Sistema renina angiotensina aldosterona en niños sépticos (RISK)
5 de marzo de 2024 actualizado por: Northwell Health
Identificación temprana de lesión renal aguda asociada a sepsis mediante mediciones ecográficas y niveles de renina y angiotensina en niños y adultos.
Estudio de cohorte observacional prospectivo; sepsis pediátrica versus sujetos pediátricos sanos y sepsis pediátrica con lesión renal aguda (IRA) versus sin IRA.
Se recolectarán muestras de sangre y ecografía renal en días secuenciales para los sujetos sépticos y una vez para los pacientes sanos.
Los ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA) se realizarán en plasma sérico para comparar el sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) entre grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Estudio de cohorte observacional prospectivo; sepsis pediátrica versus sujetos pediátricos sanos y sepsis pediátrica con IRA versus sin IRA.
Con tecnología para recolectar a 74 pacientes en total (37 con sepsis, 37 sanos) con una proporción de inscripción de 1:1 y una diferencia esperada del 50 % en los niveles de renina, esto proporciona un 80 % de potencia con un alfa de 0,05.
Sepsis identificada como Evaluación de insuficiencia orgánica secuencial (pSOFA) pediátrica >/= 2 + infección y/o criterios de sepsis de Phoenix.
Recogida de muestras de sangre en los días posteriores a la hospitalización. Para pacientes sanos, se obtendrá una extracción de sangre una sola vez.
La ecografía renal se realizará los días 1, 2 y 3 de hospitalización.
Se extraerá sangre y se almacenará plasma a -80 grados Celsius.
Plasma descongelado en lotes y ELISA para componentes del RAAS.
Se recopilarán datos demográficos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
74
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Grace Fisler, MD
- Número de teléfono: 203-671-0654
- Correo electrónico: gfisler@northwell.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11004
- Reclutamiento
- Cohen Children's Medical Center
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Contacto:
- Grace Fisler, MD
- Correo electrónico: gfisler@northwell.edu
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Contacto:
- Shannon A Moriarty
- Número de teléfono: 631-834-0984
- Correo electrónico: smoriarty2@northwell.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos pediátricos, desde 1 día hasta 18 años.
La cohorte séptica cumplirá los criterios de sepsis (pSOFA >/= 2 o criterios de Phoenix) y la cohorte sana.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes pediátricos de 1 día a 18 años con sepsis o de 1 día a 18 años y sanos.
Criterio de exclusión:
- -enfermedad renal terminal (ESRD) preexistente, insuficiencia renal crónica (IRC), uso doméstico de medicamentos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o bloqueadores de los receptores de angiotensina (BRA), insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) preexistente y no reparada. cardiopatía congénita
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Séptico pediátrico
1 día -18 años admitidos en la UCI que cumplen con los criterios de sepsis definidos como pSOFA >/= 2 y/o puntuación de Phoenix.
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Saludable
1 día - 18 años; paciente ambulatorio sano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la renina sérica en la sepsis.
Periodo de tiempo: Para la recolección del punto 1 de la cohorte de sepsis dentro de las primeras 48 horas después de cumplir con los criterios de sepsis, punto 2: 48-72 horas y punto 3: 72-94 horas. Para la cohorte sana, se extrae sangre en un solo momento durante un máximo de 24 horas
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Comparación entre los niveles séricos de renina en sujetos sanos y sépticos
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Para la recolección del punto 1 de la cohorte de sepsis dentro de las primeras 48 horas después de cumplir con los criterios de sepsis, punto 2: 48-72 horas y punto 3: 72-94 horas. Para la cohorte sana, se extrae sangre en un solo momento durante un máximo de 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aberraciones en el sistema renina angiotensina aldosterona (SRAA) en la lesión renal aguda asociada a sepsis
Periodo de tiempo: Para la recolección del punto 1 de la cohorte de sepsis dentro de las primeras 48 horas después de cumplir con los criterios de sepsis, punto 2: 48-72 horas y punto 3: 72-94 horas.
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Comparación de los componentes del SRAA entre sepsis con y sin IRA
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Para la recolección del punto 1 de la cohorte de sepsis dentro de las primeras 48 horas después de cumplir con los criterios de sepsis, punto 2: 48-72 horas y punto 3: 72-94 horas.
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La lesión renal inducida por vía séptica se asociará con alteraciones en el flujo sanguíneo renal
Periodo de tiempo: Para la recolección del punto 1 de la cohorte de sepsis dentro de las primeras 48 horas después de cumplir con los criterios de sepsis, punto 2: 48-72 horas y punto 3: 72-94 horas.
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La ecografía medirá el flujo sanguíneo a los riñones durante la sepsis y lo comparará con los niveles séricos de RAAS.
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Para la recolección del punto 1 de la cohorte de sepsis dentro de las primeras 48 horas después de cumplir con los criterios de sepsis, punto 2: 48-72 horas y punto 3: 72-94 horas.
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Aberraciones en el sistema renina angiotensina aldosterona (SRAA) en sepsis versus pacientes sanos
Periodo de tiempo: Para la recolección del punto 1 de la cohorte de sepsis dentro de las primeras 48 horas desde que se cumplieron los criterios de sepsis, punto 2: 48-72 horas y punto 3: 72-94 horas. Para la cohorte sana, se extrae sangre en un solo momento.
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Comparación de los componentes del RAAS entre sepsis y sanos.
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Para la recolección del punto 1 de la cohorte de sepsis dentro de las primeras 48 horas desde que se cumplieron los criterios de sepsis, punto 2: 48-72 horas y punto 3: 72-94 horas. Para la cohorte sana, se extrae sangre en un solo momento.
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Cambios en los componentes del SRAA durante los primeros tres días en la sepsis.
Periodo de tiempo: Para la recolección del punto 1 de la cohorte de sepsis dentro de las primeras 48 horas desde que se cumplieron los criterios de sepsis, punto 2: 48-72 horas y punto 3: 72-94 horas.
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Medición de componentes de RAAS durante tres días y comparación de tendencias
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Para la recolección del punto 1 de la cohorte de sepsis dentro de las primeras 48 horas desde que se cumplieron los criterios de sepsis, punto 2: 48-72 horas y punto 3: 72-94 horas.
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Cambios en el flujo sanguíneo renal en Ultrasonido en Sepsis
Periodo de tiempo: Para la recolección del punto 1 de la cohorte de sepsis dentro de las primeras 48 horas después de cumplir con los criterios de sepsis, punto 2: 48-72 horas y punto 3: 72-94 horas.
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Medición de la tendencia del flujo sanguíneo renal durante los primeros tres días de sepsis
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Para la recolección del punto 1 de la cohorte de sepsis dentro de las primeras 48 horas después de cumplir con los criterios de sepsis, punto 2: 48-72 horas y punto 3: 72-94 horas.
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Flujo sanguíneo renal y SRAA en la sepsis.
Periodo de tiempo: Para la recolección del punto 1 de la cohorte de sepsis dentro de las primeras 48 horas después de cumplir con los criterios de sepsis, punto 2: 48-72 horas y punto 3: 72-94 horas.
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Comparación entre el flujo sanguíneo por ecografía renal y los componentes del SRAA
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Para la recolección del punto 1 de la cohorte de sepsis dentro de las primeras 48 horas después de cumplir con los criterios de sepsis, punto 2: 48-72 horas y punto 3: 72-94 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD-MBD Update Work Group. KDIGO 2017 Clinical Practice Guideline Update for the Diagnosis, Evaluation, Prevention, and Treatment of Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder (CKD-MBD). Kidney Int Suppl (2011). 2017 Jul;7(1):1-59. doi: 10.1016/j.kisu.2017.04.001. Epub 2017 Jun 21. No abstract available. Erratum In: Kidney Int Suppl (2011). 2017 Dec;7(3):e1.
- Matics TJ, Sanchez-Pinto LN. Adaptation and Validation of a Pediatric Sequential Organ Failure Assessment Score and Evaluation of the Sepsis-3 Definitions in Critically Ill Children. JAMA Pediatr. 2017 Oct 2;171(10):e172352. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.2352. Epub 2017 Oct 2.
- Zhi HJ, Zhao J, Nie S, Ma YJ, Cui XY, Zhang M, Li Y. Semiquantitative Power Doppler Ultrasound Score to Predict Acute Kidney Injury in Patients With Sepsis or Cardiac Failure: A Prospective Observational Study. J Intensive Care Med. 2021 Jan;36(1):115-122. doi: 10.1177/0885066619887333. Epub 2019 Nov 13.
- Deja A, Skrzypczyk P, Nowak M, Wronska M, Szyszka M, Ofiara A, Lesiak-Kosmatka J, Stelmaszczyk-Emmel A, Panczyk-Tomaszewska M. Evaluation of Active Renin Concentration in A Cohort of Adolescents with Primary Hypertension. Int J Environ Res Public Health. 2022 May 13;19(10):5960. doi: 10.3390/ijerph19105960.
- Stanski NL, Pode Shakked N, Zhang B, Cvijanovich NZ, Fitzgerald JC, Jain PN, Schwarz AJ, Nowak J, Weiss SL, Allen GL, Thomas NJ, Haileselassie B, Goldstein SL. Serum renin and prorenin concentrations predict severe persistent acute kidney injury and mortality in pediatric septic shock. Pediatr Nephrol. 2023 Sep;38(9):3099-3108. doi: 10.1007/s00467-023-05930-0. Epub 2023 Mar 20.
- Sanchez-Pinto LN, Bennett TD, DeWitt PE, Russell S, Rebull MN, Martin B, Akech S, Albers DJ, Alpern ER, Balamuth F, Bembea M, Chisti MJ, Evans I, Horvat CM, Jaramillo-Bustamante JC, Kissoon N, Menon K, Scott HF, Weiss SL, Wiens MO, Zimmerman JJ, Argent AC, Sorce LR, Schlapbach LJ, Watson RS; Society of Critical Care Medicine Pediatric Sepsis Definition Task Force; Biban P, Carrol E, Chiotos K, Flauzino De Oliveira C, Hall MW, Inwald D, Ishimine P, Levin M, Lodha R, Nadel S, Nakagawa S, Peters MJ, Randolph AG, Ranjit S, Souza DC, Tissieres P, Wynn JL. Development and Validation of the Phoenix Criteria for Pediatric Sepsis and Septic Shock. JAMA. 2024 Jan 21. doi: 10.1001/jama.2024.0196. Online ahead of print.
- Menon K, Schlapbach LJ, Akech S, Argent A, Biban P, Carrol ED, Chiotos K, Jobayer Chisti M, Evans IVR, Inwald DP, Ishimine P, Kissoon N, Lodha R, Nadel S, Oliveira CF, Peters M, Sadeghirad B, Scott HF, de Souza DC, Tissieres P, Watson RS, Wiens MO, Wynn JL, Zimmerman JJ, Sorce LR; Pediatric Sepsis Definition Taskforce of the Society of Critical Care Medicine. Criteria for Pediatric Sepsis-A Systematic Review and Meta-Analysis by the Pediatric Sepsis Definition Taskforce. Crit Care Med. 2022 Jan 1;50(1):21-36. doi: 10.1097/CCM.0000000000005294.
- Basu RK, Kaddourah A, Goldstein SL; AWARE Study Investigators. Assessment of a renal angina index for prediction of severe acute kidney injury in critically ill children: a multicentre, multinational, prospective observational study. Lancet Child Adolesc Health. 2018 Feb;2(2):112-120. doi: 10.1016/S2352-4642(17)30181-5.
- Goswami E, Ogden RK, Bennett WE, Goldstein SL, Hackbarth R, Somers MJG, Yonekawa K, Misurac J. Evidence-based development of a nephrotoxic medication list to screen for acute kidney injury risk in hospitalized children. Am J Health Syst Pharm. 2019 Oct 30;76(22):1869-1874. doi: 10.1093/ajhp/zxz203.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Insuficiencia renal
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Septicemia
- Toxemia
- Heridas y Lesiones
- Lesión renal aguda
Otros números de identificación del estudio
- 20-0229-CCMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .