Układ Renin-Angiotensyna-Aldosteron u dzieci z posocznicą (RISK)
5 marca 2024 zaktualizowane przez: Northwell Health
Wczesna identyfikacja ostrego uszkodzenia nerek związanego z sepsą za pomocą pomiarów ultrasonograficznych oraz poziomu reniny i angiotensyny u dzieci i dorosłych.
Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe; posocznica pediatryczna vs zdrowe dzieci i posocznica pediatryczna z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) vs bez AKI.
Próbki krwi i badanie USG nerek będą pobierane w kolejnych dniach od pacjenta z sepsą i jednorazowo od pacjenta zdrowego.
Testy immunoenzymatyczne (ELISA) przeprowadzane na osoczu surowicy w celu porównania układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) pomiędzy grupami.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe; posocznica pediatryczna vs zdrowe dzieci i posocznica pediatryczna z AKI vs bez AKI.
Umożliwia zebranie łącznie 74 pacjentów (37 z sepsą, 37 zdrowych) przy współczynniku zapisów 1:1 i oczekiwanej różnicy poziomów reniny wynoszącej 50%, co zapewnia 80% mocy przy współczynniku alfa 0,05.
Sepsa zidentyfikowana na podstawie oceny sekwencyjnej niewydolności narządów u dzieci (pSOFA) >/= 2 + kryteria zakażenia i/lub sepsy Phoenix.
Pobieranie krwi w kolejnych dniach hospitalizacji. W przypadku pacjentów zdrowych pobierana będzie jednorazowa krew.
USG nerek zostanie wykonane w 1., 2. i 3. dobie hospitalizacji.
Krew będzie pobierana, a osocze będzie przechowywane w temperaturze -80 stopni Celsjusza.
Osocze rozmrażane partiami i testy ELISA na składniki RAAS.
Zbierane będą dane demograficzne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
74
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Grace Fisler, MD
- Numer telefonu: 203-671-0654
- E-mail: gfisler@northwell.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11004
- Rekrutacyjny
- Cohen Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Grace Fisler, MD
- E-mail: gfisler@northwell.edu
-
Kontakt:
- Shannon A Moriarty
- Numer telefonu: 631-834-0984
- E-mail: smoriarty2@northwell.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci i młodzież, wiek od 1 dnia do 18 lat.
Kohorta septyczna będzie spełniać kryteria sepsy (pSOFA >/= 2 lub kryteria Phoenix) i kohorta zdrowa.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci pediatryczni w wieku 1 dnia - 18 lat z sepsą lub w wieku 1 dnia - 18 lat i zdrowi.
Kryteria wyłączenia:
- - istniejąca wcześniej schyłkowa choroba nerek (ESRD), przewlekła niewydolność nerek (CRF), stosowane w domu leki z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub blokerów receptora angiotensyny (ARB), istniejąca wcześniej zastoinowa niewydolność serca (CHF) i nieleczona wrodzona wada serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Szambo pediatryczne
Pacjenci w wieku 1 dnia -18 lat przyjęci na oddział intensywnej terapii spełniający kryteria sepsy zdefiniowane jako pSOFA >/= 2 i/lub wynik Phoenix.
|
|
Zdrowy
1 dzień - 18 lat; zdrowy pacjent ambulatoryjny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w stężeniu reniny w surowicy w posocznicy
Ramy czasowe: W przypadku kohorty z sepsą punkt 1 pobieranie w ciągu pierwszych 48 godzin od spełnienia kryteriów sepsy, punkt 2: 48-72 godziny i punkt 3: 72-94 godziny. W przypadku zdrowej krwi kohortowej pobrana w jednym momencie do 24 godzin
|
Porównanie poziomu reniny w surowicy u osób zdrowych i septycznych
|
W przypadku kohorty z sepsą punkt 1 pobieranie w ciągu pierwszych 48 godzin od spełnienia kryteriów sepsy, punkt 2: 48-72 godziny i punkt 3: 72-94 godziny. W przypadku zdrowej krwi kohortowej pobrana w jednym momencie do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aberracje w układzie renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) w ostrym uszkodzeniu nerek związanym z sepsą
Ramy czasowe: W przypadku kohorty z sepsą punkt 1 pobieranie w ciągu pierwszych 48 godzin od spełnienia kryteriów sepsy, punkt 2: 48-72 godziny i punkt 3: 72-94 godziny.
|
Porównanie składników RAAS pomiędzy sepsą z i bez AKI
|
W przypadku kohorty z sepsą punkt 1 pobieranie w ciągu pierwszych 48 godzin od spełnienia kryteriów sepsy, punkt 2: 48-72 godziny i punkt 3: 72-94 godziny.
|
|
Uszkodzenie nerek wywołane zakażeniem septycznym będzie związane ze zmianami w przepływie krwi przez nerki
Ramy czasowe: W przypadku kohorty z sepsą punkt 1 pobieranie w ciągu pierwszych 48 godzin od spełnienia kryteriów sepsy, punkt 2: 48-72 godziny i punkt 3: 72-94 godziny.
|
Ultradźwięki zmierzą przepływ krwi do nerek podczas posocznicy i porównają z poziomem RAAS w surowicy
|
W przypadku kohorty z sepsą punkt 1 pobieranie w ciągu pierwszych 48 godzin od spełnienia kryteriów sepsy, punkt 2: 48-72 godziny i punkt 3: 72-94 godziny.
|
|
Aberracje w układzie renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) u pacjentów z posocznicą w porównaniu ze zdrowymi pacjentami
Ramy czasowe: W przypadku kohorty z sepsą pobieranie w punkcie 1 w ciągu pierwszych 48 godzin od spełnienia kryteriów sepsy, punkt 2: 48-72 godziny i punkt 3: 72-94 godziny. Dla zdrowej krwi kohortowej pobranej w jednym punkcie czasowym.
|
Porównanie składników RAAS u osób z sepsą i zdrowym
|
W przypadku kohorty z sepsą pobieranie w punkcie 1 w ciągu pierwszych 48 godzin od spełnienia kryteriów sepsy, punkt 2: 48-72 godziny i punkt 3: 72-94 godziny. Dla zdrowej krwi kohortowej pobranej w jednym punkcie czasowym.
|
|
Zmiany składników RAAS w ciągu pierwszych trzech dni w posocznicy
Ramy czasowe: W przypadku kohorty z sepsą pobieranie w punkcie 1 w ciągu pierwszych 48 godzin od spełnienia kryteriów sepsy, punkt 2: 48-72 godziny i punkt 3: 72-94 godziny.
|
Pomiar składników RAAS w ciągu trzech dni i porównanie trendu
|
W przypadku kohorty z sepsą pobieranie w punkcie 1 w ciągu pierwszych 48 godzin od spełnienia kryteriów sepsy, punkt 2: 48-72 godziny i punkt 3: 72-94 godziny.
|
|
Zmiany w przepływie krwi przez nerki w badaniu USG w przebiegu sepsy
Ramy czasowe: W przypadku kohorty z sepsą punkt 1 pobieranie w ciągu pierwszych 48 godzin od spełnienia kryteriów sepsy, punkt 2: 48-72 godziny i punkt 3: 72-94 godziny.
|
Pomiar trendu przepływu krwi przez nerki w ciągu pierwszych trzech dni sepsy
|
W przypadku kohorty z sepsą punkt 1 pobieranie w ciągu pierwszych 48 godzin od spełnienia kryteriów sepsy, punkt 2: 48-72 godziny i punkt 3: 72-94 godziny.
|
|
Przepływ krwi przez nerki i RAAS w posocznicy
Ramy czasowe: W przypadku kohorty z sepsą pobieranie w punkcie 1 w ciągu pierwszych 48 godzin od spełnienia kryteriów sepsy, punkt 2: 48-72 godziny i punkt 3: 72-94 godziny.
|
Porównanie przepływu krwi w badaniu USG nerek i składnikach RAAS
|
W przypadku kohorty z sepsą pobieranie w punkcie 1 w ciągu pierwszych 48 godzin od spełnienia kryteriów sepsy, punkt 2: 48-72 godziny i punkt 3: 72-94 godziny.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD-MBD Update Work Group. KDIGO 2017 Clinical Practice Guideline Update for the Diagnosis, Evaluation, Prevention, and Treatment of Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder (CKD-MBD). Kidney Int Suppl (2011). 2017 Jul;7(1):1-59. doi: 10.1016/j.kisu.2017.04.001. Epub 2017 Jun 21. No abstract available. Erratum In: Kidney Int Suppl (2011). 2017 Dec;7(3):e1.
- Matics TJ, Sanchez-Pinto LN. Adaptation and Validation of a Pediatric Sequential Organ Failure Assessment Score and Evaluation of the Sepsis-3 Definitions in Critically Ill Children. JAMA Pediatr. 2017 Oct 2;171(10):e172352. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.2352. Epub 2017 Oct 2.
- Zhi HJ, Zhao J, Nie S, Ma YJ, Cui XY, Zhang M, Li Y. Semiquantitative Power Doppler Ultrasound Score to Predict Acute Kidney Injury in Patients With Sepsis or Cardiac Failure: A Prospective Observational Study. J Intensive Care Med. 2021 Jan;36(1):115-122. doi: 10.1177/0885066619887333. Epub 2019 Nov 13.
- Deja A, Skrzypczyk P, Nowak M, Wronska M, Szyszka M, Ofiara A, Lesiak-Kosmatka J, Stelmaszczyk-Emmel A, Panczyk-Tomaszewska M. Evaluation of Active Renin Concentration in A Cohort of Adolescents with Primary Hypertension. Int J Environ Res Public Health. 2022 May 13;19(10):5960. doi: 10.3390/ijerph19105960.
- Stanski NL, Pode Shakked N, Zhang B, Cvijanovich NZ, Fitzgerald JC, Jain PN, Schwarz AJ, Nowak J, Weiss SL, Allen GL, Thomas NJ, Haileselassie B, Goldstein SL. Serum renin and prorenin concentrations predict severe persistent acute kidney injury and mortality in pediatric septic shock. Pediatr Nephrol. 2023 Sep;38(9):3099-3108. doi: 10.1007/s00467-023-05930-0. Epub 2023 Mar 20.
- Sanchez-Pinto LN, Bennett TD, DeWitt PE, Russell S, Rebull MN, Martin B, Akech S, Albers DJ, Alpern ER, Balamuth F, Bembea M, Chisti MJ, Evans I, Horvat CM, Jaramillo-Bustamante JC, Kissoon N, Menon K, Scott HF, Weiss SL, Wiens MO, Zimmerman JJ, Argent AC, Sorce LR, Schlapbach LJ, Watson RS; Society of Critical Care Medicine Pediatric Sepsis Definition Task Force; Biban P, Carrol E, Chiotos K, Flauzino De Oliveira C, Hall MW, Inwald D, Ishimine P, Levin M, Lodha R, Nadel S, Nakagawa S, Peters MJ, Randolph AG, Ranjit S, Souza DC, Tissieres P, Wynn JL. Development and Validation of the Phoenix Criteria for Pediatric Sepsis and Septic Shock. JAMA. 2024 Jan 21. doi: 10.1001/jama.2024.0196. Online ahead of print.
- Menon K, Schlapbach LJ, Akech S, Argent A, Biban P, Carrol ED, Chiotos K, Jobayer Chisti M, Evans IVR, Inwald DP, Ishimine P, Kissoon N, Lodha R, Nadel S, Oliveira CF, Peters M, Sadeghirad B, Scott HF, de Souza DC, Tissieres P, Watson RS, Wiens MO, Wynn JL, Zimmerman JJ, Sorce LR; Pediatric Sepsis Definition Taskforce of the Society of Critical Care Medicine. Criteria for Pediatric Sepsis-A Systematic Review and Meta-Analysis by the Pediatric Sepsis Definition Taskforce. Crit Care Med. 2022 Jan 1;50(1):21-36. doi: 10.1097/CCM.0000000000005294.
- Basu RK, Kaddourah A, Goldstein SL; AWARE Study Investigators. Assessment of a renal angina index for prediction of severe acute kidney injury in critically ill children: a multicentre, multinational, prospective observational study. Lancet Child Adolesc Health. 2018 Feb;2(2):112-120. doi: 10.1016/S2352-4642(17)30181-5.
- Goswami E, Ogden RK, Bennett WE, Goldstein SL, Hackbarth R, Somers MJG, Yonekawa K, Misurac J. Evidence-based development of a nephrotoxic medication list to screen for acute kidney injury risk in hospitalized children. Am J Health Syst Pharm. 2019 Oct 30;76(22):1869-1874. doi: 10.1093/ajhp/zxz203.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Niewydolność nerek
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Posocznica
- Zatrucie krwi
- Rany i urazy
- Ostre uszkodzenie nerek
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-0229-CCMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .