Système rénine angiotensine aldostérone chez les enfants septiques (RISK)
5 mars 2024 mis à jour par: Northwell Health
Identification précoce des lésions rénales aiguës associées à la septicémie à l'aide de mesures échographiques et des niveaux de rénine et d'angiotensine chez les enfants et les adultes.
Étude de cohorte observationnelle prospective ; sepsis pédiatrique par rapport à des sujets pédiatriques en bonne santé et sepsis pédiatrique avec lésion rénale aiguë (AKI) par rapport à sans AKI.
Des échantillons de sang et une échographie rénale seront prélevés des jours séquentiels pour les sujets septiques et une fois pour les patients en bonne santé.
Des tests immuno-enzymatiques (ELISA) doivent être effectués sur du plasma sérique pour comparer le système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS) entre les groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
Étude de cohorte observationnelle prospective ; sepsis pédiatrique vs sujets pédiatriques sains et sepsis pédiatrique avec AKI vs sans AKI.
Conçu pour collecter 74 patients au total (37 sepsis, 37 en bonne santé) avec un taux de recrutement de 1:1 et un écart attendu de 50 % des taux de rénine, cela fournit une puissance de 80 % à un alpha de 0,05.
Sepsis identifié comme une évaluation séquentielle des défaillances d'organes pédiatriques (pSOFA) >/= 2 + critères d'infection et/ou de sepsis de Phoenix.
Collecte d'échantillons de sang les jours suivants d'hospitalisation. Pour les patients en bonne santé, une prise de sang unique sera effectuée.
Une échographie rénale sera réalisée aux jours 1, 2 et 3 de l'hospitalisation.
Le sang sera collecté et le plasma conservé à -80 degrés Celsius.
Plasma décongelé par lots et ELISA pour les composants RAAS.
Des données démographiques seront collectées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
74
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Grace Fisler, MD
- Numéro de téléphone: 203-671-0654
- E-mail: gfisler@northwell.edu
Lieux d'étude
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New York
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11004
- Recrutement
- Cohen Children's Medical Center
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Contact:
- Grace Fisler, MD
- E-mail: gfisler@northwell.edu
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Contact:
- Shannon A Moriarty
- Numéro de téléphone: 631-834-0984
- E-mail: smoriarty2@northwell.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets pédiatriques, âgés de 1 jour à 18 ans.
La cohorte septique répondra aux critères de sepsis (pSOFA >/= 2 ou critères Phoenix) et cohorte saine.
La description
Critère d'intégration:
- patients pédiatriques âgés de 1 jour à 18 ans atteints de sepsis ou âgés de 1 jour à 18 ans et en bonne santé.
Critère d'exclusion:
- -insuffisance rénale terminale préexistante (IRT), insuffisance rénale chronique (IRC), utilisation à domicile de médicaments inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine (ARA), insuffisance cardiaque congestive (ICC) préexistante et non réparée maladie cardiaque congénitale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Septique pédiatrique
1 jour -18 ans admis à l'USI répondant aux critères de sepsis définis comme pSOFA >/= 2 et/ou score Phoenix.
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En bonne santé
1 jour - 18 ans ; ambulatoire en bonne santé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de rénine sérique dans le sepsis
Délai: Pour la cohorte de sepsis, collecte du point 1 dans les 48 heures suivant la satisfaction des critères de sepsie, point 2 : 48 à 72 heures et point 3 : 72 à 94 heures. Pour le sang de la cohorte saine prélevé à un moment donné jusqu'à 24 heures
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Comparaison entre les taux de rénine sérique de sujets sains et septiques
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Pour la cohorte de sepsis, collecte du point 1 dans les 48 heures suivant la satisfaction des critères de sepsie, point 2 : 48 à 72 heures et point 3 : 72 à 94 heures. Pour le sang de la cohorte saine prélevé à un moment donné jusqu'à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aberrations du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) dans les cas d'insuffisance rénale aiguë associée à un sepsis
Délai: Pour la cohorte de sepsis, collecte du point 1 dans les 48 heures suivant la satisfaction des critères de sepsie, point 2 : 48 à 72 heures et point 3 : 72 à 94 heures.
