부패한 어린이의 레닌 안지오텐신 알도스테론 시스템 (RISK)
2024년 3월 5일 업데이트: Northwell Health
소아 및 성인의 초음파 측정과 레닌 및 안지오텐신 수치를 사용한 패혈증 관련 급성 신장 손상의 조기 식별.
전향적 관찰 코호트 연구 소아 패혈증 대 건강한 소아 피험자 및 급성 신장 손상(AKI)이 있는 소아 패혈증 대 AKI가 없는 소아 패혈증.
혈액 샘플과 신장 초음파는 패혈증 환자의 경우 순차적으로 수집되고 건강한 환자의 경우 한 번 수집됩니다.
그룹 간 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)을 비교하기 위해 혈청 혈장에서 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)을 실시했습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
전향적 관찰 코호트 연구 소아 패혈증 대 건강한 소아 피험자 및 AKI가 있는 소아 패혈증과 AKI가 없는 소아 패혈증.
등록 비율이 1:1이고 예상되는 레닌 수치의 차이가 50%인 총 74명의 환자(패혈증 37명, 건강인 37명)를 수집할 수 있는 전력을 제공하며 이는 알파 0.05에서 80%의 전력을 제공합니다.
소아 순차 장기 부전 평가(pSOFA) >/= 2 + 감염 및/또는 피닉스 패혈증 기준으로 확인된 패혈증.
입원 후 다음 날 혈액 샘플을 수집합니다. 건강한 환자의 경우 1회 혈액 채취가 이루어집니다.
신장초음파는 입원 1, 2, 3일째에 실시됩니다.
혈액을 채취하고 혈장은 섭씨 -80도에 보관합니다.
혈장을 일괄 해동하고 RAAS 구성요소에 대한 ELISA를 수행합니다.
인구통계학적 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
74
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Grace Fisler, MD
- 전화번호: 203-671-0654
- 이메일: gfisler@northwell.edu
연구 장소
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11004
- 모병
- Cohen Children's Medical Center
-
연락하다:
- Grace Fisler, MD
- 이메일: gfisler@northwell.edu
-
연락하다:
- Shannon A Moriarty
- 전화번호: 631-834-0984
- 이메일: smoriarty2@northwell.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1일부터 18세까지의 소아 피험자.
패혈증 코호트는 패혈증 기준(pSOFA >/= 2 또는 Phoenix 기준)과 건강한 코호트를 충족합니다.
설명
포함 기준:
- 패혈증이 있는 생후 1일~18세 또는 건강한 만 1일~18세의 소아 환자.
제외 기준:
- -기존 말기 신장 질환(ESRD), 만성 신부전(CRF), 앤지오텐신 전환 효소 억제제(ACE) 또는 앤지오텐신 수용체 차단제(ARB) 약물의 가정 사용, 기존의 울혈성 심부전(CHF) 및 치료되지 않은 상태 선천성 심장 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
소아 정화조
패혈증 기준을 충족하여 ICU에 입원한 1일~18세 어린이는 pSOFA >/= 2 및/또는 Phoenix 점수로 정의됩니다.
|
|
건강한
1일 - 18세 건강한 외래환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
패혈증에서 혈청 레닌의 차이
기간: 패혈증 기준을 충족한 후 처음 48시간 이내에 패혈증 코호트 포인트 1 수집의 경우 포인트 2: 48~72시간, 포인트 3: 72~94시간. 최대 24시간 동안 단일 시점에서 건강한 코호트 혈액을 채취합니다.
|
건강한 피험자와 패혈증 피험자의 혈청 레닌 수치 비교
|
패혈증 기준을 충족한 후 처음 48시간 이내에 패혈증 코호트 포인트 1 수집의 경우 포인트 2: 48~72시간, 포인트 3: 72~94시간. 최대 24시간 동안 단일 시점에서 건강한 코호트 혈액을 채취합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
패혈증 관련 급성 신장 손상에서 레닌 안지오텐신 알도스테론 시스템(RAAS)의 이상
기간: 패혈증 기준을 충족한 후 처음 48시간 이내에 패혈증 코호트 포인트 1 수집의 경우 포인트 2: 48~72시간, 포인트 3: 72~94시간.
|
AKI가 있는 패혈증과 없는 패혈증 간의 RAAS 구성 요소 비교
|
패혈증 기준을 충족한 후 처음 48시간 이내에 패혈증 코호트 포인트 1 수집의 경우 포인트 2: 48~72시간, 포인트 3: 72~94시간.
|
|
패혈증으로 인한 신장 손상은 신장 혈류의 변화와 관련이 있습니다
기간: 패혈증 기준을 충족한 후 처음 48시간 이내에 패혈증 코호트 포인트 1 수집의 경우 포인트 2: 48~72시간, 포인트 3: 72~94시간.
|
초음파는 패혈증 중 신장으로 가는 혈류를 측정하고 RAAS의 혈청 수치와 비교합니다.
|
패혈증 기준을 충족한 후 처음 48시간 이내에 패혈증 코호트 포인트 1 수집의 경우 포인트 2: 48~72시간, 포인트 3: 72~94시간.
|
|
패혈증 대 건강한 환자의 레닌 안지오텐신 알도스테론 시스템(RAAS)의 이상
기간: 패혈증 기준을 충족한 후 처음 48시간 이내에 패혈증 코호트 포인트 1 수집의 경우 포인트 2: 48~72시간, 포인트 3: 72~94시간. 단일 시점에서 건강한 코호트 혈액을 채취합니다.
|
패혈증과 정상인의 RAAS 구성 요소 비교
|
패혈증 기준을 충족한 후 처음 48시간 이내에 패혈증 코호트 포인트 1 수집의 경우 포인트 2: 48~72시간, 포인트 3: 72~94시간. 단일 시점에서 건강한 코호트 혈액을 채취합니다.
|
|
패혈증의 첫 3일 동안 RAAS 구성 요소의 변화
기간: 패혈증 기준을 충족한 후 처음 48시간 이내에 패혈증 코호트 포인트 1 수집의 경우 포인트 2: 48~72시간, 포인트 3: 72~94시간.
|
3일간 RAAS 성분 측정 및 추세 비교
|
패혈증 기준을 충족한 후 처음 48시간 이내에 패혈증 코호트 포인트 1 수집의 경우 포인트 2: 48~72시간, 포인트 3: 72~94시간.
|
|
패혈증에서 초음파 검사를 통한 신장 혈류의 변화
기간: 패혈증 기준을 충족한 후 처음 48시간 이내에 패혈증 코호트 포인트 1 수집의 경우 포인트 2: 48~72시간, 포인트 3: 72~94시간.
|
패혈증의 첫 3일 동안의 신장 혈류 추세 측정
|
패혈증 기준을 충족한 후 처음 48시간 이내에 패혈증 코호트 포인트 1 수집의 경우 포인트 2: 48~72시간, 포인트 3: 72~94시간.
|
|
패혈증의 신장 혈류 및 RAAS
기간: 패혈증 기준을 충족한 후 처음 48시간 이내에 패혈증 코호트 포인트 1 수집의 경우 포인트 2: 48~72시간, 포인트 3: 72~94시간.
|
신장초음파에 의한 혈류량과 RAAS 성분의 비교
|
패혈증 기준을 충족한 후 처음 48시간 이내에 패혈증 코호트 포인트 1 수집의 경우 포인트 2: 48~72시간, 포인트 3: 72~94시간.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD-MBD Update Work Group. KDIGO 2017 Clinical Practice Guideline Update for the Diagnosis, Evaluation, Prevention, and Treatment of Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder (CKD-MBD). Kidney Int Suppl (2011). 2017 Jul;7(1):1-59. doi: 10.1016/j.kisu.2017.04.001. Epub 2017 Jun 21. No abstract available. Erratum In: Kidney Int Suppl (2011). 2017 Dec;7(3):e1.
- Matics TJ, Sanchez-Pinto LN. Adaptation and Validation of a Pediatric Sequential Organ Failure Assessment Score and Evaluation of the Sepsis-3 Definitions in Critically Ill Children. JAMA Pediatr. 2017 Oct 2;171(10):e172352. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.2352. Epub 2017 Oct 2.
- Zhi HJ, Zhao J, Nie S, Ma YJ, Cui XY, Zhang M, Li Y. Semiquantitative Power Doppler Ultrasound Score to Predict Acute Kidney Injury in Patients With Sepsis or Cardiac Failure: A Prospective Observational Study. J Intensive Care Med. 2021 Jan;36(1):115-122. doi: 10.1177/0885066619887333. Epub 2019 Nov 13.
- Deja A, Skrzypczyk P, Nowak M, Wronska M, Szyszka M, Ofiara A, Lesiak-Kosmatka J, Stelmaszczyk-Emmel A, Panczyk-Tomaszewska M. Evaluation of Active Renin Concentration in A Cohort of Adolescents with Primary Hypertension. Int J Environ Res Public Health. 2022 May 13;19(10):5960. doi: 10.3390/ijerph19105960.
- Stanski NL, Pode Shakked N, Zhang B, Cvijanovich NZ, Fitzgerald JC, Jain PN, Schwarz AJ, Nowak J, Weiss SL, Allen GL, Thomas NJ, Haileselassie B, Goldstein SL. Serum renin and prorenin concentrations predict severe persistent acute kidney injury and mortality in pediatric septic shock. Pediatr Nephrol. 2023 Sep;38(9):3099-3108. doi: 10.1007/s00467-023-05930-0. Epub 2023 Mar 20.
- Sanchez-Pinto LN, Bennett TD, DeWitt PE, Russell S, Rebull MN, Martin B, Akech S, Albers DJ, Alpern ER, Balamuth F, Bembea M, Chisti MJ, Evans I, Horvat CM, Jaramillo-Bustamante JC, Kissoon N, Menon K, Scott HF, Weiss SL, Wiens MO, Zimmerman JJ, Argent AC, Sorce LR, Schlapbach LJ, Watson RS; Society of Critical Care Medicine Pediatric Sepsis Definition Task Force; Biban P, Carrol E, Chiotos K, Flauzino De Oliveira C, Hall MW, Inwald D, Ishimine P, Levin M, Lodha R, Nadel S, Nakagawa S, Peters MJ, Randolph AG, Ranjit S, Souza DC, Tissieres P, Wynn JL. Development and Validation of the Phoenix Criteria for Pediatric Sepsis and Septic Shock. JAMA. 2024 Jan 21. doi: 10.1001/jama.2024.0196. Online ahead of print.
- Menon K, Schlapbach LJ, Akech S, Argent A, Biban P, Carrol ED, Chiotos K, Jobayer Chisti M, Evans IVR, Inwald DP, Ishimine P, Kissoon N, Lodha R, Nadel S, Oliveira CF, Peters M, Sadeghirad B, Scott HF, de Souza DC, Tissieres P, Watson RS, Wiens MO, Wynn JL, Zimmerman JJ, Sorce LR; Pediatric Sepsis Definition Taskforce of the Society of Critical Care Medicine. Criteria for Pediatric Sepsis-A Systematic Review and Meta-Analysis by the Pediatric Sepsis Definition Taskforce. Crit Care Med. 2022 Jan 1;50(1):21-36. doi: 10.1097/CCM.0000000000005294.
- Basu RK, Kaddourah A, Goldstein SL; AWARE Study Investigators. Assessment of a renal angina index for prediction of severe acute kidney injury in critically ill children: a multicentre, multinational, prospective observational study. Lancet Child Adolesc Health. 2018 Feb;2(2):112-120. doi: 10.1016/S2352-4642(17)30181-5.
- Goswami E, Ogden RK, Bennett WE, Goldstein SL, Hackbarth R, Somers MJG, Yonekawa K, Misurac J. Evidence-based development of a nephrotoxic medication list to screen for acute kidney injury risk in hospitalized children. Am J Health Syst Pharm. 2019 Oct 30;76(22):1869-1874. doi: 10.1093/ajhp/zxz203.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 24일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-0229-CCMC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .