Sistema renina-angiotensina-aldosterone nei bambini settici (RISK)
5 marzo 2024 aggiornato da: Northwell Health
Identificazione precoce della lesione renale acuta associata alla sepsi mediante misurazioni ecografiche e livelli di renina e angiotensina nei bambini e negli adulti.
Studio osservazionale prospettico di coorte; sepsi pediatrica rispetto a soggetti pediatrici sani e sepsi pediatrica con danno renale acuto (AKI) rispetto a senza AKI.
I campioni di sangue e l'ecografia renale verranno raccolti in giorni sequenziali per i soggetti settici e una volta per i pazienti sani.
Saggi di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) da eseguire su plasma sierico per confrontare il sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) tra i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Studio osservazionale prospettico di coorte; sepsi pediatrica rispetto a soggetti pediatrici sani e sepsi pediatrica con AKI rispetto a senza AKI.
In grado di raccogliere 74 pazienti in totale (37 sepsi, 37 sani) con un rapporto di arruolamento di 1:1 e una differenza prevista del 50% nei livelli di renina, fornisce l'80% di potenza con un alfa di 0,05.
Sepsi identificata come valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale pediatrica (pSOFA) >/= 2 + criteri di infezione e/o sepsi di Phoenix.
Raccolta di campioni di sangue nei giorni successivi di ricovero. Per i pazienti sani verrà effettuato un prelievo di sangue una tantum.
L'ecografia renale verrà eseguita nei giorni 1, 2 e 3 di ricovero.
Il sangue verrà raccolto e il plasma conservato a -80 gradi Celsius.
Plasma scongelato in lotti ed ELISA per i componenti RAAS.
Verranno raccolti dati demografici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
74
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Grace Fisler, MD
- Numero di telefono: 203-671-0654
- Email: gfisler@northwell.edu
Luoghi di studio
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New York
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New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11004
- Reclutamento
- Cohen Children's Medical Center
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Contatto:
- Grace Fisler, MD
- Email: gfisler@northwell.edu
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Contatto:
- Shannon A Moriarty
- Numero di telefono: 631-834-0984
- Email: smoriarty2@northwell.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti pediatrici, età da 1 giorno a 18 anni.
La coorte settica soddisferà i criteri per la sepsi (pSOFA >/= 2 o criteri Phoenix) e la coorte sana.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti pediatrici di età compresa tra 1 giorno e 18 anni con sepsi o di età compresa tra 1 giorno e 18 anni e sani.
Criteri di esclusione:
- -malattia renale allo stadio terminale preesistente (ESRD), insufficienza renale cronica (CRF), uso domiciliare di farmaci inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o farmaci bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB), insufficienza cardiaca congestizia preesistente (CHF) e non riparata cardiopatia congenita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Settico pediatrico
1 giorno -18 anni ammessi in terapia intensiva che soddisfano i criteri per la sepsi definiti come pSOFA >/= 2 e/o punteggio Phoenix.
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Salutare
1 giorno - 18 anni; ambulatoriale sano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nella renina sierica nella sepsi
Lasso di tempo: Per la coorte di sepsi, raccolta punto 1 entro le prime 48 ore dal raggiungimento dei criteri di sepsi, punto 2: 48-72 ore e punto 3: 72-94 ore. Per la coorte sana, sangue prelevato in un unico punto temporale fino a 24 ore
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Confronto tra i livelli di renina sierica di soggetti sani e settici
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Per la coorte di sepsi, raccolta punto 1 entro le prime 48 ore dal raggiungimento dei criteri di sepsi, punto 2: 48-72 ore e punto 3: 72-94 ore. Per la coorte sana, sangue prelevato in un unico punto temporale fino a 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aberrazioni nel sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) nel danno renale acuto associato a sepsi
Lasso di tempo: Per la coorte di sepsi, raccolta punto 1 entro le prime 48 ore dal raggiungimento dei criteri di sepsi, punto 2: 48-72 ore e punto 3: 72-94 ore.
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Confronto dei componenti RAAS tra sepsi con e senza AKI
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Per la coorte di sepsi, raccolta punto 1 entro le prime 48 ore dal raggiungimento dei criteri di sepsi, punto 2: 48-72 ore e punto 3: 72-94 ore.
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Il danno renale indotto dalla settica sarà associato ad alterazioni del flusso sanguigno renale
Lasso di tempo: Per la coorte di sepsi, raccolta punto 1 entro le prime 48 ore dal raggiungimento dei criteri di sepsi, punto 2: 48-72 ore e punto 3: 72-94 ore.
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Gli ultrasuoni misureranno il flusso sanguigno ai reni durante la sepsi e li confronteranno con i livelli sierici di RAAS
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Per la coorte di sepsi, raccolta punto 1 entro le prime 48 ore dal raggiungimento dei criteri di sepsi, punto 2: 48-72 ore e punto 3: 72-94 ore.
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Aberrazioni nel sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) nella sepsi rispetto ai pazienti sani
Lasso di tempo: Per la coorte di sepsi, raccolta punto 1 entro le prime 48 ore dal raggiungimento dei criteri di sepsi, punto 2: 48-72 ore e punto 3: 72-94 ore. Per la coorte sana, sangue prelevato in un unico momento.
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Confronto dei componenti RAAS tra sepsi e sani
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Per la coorte di sepsi, raccolta punto 1 entro le prime 48 ore dal raggiungimento dei criteri di sepsi, punto 2: 48-72 ore e punto 3: 72-94 ore. Per la coorte sana, sangue prelevato in un unico momento.
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Cambiamenti nei componenti del RAAS nei primi tre giorni nella sepsi
Lasso di tempo: Per la coorte di sepsi, raccolta punto 1 entro le prime 48 ore dal raggiungimento dei criteri di sepsi, punto 2: 48-72 ore e punto 3: 72-94 ore.
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Misurazione dei componenti del RAAS nell'arco di tre giorni e confronto dell'andamento
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Per la coorte di sepsi, raccolta punto 1 entro le prime 48 ore dal raggiungimento dei criteri di sepsi, punto 2: 48-72 ore e punto 3: 72-94 ore.
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Cambiamenti nel flusso sanguigno renale all'ecografia nella sepsi
Lasso di tempo: Per la coorte di sepsi, raccolta punto 1 entro le prime 48 ore dal raggiungimento dei criteri di sepsi, punto 2: 48-72 ore e punto 3: 72-94 ore.
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Misurazione dell'andamento del flusso sanguigno renale nei primi tre giorni di sepsi
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Per la coorte di sepsi, raccolta punto 1 entro le prime 48 ore dal raggiungimento dei criteri di sepsi, punto 2: 48-72 ore e punto 3: 72-94 ore.
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Flusso sanguigno renale e RAAS nella sepsi
Lasso di tempo: Per la coorte di sepsi, raccolta punto 1 entro le prime 48 ore dal raggiungimento dei criteri di sepsi, punto 2: 48-72 ore e punto 3: 72-94 ore.
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Confronto tra il flusso sanguigno mediante ecografia renale e componenti del RAAS
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Per la coorte di sepsi, raccolta punto 1 entro le prime 48 ore dal raggiungimento dei criteri di sepsi, punto 2: 48-72 ore e punto 3: 72-94 ore.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD-MBD Update Work Group. KDIGO 2017 Clinical Practice Guideline Update for the Diagnosis, Evaluation, Prevention, and Treatment of Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder (CKD-MBD). Kidney Int Suppl (2011). 2017 Jul;7(1):1-59. doi: 10.1016/j.kisu.2017.04.001. Epub 2017 Jun 21. No abstract available. Erratum In: Kidney Int Suppl (2011). 2017 Dec;7(3):e1.
- Matics TJ, Sanchez-Pinto LN. Adaptation and Validation of a Pediatric Sequential Organ Failure Assessment Score and Evaluation of the Sepsis-3 Definitions in Critically Ill Children. JAMA Pediatr. 2017 Oct 2;171(10):e172352. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.2352. Epub 2017 Oct 2.
- Zhi HJ, Zhao J, Nie S, Ma YJ, Cui XY, Zhang M, Li Y. Semiquantitative Power Doppler Ultrasound Score to Predict Acute Kidney Injury in Patients With Sepsis or Cardiac Failure: A Prospective Observational Study. J Intensive Care Med. 2021 Jan;36(1):115-122. doi: 10.1177/0885066619887333. Epub 2019 Nov 13.
- Deja A, Skrzypczyk P, Nowak M, Wronska M, Szyszka M, Ofiara A, Lesiak-Kosmatka J, Stelmaszczyk-Emmel A, Panczyk-Tomaszewska M. Evaluation of Active Renin Concentration in A Cohort of Adolescents with Primary Hypertension. Int J Environ Res Public Health. 2022 May 13;19(10):5960. doi: 10.3390/ijerph19105960.
- Stanski NL, Pode Shakked N, Zhang B, Cvijanovich NZ, Fitzgerald JC, Jain PN, Schwarz AJ, Nowak J, Weiss SL, Allen GL, Thomas NJ, Haileselassie B, Goldstein SL. Serum renin and prorenin concentrations predict severe persistent acute kidney injury and mortality in pediatric septic shock. Pediatr Nephrol. 2023 Sep;38(9):3099-3108. doi: 10.1007/s00467-023-05930-0. Epub 2023 Mar 20.
- Sanchez-Pinto LN, Bennett TD, DeWitt PE, Russell S, Rebull MN, Martin B, Akech S, Albers DJ, Alpern ER, Balamuth F, Bembea M, Chisti MJ, Evans I, Horvat CM, Jaramillo-Bustamante JC, Kissoon N, Menon K, Scott HF, Weiss SL, Wiens MO, Zimmerman JJ, Argent AC, Sorce LR, Schlapbach LJ, Watson RS; Society of Critical Care Medicine Pediatric Sepsis Definition Task Force; Biban P, Carrol E, Chiotos K, Flauzino De Oliveira C, Hall MW, Inwald D, Ishimine P, Levin M, Lodha R, Nadel S, Nakagawa S, Peters MJ, Randolph AG, Ranjit S, Souza DC, Tissieres P, Wynn JL. Development and Validation of the Phoenix Criteria for Pediatric Sepsis and Septic Shock. JAMA. 2024 Jan 21. doi: 10.1001/jama.2024.0196. Online ahead of print.
- Menon K, Schlapbach LJ, Akech S, Argent A, Biban P, Carrol ED, Chiotos K, Jobayer Chisti M, Evans IVR, Inwald DP, Ishimine P, Kissoon N, Lodha R, Nadel S, Oliveira CF, Peters M, Sadeghirad B, Scott HF, de Souza DC, Tissieres P, Watson RS, Wiens MO, Wynn JL, Zimmerman JJ, Sorce LR; Pediatric Sepsis Definition Taskforce of the Society of Critical Care Medicine. Criteria for Pediatric Sepsis-A Systematic Review and Meta-Analysis by the Pediatric Sepsis Definition Taskforce. Crit Care Med. 2022 Jan 1;50(1):21-36. doi: 10.1097/CCM.0000000000005294.
- Basu RK, Kaddourah A, Goldstein SL; AWARE Study Investigators. Assessment of a renal angina index for prediction of severe acute kidney injury in critically ill children: a multicentre, multinational, prospective observational study. Lancet Child Adolesc Health. 2018 Feb;2(2):112-120. doi: 10.1016/S2352-4642(17)30181-5.
- Goswami E, Ogden RK, Bennett WE, Goldstein SL, Hackbarth R, Somers MJG, Yonekawa K, Misurac J. Evidence-based development of a nephrotoxic medication list to screen for acute kidney injury risk in hospitalized children. Am J Health Syst Pharm. 2019 Oct 30;76(22):1869-1874. doi: 10.1093/ajhp/zxz203.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Insufficienza renale
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Sepsi
- Tossiemia
- Ferite e lesioni
- Danno renale acuto
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-0229-CCMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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