Sistema renina angiotensina aldosterona em crianças sépticas (RISK)
5 de março de 2024 atualizado por: Northwell Health
Identificação precoce de lesão renal aguda associada à sepse usando medidas ultrassonográficas e níveis de renina e angiotensina em crianças e adultos.
Estudo de coorte observacional prospectivo; sepse pediátrica versus indivíduos pediátricos saudáveis e sepse pediátrica com lesão renal aguda (LRA) versus sem LRA.
Amostras de sangue e ultrassonografia renal serão coletadas em dias sequenciais para indivíduos sépticos e uma vez para pacientes saudáveis.
Ensaios de imunoabsorção enzimática (ELISA) serão realizados em plasma sérico para comparar o sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) entre os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Estudo de coorte observacional prospectivo; sepse pediátrica versus indivíduos pediátricos saudáveis e sepse pediátrica com LRA versus sem LRA.
Desenvolvido para coletar um total de 74 pacientes (37 com sepse, 37 saudáveis) com taxa de inscrição de 1:1 e diferença esperada de 50% nos níveis de renina, isso fornece poder de 80% com um alfa de 0,05.
Sepse identificada como avaliação sequencial de falha de órgão pediátrica (pSOFA) >/= 2 + infecção e/ou critérios de sepse de Phoenix.
Coleta de amostras de sangue nos dias subsequentes de internação. Para pacientes saudáveis, será obtida uma coleta de sangue única.
A ultrassonografia renal será realizada nos dias 1, 2 e 3 de internação.
O sangue será coletado e o plasma armazenado a -80 graus Celsius.
Plasma descongelado em lotes e ELISAs para componentes do RAAS.
Dados demográficos serão coletados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
74
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Grace Fisler, MD
- Número de telefone: 203-671-0654
- E-mail: gfisler@northwell.edu
Locais de estudo
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11004
- Recrutamento
- Cohen Children's Medical Center
-
Contato:
- Grace Fisler, MD
- E-mail: gfisler@northwell.edu
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Contato:
- Shannon A Moriarty
- Número de telefone: 631-834-0984
- E-mail: smoriarty2@northwell.edu
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Sujeitos pediátricos, idade de 1 dia a 18 anos.
A coorte séptica atenderá aos critérios para sepse (pSOFA>/= 2 ou critérios de Phoenix) e coorte saudável.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes pediátricos de 1 dia a 18 anos com sepse ou de 1 dia a 18 anos e saudáveis.
Critério de exclusão:
- -doença renal terminal pré-existente (DRT), insuficiência renal crônica (IRC), uso doméstico de medicamentos inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) ou bloqueadores do receptor da angiotensina (BRA), insuficiência cardíaca congestiva (ICC) pré-existente e não reparada doença cardíaca congênita
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Séptico Pediátrico
1 dia - 18 anos de idade admitidos na UTI que atendem aos critérios para sepse definidos como pSOFA >/= 2 e/ou pontuação de Phoenix.
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Saudável
1 dia - 18 anos; ambulatorial saudável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na renina sérica na sepse
Prazo: Para coorte de sepse, ponto 1, coleta nas primeiras 48 horas a partir do atendimento aos critérios de sepse, ponto 2: 48-72 horas e ponto 3: 72-94 horas. Para a coorte saudável, sangue coletado em um único momento por até 24 horas
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Comparação entre níveis séricos de renina em indivíduos saudáveis e sépticos
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Para coorte de sepse, ponto 1, coleta nas primeiras 48 horas a partir do atendimento aos critérios de sepse, ponto 2: 48-72 horas e ponto 3: 72-94 horas. Para a coorte saudável, sangue coletado em um único momento por até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aberrações no sistema renina angiotensina aldosterona (SRAA) na lesão renal aguda associada à sepse
Prazo: Para coorte de sepse, ponto 1, coleta nas primeiras 48 horas a partir do atendimento aos critérios de sepse, ponto 2: 48-72 horas e ponto 3: 72-94 horas.
