy N, Doneux C. Ankle joint range of motion measurements in spastic cerebral palsy children: intraobserver and interobserver reliability and reproducibility of goniometry and visual estimation. J Pediatr Orthop B. 2002 Jul;11(3):236-9. doi: 10.1097/00009957-200207000-00007.
- Brosseau L, Balmer S, Tousignant M, O'Sullivan JP, Goudreault C, Goudreault M, Gringras S. Intra- and intertester reliability and criterion validity of the parallelogram and universal goniometers for measuring maximum active knee flexion and extension of patients with knee restrictions. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Mar;82(3):396-402. doi: 10.1053/apmr.2001.19250.
- Ferriero G, Vercelli S, Sartorio F, Munoz Lasa S, Ilieva E, Brigatti E, Ruella C, Foti C. Reliability of a smartphone-based goniometer for knee joint goniometry. Int J Rehabil Res. 2013 Jun;36(2):146-51. doi: 10.1097/MRR.0b013e32835b8269.
- Herrero P, Carrera P, Garcia E, Gomez-Trullen EM, Olivan-Blazquez B. Reliability of goniometric measurements in children with cerebral palsy: a comparative analysis of universal goniometer and electronic inclinometer. A pilot study. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Jul 10;12:155. doi: 10.1186/1471-2474-12-155.
- Martin RL, McPoil TG. Reliability of ankle goniometric measurements: a literature review. J Am Podiatr Med Assoc. 2005 Nov-Dec;95(6):564-72. doi: 10.7547/0950564.
- McDowell BC, Hewitt V, Nurse A, Weston T, Baker R. The variability of goniometric measurements in ambulatory children with spastic cerebral palsy. Gait Posture. 2000 Oct;12(2):114-21. doi: 10.1016/s0966-6362(00)00068-0.
- McWhirk LB, Glanzman AM. Within-session inter-rater realiability of goniometric measures in patients with spastic cerebral palsy. Pediatr Phys Ther. 2006 Winter;18(4):262-5. doi: 10.1097/01.pep.0000234960.88761.97.
- Gandbhir VN, Cunha B. Goniometer. 2020 Jun 7. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK558985/
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-00195-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy