Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное клиническое исследование по оценке оценки боли и заживления ран после фракционной абляции с помощью DFG-лазера и CO2-лазера

24 апреля 2026 г. обновлено: Dieter Manstein, MD, Massachusetts General Hospital

Сравнительное клиническое исследование по оценке оценки боли и заживления ран после фракционной абляции с помощью лазера с разностной частотой (DFG) и лазера на углекислом газе (CO2)

Целью данного исследования является оценка того, может ли лазер с генерацией разностной частоты (DFG) стать лучшей альтернативой CO2-лазеру с точки зрения снижения побочных эффектов и времени простоя пациента.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — сравнить оценку боли и время заживления ран у здоровых людей, перенесших фракционную абляцию с низкой плотностью энергии с использованием лазеров DFG и CO2. Вторичная цель включает оценку воздействия каждого лазера на сосуды кожи с использованием системы визуализации оптической когерентной томографии (ОКТ).

Участникам будет проведена обработка внутренней части предплечий лазером DFG и CO2. Фотографии, оценка боли и изображения ОКТ будут записываться в ходе исследовательских визитов.

Исследователи планируют привлечь к участию в исследовании 23 здоровых субъекта. Субъекты должны быть старше 18 лет и могут быть любого пола или типа кожи по Фитцпатрику.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes in Skin
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны иметь возможность и желание предоставить письменное информированное согласие и соблюдать требования протокола исследования;
  • Субъекты должны иметь хорошее общее состояние здоровья, согласно ответам, полученным во время скринингового визита;
  • Субъекты должны уметь читать и понимать по-английски.
  • Субъекты должны быть старше 18 лет.
  • Субъекты не должны иметь в анамнезе кожных заболеваний, влияющих на целостность кожного барьера.

Критерий исключения:

  • беременны или кормите грудью;
  • Имеют историю злоупотребления наркотиками или алкоголем или сообщают о регулярном употреблении алкоголя, превышающем 2 стандартных напитка в день [например, 2 пива, 2 бокала вина или 2 коктейля];
  • Курите или имеете опыт курения;
  • Наличие экземы, псориаза, кожных ран или язв или любого другого кожного заболевания на предплечьях;
  • Иметь родимые пятна, татуировки, шрамы или любые другие дефекты кожи на интересующем участке кожи;
  • Наличие солнечных ожогов или загара в зоне обработки;
  • Использование любого местного применения ретиноидов в интересующей области или системных ретиноидов в течение последних 6 месяцев;
  • Использование любых рецептурных местных лекарств, таких как кортикостероиды или гидрохинон, на интересующем участке кожи в течение последних 6 месяцев;
  • Нарушения свертываемости крови в анамнезе;
  • История образования келоида или гипертрофического рубцевания;
  • Аллергическая реакция на местную анестезию, хлорид алюминия и/или глицерин в анамнезе;
  • Исследователь вмешивается в оценку исследования или создает риск для безопасности субъектов во время исследования;
  • Имеет какие-либо клинические заболевания или принимает какие-либо лекарства, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию или создать риск для безопасности субъектов во время исследования;
  • Не может следовать протоколу исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
23 здоровых субъекта, прошедших лечение DFG и CO2-лазером.
Устройство: Оптическая когерентная томография (ОКТ)
Ангиографическая ОКТ в интересующих областях
Устройство: DFG лазер
Лазерное лечение верхней части бедра
Устройство: CO2-лазер
Лазерное лечение верхней части бедра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 90 минут
Субъекты сообщат об оценке боли с помощью VAS для участков, обработанных лазерами CO2 и DFG, при первом посещении. Шкала VAS представляет собой шкалу длиной 10 см, где 0 см соответствует «отсутствию боли», а 10 см — «самой сильной боли».
90 минут
Время заживления ран
Временное ограничение: 1 месяц
Заживление ран на участках, обработанных лазером, будет оцениваться и сравниваться с помощью фотографий при каждом посещении.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плотность сосудов по данным ОКТ
Временное ограничение: 1 месяц
Система ОКТ будет использоваться для оценки реэпителизации и сосудистой сети кожи на участках, обработанных лазером, при каждом посещении.
1 месяц
Длина сосуда по данным ОКТ
Временное ограничение: 1 месяц
Система ОКТ будет использоваться для оценки реэпителизации и сосудистой сети кожи на участках, обработанных лазером, при каждом посещении.
1 месяц
Толщина сосуда по данным ОКТ
Временное ограничение: 1 месяц
Система ОКТ будет использоваться для оценки реэпителизации и сосудистой сети кожи на участках, обработанных лазером, при каждом посещении.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024P000112

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется предоставлять данные отдельных участников (IPD) другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться