- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06295471
Een vergelijkende klinische studie om de pijnscore en wondgenezing te beoordelen na fractionele ablatie met een DFG-laser en CO2-laser
Een vergelijkend klinisch onderzoek om de pijnscore en wondgenezing te beoordelen na fractionele ablatie met een verschilfrequentiegeneratie (DFG) laser en koolstofdioxide (CO2) laser
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de pijnscore en de wondgenezingstijd bij gezonde proefpersonen die fractionele ablatie met lage fluentie ondergaan met behulp van de DFG- en CO2-lasers. Het secundaire doel omvat het beoordelen van de impact van elke laser op het dermale vaatstelsel met behulp van een Optical Coherence Tomography (OCT) beeldvormingssysteem.
Deelnemers worden behandeld met de DFG en CO2 laser aan de binnenkant van de onderarmen. Tijdens de studiebezoeken zullen fotografie, pijnscores en OCT-beeldvorming worden geregistreerd.
De onderzoekers zijn van plan 23 gezonde proefpersonen in te schrijven om het onderzoek te voltooien. De proefpersonen moeten minstens 18 jaar oud zijn en mogen van elk geslacht of Fitzpatrick-huidtype zijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alicia Van Cott, NP
- Telefoonnummer: 617-726-4454
- E-mail: mansteinlab@mgh.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Amelia Carlson, BS
- Telefoonnummer: 617-726-4454
- E-mail: mansteinlab@mgh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes in Skin
-
Contact:
- Alicia Van Cott, NP
- Telefoonnummer: 617-726-4454
- E-mail: mansteinlab@mgh.harvard.edu
-
Contact:
- Amelia Carlson, BS
- Telefoonnummer: 617-726-4454
- E-mail: mansteinlab@mgh.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven en moeten voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol;
- De proefpersonen moeten in goede algemene gezondheid verkeren, op basis van de antwoorden die tijdens het screeningsbezoek zijn gegeven;
- De proefpersonen moeten Engels kunnen lezen en begrijpen.
- De proefpersonen moeten ouder zijn dan 18 jaar.
- De proefpersonen mogen geen voorgeschiedenis hebben van huidaandoeningen die de integriteit van de huidbarrière aantasten.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger bent of borstvoeding geeft;
- Een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik heeft of een regelmatige alcoholinname van meer dan 2 standaarddrankjes per dag heeft gerapporteerd [bijvoorbeeld 2 biertjes, 2 glazen wijn of 2 mixdrankjes];
- Rookt of heeft een voorgeschiedenis van roken;
- Aanwezigheid van eczeem, psoriasis, huidwonden of zweren, of een andere huidziekte op de onderarmen;
- Moedervlekken, tatoeages, littekens of enige andere misvorming van de huid in het betreffende huidgebied heeft;
- Aanwezigheid van zonnebrand of bruin worden in het behandelingsgebied;
- Gebruik van plaatselijke toepassing van retinoïden op het betreffende gebied of systemische retinoïden in de afgelopen 6 maanden;
- Gebruik van plaatselijke medicatie op recept, zoals corticosteroïden of hydrochinon, op het betreffende huidgebied in de afgelopen 6 maanden;
- Geschiedenis van bloedstollingsafwijkingen;
- Geschiedenis van keloïdvorming of hypertrofische littekens;
- Geschiedenis van allergische reacties op lokale anesthesie, aluminiumchloride en/of glycerol;
- Onderzoeker, interfereren met onderzoeksevaluaties of een risico vormen voor de veiligheid van de proefpersonen tijdens het onderzoek;
- Vertoont enige klinische aandoening of gebruikt medicijnen die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek kunnen verstoren of een risico kunnen vormen voor de veiligheid van de proefpersoon tijdens het onderzoek;
- Kan het onderzoeksprotocol niet volgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
23 gezonde proefpersonen met behandeling van de DFG en CO2 laser
|
Angiografische OCT-beeldvorming op interessegebieden
Laserbehandeling van het bovenbeen
Laserbehandeling van het bovenbeen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) pijnscore
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Bij bezoek 1 zullen de proefpersonen de pijnscore rapporteren met behulp van VAS voor de met CO2- en DFG-laser behandelde gebieden.
De VAS is een schaal van 10 cm lang, waarbij 0 cm staat voor ‘geen pijn’ en 10 cm voor ‘ergst mogelijke pijn’.
|
90 minuten
|
|
Wondgenezingstijd
Tijdsspanne: 1 maand
|
De wondgenezing van de met laser behandelde gebieden wordt bij elk bezoek beoordeeld en vergeleken via fotografie.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaartuigdichtheid via OCT-beeldvorming
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het OCT-systeem zal worden gebruikt om bij elk bezoek de re-epithelialisatie en dermale vasculatuur van met laser behandelde gebieden te beoordelen
|
1 maand
|
|
Vaartuiglengte via OCT-beeldvorming
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het OCT-systeem zal worden gebruikt om bij elk bezoek de re-epithelialisatie en dermale vasculatuur van met laser behandelde gebieden te beoordelen
|
1 maand
|
|
Vaartuigdikte via OCT-beeldvorming
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het OCT-systeem zal worden gebruikt om bij elk bezoek de re-epithelialisatie en dermale vasculatuur van met laser behandelde gebieden te beoordelen
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Haedersdal M, Sakamoto FH, Farinelli WA, Doukas AG, Tam J, Anderson RR. Fractional CO(2) laser-assisted drug delivery. Lasers Surg Med. 2010 Feb;42(2):113-22. doi: 10.1002/lsm.20860.
- Waibel JS, Wulkan AJ, Shumaker PR. Treatment of hypertrophic scars using laser and laser assisted corticosteroid delivery. Lasers Surg Med. 2013 Mar;45(3):135-40. doi: 10.1002/lsm.22120. Epub 2013 Mar 4.
- Ibrahim O, Wenande E, Hogan S, Arndt KA, Haedersdal M, Dover JS. Challenges to laser-assisted drug delivery: Applying theory to clinical practice. Lasers Surg Med. 2018 Jan;50(1):20-27. doi: 10.1002/lsm.22769. Epub 2017 Nov 20.
- Ko DY, Kim KH, Song KH. A randomized trial comparing methyl aminolaevulinate photodynamic therapy with and without Er:YAG ablative fractional laser treatment in Asian patients with lower extremity Bowen disease: results from a 12-month follow-up. Br J Dermatol. 2014 Jan;170(1):165-72. doi: 10.1111/bjd.12627.
- Haak CS, Togsverd-Bo K, Thaysen-Petersen D, Wulf HC, Paasch U, Anderson RR, Haedersdal M. Fractional laser-mediated photodynamic therapy of high-risk basal cell carcinomas--a randomized clinical trial. Br J Dermatol. 2015 Jan;172(1):215-22. doi: 10.1111/bjd.13166. Epub 2014 Nov 30.
- Choi SH, Kim KH, Song KH. Efficacy of ablative fractional laser-assisted photodynamic therapy with short-incubation time for the treatment of facial and scalp actinic keratosis: 12-month follow-up results of a randomized, prospective, comparative trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Aug;29(8):1598-605. doi: 10.1111/jdv.12953. Epub 2015 Feb 1.
- Chen KH, Tam KW, Chen IF, Huang SK, Tzeng PC, Wang HJ, Chen CC. A systematic review of comparative studies of CO2 and erbium:YAG lasers in resurfacing facial rhytides (wrinkles). J Cosmet Laser Ther. 2017 Aug;19(4):199-204. doi: 10.1080/14764172.2017.1288261. Epub 2017 Feb 6.
- Ross EV, Swann M, Soon S, Izadpanah A, Barnette D, Davenport S. Full-face treatments with the 2790-nm erbium:YSGG laser system. J Drugs Dermatol. 2009 Mar;8(3):248-52.
- Weinstein C. Erbium laser resurfacing: current concepts. Plast Reconstr Surg. 1999 Feb;103(2):602-16; discussion 617-8. doi: 10.1097/00006534-199902000-00038.
- Wang-Evers M, Blazon-Brown AJ, Ha-Wissel L, Arkhipova V, Paithankar D, Yaroslavsky IV, Altshuler G, Manstein D. Assessment of a 3050/3200 nm fiber laser system for ablative fractional laser treatments in dermatology. Lasers Surg Med. 2022 Aug;54(6):851-860. doi: 10.1002/lsm.23550. Epub 2022 Apr 8.
- Lv K, Liu H, Xu H, Wang C, Zhu S, Lou X, Luo P, Xiao S, Xia Z. Ablative fractional CO2 laser surgery improving sleep quality, pain and pruritus in adult hypertrophic scar patients: a prospective cohort study. Burns Trauma. 2021 Jul 27;9:tkab023. doi: 10.1093/burnst/tkab023. eCollection 2021.
- Togsverd-Bo K, Haak CS, Thaysen-Petersen D, Wulf HC, Anderson RR, Haedersdal M. Intensified photodynamic therapy of actinic keratoses with fractional CO2 laser: a randomized clinical trial. Br J Dermatol. 2012 Jun;166(6):1262-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10893.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024P000112
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .