Renine-angiotensine-aldosteronsysteem bij septische kinderen (RISK)
5 maart 2024 bijgewerkt door: Northwell Health
Vroege identificatie van sepsis-geassocieerd acuut nierletsel met behulp van echografiemetingen en renine- en angiotensineniveaus bij kinderen en volwassenen.
Prospectief observationeel cohortonderzoek; pediatrische sepsis versus gezonde pediatrische proefpersonen en pediatrische sepsis met acuut nierletsel (AKI) versus zonder AKI.
Bloedmonsters en echografie van de nieren worden op opeenvolgende dagen afgenomen voor septische patiënten en één keer voor gezonde patiënten.
Enzym-gekoppelde immunosorbenttests (ELISA) die op serumplasma worden uitgevoerd om het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) tussen groepen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Prospectief observationeel cohortonderzoek; pediatrische sepsis versus gezonde pediatrische proefpersonen en pediatrische sepsis met AKI versus zonder AKI.
Mogelijkheid om in totaal 74 patiënten te verzamelen (37 sepsis, 37 gezond) met een inschrijvingsratio van 1:1 en een verwacht verschil van 50% in renineniveaus, dit levert 80% vermogen op bij een alfa van 0,05.
Sepsis geïdentificeerd als pediatrische Sequential Organ Failure Assessment (pSOFA) >/= 2 + infectie- en/of Phoenix-sepsiscriteria.
Het verzamelen van bloedmonsters op de daaropvolgende dagen van ziekenhuisopname. Bij gezonde patiënten zal een eenmalige bloedafname plaatsvinden.
Een nier-echografie wordt uitgevoerd op dag 1, 2 en 3 van de ziekenhuisopname.
Er wordt bloed afgenomen en plasma bewaard bij -80 graden Celsius.
Plasma ontdooid in batches en ELISA's voor RAAS-componenten.
Er zullen demografische gegevens worden verzameld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
74
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Grace Fisler, MD
- Telefoonnummer: 203-671-0654
- E-mail: gfisler@northwell.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11004
- Werving
- Cohen Children's Medical Center
-
Contact:
- Grace Fisler, MD
- E-mail: gfisler@northwell.edu
-
Contact:
- Shannon A Moriarty
- Telefoonnummer: 631-834-0984
- E-mail: smoriarty2@northwell.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Pediatrische proefpersonen, leeftijd 1 dag tot 18 jaar.
Een septisch cohort zal voldoen aan de criteria voor sepsis (pSOFA >/= 2 of Phoenix-criteria) en een gezond cohort.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 dag - 18 jaar oud met sepsis of in de leeftijd van 1 dag - 18 jaar en gezond.
Uitsluitingscriteria:
- - reeds bestaande terminale nierziekte (ESRD), chronisch nierfalen (CRF), thuisgebruik van angiotensine-converterende enzymremmers (ACE) of angiotensine-receptorblokkers (ARB), reeds bestaand congestief hartfalen (CHF) en niet-gerepareerd aangeboren hartafwijkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Pediatrische septische
1-dag-18-jarigen die zijn opgenomen op de ICU en voldoen aan de criteria voor sepsis, definiëren als pSOFA >/= 2 en/of Phoenix-score.
|
|
Gezond
1 dag - 18 jaar oud; gezonde ambulant
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in serumrenine bij sepsis
Tijdsspanne: Voor sepsiscohortpunt 1-verzameling binnen de eerste 48 uur nadat aan de sepsiscriteria is voldaan, punt 2: 48-72 uur en punt 3: 72-94 uur. Voor het gezonde cohort wordt bloed afgenomen op een enkel tijdstip tot 24 uur
|
Vergelijking tussen serumrenineniveaus van gezonde en septische proefpersonen
|
Voor sepsiscohortpunt 1-verzameling binnen de eerste 48 uur nadat aan de sepsiscriteria is voldaan, punt 2: 48-72 uur en punt 3: 72-94 uur. Voor het gezonde cohort wordt bloed afgenomen op een enkel tijdstip tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwijkingen in het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) bij met sepsis geassocieerd acuut nierletsel
Tijdsspanne: Voor sepsiscohortpunt 1-verzameling binnen de eerste 48 uur nadat aan de sepsiscriteria is voldaan, punt 2: 48-72 uur en punt 3: 72-94 uur.
|
Vergelijking van RAAS-componenten tussen sepsis met en zonder AKI
|
Voor sepsiscohortpunt 1-verzameling binnen de eerste 48 uur nadat aan de sepsiscriteria is voldaan, punt 2: 48-72 uur en punt 3: 72-94 uur.
|
|
Door septisch geïnduceerd nierletsel zal gepaard gaan met veranderingen in de bloedstroom in de nieren
Tijdsspanne: Voor sepsiscohortpunt 1-verzameling binnen de eerste 48 uur nadat aan de sepsiscriteria is voldaan, punt 2: 48-72 uur en punt 3: 72-94 uur.
|
Echografie zal de bloedstroom naar de nieren tijdens sepsis meten en vergelijken met serumspiegels van RAAS
|
Voor sepsiscohortpunt 1-verzameling binnen de eerste 48 uur nadat aan de sepsiscriteria is voldaan, punt 2: 48-72 uur en punt 3: 72-94 uur.
|
|
Afwijkingen in het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) bij sepsis versus gezonde patiënten
Tijdsspanne: Voor sepsiscohortpunt 1-verzameling binnen de eerste 48 uur nadat aan de sepsiscriteria is voldaan, punt 2: 48-72 uur en punt 3: 72-94 uur. Voor het gezonde cohort wordt op één tijdstip bloed afgenomen.
|
Vergelijking van RAAS-componenten tussen sepsis en gezond
|
Voor sepsiscohortpunt 1-verzameling binnen de eerste 48 uur nadat aan de sepsiscriteria is voldaan, punt 2: 48-72 uur en punt 3: 72-94 uur. Voor het gezonde cohort wordt op één tijdstip bloed afgenomen.
|
|
Veranderingen in de componenten van het RAAS gedurende de eerste drie dagen bij sepsis
Tijdsspanne: Voor sepsiscohortpunt 1-verzameling binnen de eerste 48 uur nadat aan de sepsiscriteria is voldaan, punt 2: 48-72 uur en punt 3: 72-94 uur.
|
Het meten van componenten van RAAS gedurende drie dagen en het vergelijken van trends
|
Voor sepsiscohortpunt 1-verzameling binnen de eerste 48 uur nadat aan de sepsiscriteria is voldaan, punt 2: 48-72 uur en punt 3: 72-94 uur.
|
|
Veranderingen in de renale bloedstroom bij echografie bij sepsis
Tijdsspanne: Voor sepsiscohortpunt 1-verzameling binnen de eerste 48 uur nadat aan de sepsiscriteria is voldaan, punt 2: 48-72 uur en punt 3: 72-94 uur.
|
Het meten van de trend van de nierbloedstroom gedurende de eerste drie dagen van sepsis
|
Voor sepsiscohortpunt 1-verzameling binnen de eerste 48 uur nadat aan de sepsiscriteria is voldaan, punt 2: 48-72 uur en punt 3: 72-94 uur.
|
|
Renale bloedstroom en RAAS bij sepsis
Tijdsspanne: Voor sepsiscohortpunt 1-verzameling binnen de eerste 48 uur nadat aan de sepsiscriteria is voldaan, punt 2: 48-72 uur en punt 3: 72-94 uur.
|
Vergelijking tussen de bloedstroom door nier-echografie en componenten van RAAS
|
Voor sepsiscohortpunt 1-verzameling binnen de eerste 48 uur nadat aan de sepsiscriteria is voldaan, punt 2: 48-72 uur en punt 3: 72-94 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD-MBD Update Work Group. KDIGO 2017 Clinical Practice Guideline Update for the Diagnosis, Evaluation, Prevention, and Treatment of Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder (CKD-MBD). Kidney Int Suppl (2011). 2017 Jul;7(1):1-59. doi: 10.1016/j.kisu.2017.04.001. Epub 2017 Jun 21. No abstract available. Erratum In: Kidney Int Suppl (2011). 2017 Dec;7(3):e1.
- Matics TJ, Sanchez-Pinto LN. Adaptation and Validation of a Pediatric Sequential Organ Failure Assessment Score and Evaluation of the Sepsis-3 Definitions in Critically Ill Children. JAMA Pediatr. 2017 Oct 2;171(10):e172352. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.2352. Epub 2017 Oct 2.
- Zhi HJ, Zhao J, Nie S, Ma YJ, Cui XY, Zhang M, Li Y. Semiquantitative Power Doppler Ultrasound Score to Predict Acute Kidney Injury in Patients With Sepsis or Cardiac Failure: A Prospective Observational Study. J Intensive Care Med. 2021 Jan;36(1):115-122. doi: 10.1177/0885066619887333. Epub 2019 Nov 13.
- Deja A, Skrzypczyk P, Nowak M, Wronska M, Szyszka M, Ofiara A, Lesiak-Kosmatka J, Stelmaszczyk-Emmel A, Panczyk-Tomaszewska M. Evaluation of Active Renin Concentration in A Cohort of Adolescents with Primary Hypertension. Int J Environ Res Public Health. 2022 May 13;19(10):5960. doi: 10.3390/ijerph19105960.
- Stanski NL, Pode Shakked N, Zhang B, Cvijanovich NZ, Fitzgerald JC, Jain PN, Schwarz AJ, Nowak J, Weiss SL, Allen GL, Thomas NJ, Haileselassie B, Goldstein SL. Serum renin and prorenin concentrations predict severe persistent acute kidney injury and mortality in pediatric septic shock. Pediatr Nephrol. 2023 Sep;38(9):3099-3108. doi: 10.1007/s00467-023-05930-0. Epub 2023 Mar 20.
- Sanchez-Pinto LN, Bennett TD, DeWitt PE, Russell S, Rebull MN, Martin B, Akech S, Albers DJ, Alpern ER, Balamuth F, Bembea M, Chisti MJ, Evans I, Horvat CM, Jaramillo-Bustamante JC, Kissoon N, Menon K, Scott HF, Weiss SL, Wiens MO, Zimmerman JJ, Argent AC, Sorce LR, Schlapbach LJ, Watson RS; Society of Critical Care Medicine Pediatric Sepsis Definition Task Force; Biban P, Carrol E, Chiotos K, Flauzino De Oliveira C, Hall MW, Inwald D, Ishimine P, Levin M, Lodha R, Nadel S, Nakagawa S, Peters MJ, Randolph AG, Ranjit S, Souza DC, Tissieres P, Wynn JL. Development and Validation of the Phoenix Criteria for Pediatric Sepsis and Septic Shock. JAMA. 2024 Jan 21. doi: 10.1001/jama.2024.0196. Online ahead of print.
- Menon K, Schlapbach LJ, Akech S, Argent A, Biban P, Carrol ED, Chiotos K, Jobayer Chisti M, Evans IVR, Inwald DP, Ishimine P, Kissoon N, Lodha R, Nadel S, Oliveira CF, Peters M, Sadeghirad B, Scott HF, de Souza DC, Tissieres P, Watson RS, Wiens MO, Wynn JL, Zimmerman JJ, Sorce LR; Pediatric Sepsis Definition Taskforce of the Society of Critical Care Medicine. Criteria for Pediatric Sepsis-A Systematic Review and Meta-Analysis by the Pediatric Sepsis Definition Taskforce. Crit Care Med. 2022 Jan 1;50(1):21-36. doi: 10.1097/CCM.0000000000005294.
- Basu RK, Kaddourah A, Goldstein SL; AWARE Study Investigators. Assessment of a renal angina index for prediction of severe acute kidney injury in critically ill children: a multicentre, multinational, prospective observational study. Lancet Child Adolesc Health. 2018 Feb;2(2):112-120. doi: 10.1016/S2352-4642(17)30181-5.
- Goswami E, Ogden RK, Bennett WE, Goldstein SL, Hackbarth R, Somers MJG, Yonekawa K, Misurac J. Evidence-based development of a nephrotoxic medication list to screen for acute kidney injury risk in hospitalized children. Am J Health Syst Pharm. 2019 Oct 30;76(22):1869-1874. doi: 10.1093/ajhp/zxz203.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Nierinsufficiëntie
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Sepsis
- Toxemie
- Wonden en verwondingen
- Acuut nierletsel
Andere studie-ID-nummers
- 20-0229-CCMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .