- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06295471
En jämförande klinisk studie för att bedöma smärtresultat och sårläkning efter fraktionerad ablation med en DFG-laser och CO2-laser
En jämförande klinisk studie för att bedöma smärtresultat och sårläkning efter fraktionerad ablation med en skillnadsfrekvensgenerering (DFG) laser och koldioxid (CO2) laser
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet med denna studie är att jämföra smärtpoäng och sårläkningstid hos friska försökspersoner som genomgår fraktionerad ablation med låg fluens med DFG- och CO2-lasrar. Det sekundära målet innebär att bedöma effekten av varje laser på dermal vaskulatur med hjälp av ett optisk koherenstomografi (OCT) avbildningssystem.
Deltagarna kommer att behandlas med DFG och CO2-laser till de inre underarmarna. Fotografering, smärtpoäng och OCT-avbildning kommer att spelas in under studiebesökens gång.
Utredarna planerar att registrera 23 friska försökspersoner för att slutföra studien. Försökspersoner måste vara äldre än 18 år och kan vara vilket kön som helst eller Fitzpatrick-hudtyp.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alicia Van Cott, MSN
- Telefonnummer: 617-726-4454
- E-post: avancott@mgb.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Abigail Carlson, BS
- Telefonnummer: 617-726-4454
- E-post: acarlson9@mgh.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes in Skin
-
Kontakt:
- Alicia Van Cott, MSN
- Telefonnummer: 617-726-4454
- E-post: avancott@mgb.org
-
Kontakt:
- Abigail Carlson, BS
- Telefonnummer: 617-726-4454
- E-post: acarlson9@mgh.harvard.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke och uppfylla kraven i studieprotokollet;
- Försökspersonerna måste vara vid god allmän hälsa, baserat på svar som lämnats under screeningbesöket;
- Ämnen ska kunna läsa och förstå engelska.
- Ämnen måste vara över 18 år.
- Försökspersoner får inte ha någon historia av hudåkommor som påverkar hudbarriärens integritet.
Exklusions kriterier:
- Är gravid eller ammar;
- Har en historia av drog- eller alkoholmissbruk eller har rapporterat vanligt alkoholintag som är större än 2 standarddrinkar per dag [t.ex. 2 öl, 2 glas vin eller 2 blandade drinkar];
- röker eller har en historia av rökning;
- Förekomst av eksem, psoriasis, hudsår eller sår eller någon annan hudsjukdom på underarmarna;
- Har födelsemärken, tatueringar, ärr eller någon annan vanställning av huden i det hudområde som är av intresse;
- Förekomst av solbränna eller solbränna i behandlingsområdet;
- Användning av någon lokal applicering av retinoider inom området av intresse eller systemiska retinoider under de senaste 6 månaderna;
- Användning av något receptbelagt utvärtes läkemedel, såsom kortikosteroider eller hydrokinon på hudområdet av intresse under de senaste 6 månaderna;
- Historik av onormal blodkoagulering;
- Historik av keloidbildning eller hypertrofisk ärrbildning;
- Historik med allergisk reaktion mot lokalbedövning, aluminiumklorid och/eller glycerol;
- utredare, störa studieutvärderingar eller utgöra en risk för patientsäkerheten under studien;
- uppvisar några kliniska tillstånd eller tar någon medicin som enligt utredarens åsikt kan störa studien eller utgöra en risk för patientens säkerhet under studien;
- Kan inte följa studieprotokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandling
23 friska försökspersoner med behandling av DFG- och CO2-lasern
|
Laserbehandling till inre underarmen
Laserbehandling till inre underarmen
Angiografisk OCT-avbildning vid intresseområden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng
Tidsram: 90 minuter
|
Försökspersonerna kommer att rapportera smärtpoäng med VAS för de CO2- och DFG-laserbehandlade områdena vid besök 1.
VAS är en 10 cm lång skala där 0 mm representerar "ingen smärta" och 100 mm representerar "värsta möjliga smärta".
|
90 minuter
|
Sårläkningstid
Tidsram: 2 veckor
|
Sårläkning av de laserbehandlade områdena kommer att bedömas och jämföras via fotografering vid varje besök.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kärldensitet via OCT-avbildning
Tidsram: 2 veckor
|
OCT-systemet kommer att användas för att bedöma re-epitelisering och dermal vaskulatur av laserbehandlade områden vid varje besök
|
2 veckor
|
Kärllängd via OCT-avbildning
Tidsram: 2 veckor
|
OCT-systemet kommer att användas för att bedöma re-epitelisering och dermal vaskulatur av laserbehandlade områden vid varje besök
|
2 veckor
|
Kärltjocklek via OCT-avbildning
Tidsram: 2 veckor
|
OCT-systemet kommer att användas för att bedöma re-epitelisering och dermal vaskulatur av laserbehandlade områden vid varje besök
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Haedersdal M, Sakamoto FH, Farinelli WA, Doukas AG, Tam J, Anderson RR. Fractional CO(2) laser-assisted drug delivery. Lasers Surg Med. 2010 Feb;42(2):113-22. doi: 10.1002/lsm.20860.
- Togsverd-Bo K, Haak CS, Thaysen-Petersen D, Wulf HC, Anderson RR, Haedersdal M. Intensified photodynamic therapy of actinic keratoses with fractional CO2 laser: a randomized clinical trial. Br J Dermatol. 2012 Jun;166(6):1262-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10893.x. Erratum In: Br J Dermatol. 2012 Aug;167(2):461. Haedesdal, M [corrected to Haedersdal, M].
- Waibel JS, Wulkan AJ, Shumaker PR. Treatment of hypertrophic scars using laser and laser assisted corticosteroid delivery. Lasers Surg Med. 2013 Mar;45(3):135-40. doi: 10.1002/lsm.22120. Epub 2013 Mar 4.
- Ibrahim O, Wenande E, Hogan S, Arndt KA, Haedersdal M, Dover JS. Challenges to laser-assisted drug delivery: Applying theory to clinical practice. Lasers Surg Med. 2018 Jan;50(1):20-27. doi: 10.1002/lsm.22769. Epub 2017 Nov 20.
- Ko DY, Kim KH, Song KH. A randomized trial comparing methyl aminolaevulinate photodynamic therapy with and without Er:YAG ablative fractional laser treatment in Asian patients with lower extremity Bowen disease: results from a 12-month follow-up. Br J Dermatol. 2014 Jan;170(1):165-72. doi: 10.1111/bjd.12627.
- Haak CS, Togsverd-Bo K, Thaysen-Petersen D, Wulf HC, Paasch U, Anderson RR, Haedersdal M. Fractional laser-mediated photodynamic therapy of high-risk basal cell carcinomas--a randomized clinical trial. Br J Dermatol. 2015 Jan;172(1):215-22. doi: 10.1111/bjd.13166. Epub 2014 Nov 30.
- Choi SH, Kim KH, Song KH. Efficacy of ablative fractional laser-assisted photodynamic therapy with short-incubation time for the treatment of facial and scalp actinic keratosis: 12-month follow-up results of a randomized, prospective, comparative trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Aug;29(8):1598-605. doi: 10.1111/jdv.12953. Epub 2015 Feb 1.
- Chen KH, Tam KW, Chen IF, Huang SK, Tzeng PC, Wang HJ, Chen CC. A systematic review of comparative studies of CO2 and erbium:YAG lasers in resurfacing facial rhytides (wrinkles). J Cosmet Laser Ther. 2017 Aug;19(4):199-204. doi: 10.1080/14764172.2017.1288261. Epub 2017 Feb 6.
- Ross EV, Swann M, Soon S, Izadpanah A, Barnette D, Davenport S. Full-face treatments with the 2790-nm erbium:YSGG laser system. J Drugs Dermatol. 2009 Mar;8(3):248-52.
- Weinstein C. Erbium laser resurfacing: current concepts. Plast Reconstr Surg. 1999 Feb;103(2):602-16; discussion 617-8. doi: 10.1097/00006534-199902000-00038.
- Wang-Evers M, Blazon-Brown AJ, Ha-Wissel L, Arkhipova V, Paithankar D, Yaroslavsky IV, Altshuler G, Manstein D. Assessment of a 3050/3200 nm fiber laser system for ablative fractional laser treatments in dermatology. Lasers Surg Med. 2022 Aug;54(6):851-860. doi: 10.1002/lsm.23550. Epub 2022 Apr 8.
- Lv K, Liu H, Xu H, Wang C, Zhu S, Lou X, Luo P, Xiao S, Xia Z. Ablative fractional CO2 laser surgery improving sleep quality, pain and pruritus in adult hypertrophic scar patients: a prospective cohort study. Burns Trauma. 2021 Jul 27;9:tkab023. doi: 10.1093/burnst/tkab023. eCollection 2021.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2024P000112
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på DFG Laser
-
Diana Cavonius-RintahakaAvslutadFamiljens dynamik
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceOkänd
-
Tampere UniversityRekryteringFamiljerelationer | Familjens dynamik | FamiljestödFinland
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekryteringKolhydratintoleransFörenta staterna
-
Northwell HealthAnmälan via inbjudanStrålningsexponeringFörenta staterna
-
Abbott Medical DevicesAvslutadFörmaksflimmerHong Kong
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongAvslutadDepression | Stroke | Stroke följdsjukdomarHong Kong