Um estudo clínico comparativo para avaliar a pontuação da dor e a cicatrização de feridas após ablação fracionada com laser DFG e laser de CO2
24 de abril de 2026 atualizado por: Dieter Manstein, MD, Massachusetts General Hospital
Um estudo clínico comparativo para avaliar a pontuação da dor e a cicatrização de feridas após ablação fracionada com laser de geração de frequência diferente (DFG) e laser de dióxido de carbono (CO2)
Este estudo de pesquisa tem como objetivo avaliar se o laser de geração de frequência diferencial (DFG) pode ser uma alternativa melhor ao laser de CO2 em termos de redução de efeitos colaterais e tempo de inatividade do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é comparar o escore de dor e o tempo de cicatrização de feridas em indivíduos saudáveis submetidos à ablação fracionada de baixa fluência usando lasers DFG e CO2. O objetivo secundário envolve avaliar o impacto de cada laser na vasculatura dérmica usando um sistema de imagem de tomografia de coerência óptica (OCT).
Os participantes serão tratados com DFG e laser de CO2 na parte interna dos antebraços. Fotografia, pontuações de dor e imagens de OCT serão registradas ao longo das visitas do estudo.
Os investigadores planejam inscrever 23 indivíduos saudáveis para completar o estudo. Os participantes devem ter mais de 18 anos e podem ser de qualquer gênero ou tipo de pele Fitzpatrick.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alicia Van Cott, NP
- Número de telefone: 617-726-4454
- E-mail: mansteinlab@mgh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Amelia Carlson, BS
- Número de telefone: 617-726-4454
- E-mail: mansteinlab@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes in Skin
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Contato:
- Alicia Van Cott, NP
- Número de telefone: 617-726-4454
- E-mail: mansteinlab@mgh.harvard.edu
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Contato:
- Amelia Carlson, BS
- Número de telefone: 617-726-4454
- E-mail: mansteinlab@mgh.harvard.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos devem ser capazes e estar dispostos a fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do protocolo do estudo;
- Os participantes devem estar com boa saúde geral, com base nas respostas fornecidas durante a visita de triagem;
- Os sujeitos devem ser capazes de ler e compreender inglês.
- Os sujeitos devem ter mais de 18 anos.
- Os indivíduos não devem ter histórico de doenças de pele que afetem a integridade da barreira cutânea.
Critério de exclusão:
- Estão grávidas ou amamentando;
- Ter histórico de abuso de drogas ou álcool ou ter relatado ingestão habitual de álcool superior a 2 bebidas padrão por dia [por exemplo, 2 cervejas, 2 copos de vinho ou 2 bebidas mistas];
- Fuma ou tem histórico de tabagismo;
- Presença de eczema, psoríase, feridas ou úlceras na pele ou qualquer outra doença de pele nos antebraços;
- Ter marcas de nascença, tatuagens, cicatrizes ou qualquer outra desfiguração da pele na área de interesse;
- Presença de queimadura solar ou bronzeado na área de tratamento;
- Uso de qualquer aplicação tópica de retinóides na área de interesse ou retinóides sistêmicos nos últimos 6 meses;
- Uso de qualquer medicamento tópico prescrito, como corticosteróide ou hidroquinona na área da pele de interesse nos últimos 6 meses;
- História de anormalidade na coagulação sanguínea;
- História de formação de quelóide ou cicatriz hipertrófica;
- História de reação alérgica à anestesia local, cloreto de alumínio e/ou glicerol;
- Investigador, interferir nas avaliações do estudo ou representar um risco para a segurança do sujeito durante o estudo;
- Exiba quaisquer condições clínicas ou tome qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa interferir no estudo ou representar um risco à segurança do sujeito durante o estudo;
- Não é capaz de seguir o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
23 indivíduos saudáveis com tratamento com DFG e laser de CO2
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Imagem angiográfica de OCT em áreas de interesse
Tratamento a laser na parte superior da coxa
Tratamento a laser na parte superior da coxa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 90 minutos
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Os participantes relatarão a pontuação de dor usando VAS para as áreas tratadas com laser de CO2 e DFG na Visita 1.
A EVA é uma escala de 10cm de comprimento, sendo 0cm representando “sem dor” e 10cm representando “pior dor possível”.
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90 minutos
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Tempo de cicatrização de feridas
Prazo: 1 mês
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A cicatrização das áreas tratadas com laser será avaliada e comparada por meio de fotografia em cada visita.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade de vasos via imagem OCT
Prazo: 1 mês
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O sistema OCT será usado para avaliar a reepitelização e a vasculatura dérmica das áreas tratadas com laser em cada visita
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1 mês
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Comprimento do vaso via imagem OCT
Prazo: 1 mês
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O sistema OCT será usado para avaliar a reepitelização e a vasculatura dérmica das áreas tratadas com laser em cada visita
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1 mês
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Espessura do vaso via imagem OCT
Prazo: 1 mês
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O sistema OCT será usado para avaliar a reepitelização e a vasculatura dérmica das áreas tratadas com laser em cada visita
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Haedersdal M, Sakamoto FH, Farinelli WA, Doukas AG, Tam J, Anderson RR. Fractional CO(2) laser-assisted drug delivery. Lasers Surg Med. 2010 Feb;42(2):113-22. doi: 10.1002/lsm.20860.
- Waibel JS, Wulkan AJ, Shumaker PR. Treatment of hypertrophic scars using laser and laser assisted corticosteroid delivery. Lasers Surg Med. 2013 Mar;45(3):135-40. doi: 10.1002/lsm.22120. Epub 2013 Mar 4.
- Ibrahim O, Wenande E, Hogan S, Arndt KA, Haedersdal M, Dover JS. Challenges to laser-assisted drug delivery: Applying theory to clinical practice. Lasers Surg Med. 2018 Jan;50(1):20-27. doi: 10.1002/lsm.22769. Epub 2017 Nov 20.
- Ko DY, Kim KH, Song KH. A randomized trial comparing methyl aminolaevulinate photodynamic therapy with and without Er:YAG ablative fractional laser treatment in Asian patients with lower extremity Bowen disease: results from a 12-month follow-up. Br J Dermatol. 2014 Jan;170(1):165-72. doi: 10.1111/bjd.12627.
- Haak CS, Togsverd-Bo K, Thaysen-Petersen D, Wulf HC, Paasch U, Anderson RR, Haedersdal M. Fractional laser-mediated photodynamic therapy of high-risk basal cell carcinomas--a randomized clinical trial. Br J Dermatol. 2015 Jan;172(1):215-22. doi: 10.1111/bjd.13166. Epub 2014 Nov 30.
- Choi SH, Kim KH, Song KH. Efficacy of ablative fractional laser-assisted photodynamic therapy with short-incubation time for the treatment of facial and scalp actinic keratosis: 12-month follow-up results of a randomized, prospective, comparative trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Aug;29(8):1598-605. doi: 10.1111/jdv.12953. Epub 2015 Feb 1.
- Chen KH, Tam KW, Chen IF, Huang SK, Tzeng PC, Wang HJ, Chen CC. A systematic review of comparative studies of CO2 and erbium:YAG lasers in resurfacing facial rhytides (wrinkles). J Cosmet Laser Ther. 2017 Aug;19(4):199-204. doi: 10.1080/14764172.2017.1288261. Epub 2017 Feb 6.
- Ross EV, Swann M, Soon S, Izadpanah A, Barnette D, Davenport S. Full-face treatments with the 2790-nm erbium:YSGG laser system. J Drugs Dermatol. 2009 Mar;8(3):248-52.
- Weinstein C. Erbium laser resurfacing: current concepts. Plast Reconstr Surg. 1999 Feb;103(2):602-16; discussion 617-8. doi: 10.1097/00006534-199902000-00038.
- Wang-Evers M, Blazon-Brown AJ, Ha-Wissel L, Arkhipova V, Paithankar D, Yaroslavsky IV, Altshuler G, Manstein D. Assessment of a 3050/3200 nm fiber laser system for ablative fractional laser treatments in dermatology. Lasers Surg Med. 2022 Aug;54(6):851-860. doi: 10.1002/lsm.23550. Epub 2022 Apr 8.
- Lv K, Liu H, Xu H, Wang C, Zhu S, Lou X, Luo P, Xiao S, Xia Z. Ablative fractional CO2 laser surgery improving sleep quality, pain and pruritus in adult hypertrophic scar patients: a prospective cohort study. Burns Trauma. 2021 Jul 27;9:tkab023. doi: 10.1093/burnst/tkab023. eCollection 2021.
- Togsverd-Bo K, Haak CS, Thaysen-Petersen D, Wulf HC, Anderson RR, Haedersdal M. Intensified photodynamic therapy of actinic keratoses with fractional CO2 laser: a randomized clinical trial. Br J Dermatol. 2012 Jun;166(6):1262-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10893.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024P000112
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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