DFG レーザーと CO2 レーザーによるフラクショナル アブレーション後の疼痛スコアと創傷治癒を評価するための比較臨床研究
2026年4月24日 更新者：Dieter Manstein, MD、Massachusetts General Hospital
差周波発生 (DFG) レーザーと二酸化炭素 (CO2) レーザーを使用したフラクショナル アブレーション後の疼痛スコアと創傷治癒を評価するための比較臨床研究
この調査研究の目的は、副作用と患者のダウンタイムの軽減という点で、差周波発生 (DFG) レーザーが CO2 レーザーのより良い代替品となり得るかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、DFG レーザーと CO2 レーザーを使用して低フルエンス フラクショナル アブレーションを受けた健康な被験者の疼痛スコアと創傷治癒時間を比較することです。 第 2 の目的には、光コヒーレンス断層撮影 (OCT) イメージング システムを使用して、皮膚の血管系に対する各レーザーの影響を評価することが含まれます。
参加者は前腕の内側に DFG レーザーと CO2 レーザーを使用して治療を受けます。 写真撮影、疼痛スコア、およびOCT画像は、研究訪問中に記録されます。
研究者らは、研究を完了するために23人の健康な被験者を登録する予定です。 被験者は 18 歳以上である必要があり、性別やフィッツパトリックの肌タイプであっても構いません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alicia Van Cott, NP
- 電話番号：617-726-4454
- メール：mansteinlab@mgh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amelia Carlson, BS
- 電話番号：617-726-4454
- メール：mansteinlab@mgh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes in Skin
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コンタクト：
- Alicia Van Cott, NP
- 電話番号：617-726-4454
- メール：mansteinlab@mgh.harvard.edu
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コンタクト：
- Amelia Carlson, BS
- 電話番号：617-726-4454
- メール：mansteinlab@mgh.harvard.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコールの要件に従う能力と意欲がなければなりません。
- 対象者は、スクリーニング訪問中に提供された回答に基づいて、一般的な健康状態が良好でなければなりません。
- 被験者は英語を読んで理解できなければなりません。
- 対象者は18歳以上である必要があります。
- 被験者は、皮膚バリアの完全性に影響を与える皮膚疾患の病歴があってはなりません。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中である。
- 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴がある、または 1 日あたり標準的な飲み物 2 杯を超える習慣的なアルコール摂取を報告したことがある [例: ビール 2 杯、ワイン 2 杯、またはミックスドリンク 2 杯]。
- 喫煙している、または喫煙歴がある。
- 前腕に湿疹、乾癬、皮膚の傷や潰瘍、またはその他の皮膚疾患がある。
- 対象となる皮膚領域に、あざ、入れ墨、傷跡、またはその他の皮膚の外観を損なうものがある。
- 治療部位に日焼けや日焼けがある。
- 過去6か月以内に対象領域へのレチノイドの局所塗布または全身レチノイドの使用。
- 過去 6 か月以内にコルチコステロイドやハイドロキノンなどの処方局所薬を皮膚の関心領域に使用した。
- 血液凝固異常の病歴;
- ケロイド形成または肥厚性瘢痕の病歴;
- 局所麻酔、塩化アルミニウム、および/またはグリセロールに対するアレルギー反応の病歴;
- 研究者は、研究評価を妨害したり、研究中に被験者の安全性を脅かしたりする。
- 研究者が研究を妨げる可能性がある、または研究中に被験者の安全にリスクをもたらす可能性があると考えられる臨床症状を示している、または薬剤を服用している。
- 研究プロトコルに従うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：処理
DFG および CO2 レーザーの治療を受けた 23 人の健康な被験者
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関心領域の血管造影 OCT イメージング
太もも上部のレーザー治療
太もも上部のレーザー治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Scale (VAS) 疼痛スコア
時間枠：90分
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被験者は、訪問 1 で CO2 および DFG レーザー治療領域の VAS を使用して疼痛スコアを報告します。
VAS は長さ 10cm のスケールで、0cm は「痛みなし」を表し、10cm は「考えられる最悪の痛み」を表します。
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90分
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傷の治癒時間
時間枠：1ヶ月
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レーザー治療領域の創傷治癒は、来院のたびに写真撮影によって評価および比較されます。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OCTイメージングによる血管密度
時間枠：1ヶ月
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OCT システムは、来院ごとにレーザー治療領域の再上皮化と真皮血管構造を評価するために使用されます。
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1ヶ月
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OCTイメージングによる血管の長さ
時間枠：1ヶ月
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OCT システムは、来院ごとにレーザー治療領域の再上皮化と真皮血管構造を評価するために使用されます。
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1ヶ月
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OCTイメージングによる血管の厚さ
時間枠：1ヶ月
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OCT システムは、来院ごとにレーザー治療領域の再上皮化と真皮血管構造を評価するために使用されます。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dieter Manstein, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Haedersdal M, Sakamoto FH, Farinelli WA, Doukas AG, Tam J, Anderson RR. Fractional CO(2) laser-assisted drug delivery. Lasers Surg Med. 2010 Feb;42(2):113-22. doi: 10.1002/lsm.20860.
- Waibel JS, Wulkan AJ, Shumaker PR. Treatment of hypertrophic scars using laser and laser assisted corticosteroid delivery. Lasers Surg Med. 2013 Mar;45(3):135-40. doi: 10.1002/lsm.22120. Epub 2013 Mar 4.
- Ibrahim O, Wenande E, Hogan S, Arndt KA, Haedersdal M, Dover JS. Challenges to laser-assisted drug delivery: Applying theory to clinical practice. Lasers Surg Med. 2018 Jan;50(1):20-27. doi: 10.1002/lsm.22769. Epub 2017 Nov 20.
- Ko DY, Kim KH, Song KH. A randomized trial comparing methyl aminolaevulinate photodynamic therapy with and without Er:YAG ablative fractional laser treatment in Asian patients with lower extremity Bowen disease: results from a 12-month follow-up. Br J Dermatol. 2014 Jan;170(1):165-72. doi: 10.1111/bjd.12627.
- Haak CS, Togsverd-Bo K, Thaysen-Petersen D, Wulf HC, Paasch U, Anderson RR, Haedersdal M. Fractional laser-mediated photodynamic therapy of high-risk basal cell carcinomas--a randomized clinical trial. Br J Dermatol. 2015 Jan;172(1):215-22. doi: 10.1111/bjd.13166. Epub 2014 Nov 30.
- Choi SH, Kim KH, Song KH. Efficacy of ablative fractional laser-assisted photodynamic therapy with short-incubation time for the treatment of facial and scalp actinic keratosis: 12-month follow-up results of a randomized, prospective, comparative trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Aug;29(8):1598-605. doi: 10.1111/jdv.12953. Epub 2015 Feb 1.
- Chen KH, Tam KW, Chen IF, Huang SK, Tzeng PC, Wang HJ, Chen CC. A systematic review of comparative studies of CO2 and erbium:YAG lasers in resurfacing facial rhytides (wrinkles). J Cosmet Laser Ther. 2017 Aug;19(4):199-204. doi: 10.1080/14764172.2017.1288261. Epub 2017 Feb 6.
- Ross EV, Swann M, Soon S, Izadpanah A, Barnette D, Davenport S. Full-face treatments with the 2790-nm erbium:YSGG laser system. J Drugs Dermatol. 2009 Mar;8(3):248-52.
- Weinstein C. Erbium laser resurfacing: current concepts. Plast Reconstr Surg. 1999 Feb;103(2):602-16; discussion 617-8. doi: 10.1097/00006534-199902000-00038.
- Wang-Evers M, Blazon-Brown AJ, Ha-Wissel L, Arkhipova V, Paithankar D, Yaroslavsky IV, Altshuler G, Manstein D. Assessment of a 3050/3200 nm fiber laser system for ablative fractional laser treatments in dermatology. Lasers Surg Med. 2022 Aug;54(6):851-860. doi: 10.1002/lsm.23550. Epub 2022 Apr 8.
- Lv K, Liu H, Xu H, Wang C, Zhu S, Lou X, Luo P, Xiao S, Xia Z. Ablative fractional CO2 laser surgery improving sleep quality, pain and pruritus in adult hypertrophic scar patients: a prospective cohort study. Burns Trauma. 2021 Jul 27;9:tkab023. doi: 10.1093/burnst/tkab023. eCollection 2021.
- Togsverd-Bo K, Haak CS, Thaysen-Petersen D, Wulf HC, Anderson RR, Haedersdal M. Intensified photodynamic therapy of actinic keratoses with fractional CO2 laser: a randomized clinical trial. Br J Dermatol. 2012 Jun;166(6):1262-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10893.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月16日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月5日
最初の投稿 (実際)
2024年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月24日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024P000112
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データ (IPD) を他の研究者が利用できるようにする予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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