脓毒症儿童的肾素血管紧张素醛固酮系统 (RISK)
2024年3月5日 更新者：Northwell Health
使用超声检查测量以及儿童和成人的肾素和血管紧张素水平早期识别脓毒症相关的急性肾损伤。
前瞻性观察队列研究；儿科脓毒症与健康儿科受试者以及患有急性肾损伤 (AKI) 的儿科脓毒症与无 AKI 的比较。
对于脓毒症受试者，将在连续几天收集血样和肾脏超声检查，对于健康患者则收集一次血样和肾脏超声检查。
对血清进行酶联免疫吸附测定 (ELISA)，以比较各组之间的肾素-血管紧张素-醛固酮系统 (RAAS)。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
前瞻性观察队列研究；儿科脓毒症与健康儿科受试者以及患有 AKI 的儿科脓毒症与不患有 AKI 的儿童脓毒症。
总共收集了 74 名患者（37 名脓毒症患者，37 名健康患者），入组比例为 1:1，预计肾素水平差异为 50%，在 alpha 为 0.05 时提供了 80% 的功效。
败血症被确定为儿科序贯性器官衰竭评估 (pSOFA) >/= 2 + 感染和/或 Phoenix 败血症标准。
在住院的随后几天收集血液样本。 对于健康患者，将进行一次性抽血。
住院第 1 天、第 2 天和第 3 天将进行肾脏超声检查。
将收集血液并将血浆储存在-80摄氏度下。
血浆分批解冻，并对 RAAS 成分进行 ELISA。
将收集人口统计数据。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
74
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Grace Fisler, MD
- 电话号码：203-671-0654
- 邮箱：gfisler@northwell.edu
学习地点
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New York
-
New Hyde Park、New York、美国、11004
- 招聘中
- Cohen Children's Medical Center
-
接触：
- Grace Fisler, MD
- 邮箱：gfisler@northwell.edu
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接触：
- Shannon A Moriarty
- 电话号码：631-834-0984
- 邮箱：smoriarty2@northwell.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
儿科受试者，年龄 1 天至 18 岁。
脓毒症队列将满足脓毒症标准（pSOFA >/= 2 或 Phoenix 标准）和健康队列。
描述
纳入标准：
- 年龄 1 天 - 18 岁的败血症儿科患者或年龄 1 天 - 18 岁的健康儿童患者。
排除标准：
- -既往患有终末期肾病 (ESRD)、慢性肾衰竭 (CRF)、家庭使用血管紧张素转换酶抑制剂 (ACE) 或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 药物、既往患有充血性心力衰竭 (CHF) 且未修复先天性心脏病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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儿科化粪池
入住 ICU 的 1 天 -18 岁患者符合脓毒症标准，定义为 pSOFA >/= 2 和/或 Phoenix 评分。
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健康
1天-18岁；健康门诊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脓毒症血清肾素的差异
大体时间：对于脓毒症队列，第 1 点在满足脓毒症标准后的前 48 小时内收集，第 2 点：48-72 小时，第 3 点：72-94 小时。对于健康队列，在长达 24 小时的单一时间点抽取血液
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健康与脓毒症受试者血清肾素水平比较
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对于脓毒症队列，第 1 点在满足脓毒症标准后的前 48 小时内收集，第 2 点：48-72 小时，第 3 点：72-94 小时。对于健康队列，在长达 24 小时的单一时间点抽取血液
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脓毒症相关急性肾损伤中肾素血管紧张素醛固酮系统（RAAS）的异常
大体时间：对于脓毒症队列，第 1 点在满足脓毒症标准后的前 48 小时内收集，第 2 点：48-72 小时，第 3 点：72-94 小时。
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脓毒症伴 AKI 与不伴 AKI 之间 RAAS 成分的比较
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对于脓毒症队列，第 1 点在满足脓毒症标准后的前 48 小时内收集，第 2 点：48-72 小时，第 3 点：72-94 小时。
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脓毒症引起的肾损伤与肾血流的改变有关
大体时间：对于脓毒症队列，第 1 点在满足脓毒症标准后的前 48 小时内收集，第 2 点：48-72 小时，第 3 点：72-94 小时。
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超声波将测量败血症期间流向肾脏的血流量，并与 RAAS 的血清水平进行比较
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对于脓毒症队列，第 1 点在满足脓毒症标准后的前 48 小时内收集，第 2 点：48-72 小时，第 3 点：72-94 小时。
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脓毒症患者与健康患者相比肾素血管紧张素醛固酮系统（RAAS）的异常
大体时间：对于脓毒症队列，第 1 点在满足脓毒症标准后的前 48 小时内收集，第 2 点：48-72 小时，第 3 点：72-94 小时。对于健康队列，在单个时间点抽取血液。
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脓毒症与健康人之间 RAAS 成分的比较
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对于脓毒症队列，第 1 点在满足脓毒症标准后的前 48 小时内收集，第 2 点：48-72 小时，第 3 点：72-94 小时。对于健康队列，在单个时间点抽取血液。
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败血症前三天 RAAS 成分的变化
大体时间：对于脓毒症队列，第 1 点在满足脓毒症标准后的前 48 小时内收集，第 2 点：48-72 小时，第 3 点：72-94 小时。
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测量三天内 RAAS 的组成部分并比较趋势
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对于脓毒症队列，第 1 点在满足脓毒症标准后的前 48 小时内收集，第 2 点：48-72 小时，第 3 点：72-94 小时。
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脓毒症超声检查肾血流量的变化
大体时间：对于脓毒症队列，第 1 点在满足脓毒症标准后的前 48 小时内收集，第 2 点：48-72 小时，第 3 点：72-94 小时。
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测量脓毒症前三天的肾血流量趋势
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对于脓毒症队列，第 1 点在满足脓毒症标准后的前 48 小时内收集，第 2 点：48-72 小时，第 3 点：72-94 小时。
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脓毒症中的肾血流和 RAAS
大体时间：对于脓毒症队列，第 1 点在满足脓毒症标准后的前 48 小时内收集，第 2 点：48-72 小时，第 3 点：72-94 小时。
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肾脏超声血流与 RAAS 成分的比较
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对于脓毒症队列，第 1 点在满足脓毒症标准后的前 48 小时内收集，第 2 点：48-72 小时，第 3 点：72-94 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD-MBD Update Work Group. KDIGO 2017 Clinical Practice Guideline Update for the Diagnosis, Evaluation, Prevention, and Treatment of Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder (CKD-MBD). Kidney Int Suppl (2011). 2017 Jul;7(1):1-59. doi: 10.1016/j.kisu.2017.04.001. Epub 2017 Jun 21. No abstract available. Erratum In: Kidney Int Suppl (2011). 2017 Dec;7(3):e1.
- Matics TJ, Sanchez-Pinto LN. Adaptation and Validation of a Pediatric Sequential Organ Failure Assessment Score and Evaluation of the Sepsis-3 Definitions in Critically Ill Children. JAMA Pediatr. 2017 Oct 2;171(10):e172352. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.2352. Epub 2017 Oct 2.
- Zhi HJ, Zhao J, Nie S, Ma YJ, Cui XY, Zhang M, Li Y. Semiquantitative Power Doppler Ultrasound Score to Predict Acute Kidney Injury in Patients With Sepsis or Cardiac Failure: A Prospective Observational Study. J Intensive Care Med. 2021 Jan;36(1):115-122. doi: 10.1177/0885066619887333. Epub 2019 Nov 13.
- Deja A, Skrzypczyk P, Nowak M, Wronska M, Szyszka M, Ofiara A, Lesiak-Kosmatka J, Stelmaszczyk-Emmel A, Panczyk-Tomaszewska M. Evaluation of Active Renin Concentration in A Cohort of Adolescents with Primary Hypertension. Int J Environ Res Public Health. 2022 May 13;19(10):5960. doi: 10.3390/ijerph19105960.
- Stanski NL, Pode Shakked N, Zhang B, Cvijanovich NZ, Fitzgerald JC, Jain PN, Schwarz AJ, Nowak J, Weiss SL, Allen GL, Thomas NJ, Haileselassie B, Goldstein SL. Serum renin and prorenin concentrations predict severe persistent acute kidney injury and mortality in pediatric septic shock. Pediatr Nephrol. 2023 Sep;38(9):3099-3108. doi: 10.1007/s00467-023-05930-0. Epub 2023 Mar 20.
- Sanchez-Pinto LN, Bennett TD, DeWitt PE, Russell S, Rebull MN, Martin B, Akech S, Albers DJ, Alpern ER, Balamuth F, Bembea M, Chisti MJ, Evans I, Horvat CM, Jaramillo-Bustamante JC, Kissoon N, Menon K, Scott HF, Weiss SL, Wiens MO, Zimmerman JJ, Argent AC, Sorce LR, Schlapbach LJ, Watson RS; Society of Critical Care Medicine Pediatric Sepsis Definition Task Force; Biban P, Carrol E, Chiotos K, Flauzino De Oliveira C, Hall MW, Inwald D, Ishimine P, Levin M, Lodha R, Nadel S, Nakagawa S, Peters MJ, Randolph AG, Ranjit S, Souza DC, Tissieres P, Wynn JL. Development and Validation of the Phoenix Criteria for Pediatric Sepsis and Septic Shock. JAMA. 2024 Jan 21. doi: 10.1001/jama.2024.0196. Online ahead of print.
- Menon K, Schlapbach LJ, Akech S, Argent A, Biban P, Carrol ED, Chiotos K, Jobayer Chisti M, Evans IVR, Inwald DP, Ishimine P, Kissoon N, Lodha R, Nadel S, Oliveira CF, Peters M, Sadeghirad B, Scott HF, de Souza DC, Tissieres P, Watson RS, Wiens MO, Wynn JL, Zimmerman JJ, Sorce LR; Pediatric Sepsis Definition Taskforce of the Society of Critical Care Medicine. Criteria for Pediatric Sepsis-A Systematic Review and Meta-Analysis by the Pediatric Sepsis Definition Taskforce. Crit Care Med. 2022 Jan 1;50(1):21-36. doi: 10.1097/CCM.0000000000005294.
- Basu RK, Kaddourah A, Goldstein SL; AWARE Study Investigators. Assessment of a renal angina index for prediction of severe acute kidney injury in critically ill children: a multicentre, multinational, prospective observational study. Lancet Child Adolesc Health. 2018 Feb;2(2):112-120. doi: 10.1016/S2352-4642(17)30181-5.
- Goswami E, Ogden RK, Bennett WE, Goldstein SL, Hackbarth R, Somers MJG, Yonekawa K, Misurac J. Evidence-based development of a nephrotoxic medication list to screen for acute kidney injury risk in hospitalized children. Am J Health Syst Pharm. 2019 Oct 30;76(22):1869-1874. doi: 10.1093/ajhp/zxz203.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月24日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月5日
首次发布 (实际的)
2024年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20-0229-CCMC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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