Ренин-ангиотензин-альдостероновая система у детей с сепсисом (RISK)
5 марта 2024 г. обновлено: Northwell Health
Раннее выявление острого повреждения почек, связанного с сепсисом, с использованием ультразвуковых измерений и уровней ренина и ангиотензина у детей и взрослых.
Проспективное наблюдательное когортное исследование; педиатрический сепсис по сравнению со здоровыми педиатрическими субъектами и педиатрический сепсис с острым повреждением почек (ОПП) по сравнению с без ОПП.
Образцы крови и ультразвуковое исследование почек будут собираться в последовательные дни для септических пациентов и один раз для здоровых пациентов.
Для сравнения показателей ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) между группами необходимо провести иммуноферментный анализ (ИФА) на сывороточной плазме.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Проспективное наблюдательное когортное исследование; педиатрический сепсис по сравнению со здоровыми педиатрическими субъектами и педиатрический сепсис с ОПП по сравнению с педиатрическим сепсисом без ОПП.
Всего было собрано 74 пациента (37 с сепсисом, 37 здоровых) с соотношением участников 1:1 и ожидаемой разницей в 50% уровней ренина, что обеспечивает мощность 80% при альфа 0,05.
Сепсис определяется как педиатрическая последовательная оценка органной недостаточности (pSOFA) >/= 2 + инфекция и/или критерии сепсиса Феникса.
Сбор образцов крови в последующие дни госпитализации. У здоровых пациентов проводится однократный забор крови.
УЗИ почек будет проводиться на 1, 2 и 3 день госпитализации.
Кровь будет собрана, а плазма будет храниться при -80 градусах Цельсия.
Плазма, размороженная партиями, и ИФА на компоненты РААС.
Будут собраны демографические данные.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
74
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Grace Fisler, MD
- Номер телефона: 203-671-0654
- Электронная почта: gfisler@northwell.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11004
- Рекрутинг
- Cohen Children's Medical Center
-
Контакт:
- Grace Fisler, MD
- Электронная почта: gfisler@northwell.edu
-
Контакт:
- Shannon A Moriarty
- Номер телефона: 631-834-0984
- Электронная почта: smoriarty2@northwell.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети в возрасте от 1 дня до 18 лет.
Септическая когорта будет соответствовать критериям сепсиса (pSOFA >/= 2 или критерии Феникса) и здоровой когорте.
Описание
Критерии включения:
- больные детского возраста в возрасте 1 дня - 18 лет с сепсисом или в возрасте 1 дня - 18 лет и здоровые.
Критерий исключения:
- - ранее существовавшая терминальная стадия заболевания почек (ТПН), хроническая почечная недостаточность (ХПН), применение в домашних условиях ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА), ранее существовавшая застойная сердечная недостаточность (ЗСН) и нелеченая врожденный порок сердца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Детский септик
1 день – 18 лет, поступившие в отделение интенсивной терапии, критерии сепсиса определяют как pSOFA >/= 2 и/или показатель Phoenix.
|
|
Здоровый
1 день – 18 лет; здоровый амбулаторный пациент
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в уровне ренина в сыворотке крови при сепсисе
Временное ограничение: Для когорты сепсиса точка 1 - сбор в течение первых 48 часов с момента достижения критериев сепсиса, точка 2: 48-72 часа и точка 3: 72-94 часа. Для здоровой когорты кровь берут в один момент времени до 24 часов.
|
Сравнение уровней ренина в сыворотке здоровых и септических субъектов
|
Для когорты сепсиса точка 1 - сбор в течение первых 48 часов с момента достижения критериев сепсиса, точка 2: 48-72 часа и точка 3: 72-94 часа. Для здоровой когорты кровь берут в один момент времени до 24 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нарушения в ренин-ангиотензин-альдостероновой системе (РААС) при остром почечном повреждении, ассоциированном с сепсисом.
Временное ограничение: Для когорты сепсиса точка 1 - сбор в течение первых 48 часов с момента достижения критериев сепсиса, точка 2: 48-72 часа и точка 3: 72-94 часа.
|
Сравнение компонентов РААС при сепсисе с и без ОПП
|
Для когорты сепсиса точка 1 - сбор в течение первых 48 часов с момента достижения критериев сепсиса, точка 2: 48-72 часа и точка 3: 72-94 часа.
|
|
Септическое повреждение почек будет связано с изменениями почечного кровотока.
Временное ограничение: Для когорты сепсиса точка 1 - сбор в течение первых 48 часов с момента достижения критериев сепсиса, точка 2: 48-72 часа и точка 3: 72-94 часа.
|
Ультразвук позволит измерить приток крови к почкам во время сепсиса и сравнить с уровнями РААС в сыворотке.
|
Для когорты сепсиса точка 1 - сбор в течение первых 48 часов с момента достижения критериев сепсиса, точка 2: 48-72 часа и точка 3: 72-94 часа.
|
|
Нарушения в ренин-ангиотензин-альдостероновой системе (РААС) при сепсисе по сравнению со здоровыми пациентами
Временное ограничение: Для когорты сепсиса точка 1 - сбор в течение первых 48 часов после достижения критериев сепсиса, точка 2: 48-72 часа и точка 3: 72-94 часа. Для здоровой когорты кровь берут в один момент времени.
|
Сравнение компонентов РААС у больных сепсисом и здоровых людей
|
Для когорты сепсиса точка 1 - сбор в течение первых 48 часов после достижения критериев сепсиса, точка 2: 48-72 часа и точка 3: 72-94 часа. Для здоровой когорты кровь берут в один момент времени.
|
|
Изменения компонентов РААС в первые трое суток при сепсисе
Временное ограничение: Для когорты сепсиса точка 1 - сбор в течение первых 48 часов после достижения критериев сепсиса, точка 2: 48-72 часа и точка 3: 72-94 часа.
|
Измерение компонентов РААС в течение трех дней и сравнение тенденций
|
Для когорты сепсиса точка 1 - сбор в течение первых 48 часов после достижения критериев сепсиса, точка 2: 48-72 часа и точка 3: 72-94 часа.
|
|
Изменения почечного кровотока на УЗИ при сепсисе
Временное ограничение: Для когорты сепсиса точка 1 - сбор в течение первых 48 часов с момента достижения критериев сепсиса, точка 2: 48-72 часа и точка 3: 72-94 часа.
|
Измерение тенденции почечного кровотока в течение первых трех дней сепсиса
|
Для когорты сепсиса точка 1 - сбор в течение первых 48 часов с момента достижения критериев сепсиса, точка 2: 48-72 часа и точка 3: 72-94 часа.
|
|
Почечный кровоток и РААС при сепсисе
Временное ограничение: Для когорты сепсиса точка 1 - сбор в течение первых 48 часов после достижения критериев сепсиса, точка 2: 48-72 часа и точка 3: 72-94 часа.
|
Сравнение кровотока по данным УЗИ почек и компонентов РААС
|
Для когорты сепсиса точка 1 - сбор в течение первых 48 часов после достижения критериев сепсиса, точка 2: 48-72 часа и точка 3: 72-94 часа.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD-MBD Update Work Group. KDIGO 2017 Clinical Practice Guideline Update for the Diagnosis, Evaluation, Prevention, and Treatment of Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder (CKD-MBD). Kidney Int Suppl (2011). 2017 Jul;7(1):1-59. doi: 10.1016/j.kisu.2017.04.001. Epub 2017 Jun 21. No abstract available. Erratum In: Kidney Int Suppl (2011). 2017 Dec;7(3):e1.
- Matics TJ, Sanchez-Pinto LN. Adaptation and Validation of a Pediatric Sequential Organ Failure Assessment Score and Evaluation of the Sepsis-3 Definitions in Critically Ill Children. JAMA Pediatr. 2017 Oct 2;171(10):e172352. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.2352. Epub 2017 Oct 2.
