Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renin Angiotensin Aldosteronový systém u septických dětí (RISK)

5. března 2024 aktualizováno: Northwell Health

Včasná identifikace akutního poškození ledvin spojeného se sepsí pomocí ultrasonografických měření a hladin reninu a angiotenzinu u dětí a dospělých.

Prospektivní observační kohortová studie; dětská sepse vs. zdraví dětští jedinci a dětská sepse s akutním poškozením ledvin (AKI) vs. bez AKI.

Vzorky krve a ultrazvuk ledvin budou odebírány v po sobě jdoucích dnech u septického subjektu a jednou u zdravých pacientů.

Enzymově vázané imunosorbentní testy (ELISA) se provádějí na sérové ​​plazmě, aby se porovnal systém renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) mezi skupinami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Prospektivní observační kohortová studie; dětská sepse vs. zdraví dětští jedinci a dětská sepse s AKI vs. bez AKI.

Poháněno k odběru celkem 74 pacientů (37 sepse, 37 zdravých) s poměrem zápisů 1:1 a očekávaným rozdílem 50% v hladinách reninu, to poskytuje 80% výkon při alfa 0,05.

Sepse identifikovaná jako pediatrické sekvenční hodnocení orgánového selhání (pSOFA) >/= 2 + infekce a/nebo kritéria Phoenix sepse.

Odběr vzorků krve v následujících dnech hospitalizace. U zdravých pacientů bude proveden jednorázový odběr krve.

Ultrazvuk ledvin bude proveden 1., 2. a 3. den hospitalizace.

Krev bude odebírána a plazma skladována při -80 stupních Celsia.

Plazma rozmražená v dávkách a ELISA pro komponenty RAAS.

Budou shromažďovány demografické údaje.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

74

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí jedinci, věk od 1 dne do 18 let. Septická kohorta bude splňovat kritéria pro sepsi (pSOFA >/= 2 nebo Phoenixova kritéria) a zdravá kohorta.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dětští pacienti ve věku 1 den - 18 let se sepsí nebo ve věku 1 den - 18 let a zdraví.

Kritéria vyloučení:

  • - již existující onemocnění ledvin v konečném stádiu (ESRD), chronické selhání ledvin (CRF), domácí použití léků na bázi inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátorů receptorů pro angiotenzin (ARB), preexistující městnavé srdeční selhání (CHF) a neopravené vrozená srdeční vada

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pediatrický septik
1 den -18 let přijatí na JIP splňující kritéria pro sepsi definovanou jako pSOFA >/= 2 a/nebo Phoenix skóre.
Zdravý
1 den - 18 let; zdravý ambulantně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v sérovém reninu u sepse
Časové okno: Pro kohortu sepse bod 1 odběr během prvních 48 hodin od splnění kritérií pro sepsi, bod 2: 48-72 hodin a bod 3: 72-94 hodin. U zdravé kohorty krev odebraná v jednom časovém bodě do 24 hodin
Srovnání sérových hladin reninu u zdravých a septických jedinců
Pro kohortu sepse bod 1 odběr během prvních 48 hodin od splnění kritérií pro sepsi, bod 2: 48-72 hodin a bod 3: 72-94 hodin. U zdravé kohorty krev odebraná v jednom časovém bodě do 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aberace v systému renin angiotenzin aldosteron (RAAS) při akutním poškození ledvin souvisejícím se sepsí
Časové okno: Pro kohortu sepse bod 1 odběr během prvních 48 hodin od splnění kritérií pro sepsi, bod 2: 48-72 hodin a bod 3: 72-94 hodin.
Srovnání složek RAAS mezi sepsí s a bez AKI
Pro kohortu sepse bod 1 odběr během prvních 48 hodin od splnění kritérií pro sepsi, bod 2: 48-72 hodin a bod 3: 72-94 hodin.
Septicky indukované poškození ledvin bude spojeno se změnami průtoku krve ledvinami
Časové okno: Pro kohortu sepse bod 1 odběr během prvních 48 hodin od splnění kritérií pro sepsi, bod 2: 48-72 hodin a bod 3: 72-94 hodin.
Ultrazvuk změří průtok krve ledvinami během sepse a porovná se s hladinami RAAS v séru
Pro kohortu sepse bod 1 odběr během prvních 48 hodin od splnění kritérií pro sepsi, bod 2: 48-72 hodin a bod 3: 72-94 hodin.
Aberace v systému renin angiotenzin aldosteron (RAAS) u sepse oproti zdravým pacientům
Časové okno: Pro kohortu sepse bod 1 odběr během prvních 48 hodin od splnění kritérií pro sepsi, bod 2: 48-72 hodin a bod 3: 72-94 hodin. Pro zdravou kohortu krev odebraná v jednom časovém bodě.
Srovnání složek RAAS mezi sepsí a zdravými
Pro kohortu sepse bod 1 odběr během prvních 48 hodin od splnění kritérií pro sepsi, bod 2: 48-72 hodin a bod 3: 72-94 hodin. Pro zdravou kohortu krev odebraná v jednom časovém bodě.
Změny ve složkách RAAS během prvních tří dnů v sepsi
Časové okno: Pro kohortu sepse bod 1 odběr během prvních 48 hodin od splnění kritérií pro sepsi, bod 2: 48-72 hodin a bod 3: 72-94 hodin.
Měření složek RAAS za tři dny a porovnání trendu
Pro kohortu sepse bod 1 odběr během prvních 48 hodin od splnění kritérií pro sepsi, bod 2: 48-72 hodin a bod 3: 72-94 hodin.
Změny v průtoku krve ledvinami na ultrazvuku při sepsi
Časové okno: Pro kohortu sepse bod 1 odběr během prvních 48 hodin od splnění kritérií pro sepsi, bod 2: 48-72 hodin a bod 3: 72-94 hodin.
Měření trendu průtoku krve ledvinami během prvních tří dnů sepse
Pro kohortu sepse bod 1 odběr během prvních 48 hodin od splnění kritérií pro sepsi, bod 2: 48-72 hodin a bod 3: 72-94 hodin.
Renální prokrvení a RAAS při sepsi
Časové okno: Pro kohortu sepse bod 1 odběr během prvních 48 hodin od splnění kritérií pro sepsi, bod 2: 48-72 hodin a bod 3: 72-94 hodin.
Srovnání mezi průtokem krve renálním ultrazvukem a složkami RAAS
Pro kohortu sepse bod 1 odběr během prvních 48 hodin od splnění kritérií pro sepsi, bod 2: 48-72 hodin a bod 3: 72-94 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-0229-CCMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit