Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Renin-angiotensin-aldosteronsystem hos septiske barn (RISK)

5. mars 2024 oppdatert av: Northwell Health

Tidlig identifisering av sepsis-assosiert akutt nyreskade ved bruk av ultralydmålinger og renin- og angiotensinnivåer hos barn og voksne.

Prospektiv observasjonskohortstudie; pediatrisk sepsis vs. friske pediatriske personer og pediatrisk sepsis med akutt nyreskade (AKI) vs uten AKI.

Blodprøver og nyre-ultralyd vil bli tatt på sekvensielle dager for septiske personer og én gang for friske pasienter.

Enzym-linked immunosorbent assays (ELISA) kjøres på serumplasma for å sammenligne renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) mellom grupper.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Prospektiv observasjonskohortstudie; pediatrisk sepsis vs. friske pediatriske forsøkspersoner og pediatrisk sepsis med AKI vs uten AKI.

Drevet til å samle inn totalt 74 pasienter (37 sepsis, 37 friske) med registreringsforhold 1:1 og forventet forskjell på 50 % i reninnivåer, gir dette 80 % kraft ved en alfa på 0,05.

Sepsis identifisert som pediatrisk sekvensiell organsviktvurdering (pSOFA) >/= 2 + infeksjons- og/eller Phoenix-sepsiskriterier.

Innsamling av blodprøver på etterfølgende dager med sykehusinnleggelse. For friske pasienter vil det bli tatt en engangs blodprøve.

Renal ultralyd vil bli utført på dag 1, 2 og 3 av innleggelsen.

Blod vil bli samlet og plasma lagret ved -80 grader Celsius.

Plasma tint i partier og ELISA-er for RAAS-komponenter.

Demografiske data vil bli samlet inn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Grace Fisler, MD
Telefonnummer: 203-671-0654
E-post: gfisler@northwell.edu

Studiesteder

Forente stater
- New York
  - New Hyde Park, New York, Forente stater, 11004
    - Rekruttering
    - Cohen Children's Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Grace Fisler, MD
      
      E-post: gfisler@northwell.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Shannon A Moriarty
      
      Telefonnummer: 631-834-0984
      
      E-post: smoriarty2@northwell.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen

Tar imot friske frivillige

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske personer, alder 1 dag til 18 år. Septisk kohort vil oppfylle kriterier for sepsis (pSOFA >/= 2 eller Phoenix-kriterier) og sunn kohort.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

pediatriske pasienter i alderen 1 dager - 18 år med sepsis eller 1 dag - 18 år og friske.

Ekskluderingskriterier:

- Eksisterende nyresykdom i sluttstadiet (ESRD), kronisk nyresvikt (CRF), hjemmebruk av angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACE) eller angiotensinreseptorblokker (ARB), eksisterende kongestiv hjertesvikt (CHF) og ikke-reparert medfødt hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pediatrisk septik 1 dag -18 åringer innlagt på intensivavdelingen som oppfyller kriteriene for sepsis defineres som pSOFA >/= 2 og/eller Phoenix-score.
Sunn 1 dag - 18 år gammel; sunn poliklinisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forskjell i serumrenin ved sepsis Tidsramme: For sepsis-kohort punkt 1-samling innen de første 48 timene etter oppfyllelse av sepsiskriteriene, punkt 2: 48-72 timer og punkt 3: 72-94 timer. For den friske kohorten blod tatt på et enkelt tidspunkt opptil 24 timer	Sammenligning mellom friske og septiske personer serumreninnivåer	For sepsis-kohort punkt 1-samling innen de første 48 timene etter oppfyllelse av sepsiskriteriene, punkt 2: 48-72 timer og punkt 3: 72-94 timer. For den friske kohorten blod tatt på et enkelt tidspunkt opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Avvik i renin-angiotensin aldosteron-systemet (RAAS) ved sepsis-assosiert akutt nyreskade Tidsramme: For sepsis-kohort punkt 1-samling innen de første 48 timene etter oppfyllelse av sepsiskriteriene, punkt 2: 48-72 timer og punkt 3: 72-94 timer.	Sammenligning av RAAS-komponenter mellom sepsis med og uten AKI	For sepsis-kohort punkt 1-samling innen de første 48 timene etter oppfyllelse av sepsiskriteriene, punkt 2: 48-72 timer og punkt 3: 72-94 timer.
Septisk indusert nyreskade vil være assosiert med endringer i nyreblodstrømmen Tidsramme: For sepsis-kohort punkt 1-samling innen de første 48 timene etter oppfyllelse av sepsiskriteriene, punkt 2: 48-72 timer og punkt 3: 72-94 timer.	Ultralyd vil måle blodstrømmen til nyrene under sepsis og sammenligne med serumnivåer av RAAS	For sepsis-kohort punkt 1-samling innen de første 48 timene etter oppfyllelse av sepsiskriteriene, punkt 2: 48-72 timer og punkt 3: 72-94 timer.
Avvik i renin-angiotensin aldosteron-systemet (RAAS) hos sepsis versus friske pasienter Tidsramme: For sepsis-kohort punkt 1-samling innen de første 48 timene etter oppfyllelse av sepsiskriteriene, punkt 2: 48-72 timer og punkt 3: 72-94 timer. For den friske kohorten blod tatt på et enkelt tidspunkt.	Sammenligning av RAAS-komponenter mellom sepsis og frisk	For sepsis-kohort punkt 1-samling innen de første 48 timene etter oppfyllelse av sepsiskriteriene, punkt 2: 48-72 timer og punkt 3: 72-94 timer. For den friske kohorten blod tatt på et enkelt tidspunkt.
Endringer i komponentene i RAAS i løpet av de tre første dagene i sepsis Tidsramme: For sepsis-kohort punkt 1-samling innen de første 48 timene etter oppfyllelse av sepsiskriteriene, punkt 2: 48-72 timer og punkt 3: 72-94 timer.	Måle komponenter av RAAS over tre dager og sammenligne trend	For sepsis-kohort punkt 1-samling innen de første 48 timene etter oppfyllelse av sepsiskriteriene, punkt 2: 48-72 timer og punkt 3: 72-94 timer.
Endringer i nyreblodstrømmen på ultralyd ved sepsis Tidsramme: For sepsis-kohort punkt 1-samling innen de første 48 timene etter oppfyllelse av sepsiskriteriene, punkt 2: 48-72 timer og punkt 3: 72-94 timer.	Måling av renal blodstrømstrend over de tre første dagene med sepsis	For sepsis-kohort punkt 1-samling innen de første 48 timene etter oppfyllelse av sepsiskriteriene, punkt 2: 48-72 timer og punkt 3: 72-94 timer.
Renal blodstrøm og RAAS ved sepsis Tidsramme: For sepsis-kohort punkt 1-samling innen de første 48 timene etter oppfyllelse av sepsiskriteriene, punkt 2: 48-72 timer og punkt 3: 72-94 timer.	Sammenligning mellom blodstrøm ved nyre-ultralyd og komponenter av RAAS	For sepsis-kohort punkt 1-samling innen de første 48 timene etter oppfyllelse av sepsiskriteriene, punkt 2: 48-72 timer og punkt 3: 72-94 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)