敗血症の子供におけるレニン アンジオテンシン アルドステロン システム (RISK)
2024年3月5日 更新者：Northwell Health
小児および成人における超音波検査測定とレニンおよびアンジオテンシンのレベルを使用した敗血症関連急性腎損傷の早期特定。
前向き観察コホート研究。小児敗血症と健康な小児被験者、および急性腎障害（AKI）を伴う小児敗血症とAKIを伴わない敗血症。
血液サンプルと腎臓の超音波検査は、敗血症患者の場合は毎日、健康な患者の場合は 1 回ずつ収集されます。
酵素結合免疫吸着検定法（ELISA）を血清血漿に対して実行し、グループ間のレニン-アンジオテンシン-アルドステロン系（RAAS）を比較します。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
前向き観察コホート研究。小児敗血症と健康な小児被験者、および AKI を伴う小児敗血症と AKI を伴わない小児敗血症。
登録比 1:1 で合計 74 人の患者 (敗血症 37 名、健康 37 名) を収集する能力があり、レニン レベルの差異が 50% であることが予想され、アルファ 0.05 で 80% の検出力が得られます。
敗血症は、小児の逐次臓器不全評価（pSOFA）>/= 2 + 感染および/またはフェニックス敗血症の基準として特定されました。
入院の翌日には血液サンプルを採取します。 健康な患者の場合は、1 回の採血が行われます。
腎臓超音波検査は入院1日目、2日目、3日目に実施されます。
血液は採取され、血漿は摂氏-80度で保存されます。
血漿をバッチで解凍し、RAAS コンポーネントの ELISA を実行しました。
人口統計データが収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
74
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Grace Fisler, MD
- 電話番号：203-671-0654
- メール：gfisler@northwell.edu
研究場所
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New York
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11004
- 募集
- Cohen Children's Medical Center
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コンタクト：
- Grace Fisler, MD
- メール：gfisler@northwell.edu
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コンタクト：
- Shannon A Moriarty
- 電話番号：631-834-0984
- メール：smoriarty2@northwell.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
小児対象、生後1日から18歳まで。
敗血症コホートは敗血症の基準（pSOFA >/= 2 またはフェニックス基準）を満たし、健康なコホートは満たします。
説明
包含基準:
- 敗血症のある生後1日から18歳までの小児患者、または生後1日から18歳で健康な小児患者。
除外基準:
- -既存の末期腎疾患（ESRD）、慢性腎不全（CRF）、アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACE）またはアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）の在宅使用、既存のうっ血性心不全（CHF）、および未修復先天性心疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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小児敗血症患者
PSOFA >/= 2 および/または Phoenix スコアとして定義される敗血症の基準を満たす 1 日以内に ICU に入院した 18 歳。
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健康
1日 - 18歳。健康外来
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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敗血症における血清レニンの違い
時間枠：敗血症コホートの場合、敗血症基準を満たしてから最初の 48 時間以内にポイント 1 を収集、ポイント 2: 48 ～ 72 時間、ポイント 3: 72 ～ 94 時間。最大 24 時間の単一時点で採取された健康なコホートの血液の場合
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健康な被験者と敗血症の被験者の血清レニンレベルの比較
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敗血症コホートの場合、敗血症基準を満たしてから最初の 48 時間以内にポイント 1 を収集、ポイント 2: 48 ～ 72 時間、ポイント 3: 72 ～ 94 時間。最大 24 時間の単一時点で採取された健康なコホートの血液の場合
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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敗血症関連急性腎障害におけるレニン・アンジオテンシン・アルドステロン系（RAAS）の異常
時間枠：敗血症コホートの場合、敗血症基準を満たしてから最初の 48 時間以内にポイント 1 を収集、ポイント 2: 48 ～ 72 時間、ポイント 3: 72 ～ 94 時間。
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AKI を伴う敗血症と AKI を伴わない敗血症における RAAS 成分の比較
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敗血症コホートの場合、敗血症基準を満たしてから最初の 48 時間以内にポイント 1 を収集、ポイント 2: 48 ～ 72 時間、ポイント 3: 72 ～ 94 時間。
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敗血症誘発性腎損傷は腎血流の変化に関連します
時間枠：敗血症コホートの場合、敗血症基準を満たしてから最初の 48 時間以内にポイント 1 を収集、ポイント 2: 48 ～ 72 時間、ポイント 3: 72 ～ 94 時間。
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超音波は敗血症中の腎臓への血流を測定し、血清中のRAASレベルと比較します。
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敗血症コホートの場合、敗血症基準を満たしてから最初の 48 時間以内にポイント 1 を収集、ポイント 2: 48 ～ 72 時間、ポイント 3: 72 ～ 94 時間。
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敗血症患者と健常患者におけるレニン・アンジオテンシン・アルドステロン系（RAAS）の異常
時間枠：敗血症コホートの場合、敗血症基準を満たしてから最初の 48 時間以内にポイント 1 を収集、ポイント 2: 48 ～ 72 時間、ポイント 3: 72 ～ 94 時間。単一時点で採取された健康なコホートの血液の場合。
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敗血症と健常者の RAAS 成分の比較
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敗血症コホートの場合、敗血症基準を満たしてから最初の 48 時間以内にポイント 1 を収集、ポイント 2: 48 ～ 72 時間、ポイント 3: 72 ～ 94 時間。単一時点で採取された健康なコホートの血液の場合。
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敗血症における最初の 3 日間の RAAS の構成要素の変化
時間枠：敗血症コホートの場合、敗血症基準を満たしてから最初の 48 時間以内にポイント 1 を収集、ポイント 2: 48 ～ 72 時間、ポイント 3: 72 ～ 94 時間。
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RAASの成分を3日間測定し、傾向を比較
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敗血症コホートの場合、敗血症基準を満たしてから最初の 48 時間以内にポイント 1 を収集、ポイント 2: 48 ～ 72 時間、ポイント 3: 72 ～ 94 時間。
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敗血症における超音波検査による腎血流の変化
時間枠：敗血症コホートの場合、敗血症基準を満たしてから最初の 48 時間以内にポイント 1 を収集、ポイント 2: 48 ～ 72 時間、ポイント 3: 72 ～ 94 時間。
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敗血症の最初の 3 日間の腎血流傾向の測定
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敗血症コホートの場合、敗血症基準を満たしてから最初の 48 時間以内にポイント 1 を収集、ポイント 2: 48 ～ 72 時間、ポイント 3: 72 ～ 94 時間。
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敗血症における腎血流とRAAS
時間枠：敗血症コホートの場合、敗血症基準を満たしてから最初の 48 時間以内にポイント 1 を収集、ポイント 2: 48 ～ 72 時間、ポイント 3: 72 ～ 94 時間。
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腎超音波検査による血流量とRAASの構成成分の比較
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敗血症コホートの場合、敗血症基準を満たしてから最初の 48 時間以内にポイント 1 を収集、ポイント 2: 48 ～ 72 時間、ポイント 3: 72 ～ 94 時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD-MBD Update Work Group. KDIGO 2017 Clinical Practice Guideline Update for the Diagnosis, Evaluation, Prevention, and Treatment of Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder (CKD-MBD). Kidney Int Suppl (2011). 2017 Jul;7(1):1-59. doi: 10.1016/j.kisu.2017.04.001. Epub 2017 Jun 21. No abstract available. Erratum In: Kidney Int Suppl (2011). 2017 Dec;7(3):e1.
- Matics TJ, Sanchez-Pinto LN. Adaptation and Validation of a Pediatric Sequential Organ Failure Assessment Score and Evaluation of the Sepsis-3 Definitions in Critically Ill Children. JAMA Pediatr. 2017 Oct 2;171(10):e172352. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.2352. Epub 2017 Oct 2.
- Zhi HJ, Zhao J, Nie S, Ma YJ, Cui XY, Zhang M, Li Y. Semiquantitative Power Doppler Ultrasound Score to Predict Acute Kidney Injury in Patients With Sepsis or Cardiac Failure: A Prospective Observational Study. J Intensive Care Med. 2021 Jan;36(1):115-122. doi: 10.1177/0885066619887333. Epub 2019 Nov 13.
- Deja A, Skrzypczyk P, Nowak M, Wronska M, Szyszka M, Ofiara A, Lesiak-Kosmatka J, Stelmaszczyk-Emmel A, Panczyk-Tomaszewska M. Evaluation of Active Renin Concentration in A Cohort of Adolescents with Primary Hypertension. Int J Environ Res Public Health. 2022 May 13;19(10):5960. doi: 10.3390/ijerph19105960.
- Stanski NL, Pode Shakked N, Zhang B, Cvijanovich NZ, Fitzgerald JC, Jain PN, Schwarz AJ, Nowak J, Weiss SL, Allen GL, Thomas NJ, Haileselassie B, Goldstein SL. Serum renin and prorenin concentrations predict severe persistent acute kidney injury and mortality in pediatric septic shock. Pediatr Nephrol. 2023 Sep;38(9):3099-3108. doi: 10.1007/s00467-023-05930-0. Epub 2023 Mar 20.
- Sanchez-Pinto LN, Bennett TD, DeWitt PE, Russell S, Rebull MN, Martin B, Akech S, Albers DJ, Alpern ER, Balamuth F, Bembea M, Chisti MJ, Evans I, Horvat CM, Jaramillo-Bustamante JC, Kissoon N, Menon K, Scott HF, Weiss SL, Wiens MO, Zimmerman JJ, Argent AC, Sorce LR, Schlapbach LJ, Watson RS; Society of Critical Care Medicine Pediatric Sepsis Definition Task Force; Biban P, Carrol E, Chiotos K, Flauzino De Oliveira C, Hall MW, Inwald D, Ishimine P, Levin M, Lodha R, Nadel S, Nakagawa S, Peters MJ, Randolph AG, Ranjit S, Souza DC, Tissieres P, Wynn JL. Development and Validation of the Phoenix Criteria for Pediatric Sepsis and Septic Shock. JAMA. 2024 Jan 21. doi: 10.1001/jama.2024.0196. Online ahead of print.
- Menon K, Schlapbach LJ, Akech S, Argent A, Biban P, Carrol ED, Chiotos K, Jobayer Chisti M, Evans IVR, Inwald DP, Ishimine P, Kissoon N, Lodha R, Nadel S, Oliveira CF, Peters M, Sadeghirad B, Scott HF, de Souza DC, Tissieres P, Watson RS, Wiens MO, Wynn JL, Zimmerman JJ, Sorce LR; Pediatric Sepsis Definition Taskforce of the Society of Critical Care Medicine. Criteria for Pediatric Sepsis-A Systematic Review and Meta-Analysis by the Pediatric Sepsis Definition Taskforce. Crit Care Med. 2022 Jan 1;50(1):21-36. doi: 10.1097/CCM.0000000000005294.
- Basu RK, Kaddourah A, Goldstein SL; AWARE Study Investigators. Assessment of a renal angina index for prediction of severe acute kidney injury in critically ill children: a multicentre, multinational, prospective observational study. Lancet Child Adolesc Health. 2018 Feb;2(2):112-120. doi: 10.1016/S2352-4642(17)30181-5.
- Goswami E, Ogden RK, Bennett WE, Goldstein SL, Hackbarth R, Somers MJG, Yonekawa K, Misurac J. Evidence-based development of a nephrotoxic medication list to screen for acute kidney injury risk in hospitalized children. Am J Health Syst Pharm. 2019 Oct 30;76(22):1869-1874. doi: 10.1093/ajhp/zxz203.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月24日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月5日
最初の投稿 (実際)
2024年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-0229-CCMC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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