Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Renin Angiotensin Aldosteron System hos septiske børn (RISK)

5. marts 2024 opdateret af: Northwell Health

Tidlig identifikation af sepsis-associeret akut nyreskade ved hjælp af ultralydsmålinger og renin- og angiotensinniveauer hos børn og voksne.

Prospektiv observationel kohorteundersøgelse; pædiatrisk sepsis vs. raske pædiatriske forsøgspersoner og pædiatrisk sepsis med akut nyreskade (AKI) vs uden AKI.

Blodprøver og renal ultralyd vil blive indsamlet på sekventielle dage for septisk forsøgsperson og én gang for de raske patienter.

Enzym-linked immunosorbent assays (ELISA) udføres på serumplasma for at sammenligne renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) mellem grupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv observationel kohorteundersøgelse; pædiatrisk sepsis vs. raske pædiatriske forsøgspersoner og pædiatrisk sepsis med AKI vs uden AKI.

Drevet til at indsamle 74 patienter i alt (37 sepsis, 37 raske) med indskrivningsforhold 1:1 og forventet forskel på 50 % i reninniveauer, giver dette 80 % kraft ved en alfa på 0,05.

Sepsis identificeret som pSOFA (Sequential Organ Failure Assessment) >/= 2 + infektions- og/eller Phoenix-sepsiskriterier.

Indsamling af blodprøver på de efterfølgende dage af indlæggelse. For raske patienter opnås en engangs blodprøvetagning.

Renal ultralyd vil blive udført på dag 1, 2 og 3 af indlæggelsen.

Blod vil blive opsamlet og plasma opbevaret ved -80 grader Celsius.

Plasma optøet i batches og ELISA'er for RAAS-komponenter.

Demografiske data vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

74

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske forsøgspersoner i alderen 1 dag til 18 år. Septisk kohorte vil opfylde kriterierne for sepsis (pSOFA >/= 2 eller Phoenix kriterier) og sund kohorte.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • pædiatriske patienter i alderen 1 dag - 18 år med sepsis eller 1 dag - 18 år og raske.

Ekskluderingskriterier:

  • - eksisterende nyresygdom i slutstadiet (ESRD), kronisk nyresvigt (CRF), hjemmebrug af angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACE) eller angiotensinreceptorblokker (ARB), præ-eksisterende kongestiv hjertesvigt (CHF) og ikke-repareret medfødt hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Pædiatrisk septik
1 dag -18-årige indlagt på intensivafdelingen, der opfylder kriterierne for sepsis, defineres som pSOFA >/= 2 og/eller Phoenix-score.
Sund og rask
1 dag - 18 år gammel; sund ambulant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i serumrenin ved sepsis
Tidsramme: For sepsis kohorte punkt 1 indsamling inden for de første 48 timer efter opfyldelse af sepsis kriterier, punkt 2: 48-72 timer og punkt 3: 72-94 timer. For den raske kohorte blod udtaget på et enkelt tidspunkt op til 24 timer
Sammenligning mellem raske og septiske personer serumreninniveauer
For sepsis kohorte punkt 1 indsamling inden for de første 48 timer efter opfyldelse af sepsis kriterier, punkt 2: 48-72 timer og punkt 3: 72-94 timer. For den raske kohorte blod udtaget på et enkelt tidspunkt op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afvigelser i renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) ved akut nyreskade forbundet med sepsis
Tidsramme: For sepsis kohorte punkt 1 indsamling inden for de første 48 timer efter opfyldelse af sepsis kriterier, punkt 2: 48-72 timer og punkt 3: 72-94 timer.
Sammenligning af RAAS-komponenter mellem sepsis med og uden AKI
For sepsis kohorte punkt 1 indsamling inden for de første 48 timer efter opfyldelse af sepsis kriterier, punkt 2: 48-72 timer og punkt 3: 72-94 timer.
Septisk induceret nyreskade vil være forbundet med ændringer i nyrernes blodgennemstrømning
Tidsramme: For sepsis kohorte punkt 1 indsamling inden for de første 48 timer efter opfyldelse af sepsis kriterier, punkt 2: 48-72 timer og punkt 3: 72-94 timer.
Ultralyd vil måle blodgennemstrømningen til nyrerne under sepsis og sammenligne med serumniveauer af RAAS
For sepsis kohorte punkt 1 indsamling inden for de første 48 timer efter opfyldelse af sepsis kriterier, punkt 2: 48-72 timer og punkt 3: 72-94 timer.
Afvigelser i renin angiotensin aldosteron systemet (RAAS) hos sepsis versus raske patienter
Tidsramme: For sepsis kohorte punkt 1 indsamling inden for de første 48 timer efter opfyldelse af sepsis kriterier, punkt 2: 48-72 timer og punkt 3: 72-94 timer. For den raske kohorte blod udtaget på et enkelt tidspunkt.
Sammenligning af RAAS-komponenter mellem sepsis og rask
For sepsis kohorte punkt 1 indsamling inden for de første 48 timer efter opfyldelse af sepsis kriterier, punkt 2: 48-72 timer og punkt 3: 72-94 timer. For den raske kohorte blod udtaget på et enkelt tidspunkt.
Ændringer i komponenterne i RAAS i løbet af de første tre dage i sepsis
Tidsramme: For sepsis kohorte punkt 1 indsamling inden for de første 48 timer efter opfyldelse af sepsis kriterier, punkt 2: 48-72 timer og punkt 3: 72-94 timer.
Måling af komponenter i RAAS over tre dage og sammenligning af trend
For sepsis kohorte punkt 1 indsamling inden for de første 48 timer efter opfyldelse af sepsis kriterier, punkt 2: 48-72 timer og punkt 3: 72-94 timer.
Ændringer i nyrernes blodgennemstrømning på ultralyd ved sepsis
Tidsramme: For sepsis kohorte punkt 1 indsamling inden for de første 48 timer efter opfyldelse af sepsis kriterier, punkt 2: 48-72 timer og punkt 3: 72-94 timer.
Måling af renal blodgennemstrømning i løbet af de første tre dage med sepsis
For sepsis kohorte punkt 1 indsamling inden for de første 48 timer efter opfyldelse af sepsis kriterier, punkt 2: 48-72 timer og punkt 3: 72-94 timer.
Renal blodgennemstrømning og RAAS i sepsis
Tidsramme: For sepsis kohorte punkt 1 indsamling inden for de første 48 timer efter opfyldelse af sepsis kriterier, punkt 2: 48-72 timer og punkt 3: 72-94 timer.
Sammenligning mellem blodgennemstrømning ved renal ultralyd og komponenter af RAAS
For sepsis kohorte punkt 1 indsamling inden for de første 48 timer efter opfyldelse af sepsis kriterier, punkt 2: 48-72 timer og punkt 3: 72-94 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-0229-CCMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner