Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spolehlivost měření rozsahu pohybu u dětské mozkové obrny

24. července 2025 aktualizováno: Olof Lindén, Region Skane

Vliv spasticity na spolehlivost rozsahu měření pohybu pro koleno a kotník u dětské populace s dětskou mozkovou obrnou

Cílem je prozkoumat inter-rater spolehlivost měření pasivního rozsahu pohybu (pROM) pomocí goniometru extenze kolene a dorzální flexe kotníku u dětí s jednostrannou spastickou dětskou mozkovou obrnou (USCP) a sekundární prozkoumat, do jaké míry spasticita ovlivňuje spolehlivost.

Přehled studie

Detailní popis

Vědecká otázka Cílem je prozkoumat inter-rater spolehlivost měření pasivního rozsahu pohybu (pROM) pomocí goniometru extenze kolena a dorzální flexe kotníku u dětí s jednostrannou spastickou mozkovou obrnou (USCP) a sekundární prozkoumat, do jaké míry spasticita ovlivňuje spolehlivost .

Přehled oboru Hodnocení kloubní pohyblivosti je běžně používané a důležité pro lékaře a fyzioterapeuty posuzující a ošetřující děti s dětskou mozkovou obrnou, aby včas odhalili výskyt kloubní kontraktury. Primárně používanou metodou k měření společné pROM je použití manuálního goniometru, i když byly prokázány techniky využívající chytrý telefon nebo jiné elektronické zařízení (Herrero et al. 2011, Ferriero et al. 2013, Hancock et al. 2018). Předchozí studie naznačují, že tradiční goniometrie je obvykle spolehlivá jak pro kotník, tak pro koleno jak u jedinců se spastickými svaly, tak bez nich (Brosseau et al. 2001, Allington et al. 2002, McWhirk et al. 2006, Konor et al. 2012), i když některé autoři uvádějí, že mezi dětmi se spasticitou existuje značná variabilita (McDowell et al. 2000).

Pokud je nám známo, žádná dřívější studie nezkoumala děti s hemiplegickou dětskou mozkovou obrnou k vyhodnocení vlivu spasticity na měření pROM. Smyslem je použít dítě jako vlastní kontrolu se spastickou i nespastickou končetinou.

Popis projektu

Účastníci Téměř všechny děti s dětskou mozkovou obrnou ve Švédsku jsou napojeny na místní habilitační jednotku, kde je pravidelně vyhodnocuje fyzioterapeut dítěte. Informace z národního registru kvality a programu sledování jedinců s dětskou mozkovou obrnou (CPUP) ukazují, že ve Skåne je přibližně 140 dětí s jednostrannou spastickou dětskou mozkovou obrnou (USCP). Rodiny a děti (ve věku 2 - 17 let) s USCP spojené s habilitačními jednotkami ve Skåne budou požádány o účast na studii písemným dopisem a/nebo telefonicky. Bude-li to možné, bude to součástí pravidelného a plánovaného hodnocení dítěte. Děti s jinou diagnózou než USCP budou vyloučeny. Vyloučeny budou také děti s operací na dolní končetině v posledním roce nebo s aplikací botoxu na dolní končetinu v posledních 3 měsících.

Metody Dítě bude hodnoceno během jednoho sezení v délce cca 30-60 min. ROM měření extenze kolene a dorzální flexe kotníku budou prováděna na obou nohách každého dítěte dvěma vyšetřovateli pomocí standardního dvouosého goniometru používaného v běžné praxi. Goniometr se skládá ze dvou 20 cm ramen připevněných na jednom konci uzlem a se stupnicí. Příručka CPUP popisuje standardizované polohy pacienta a polohu ramene goniometru pro ROM v různých kloubech.

Pro podkolenní úhel je dítě umístěno na zádech s měřenýma nohama v kyčli ohnutými do 90 stupňů, zatímco druhá noha je fixována v natažené poloze. Uzel goniometru je umístěn laterálně nad kolenním kloubem, pevné rameno je zarovnáno s femurem a směřuje k velkému trochanteru, pohyblivé rameno je drženo rovnoběžně s předním okrajem tibie a směřuje k laterálnímu kotníku.

Extenze kolena se vyšetřuje s dítětem v poloze na zádech a nataženým kolenem, uzel goniometru je umístěn laterálně nad středem rotace kolenního kloubu, pevná paže je zarovnána s femurem a směřuje k velkému trochanteru, pohyblivá paže je držena paralelně s přední okraj tibie a směřující k laterálnímu kotníku. Deficit extenze kolene je zaznamenán jako záporná hodnota.

ROM pro hlezenní kloub se měří s nataženým kolenem. Dítě je umístěno v poloze na zádech. Subtalární kloub je stabilizován vyšetřujícím fixací calcaneus. Intertarzální pohyb je inhibován mírným převrácením přední části chodidla. Pevné rameno goniometru bude rovnoběžné s předním okrajem tibie a pohyblivé rameno rovnoběžně s bočním okrajem nohy. 90 stupňů v kotníku bude označeno jako 0 stupňů. Dorzální flexe menší než 0 stupňů bude označena jako záporná hodnota.

Dva vyšetřovatelé budou provádět měření odděleně a vzájemně zaslepení. Údaje včetně věku, pohlaví, spastické strany (pravá/levá), úrovně hrubého motorického klasifikačního systému (GMFCS), používání ortézy a úrovně spasticity podle Ashwortha. Míra spasticity na spastické straně bude konsensuálním rozhodnutím obou vyšetřovatelů.

Statistika Výpočty statistické analýzy síly naznačují, že plánovaná studie potřebuje alespoň 32 dětí k vyšetření 64 nohou. Spolehlivost mezi hodnotiteli bude hodnocena pomocí korelačního koeficientu uvnitř třídy (ICC). Bude také použita analýza mezí shody. Vliv spasticity na spolehlivost měření pROM bude vyhodnocen srovnáním ICC na spastické noze a nespastické noze.

Etika Riziko způsobení fyzické újmy účastníkům výzkumu je považováno za velmi nízké. Hodnocení proM je součástí pravidelného hodnocení těchto dětí. Čas strávený účastí ve studii může být ve srovnání s běžným sledováním navíc, ale je velmi omezený a úměrný cenným informacím, které mohou být výsledkem studie. Aby se minimalizoval tlak na rodiny, aby se účastnily, rodiny, které jsou léčeny výzkumnými pracovníky, primárně nebudou oslovovány. Shromážděná data budou bezpečně uložena na zašifrovaném pevném disku. Osobní čísla budou nahrazena sériovými čísly a kódový klíč bude mít pouze hlavní výzkumník.

Důležitost Riziko kloubní kontraktury je hlavním důvodem k obavám u rostoucího dítěte s dětskou mozkovou obrnou a je přísně sledováno lékaři a fyzioterapeuty. Opožděná diagnóza kloubní kontraktury často vede k chirurgickému uvolnění, což je poslední možnost léčby. Hlavním nástrojem monitorování je pravidelná měření ROM. Včasná detekce klesajícího ROM je životně důležitá pro úspěšnou léčbu a optimální výsledek v průběhu času. Současná studie přidá další poznatky o tom, jak lze interpretovat měření ROM, a doufejme tak povede ke zlepšení péče o tuto skupinu dětí. Výsledky budou také důležité pro oblast výzkumu pro plánování budoucích studií a interpretaci výsledků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Skane
      • Lund, Skane, Švédsko, 22241
        • Children Habilitation Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti s hemiplegickou spastickou dětskou mozkovou obrnou na jihu Švédska, okres Skane.

Popis

Kritéria pro zařazení: Děti s hemiplegickou spastickou dětskou mozkovou obrnou -

Kritéria vyloučení: Jiné diagnózy dětské mozkové obrny. Operace nebo ošetření botulotoxinem do 3 měsíců před vyšetřením.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Spastická noha
Děti se spastickou hemiplegickou dětskou mozkovou obrnou.
Měření pROM kotníku a kolena.
Měření pROM kotníku a kolena.
Nespastická noha
Děti se spastickou hemiplegickou dětskou mozkovou obrnou.
Měření pROM kotníku a kolena.
Měření pROM kotníku a kolena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu kotníku
Časové okno: 2023–2024
Goniometrická měření rozsahu pohybu kotníku
2023–2024
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: 2023–2024
Goniometrická měření rozsahu pohybu kolene
2023–2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gunnar Hägglund, Lund University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Předplatit