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Comparação dos componentes do SRAA entre sepse com e sem LRA
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Para coorte de sepse, ponto 1, coleta nas primeiras 48 horas a partir do atendimento aos critérios de sepse, ponto 2: 48-72 horas e ponto 3: 72-94 horas.
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Lesão renal induzida séptica estará associada a alterações no fluxo sanguíneo renal
Prazo: Para coorte de sepse, ponto 1, coleta nas primeiras 48 horas a partir do atendimento aos critérios de sepse, ponto 2: 48-72 horas e ponto 3: 72-94 horas.
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O ultrassom medirá o fluxo sanguíneo para os rins durante a sepse e comparará com os níveis séricos do SRAA
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Para coorte de sepse, ponto 1, coleta nas primeiras 48 horas a partir do atendimento aos critérios de sepse, ponto 2: 48-72 horas e ponto 3: 72-94 horas.
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Aberrações no sistema renina angiotensina aldosterona (SRAA) em pacientes com sepse versus pacientes saudáveis
Prazo: Para coorte de sepse, ponto 1, coleta nas primeiras 48 horas a partir do atendimento aos critérios de sepse, ponto 2: 48-72 horas e ponto 3: 72-94 horas. Para a coorte saudável, sangue coletado em um único momento.
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Comparação dos componentes do SRAA entre sepse e saudáveis
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Para coorte de sepse, ponto 1, coleta nas primeiras 48 horas a partir do atendimento aos critérios de sepse, ponto 2: 48-72 horas e ponto 3: 72-94 horas. Para a coorte saudável, sangue coletado em um único momento.
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Alterações nos componentes do SRAA nos primeiros três dias na sepse
Prazo: Para coorte de sepse, ponto 1, coleta nas primeiras 48 horas a partir do atendimento aos critérios de sepse, ponto 2: 48-72 horas e ponto 3: 72-94 horas.
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Medindo componentes do RAAS ao longo de três dias e comparando tendências
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Para coorte de sepse, ponto 1, coleta nas primeiras 48 horas a partir do atendimento aos critérios de sepse, ponto 2: 48-72 horas e ponto 3: 72-94 horas.
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Alterações no fluxo sanguíneo renal na ultrassonografia na sepse
Prazo: Para coorte de sepse, ponto 1, coleta nas primeiras 48 horas a partir do atendimento aos critérios de sepse, ponto 2: 48-72 horas e ponto 3: 72-94 horas.
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Medindo a tendência do fluxo sanguíneo renal durante os primeiros três dias de sepse
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Para coorte de sepse, ponto 1, coleta nas primeiras 48 horas a partir do atendimento aos critérios de sepse, ponto 2: 48-72 horas e ponto 3: 72-94 horas.
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Fluxo sanguíneo renal e SRAA na sepse
Prazo: Para coorte de sepse, ponto 1, coleta nas primeiras 48 horas a partir do atendimento aos critérios de sepse, ponto 2: 48-72 horas e ponto 3: 72-94 horas.
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Comparação entre fluxo sanguíneo pela ultrassonografia renal e componentes do SRAA
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Para coorte de sepse, ponto 1, coleta nas primeiras 48 horas a partir do atendimento aos critérios de sepse, ponto 2: 48-72 horas e ponto 3: 72-94 horas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD-MBD Update Work Group. KDIGO 2017 Clinical Practice Guideline Update for the Diagnosis, Evaluation, Prevention, and Treatment of Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder (CKD-MBD). Kidney Int Suppl (2011). 2017 Jul;7(1):1-59. doi: 10.1016/j.kisu.2017.04.001. Epub 2017 Jun 21. No abstract available. Erratum In: Kidney Int Suppl (2011). 2017 Dec;7(3):e1.
- Matics TJ, Sanchez-Pinto LN. Adaptation and Validation of a Pediatric Sequential Organ Failure Assessment Score and Evaluation of the Sepsis-3 Definitions in Critically Ill Children. JAMA Pediatr. 2017 Oct 2;171(10):e172352. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.2352. Epub 2017 Oct 2.