- Zhi HJ, Zhao J, Nie S, Ma YJ, Cui XY, Zhang M, Li Y. Semiquantitative Power Doppler Ultrasound Score to Predict Acute Kidney Injury in Patients With Sepsis or Cardiac Failure: A Prospective Observational Study. J Intensive Care Med. 2021 Jan;36(1):115-122. doi: 10.1177/0885066619887333. Epub 2019 Nov 13.
- Deja A, Skrzypczyk P, Nowak M, Wronska M, Szyszka M, Ofiara A, Lesiak-Kosmatka J, Stelmaszczyk-Emmel A, Panczyk-Tomaszewska M. Evaluation of Active Renin Concentration in A Cohort of Adolescents with Primary Hypertension. Int J Environ Res Public Health. 2022 May 13;19(10):5960. doi: 10.3390/ijerph19105960.
- Stanski NL, Pode Shakked N, Zhang B, Cvijanovich NZ, Fitzgerald JC, Jain PN, Schwarz AJ, Nowak J, Weiss SL, Allen GL, Thomas NJ, Haileselassie B, Goldstein SL. Serum renin and prorenin concentrations predict severe persistent acute kidney injury and mortality in pediatric septic shock. Pediatr Nephrol. 2023 Sep;38(9):3099-3108. doi: 10.1007/s00467-023-05930-0. Epub 2023 Mar 20.
- Sanchez-Pinto LN, Bennett TD, DeWitt PE, Russell S, Rebull MN, Martin B, Akech S, Albers DJ, Alpern ER, Balamuth F, Bembea M, Chisti MJ, Evans I, Horvat CM, Jaramillo-Bustamante JC, Kissoon N, Menon K, Scott HF, Weiss SL, Wiens MO, Zimmerman JJ, Argent AC, Sorce LR, Schlapbach LJ, Watson RS; Society of Critical Care Medicine Pediatric Sepsis Definition Task Force; Biban P, Carrol E, Chiotos K, Flauzino De Oliveira C, Hall MW, Inwald D, Ishimine P, Levin M, Lodha R, Nadel S, Nakagawa S, Peters MJ, Randolph AG, Ranjit S, Souza DC, Tissieres P, Wynn JL. Development and Validation of the Phoenix Criteria for Pediatric Sepsis and Septic Shock. JAMA. 2024 Jan 21. doi: 10.1001/jama.2024.0196. Online ahead of print.
- Menon K, Schlapbach LJ, Akech S, Argent A, Biban P, Carrol ED, Chiotos K, Jobayer Chisti M, Evans IVR, Inwald DP, Ishimine P, Kissoon N, Lodha R, Nadel S, Oliveira CF, Peters M, Sadeghirad B, Scott HF, de Souza DC, Tissieres P, Watson RS, Wiens MO, Wynn JL, Zimmerman JJ, Sorce LR; Pediatric Sepsis Definition Taskforce of the Society of Critical Care Medicine. Criteria for Pediatric Sepsis-A Systematic Review and Meta-Analysis by the Pediatric Sepsis Definition Taskforce. Crit Care Med. 2022 Jan 1;50(1):21-36. doi: 10.1097/CCM.0000000000005294.
- Basu RK, Kaddourah A, Goldstein SL; AWARE Study Investigators. Assessment of a renal angina index for prediction of severe acute kidney injury in critically ill children: a multicentre, multinational, prospective observational study. Lancet Child Adolesc Health. 2018 Feb;2(2):112-120. doi: 10.1016/S2352-4642(17)30181-5.
- Goswami E, Ogden RK, Bennett WE, Goldstein SL, Hackbarth R, Somers MJG, Yonekawa K, Misurac J. Evidence-based development of a nephrotoxic medication list to screen for acute kidney injury risk in hospitalized children. Am J Health Syst Pharm. 2019 Oct 30;76(22):1869-1874. doi: 10.1093/ajhp/zxz203.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Почечная недостаточность
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Сепсис
- Токсемия
- Раны и травмы
- Острое повреждение почек
Другие идентификационные номера исследования
- 20-0229-CCMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .