Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende klinische studie om de pijnscore en wondgenezing te beoordelen na fractionele ablatie met een DFG-laser en CO2-laser

24 april 2026 bijgewerkt door: Dieter Manstein, MD, Massachusetts General Hospital

Een vergelijkend klinisch onderzoek om de pijnscore en wondgenezing te beoordelen na fractionele ablatie met een verschilfrequentiegeneratie (DFG) laser en koolstofdioxide (CO2) laser

Dit onderzoek heeft tot doel te beoordelen of de Difference Frequency Generation (DFG) laser een beter alternatief zou kunnen zijn voor de CO2-laser in termen van verminderde bijwerkingen en uitvaltijd voor patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de pijnscore en de wondgenezingstijd bij gezonde proefpersonen die fractionele ablatie met lage fluentie ondergaan met behulp van de DFG- en CO2-lasers. Het secundaire doel omvat het beoordelen van de impact van elke laser op het dermale vaatstelsel met behulp van een Optical Coherence Tomography (OCT) beeldvormingssysteem.

Deelnemers worden behandeld met de DFG en CO2 laser aan de binnenkant van de onderarmen. Tijdens de studiebezoeken zullen fotografie, pijnscores en OCT-beeldvorming worden geregistreerd.

De onderzoekers zijn van plan 23 gezonde proefpersonen in te schrijven om het onderzoek te voltooien. De proefpersonen moeten minstens 18 jaar oud zijn en mogen van elk geslacht of Fitzpatrick-huidtype zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven en moeten voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol;
  • De proefpersonen moeten in goede algemene gezondheid verkeren, op basis van de antwoorden die tijdens het screeningsbezoek zijn gegeven;
  • De proefpersonen moeten Engels kunnen lezen en begrijpen.
  • De proefpersonen moeten ouder zijn dan 18 jaar.
  • De proefpersonen mogen geen voorgeschiedenis hebben van huidaandoeningen die de integriteit van de huidbarrière aantasten.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger bent of borstvoeding geeft;
  • Een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik heeft of een regelmatige alcoholinname van meer dan 2 standaarddrankjes per dag heeft gerapporteerd [bijvoorbeeld 2 biertjes, 2 glazen wijn of 2 mixdrankjes];
  • Rookt of heeft een voorgeschiedenis van roken;
  • Aanwezigheid van eczeem, psoriasis, huidwonden of zweren, of een andere huidziekte op de onderarmen;
  • Moedervlekken, tatoeages, littekens of enige andere misvorming van de huid in het betreffende huidgebied heeft;
  • Aanwezigheid van zonnebrand of bruin worden in het behandelingsgebied;
  • Gebruik van plaatselijke toepassing van retinoïden op het betreffende gebied of systemische retinoïden in de afgelopen 6 maanden;
  • Gebruik van plaatselijke medicatie op recept, zoals corticosteroïden of hydrochinon, op het betreffende huidgebied in de afgelopen 6 maanden;
  • Geschiedenis van bloedstollingsafwijkingen;
  • Geschiedenis van keloïdvorming of hypertrofische littekens;
  • Geschiedenis van allergische reacties op lokale anesthesie, aluminiumchloride en/of glycerol;
  • Onderzoeker, interfereren met onderzoeksevaluaties of een risico vormen voor de veiligheid van de proefpersonen tijdens het onderzoek;
  • Vertoont enige klinische aandoening of gebruikt medicijnen die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek kunnen verstoren of een risico kunnen vormen voor de veiligheid van de proefpersoon tijdens het onderzoek;
  • Kan het onderzoeksprotocol niet volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
23 gezonde proefpersonen met behandeling van de DFG en CO2 laser
Angiografische OCT-beeldvorming op interessegebieden
Laserbehandeling van het bovenbeen
Laserbehandeling van het bovenbeen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Schaal (VAS) pijnscore
Tijdsspanne: 90 minuten
Bij bezoek 1 zullen de proefpersonen de pijnscore rapporteren met behulp van VAS voor de met CO2- en DFG-laser behandelde gebieden. De VAS is een schaal van 10 cm lang, waarbij 0 cm staat voor ‘geen pijn’ en 10 cm voor ‘ergst mogelijke pijn’.
90 minuten
Wondgenezingstijd
Tijdsspanne: 1 maand
De wondgenezing van de met laser behandelde gebieden wordt bij elk bezoek beoordeeld en vergeleken via fotografie.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaartuigdichtheid via OCT-beeldvorming
Tijdsspanne: 1 maand
Het OCT-systeem zal worden gebruikt om bij elk bezoek de re-epithelialisatie en dermale vasculatuur van met laser behandelde gebieden te beoordelen
1 maand
Vaartuiglengte via OCT-beeldvorming
Tijdsspanne: 1 maand
Het OCT-systeem zal worden gebruikt om bij elk bezoek de re-epithelialisatie en dermale vasculatuur van met laser behandelde gebieden te beoordelen
1 maand
Vaartuigdikte via OCT-beeldvorming
Tijdsspanne: 1 maand
Het OCT-systeem zal worden gebruikt om bij elk bezoek de re-epithelialisatie en dermale vasculatuur van met laser behandelde gebieden te beoordelen
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen plannen om individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren