Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförande klinisk studie för att bedöma smärtresultat och sårläkning efter fraktionerad ablation med en DFG-laser och CO2-laser

5 mars 2024 uppdaterad av: Dieter Manstein, MD, Massachusetts General Hospital

En jämförande klinisk studie för att bedöma smärtresultat och sårläkning efter fraktionerad ablation med en skillnadsfrekvensgenerering (DFG) laser och koldioxid (CO2) laser

Denna forskningsstudie syftar till att bedöma om lasern Difference Frequency Generation (DFG) skulle kunna vara ett bättre alternativ till CO2-lasern när det gäller minskade biverkningar och stilleståndstid för patienten.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det primära målet med denna studie är att jämföra smärtpoäng och sårläkningstid hos friska försökspersoner som genomgår fraktionerad ablation med låg fluens med DFG- och CO2-lasrar. Det sekundära målet innebär att bedöma effekten av varje laser på dermal vaskulatur med hjälp av ett optisk koherenstomografi (OCT) avbildningssystem.

Deltagarna kommer att behandlas med DFG och CO2-laser till de inre underarmarna. Fotografering, smärtpoäng och OCT-avbildning kommer att spelas in under studiebesökens gång.

Utredarna planerar att registrera 23 friska försökspersoner för att slutföra studien. Försökspersoner måste vara äldre än 18 år och kan vara vilket kön som helst eller Fitzpatrick-hudtyp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Alicia Van Cott, MSN
  • Telefonnummer: 617-726-4454
  • E-post: avancott@mgb.org

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes in Skin
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner måste kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke och uppfylla kraven i studieprotokollet;
  • Försökspersonerna måste vara vid god allmän hälsa, baserat på svar som lämnats under screeningbesöket;
  • Ämnen ska kunna läsa och förstå engelska.
  • Ämnen måste vara över 18 år.
  • Försökspersoner får inte ha någon historia av hudåkommor som påverkar hudbarriärens integritet.

Exklusions kriterier:

  • Är gravid eller ammar;
  • Har en historia av drog- eller alkoholmissbruk eller har rapporterat vanligt alkoholintag som är större än 2 standarddrinkar per dag [t.ex. 2 öl, 2 glas vin eller 2 blandade drinkar];
  • röker eller har en historia av rökning;
  • Förekomst av eksem, psoriasis, hudsår eller sår eller någon annan hudsjukdom på underarmarna;
  • Har födelsemärken, tatueringar, ärr eller någon annan vanställning av huden i det hudområde som är av intresse;
  • Förekomst av solbränna eller solbränna i behandlingsområdet;
  • Användning av någon lokal applicering av retinoider inom området av intresse eller systemiska retinoider under de senaste 6 månaderna;
  • Användning av något receptbelagt utvärtes läkemedel, såsom kortikosteroider eller hydrokinon på hudområdet av intresse under de senaste 6 månaderna;
  • Historik av onormal blodkoagulering;
  • Historik av keloidbildning eller hypertrofisk ärrbildning;
  • Historik med allergisk reaktion mot lokalbedövning, aluminiumklorid och/eller glycerol;
  • utredare, störa studieutvärderingar eller utgöra en risk för patientsäkerheten under studien;
  • uppvisar några kliniska tillstånd eller tar någon medicin som enligt utredarens åsikt kan störa studien eller utgöra en risk för patientens säkerhet under studien;
  • Kan inte följa studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
23 friska försökspersoner med behandling av DFG- och CO2-lasern
Laserbehandling till inre underarmen
Laserbehandling till inre underarmen
Angiografisk OCT-avbildning vid intresseområden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng
Tidsram: 90 minuter
Försökspersonerna kommer att rapportera smärtpoäng med VAS för de CO2- och DFG-laserbehandlade områdena vid besök 1. VAS är en 10 cm lång skala där 0 mm representerar "ingen smärta" och 100 mm representerar "värsta möjliga smärta".
90 minuter
Sårläkningstid
Tidsram: 2 veckor
Sårläkning av de laserbehandlade områdena kommer att bedömas och jämföras via fotografering vid varje besök.
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kärldensitet via OCT-avbildning
Tidsram: 2 veckor
OCT-systemet kommer att användas för att bedöma re-epitelisering och dermal vaskulatur av laserbehandlade områden vid varje besök
2 veckor
Kärllängd via OCT-avbildning
Tidsram: 2 veckor
OCT-systemet kommer att användas för att bedöma re-epitelisering och dermal vaskulatur av laserbehandlade områden vid varje besök
2 veckor
Kärltjocklek via OCT-avbildning
Tidsram: 2 veckor
OCT-systemet kommer att användas för att bedöma re-epitelisering och dermal vaskulatur av laserbehandlade områden vid varje besök
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Första postat (Beräknad)

6 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2024P000112

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra individuella deltagares data (IPD) tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på DFG Laser

3
Prenumerera