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Comparaison des composants du SRAA entre le sepsis avec et sans AKI
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Pour la cohorte de sepsis, collecte du point 1 dans les 48 heures suivant la satisfaction des critères de sepsie, point 2 : 48 à 72 heures et point 3 : 72 à 94 heures.
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Les lésions rénales d'origine septique seront associées à des altérations du flux sanguin rénal
Délai: Pour la cohorte de sepsis, collecte du point 1 dans les 48 heures suivant la satisfaction des critères de sepsie, point 2 : 48 à 72 heures et point 3 : 72 à 94 heures.
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L'échographie mesurera le flux sanguin vers les reins pendant une septicémie et comparera les taux sériques de SRAA
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Pour la cohorte de sepsis, collecte du point 1 dans les 48 heures suivant la satisfaction des critères de sepsie, point 2 : 48 à 72 heures et point 3 : 72 à 94 heures.
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Aberrations du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) chez les patients sepsis par rapport aux patients sains
Délai: Pour la cohorte de sepsis, collecte du point 1 dans les 48 heures suivant la satisfaction des critères de sepsie, point 2 : 48 à 72 heures et point 3 : 72 à 94 heures. Pour le sang de la cohorte saine prélevé à un moment donné.
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Comparaison des composants du SRAA entre les patients sepsis et sains
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Pour la cohorte de sepsis, collecte du point 1 dans les 48 heures suivant la satisfaction des critères de sepsie, point 2 : 48 à 72 heures et point 3 : 72 à 94 heures. Pour le sang de la cohorte saine prélevé à un moment donné.
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Modifications des composants du SRAA au cours des trois premiers jours du sepsis
Délai: Pour la cohorte de sepsis, collecte du point 1 dans les 48 heures suivant la satisfaction des critères de sepsie, point 2 : 48 à 72 heures et point 3 : 72 à 94 heures.
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Mesurer les composants du RAAS sur trois jours et comparer la tendance
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Pour la cohorte de sepsis, collecte du point 1 dans les 48 heures suivant la satisfaction des critères de sepsie, point 2 : 48 à 72 heures et point 3 : 72 à 94 heures.
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Modifications du débit sanguin rénal à l'échographie en cas de sepsis
Délai: Pour la cohorte de sepsis, collecte du point 1 dans les 48 heures suivant la satisfaction des critères de sepsie, point 2 : 48 à 72 heures et point 3 : 72 à 94 heures.
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Mesurer la tendance du débit sanguin rénal au cours des trois premiers jours de sepsis
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Pour la cohorte de sepsis, collecte du point 1 dans les 48 heures suivant la satisfaction des critères de sepsie, point 2 : 48 à 72 heures et point 3 : 72 à 94 heures.
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Débit sanguin rénal et RAAS en cas de sepsis
Délai: Pour la collecte du point 1 de la cohorte de sepsis dans les 48 heures suivant la satisfaction des critères de sepsie, point 2 : 48 à 72 heures et point 3 : 72 à 94 heures.
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Comparaison entre le débit sanguin par échographie rénale et les composants du SRAA
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Pour la collecte du point 1 de la cohorte de sepsis dans les 48 heures suivant la satisfaction des critères de sepsie, point 2 : 48 à 72 heures et point 3 : 72 à 94 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD-MBD Update Work Group. KDIGO 2017 Clinical Practice Guideline Update for the Diagnosis, Evaluation, Prevention, and Treatment of Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder (CKD-MBD). Kidney Int Suppl (2011). 2017 Jul;7(1):1-59. doi: 10.1016/j.kisu.2017.04.001. Epub 2017 Jun 21. No abstract available. Erratum In: Kidney Int Suppl (2011). 2017 Dec;7(3):e1.
- Matics TJ, Sanchez-Pinto LN. Adaptation and Validation of a Pediatric Sequential Organ Failure Assessment Score and Evaluation of the Sepsis-3 Definitions in Critically Ill Children. JAMA Pediatr. 2017 Oct 2;171(10):e172352. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.2352. Epub 2017 Oct 2.
- Zhi HJ, Zhao J, Nie S, Ma YJ, Cui XY, Zhang M, Li Y. Semiquantitative Power Doppler Ultrasound Score to Predict Acute Kidney Injury in Patients With Sepsis or Cardiac Failure: A Prospective Observational Study. J Intensive Care Med. 2021 Jan;36(1):115-122. doi: 10.1177/0885066619887333. Epub 2019 Nov 13.
- Deja A, Skrzypczyk P, Nowak M, Wronska M, Szyszka M, Ofiara A, Lesiak-Kosmatka J, Stelmaszczyk-Emmel A, Panczyk-Tomaszewska M. Evaluation of Active Renin Concentration in A Cohort of Adolescents with Primary Hypertension. Int J Environ Res Public Health. 2022 May 13;19(10):5960. doi: 10.3390/ijerph19105960.
- Stanski NL, Pode Shakked N, Zhang B, Cvijanovich NZ, Fitzgerald JC, Jain PN, Schwarz AJ, Nowak J, Weiss SL, Allen GL, Thomas NJ, Haileselassie B, Goldstein SL. Serum renin and prorenin concentrations predict severe persistent acute kidney injury and mortality in pediatric septic shock. Pediatr Nephrol. 2023 Sep;38(9):3099-3108. doi: 10.1007/s00467-023-05930-0. Epub 2023 Mar 20.
- Sanchez-Pinto LN, Bennett TD, DeWitt PE, Russell S, Rebull MN, Martin B, Akech S, Albers DJ, Alpern ER, Balamuth F, Bembea M, Chisti MJ, Evans I, Horvat CM, Jaramillo-Bustamante JC, Kissoon N, Menon K, Scott HF, Weiss SL, Wiens MO, Zimmerman JJ, Argent AC, Sorce LR, Schlapbach LJ, Watson RS; Society of Critical Care Medicine Pediatric Sepsis Definition Task Force; Biban P, Carrol E, Chiotos K, Flauzino De Oliveira C, Hall MW, Inwald D, Ishimine P, Levin M, Lodha R, Nadel S, Nakagawa S, Peters MJ, Randolph AG, Ranjit S, Souza DC, Tissieres P, Wynn JL. Development and Validation of the Phoenix Criteria for Pediatric Sepsis and Septic Shock. JAMA. 2024 Jan 21. doi: 10.1001/jama.2024.0196. Online ahead of print.
- Menon K, Schlapbach LJ, Akech S, Argent A, Biban P, Carrol ED, Chiotos K, Jobayer Chisti M, Evans IVR, Inwald DP, Ishimine P, Kissoon N, Lodha R, Nadel S, Oliveira CF, Peters M, Sadeghirad B, Scott HF, de Souza DC, Tissieres P, Watson RS, Wiens MO, Wynn JL, Zimmerman JJ, Sorce LR; Pediatric Sepsis Definition Taskforce of the Society of Critical Care Medicine. Criteria for Pediatric Sepsis-A Systematic Review and Meta-Analysis by the Pediatric Sepsis Definition Taskforce. Crit Care Med. 2022 Jan 1;50(1):21-36. doi: 10.1097/CCM.0000000000005294.
- Basu RK, Kaddourah A, Goldstein SL; AWARE Study Investigators. Assessment of a renal angina index for prediction of severe acute kidney injury in critically ill children: a multicentre, multinational, prospective observational study. Lancet Child Adolesc Health. 2018 Feb;2(2):112-120. doi: 10.1016/S2352-4642(17)30181-5.
- Goswami E, Ogden RK, Bennett WE, Goldstein SL, Hackbarth R, Somers MJG, Yonekawa K, Misurac J. Evidence-based development of a nephrotoxic medication list to screen for acute kidney injury risk in hospitalized children. Am J Health Syst Pharm. 2019 Oct 30;76(22):1869-1874. doi: 10.1093/ajhp/zxz203.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2024
Première publication (Réel)
6 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Insuffisance rénale
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- État septique
- Toxémie
- Blessures et Blessures
- Lésion rénale aiguë
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-0229-CCMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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