- Zhi HJ, Zhao J, Nie S, Ma YJ, Cui XY, Zhang M, Li Y. Semiquantitative Power Doppler Ultrasound Score to Predict Acute Kidney Injury in Patients With Sepsis or Cardiac Failure: A Prospective Observational Study. J Intensive Care Med. 2021 Jan;36(1):115-122. doi: 10.1177/0885066619887333. Epub 2019 Nov 13.
- Deja A, Skrzypczyk P, Nowak M, Wronska M, Szyszka M, Ofiara A, Lesiak-Kosmatka J, Stelmaszczyk-Emmel A, Panczyk-Tomaszewska M. Evaluation of Active Renin Concentration in A Cohort of Adolescents with Primary Hypertension. Int J Environ Res Public Health. 2022 May 13;19(10):5960. doi: 10.3390/ijerph19105960.
- Stanski NL, Pode Shakked N, Zhang B, Cvijanovich NZ, Fitzgerald JC, Jain PN, Schwarz AJ, Nowak J, Weiss SL, Allen GL, Thomas NJ, Haileselassie B, Goldstein SL. Serum renin and prorenin concentrations predict severe persistent acute kidney injury and mortality in pediatric septic shock. Pediatr Nephrol. 2023 Sep;38(9):3099-3108. doi: 10.1007/s00467-023-05930-0. Epub 2023 Mar 20.
- Sanchez-Pinto LN, Bennett TD, DeWitt PE, Russell S, Rebull MN, Martin B, Akech S, Albers DJ, Alpern ER, Balamuth F, Bembea M, Chisti MJ, Evans I, Horvat CM, Jaramillo-Bustamante JC, Kissoon N, Menon K, Scott HF, Weiss SL, Wiens MO, Zimmerman JJ, Argent AC, Sorce LR, Schlapbach LJ, Watson RS; Society of Critical Care Medicine Pediatric Sepsis Definition Task Force; Biban P, Carrol E, Chiotos K, Flauzino De Oliveira C, Hall MW, Inwald D, Ishimine P, Levin M, Lodha R, Nadel S, Nakagawa S, Peters MJ, Randolph AG, Ranjit S, Souza DC, Tissieres P, Wynn JL. Development and Validation of the Phoenix Criteria for Pediatric Sepsis and Septic Shock. JAMA. 2024 Jan 21. doi: 10.1001/jama.2024.0196. Online ahead of print.
- Menon K, Schlapbach LJ, Akech S, Argent A, Biban P, Carrol ED, Chiotos K, Jobayer Chisti M, Evans IVR, Inwald DP, Ishimine P, Kissoon N, Lodha R, Nadel S, Oliveira CF, Peters M, Sadeghirad B, Scott HF, de Souza DC, Tissieres P, Watson RS, Wiens MO, Wynn JL, Zimmerman JJ, Sorce LR; Pediatric Sepsis Definition Taskforce of the Society of Critical Care Medicine. Criteria for Pediatric Sepsis-A Systematic Review and Meta-Analysis by the Pediatric Sepsis Definition Taskforce. Crit Care Med. 2022 Jan 1;50(1):21-36. doi: 10.1097/CCM.0000000000005294.
- Basu RK, Kaddourah A, Goldstein SL; AWARE Study Investigators. Assessment of a renal angina index for prediction of severe acute kidney injury in critically ill children: a multicentre, multinational, prospective observational study. Lancet Child Adolesc Health. 2018 Feb;2(2):112-120. doi: 10.1016/S2352-4642(17)30181-5.
- Goswami E, Ogden RK, Bennett WE, Goldstein SL, Hackbarth R, Somers MJG, Yonekawa K, Misurac J. Evidence-based development of a nephrotoxic medication list to screen for acute kidney injury risk in hospitalized children. Am J Health Syst Pharm. 2019 Oct 30;76(22):1869-1874. doi: 10.1093/ajhp/zxz203.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Insuficiência renal
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Sepse
- Toxemia
- Ferimentos e Lesões
- Lesão Renal Aguda
Outros números de identificação do estudo
- 20-0229-CCMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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