En sammenlignende klinisk undersøgelse til vurdering af smertescore og sårheling efter fraktioneret ablation med en DFG-laser og CO2-laser
24. april 2026 opdateret af: Dieter Manstein, MD, Massachusetts General Hospital
En sammenlignende klinisk undersøgelse til vurdering af smertescore og sårheling efter fraktioneret ablation med en forskelsfrekvensgenerering (DFG) laser og kuldioxid (CO2) laser
Denne forskningsundersøgelse har til formål at vurdere, om Difference Frequency Generation (DFG) laseren kunne være et bedre alternativ til CO2-laseren med hensyn til reducerede bivirkninger og patientens nedetid.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære mål med denne undersøgelse er at sammenligne smertescore og sårhelingstid hos raske forsøgspersoner, der gennemgår fraktioneret lavfluensablation ved hjælp af DFG- og CO2-lasere. Det sekundære mål involverer at vurdere virkningen af hver laser på dermal vaskulatur ved hjælp af et optisk kohærenstomografi (OCT) billeddannelsessystem.
Deltagerne vil blive behandlet med DFG og CO2 laser til de indre underarme. Fotografering, smertescore og OCT-billeddannelse vil blive registreret i løbet af studiebesøgene.
Efterforskerne planlægger at tilmelde 23 raske forsøgspersoner for at fuldføre undersøgelsen. Forsøgspersoner skal være mere end 18 år gamle og kan være ethvert køn eller Fitzpatrick-hudtype.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alicia Van Cott, NP
- Telefonnummer: 617-726-4454
- E-mail: mansteinlab@mgh.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amelia Carlson, BS
- Telefonnummer: 617-726-4454
- E-mail: mansteinlab@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes in Skin
-
Kontakt:
- Alicia Van Cott, NP
- Telefonnummer: 617-726-4454
- E-mail: mansteinlab@mgh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Amelia Carlson, BS
- Telefonnummer: 617-726-4454
- E-mail: mansteinlab@mgh.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen;
- Forsøgspersonerne skal have et generelt godt helbred baseret på svar givet under screeningsbesøget;
- Fagene skal kunne læse og forstå engelsk.
- Forsøgspersoner skal være over 18 år.
- Forsøgspersoner må ikke have nogen historie med hudsygdomme, der påvirker hudbarrierens integritet.
Ekskluderingskriterier:
- Er gravid eller ammer;
- Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug eller har rapporteret et sædvanligt alkoholindtag på mere end 2 standarddrikke om dagen [f.eks. 2 øl, 2 glas vin eller 2 blandede drinks];
- Ryger eller har en historie med rygning;
- Tilstedeværelse af eksem, psoriasis, hudsår eller sår eller enhver anden hudsygdom på underarmene;
- Har fødselsmærker, tatoveringer, ar eller enhver anden skævhed af huden i det hudområde, der er af interesse;
- Tilstedeværelse af solskoldning eller tan i behandlingsområdet;
- Brug af enhver topisk applikation af retinoider i interesseområdet eller systemiske retinoider inden for de seneste 6 måneder;
- Brug af enhver receptpligtig topisk medicin, såsom kortikosteroider eller hydroquinon på det aktuelle hudområde inden for de seneste 6 måneder;
- Anamnese med blodkoagulationsabnormitet;
- Anamnese med keloiddannelse eller hypertrofisk ardannelse;
- Anamnese med allergisk reaktion på lokalbedøvelse, aluminiumchlorid og/eller glycerol;
- Investigator, blande sig i undersøgelsesevalueringer eller udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed under undersøgelsen;
- Udviser kliniske tilstande eller tager medicin, som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsen eller udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed under undersøgelsen;
- Er ikke i stand til at følge undersøgelsesprotokol.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
23 raske forsøgspersoner med behandling af DFG og CO2 laser
|
Angiografisk OCT-billeddannelse ved interesseområder
Laserbehandling til overlåret
Laserbehandling til overlåret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: 90 minutter
|
Forsøgspersoner vil rapportere smertescore ved hjælp af VAS for de CO2- og DFG-laserbehandlede områder ved besøg 1.
