Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmä septisille lapsille (RISK)
tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Northwell Health
Sepsikseen liittyvän akuutin munuaisvaurion varhainen tunnistaminen ultraäänimittauksilla sekä reniini- ja angiotensiinitasoilla lapsilla ja aikuisilla.
Prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus; lasten sepsis vs. terveet lapsipotilaat ja lasten sepsis akuutilla munuaisvauriolla (AKI) vs. ilman AKI:ta.
Verinäytteet ja munuaisten ultraääni otetaan peräkkäisinä päivinä septispotilailta ja kerran terveiltä potilailta.
Entsyymi-immunosorbenttimääritykset (ELISA) suoritetaan seerumiplasmalla reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) vertaamiseksi ryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus; lasten sepsis vs. terveet lapsipotilaat ja lasten sepsis AKI:lla vs. ilman AKI:ta.
Valmiudet kerätä yhteensä 74 potilasta (37 sepsistä, 37 tervettä) ilmoittautumissuhteella 1:1 ja reniinitasojen oletettu eroavan 50 %:lla, tämä antaa 80 % tehon alfalla 0,05.
Sepsis, joka on tunnistettu lasten peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioimiseksi (pSOFA) >/= 2 + infektio ja/tai Phoenix-sepsiksen kriteerit.
Verinäytteiden otto seuraavina sairaalahoitopäivinä. Terveille potilaille otetaan kertaluonteinen verikoe.
Munuaisten ultraääni tehdään sairaalahoidon päivänä 1, 2 ja 3.
Veri kerätään ja plasma säilytetään -80 celsiusasteessa.
Plasma sulatettu erissä ja ELISA-testit RAAS-komponenteille.
Väestötietoja kerätään.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
74
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Grace Fisler, MD
- Puhelinnumero: 203-671-0654
- Sähköposti: gfisler@northwell.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11004
- Rekrytointi
- Cohen Children's Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Grace Fisler, MD
- Sähköposti: gfisler@northwell.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Shannon A Moriarty
- Puhelinnumero: 631-834-0984
- Sähköposti: smoriarty2@northwell.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pediatriset koehenkilöt, ikä 1 päivä - 18 vuotta.
Septinen kohortti täyttää sepsiksen kriteerit (pSOFA >/= 2 tai Phoenix-kriteerit) ja terveen kohortin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapsipotilaat, ikä 1 päivä - 18 vuotta vanha, joilla on sepsis tai ikä 1 päivä - 18 vuotta ja terve.
Poissulkemiskriteerit:
- - Aiemmin olemassa oleva loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), krooninen munuaisten vajaatoiminta (CRF), angiotensiinikonvertaasin estäjän (ACE) tai angiotensiinireseptorin salpaajan (ARB) lääkkeiden kotikäyttö, aiempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) ja korjaamaton synnynnäinen sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lasten septikko
1 päivä -18-vuotiaat ICU-vuotiaat, jotka täyttävät sepsiksen kriteerit, määritellään pSOFA >/= 2 ja/tai Phoenix-pisteiksi.
|
|
Terve
1 päivä - 18 vuotta vanha; terve avohoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero seerumin reniinissä sepsiksessä
Aikaikkuna: Sepsiksen kohorttipisteen 1 keräys ensimmäisten 48 tunnin sisällä sepsiksen kriteerien täyttymisestä, kohta 2: 48-72 tuntia ja kohta 3: 72-94 tuntia. Terveelle kohortille otettu veri yhdellä kertaa 24 tuntiin asti
|
Terveiden ja septisten koehenkilöiden seerumin reniinitasojen vertailu
|
Sepsiksen kohorttipisteen 1 keräys ensimmäisten 48 tunnin sisällä sepsiksen kriteerien täyttymisestä, kohta 2: 48-72 tuntia ja kohta 3: 72-94 tuntia. Terveelle kohortille otettu veri yhdellä kertaa 24 tuntiin asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) poikkeavuudet sepsikseen liittyvässä akuutissa munuaisvauriossa
Aikaikkuna: Sepsiksen kohorttipisteen 1 keräys ensimmäisten 48 tunnin sisällä sepsiksen kriteerien täyttymisestä, kohta 2: 48-72 tuntia ja kohta 3: 72-94 tuntia.
|
RAAS-komponenttien vertailu sepsiksen kanssa AKI:n kanssa ja ilman
|
Sepsiksen kohorttipisteen 1 keräys ensimmäisten 48 tunnin sisällä sepsiksen kriteerien täyttymisestä, kohta 2: 48-72 tuntia ja kohta 3: 72-94 tuntia.
|
|
Septisen aiheuttama munuaisvaurio liittyy munuaisten verenvirtauksen muutoksiin
Aikaikkuna: Sepsiksen kohorttipisteen 1 keräys ensimmäisten 48 tunnin sisällä sepsiksen kriteerien täyttymisestä, kohta 2: 48-72 tuntia ja kohta 3: 72-94 tuntia.
|
Ultraääni mittaa veren virtausta munuaisiin sepsiksen aikana ja vertaa sitä seerumin RAAS-tasoihin
|
Sepsiksen kohorttipisteen 1 keräys ensimmäisten 48 tunnin sisällä sepsiksen kriteerien täyttymisestä, kohta 2: 48-72 tuntia ja kohta 3: 72-94 tuntia.
|
|
Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) poikkeavuudet sepsiksessä verrattuna terveisiin potilaisiin
Aikaikkuna: Sepsiksen kohorttipisteen 1 keräys ensimmäisten 48 tunnin kuluessa siitä, kun sepsiskriteerit täyttyvät, kohta 2: 48–72 tuntia ja kohta 3: 72–94 tuntia. Terveelle kohortille, joka on otettu yhtenä ajankohtana.
|
RAAS-komponenttien vertailu sepsiksen ja terveen välillä
|
Sepsiksen kohorttipisteen 1 keräys ensimmäisten 48 tunnin kuluessa siitä, kun sepsiskriteerit täyttyvät, kohta 2: 48–72 tuntia ja kohta 3: 72–94 tuntia. Terveelle kohortille, joka on otettu yhtenä ajankohtana.
|
|
Muutokset RAAS:n komponenteissa kolmen ensimmäisen päivän aikana sepsiksessä
Aikaikkuna: Sepsiksen kohorttipisteen 1 keräys ensimmäisten 48 tunnin kuluessa siitä, kun sepsiskriteerit täyttyvät, kohta 2: 48–72 tuntia ja kohta 3: 72–94 tuntia.
|
RAAS:n komponenttien mittaaminen kolmen päivän aikana ja trendien vertailu
|
Sepsiksen kohorttipisteen 1 keräys ensimmäisten 48 tunnin kuluessa siitä, kun sepsiskriteerit täyttyvät, kohta 2: 48–72 tuntia ja kohta 3: 72–94 tuntia.
|
|
Munuaisten verenkierron muutokset sepsiksen ultraäänitutkimuksessa
Aikaikkuna: Sepsiksen kohorttipisteen 1 keräys ensimmäisten 48 tunnin sisällä sepsiksen kriteerien täyttymisestä, kohta 2: 48-72 tuntia ja kohta 3: 72-94 tuntia.
|
Munuaisten verenkiertotrendin mittaaminen sepsiksen kolmen ensimmäisen päivän aikana
|
Sepsiksen kohorttipisteen 1 keräys ensimmäisten 48 tunnin sisällä sepsiksen kriteerien täyttymisestä, kohta 2: 48-72 tuntia ja kohta 3: 72-94 tuntia.
|
|
Munuaisten verenkierto ja RAAS sepsiksessä
Aikaikkuna: Sepsiksen kohorttipisteen 1 keräys ensimmäisten 48 tunnin sisällä sepsiksen kriteerien täyttymisestä, kohta 2: 48-72 tuntia ja kohta 3: 72-94 tuntia.
|
Verivirtauksen munuaisten ultraäänellä ja RAAS:n komponenttien välillä
|
Sepsiksen kohorttipisteen 1 keräys ensimmäisten 48 tunnin sisällä sepsiksen kriteerien täyttymisestä, kohta 2: 48-72 tuntia ja kohta 3: 72-94 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD-MBD Update Work Group. KDIGO 2017 Clinical Practice Guideline Update for the Diagnosis, Evaluation, Prevention, and Treatment of Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder (CKD-MBD). Kidney Int Suppl (2011). 2017 Jul;7(1):1-59. doi: 10.1016/j.kisu.2017.04.001. Epub 2017 Jun 21. No abstract available. Erratum In: Kidney Int Suppl (2011). 2017 Dec;7(3):e1.
- Matics TJ, Sanchez-Pinto LN. Adaptation and Validation of a Pediatric Sequential Organ Failure Assessment Score and Evaluation of the Sepsis-3 Definitions in Critically Ill Children. JAMA Pediatr. 2017 Oct 2;171(10):e172352. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.2352. Epub 2017 Oct 2.
- Zhi HJ, Zhao J, Nie S, Ma YJ, Cui XY, Zhang M, Li Y. Semiquantitative Power Doppler Ultrasound Score to Predict Acute Kidney Injury in Patients With Sepsis or Cardiac Failure: A Prospective Observational Study. J Intensive Care Med. 2021 Jan;36(1):115-122. doi: 10.1177/0885066619887333. Epub 2019 Nov 13.
- Deja A, Skrzypczyk P, Nowak M, Wronska M, Szyszka M, Ofiara A, Lesiak-Kosmatka J, Stelmaszczyk-Emmel A, Panczyk-Tomaszewska M. Evaluation of Active Renin Concentration in A Cohort of Adolescents with Primary Hypertension. Int J Environ Res Public Health. 2022 May 13;19(10):5960. doi: 10.3390/ijerph19105960.
- Stanski NL, Pode Shakked N, Zhang B, Cvijanovich NZ, Fitzgerald JC, Jain PN, Schwarz AJ, Nowak J, Weiss SL, Allen GL, Thomas NJ, Haileselassie B, Goldstein SL. Serum renin and prorenin concentrations predict severe persistent acute kidney injury and mortality in pediatric septic shock. Pediatr Nephrol. 2023 Sep;38(9):3099-3108. doi: 10.1007/s00467-023-05930-0. Epub 2023 Mar 20.
- Sanchez-Pinto LN, Bennett TD, DeWitt PE, Russell S, Rebull MN, Martin B, Akech S, Albers DJ, Alpern ER, Balamuth F, Bembea M, Chisti MJ, Evans I, Horvat CM, Jaramillo-Bustamante JC, Kissoon N, Menon K, Scott HF, Weiss SL, Wiens MO, Zimmerman JJ, Argent AC, Sorce LR, Schlapbach LJ, Watson RS; Society of Critical Care Medicine Pediatric Sepsis Definition Task Force; Biban P, Carrol E, Chiotos K, Flauzino De Oliveira C, Hall MW, Inwald D, Ishimine P, Levin M, Lodha R, Nadel S, Nakagawa S, Peters MJ, Randolph AG, Ranjit S, Souza DC, Tissieres P, Wynn JL. Development and Validation of the Phoenix Criteria for Pediatric Sepsis and Septic Shock. JAMA. 2024 Jan 21. doi: 10.1001/jama.2024.0196. Online ahead of print.
- Menon K, Schlapbach LJ, Akech S, Argent A, Biban P, Carrol ED, Chiotos K, Jobayer Chisti M, Evans IVR, Inwald DP, Ishimine P, Kissoon N, Lodha R, Nadel S, Oliveira CF, Peters M, Sadeghirad B, Scott HF, de Souza DC, Tissieres P, Watson RS, Wiens MO, Wynn JL, Zimmerman JJ, Sorce LR; Pediatric Sepsis Definition Taskforce of the Society of Critical Care Medicine. Criteria for Pediatric Sepsis-A Systematic Review and Meta-Analysis by the Pediatric Sepsis Definition Taskforce. Crit Care Med. 2022 Jan 1;50(1):21-36. doi: 10.1097/CCM.0000000000005294.
- Basu RK, Kaddourah A, Goldstein SL; AWARE Study Investigators. Assessment of a renal angina index for prediction of severe acute kidney injury in critically ill children: a multicentre, multinational, prospective observational study. Lancet Child Adolesc Health. 2018 Feb;2(2):112-120. doi: 10.1016/S2352-4642(17)30181-5.
- Goswami E, Ogden RK, Bennett WE, Goldstein SL, Hackbarth R, Somers MJG, Yonekawa K, Misurac J. Evidence-based development of a nephrotoxic medication list to screen for acute kidney injury risk in hospitalized children. Am J Health Syst Pharm. 2019 Oct 30;76(22):1869-1874. doi: 10.1093/ajhp/zxz203.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sepsis
- Toxemia
- Haavat ja vammat
- Akuutti munuaisvaurio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-0229-CCMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrytointiVaikea sepsis | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... ja muut yhteistyökumppanitValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Infektio | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat
-
Inverness Medical InnovationsValmisSepsis | Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat