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Renin-Angiotensin-Aldosteron-System bei septischen Kindern (RISK)

5. März 2024 aktualisiert von: Northwell Health

Früherkennung von Sepsis-assoziierten akuten Nierenverletzungen mithilfe von Ultraschallmessungen und Renin- und Angiotensinspiegeln bei Kindern und Erwachsenen.

Prospektive Beobachtungskohortenstudie; pädiatrische Sepsis vs. gesunde pädiatrische Probanden und pädiatrische Sepsis mit akuter Nierenschädigung (AKI) vs. ohne AKI.

Blutproben und Nierenultraschall werden an aufeinanderfolgenden Tagen bei septischen Patienten und einmal bei gesunden Patienten entnommen.

Enzyme-linked Immunosorbent Assays (ELISA) werden mit Serumplasma durchgeführt, um das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS) zwischen Gruppen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Prospektive Beobachtungskohortenstudie; pädiatrische Sepsis vs. gesunde pädiatrische Probanden und pädiatrische Sepsis mit AKI vs. ohne AKI.

Insgesamt wurden 74 Patienten (37 Sepsispatienten, 37 gesunde) mit einem Rekrutierungsverhältnis von 1:1 und einem erwarteten Unterschied von 50 % im Reninspiegel erfasst. Dies liefert eine Leistung von 80 % bei einem Alpha von 0,05.

Sepsis wurde als pädiatrisches Sequential Organ Failure Assessment (pSOFA) >/= 2 + Infektions- und/oder Phoenix-Sepsiskriterien identifiziert.

Entnahme von Blutproben an den folgenden Tagen des Krankenhausaufenthalts. Bei gesunden Patienten wird einmalig Blut abgenommen.

Am 1., 2. und 3. Tag des Krankenhausaufenthaltes wird eine Nierenultraschalluntersuchung durchgeführt.

Es wird Blut entnommen und das Plasma bei -80 Grad Celsius gelagert.

Aufgetautes Plasma in Chargen und ELISAs für RAAS-Komponenten.

Es werden demografische Daten erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

74

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Probanden im Alter von 1 Tag bis 18 Jahren. Die septische Kohorte erfüllt die Kriterien für Sepsis (pSOFA >/= 2 oder Phoenix-Kriterien) und eine gesunde Kohorte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pädiatrische Patienten im Alter von 1 Tag bis 18 Jahren mit Sepsis oder im Alter von 1 Tag bis 18 Jahren und gesund.

Ausschlusskriterien:

  • -vorbestehende terminale Niereninsuffizienz (ESRD), chronisches Nierenversagen (CRF), häusliche Anwendung von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACE) oder Angiotensin-Rezeptor-Blockern (ARB), vorbestehende Herzinsuffizienz (CHF) und unrepariert angeborenen Herzfehler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kinderseptikum
1 Tag bis 18-Jährige, die auf der Intensivstation aufgenommen werden und die Kriterien für Sepsis erfüllen, definiert als pSOFA >/= 2 und/oder Phoenix-Score.
Gesund
1 Tag - 18 Jahre alt; gesund ambulant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Serum-Renin bei Sepsis
Zeitfenster: Für die Sepsis-Kohorte Punkt 1 erfolgt die Entnahme innerhalb der ersten 48 Stunden nach Erfüllung der Sepsis-Kriterien, Punkt 2: 48–72 Stunden und Punkt 3: 72–94 Stunden. Für die gesunde Kohorte wird zu einem einzigen Zeitpunkt bis zu 24 Stunden lang Blut entnommen
Vergleich zwischen den Serum-Reninspiegeln gesunder und septischer Probanden
Für die Sepsis-Kohorte Punkt 1 erfolgt die Entnahme innerhalb der ersten 48 Stunden nach Erfüllung der Sepsis-Kriterien, Punkt 2: 48–72 Stunden und Punkt 3: 72–94 Stunden. Für die gesunde Kohorte wird zu einem einzigen Zeitpunkt bis zu 24 Stunden lang Blut entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aberrationen im Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS) bei sepsisbedingter akuter Nierenschädigung
Zeitfenster: Für die Sepsis-Kohorte Punkt 1 erfolgt die Entnahme innerhalb der ersten 48 Stunden nach Erfüllung der Sepsis-Kriterien, Punkt 2: 48–72 Stunden und Punkt 3: 72–94 Stunden.
Vergleich der RAAS-Komponenten zwischen Sepsis mit und ohne AKI
Für die Sepsis-Kohorte Punkt 1 erfolgt die Entnahme innerhalb der ersten 48 Stunden nach Erfüllung der Sepsis-Kriterien, Punkt 2: 48–72 Stunden und Punkt 3: 72–94 Stunden.
Eine septisch bedingte Nierenschädigung geht mit Veränderungen der Nierendurchblutung einher
Zeitfenster: Für die Sepsis-Kohorte Punkt 1 erfolgt die Entnahme innerhalb der ersten 48 Stunden nach Erfüllung der Sepsis-Kriterien, Punkt 2: 48–72 Stunden und Punkt 3: 72–94 Stunden.
Ultraschall misst den Blutfluss zu den Nieren während einer Sepsis und vergleicht ihn mit den RAAS-Serumspiegeln
Für die Sepsis-Kohorte Punkt 1 erfolgt die Entnahme innerhalb der ersten 48 Stunden nach Erfüllung der Sepsis-Kriterien, Punkt 2: 48–72 Stunden und Punkt 3: 72–94 Stunden.
Aberrationen im Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS) bei Sepsis im Vergleich zu gesunden Patienten
Zeitfenster: Für die Sepsis-Kohorte Punkt 1 erfolgt die Entnahme innerhalb der ersten 48 Stunden nach Erfüllung der Sepsis-Kriterien, Punkt 2: 48–72 Stunden und Punkt 3: 72–94 Stunden. Für die gesunde Kohorte wurde zu einem einzigen Zeitpunkt Blut entnommen.
Vergleich der RAAS-Komponenten zwischen Sepsis und Gesunden
Für die Sepsis-Kohorte Punkt 1 erfolgt die Entnahme innerhalb der ersten 48 Stunden nach Erfüllung der Sepsis-Kriterien, Punkt 2: 48–72 Stunden und Punkt 3: 72–94 Stunden. Für die gesunde Kohorte wurde zu einem einzigen Zeitpunkt Blut entnommen.
Veränderungen der Komponenten des RAAS in den ersten drei Tagen bei Sepsis
Zeitfenster: Für die Sepsis-Kohorte Punkt 1 erfolgt die Entnahme innerhalb der ersten 48 Stunden nach Erfüllung der Sepsis-Kriterien, Punkt 2: 48–72 Stunden und Punkt 3: 72–94 Stunden.
Messung der RAAS-Komponenten über drei Tage und Vergleich der Trends
Für die Sepsis-Kohorte Punkt 1 erfolgt die Entnahme innerhalb der ersten 48 Stunden nach Erfüllung der Sepsis-Kriterien, Punkt 2: 48–72 Stunden und Punkt 3: 72–94 Stunden.
Veränderungen des Nierenblutflusses im Ultraschall bei Sepsis
Zeitfenster: Für die Sepsis-Kohorte Punkt 1 erfolgt die Entnahme innerhalb der ersten 48 Stunden nach Erfüllung der Sepsis-Kriterien, Punkt 2: 48–72 Stunden und Punkt 3: 72–94 Stunden.
Messung des Trends des Nierenblutflusses in den ersten drei Tagen der Sepsis
Für die Sepsis-Kohorte Punkt 1 erfolgt die Entnahme innerhalb der ersten 48 Stunden nach Erfüllung der Sepsis-Kriterien, Punkt 2: 48–72 Stunden und Punkt 3: 72–94 Stunden.
Nierendurchblutung und RAAS bei Sepsis
Zeitfenster: Für die Sepsis-Kohorte Punkt 1 erfolgt die Entnahme innerhalb der ersten 48 Stunden nach Erfüllung der Sepsis-Kriterien, Punkt 2: 48–72 Stunden und Punkt 3: 72–94 Stunden.
Vergleich zwischen Blutfluss durch Nierenultraschall und Komponenten von RAAS
Für die Sepsis-Kohorte Punkt 1 erfolgt die Entnahme innerhalb der ersten 48 Stunden nach Erfüllung der Sepsis-Kriterien, Punkt 2: 48–72 Stunden und Punkt 3: 72–94 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-0229-CCMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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