VAS er en 10 cm lang skala, hvor 0 cm repræsenterer "ingen smerte" og 10 cm repræsenterer "værst mulig smerte".
|
90 minutter
|
|
Sårhelingstid
Tidsramme: 1 måned
|
Sårheling af de laserbehandlede områder vil blive vurderet og sammenlignet via fotografering ved hvert besøg.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardensitet via OCT-billeddannelse
Tidsramme: 1 måned
|
OCT-systemet vil blive brugt til at vurdere re-epitelisering og dermal vaskulatur af laserbehandlede områder ved hvert besøg
|
1 måned
|
|
Karlængde via OCT-billeddannelse
Tidsramme: 1 måned
|
OCT-systemet vil blive brugt til at vurdere re-epitelisering og dermal vaskulatur af laserbehandlede områder ved hvert besøg
|
1 måned
|
|
Kartykkelse via OCT-billeddannelse
Tidsramme: 1 måned
|
OCT-systemet vil blive brugt til at vurdere re-epitelisering og dermal vaskulatur af laserbehandlede områder ved hvert besøg
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Haedersdal M, Sakamoto FH, Farinelli WA, Doukas AG, Tam J, Anderson RR. Fractional CO(2) laser-assisted drug delivery. Lasers Surg Med. 2010 Feb;42(2):113-22. doi: 10.1002/lsm.20860.
- Waibel JS, Wulkan AJ, Shumaker PR. Treatment of hypertrophic scars using laser and laser assisted corticosteroid delivery. Lasers Surg Med. 2013 Mar;45(3):135-40. doi: 10.1002/lsm.22120. Epub 2013 Mar 4.
- Ibrahim O, Wenande E, Hogan S, Arndt KA, Haedersdal M, Dover JS. Challenges to laser-assisted drug delivery: Applying theory to clinical practice. Lasers Surg Med. 2018 Jan;50(1):20-27. doi: 10.1002/lsm.22769. Epub 2017 Nov 20.
- Ko DY, Kim KH, Song KH. A randomized trial comparing methyl aminolaevulinate photodynamic therapy with and without Er:YAG ablative fractional laser treatment in Asian patients with lower extremity Bowen disease: results from a 12-month follow-up. Br J Dermatol. 2014 Jan;170(1):165-72. doi: 10.1111/bjd.12627.
- Haak CS, Togsverd-Bo K, Thaysen-Petersen D, Wulf HC, Paasch U, Anderson RR, Haedersdal M. Fractional laser-mediated photodynamic therapy of high-risk basal cell carcinomas--a randomized clinical trial. Br J Dermatol. 2015 Jan;172(1):215-22. doi: 10.1111/bjd.13166. Epub 2014 Nov 30.
- Choi SH, Kim KH, Song KH. Efficacy of ablative fractional laser-assisted photodynamic therapy with short-incubation time for the treatment of facial and scalp actinic keratosis: 12-month follow-up results of a randomized, prospective, comparative trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Aug;29(8):1598-605. doi: 10.1111/jdv.12953. Epub 2015 Feb 1.
- Chen KH, Tam KW, Chen IF, Huang SK, Tzeng PC, Wang HJ, Chen CC. A systematic review of comparative studies of CO2 and erbium:YAG lasers in resurfacing facial rhytides (wrinkles). J Cosmet Laser Ther. 2017 Aug;19(4):199-204. doi: 10.1080/14764172.2017.1288261. Epub 2017 Feb 6.
- Ross EV, Swann M, Soon S, Izadpanah A, Barnette D, Davenport S. Full-face treatments with the 2790-nm erbium:YSGG laser system. J Drugs Dermatol. 2009 Mar;8(3):248-52.
- Weinstein C. Erbium laser resurfacing: current concepts. Plast Reconstr Surg. 1999 Feb;103(2):602-16; discussion 617-8. doi: 10.1097/00006534-199902000-00038.
- Wang-Evers M, Blazon-Brown AJ, Ha-Wissel L, Arkhipova V, Paithankar D, Yaroslavsky IV, Altshuler G, Manstein D. Assessment of a 3050/3200 nm fiber laser system for ablative fractional laser treatments in dermatology. Lasers Surg Med. 2022 Aug;54(6):851-860. doi: 10.1002/lsm.23550. Epub 2022 Apr 8.
- Lv K, Liu H, Xu H, Wang C, Zhu S, Lou X, Luo P, Xiao S, Xia Z. Ablative fractional CO2 laser surgery improving sleep quality, pain and pruritus in adult hypertrophic scar patients: a prospective cohort study. Burns Trauma. 2021 Jul 27;9:tkab023. doi: 10.1093/burnst/tkab023. eCollection 2021.
- Togsverd-Bo K, Haak CS, Thaysen-Petersen D, Wulf HC, Anderson RR, Haedersdal M. Intensified photodynamic therapy of actinic keratoses with fractional CO2 laser: a randomized clinical trial. Br J Dermatol. 2012 Jun;166(6):1262-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10893.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
6. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024P000112
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .